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电子S3医院再入院的预测HF恶化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭心力衰竭，减少射血分数心力衰竭，并保留的射血分数 | 诊断测试：S3心脏声音的测量 |
心力衰竭（HF）是一种复杂的临床综合征，它是由于心脏的任何结构性或功能障碍而导致的，它会影响心脏周期中血液的填充或侵蚀。 HF在临床上表现为疲劳和呼吸困难（呼吸急促）。反过来，这可能导致运动不耐受和液体保留。液体保留导致肺部充血和/或外周水肿[Yancy，2017]。在HF患者中，心律异常非常普遍。液体代偿失调的患者出现的任何新异常都会延长住院并提高死亡率[Lloyd-Jones，2010年；罗斯，2009年； Chaudhry，2015年]。
在HF诊断的5年内，死亡率为50％。 HF相关住院后的30天，1年和5年死亡率分别为10.4％，22％和42.3％。在1993年至2005年期间，出院后死亡率从4.3％增加到6.4％[劳埃德·琼斯（Lloyd-Jones），2010年；罗斯，2009年]。在2006年，提到HF的死亡人数与1995年一样高。美国每9个死亡人数中有1个死亡人数为HF是原因。与HF相关的死亡人数约为所有心血管疾病的7％。在美国，与HF相关的成本在2013年超过300亿美元。与HF相关住院的平均费用为23,077美元。 HF诊断后的住院治疗至少在83％的患者中至少发生一次，其中43％的患者中的住院治疗最多四次[Yancy，2017年；劳埃德·琼斯（Lloyd-Jones），2010年；罗斯，2009年]。
心脏声音，尤其是第三心声音，被称为特定的心力衰竭临床症状，并且与临床结果较差有关。在HF的背景下，明显或可听见的S3的存在是填充压力升高的特定迹象，暗示着具有陡峭的经层E波的限制性填充模式[Siejko，2017年]。数字音频技术的最新进展使我们不仅可以简单地评估客观措施中的第三个心脏的存在或不存在，还可以使我们对其进行量化[Buck，2017;亚当森，2014年；劳埃德，2019年]。此外，最近的工作表明，如果使用检测和量化第三心声音的频率范围，则延伸到人类听力的通常范围以下，则第三心声音可能会更能预测临床结果。研究人员正在与具有可穿戴诊断设备的设备制造商合作，该设备包括定向微电机麦克风，该机器麦克风可以有效地检测心脏声音。该设备将用于检测和定量心脏声音，尤其是第三心声音，以研究第三心声音的预后含义。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 89名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 电子S3医院再入院预测心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭主题 患有心力衰竭并符合纳入/排除标准的受试者将参加这项研究，并将用纳米性背心（NCHFMS）测量心脏声音。 | 诊断测试：S3心脏声音的测量 S3心脏声音将通过纳米充血管理系统设备来测量。 |
- 心力衰竭的医院再入院率[时间范围：急性心力衰竭的初始住院后90天]最初，患者将因患者的急性心力衰竭而出院，直到晚期出院后90天，将从患者开始监测总住院治疗。
- 纽约心脏协会（NYHA）的功能级别在医院再入院期间的心力衰竭[时间范围：急性心力衰竭的最初住院后90天]如果适用，纽约心脏协会（NYHA）功能类别将在心力衰竭再入院期间进行评估。 NYHA功能分类将患者分为四类，这是根据体育锻炼期间受到限制的四个类别之一；我是最好的，IV级是最差的功能班。 I类对体育锻炼没有限制，II类对体育活动有轻微的限制，III级明显限制了体育活动，而IV级则无法在没有严重不适的情况下进行任何体育锻炼。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 包容1.主题已提供知情同意
- 包容2. 18岁以上的男性或女性
- 纳入3.患者要么住院治疗急性心力衰竭的主要诊断，要么在入学前2周内被急性心力衰竭出院。
- 包含4.入学时NYHA功能II-IV类
- 纳入5.受试者是宾夕法尼亚州赫尔希医学中心（PSHMC）的患者，他们在PSHMC被录取。
排除标准：
- 排除1.受试者在出院前或出院后的前两周内不愿意或无法佩戴系统以进行一次测量。
- 排除2.受心绞痛限制的受试者。
- 排除3.严重的主动脉狭窄。
- 排除4.血液动力学不稳定的受试者需要静脉血管活性药物或机械循环系统支持
- 排除5.在过去6个月内有症状的心室心律不齐。
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州赫尔希医疗中心 | |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 首席研究员： | 约翰·博默（John Boehmer），医学博士 | Milton S. Hershey医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 心力衰竭的医院再入院率[时间范围：急性心力衰竭的初始住院后90天] 最初，患者将因患者的急性心力衰竭而出院，直到晚期出院后90天，将从患者开始监测总住院治疗。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 心力衰竭的医院再入院[时间范围：急性心力衰竭的初始住院后90天] 最初，患者将因患者的急性心力衰竭而出院，直到晚期出院后90天，将从患者开始监测总住院治疗。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 纽约心脏协会（NYHA）的功能级别在医院再入院期间的心力衰竭[时间范围：急性心力衰竭的最初住院后90天] 如果适用，纽约心脏协会（NYHA）功能类别将在心力衰竭再入院期间进行评估。 NYHA功能分类将患者分为四类，这是根据体育锻炼期间受到限制的四个类别之一；我是最好的，IV级是最差的功能班。 I类对体育锻炼没有限制，II类对体育活动有轻微的限制，III级明显限制了体育活动，而IV级则无法在没有严重不适的情况下进行任何体育锻炼。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | NYHA重新宿主化期间的功能类别[时间范围：急性心力衰竭的初始住院后90天] 如果适用，NYHA功能类将在入再读心力衰竭期间进行评估。纽约心脏协会（NYHA）功能分类根据体育锻炼期间的限制，将患者置于四个类别之一。第一类没有限制体育锻炼，如果没有严重的不适感，那么4级无法进行任何体育锻炼。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 电子S3医院再入院的预测HF恶化 | ||||||
| 官方头衔 | 电子S3医院再入院预测心力衰竭 | ||||||
| 简要摘要 | 研究目标是测量第三心声音（S3）的价值，以预测复发性心力衰竭（HF）。出于本研究的目的，心力衰竭事件将被定义为医院，主要诊断为心力衰竭。该研究的主要假设是，使用位于可穿戴设备（纳米可穿戴的充血性心力衰竭管理系统）的微电机麦克风进行测量，在住院治疗以进行心力衰竭时，可以预测哪些患者将处于心力衰竭事件的高风险，从而确定一群人的监测和监测可能会减少医院的再恢复，以免心力衰竭。 | ||||||
| 详细说明 | 心力衰竭（HF）是一种复杂的临床综合征，它是由于心脏的任何结构性或功能障碍而导致的，它会影响心脏周期中血液的填充或侵蚀。 HF在临床上表现为疲劳和呼吸困难（呼吸急促）。反过来，这可能导致运动不耐受和液体保留。液体保留导致肺部充血和/或外周水肿[Yancy，2017]。在HF患者中，心律异常非常普遍。液体代偿失调的患者出现的任何新异常都会延长住院并提高死亡率[Lloyd-Jones，2010年；罗斯，2009年； Chaudhry，2015年]。 在HF诊断的5年内，死亡率为50％。 HF相关住院后的30天，1年和5年死亡率分别为10.4％，22％和42.3％。在1993年至2005年期间，出院后死亡率从4.3％增加到6.4％[劳埃德·琼斯（Lloyd-Jones），2010年；罗斯，2009年]。在2006年，提到HF的死亡人数与1995年一样高。美国每9个死亡人数中有1个死亡人数为HF是原因。与HF相关的死亡人数约为所有心血管疾病的7％。在美国，与HF相关的成本在2013年超过300亿美元。与HF相关住院的平均费用为23,077美元。 HF诊断后的住院治疗至少在83％的患者中至少发生一次，其中43％的患者中的住院治疗最多四次[Yancy，2017年；劳埃德·琼斯（Lloyd-Jones），2010年；罗斯，2009年]。 心脏声音，尤其是第三心声音，被称为特定的心力衰竭临床症状，并且与临床结果较差有关。在HF的背景下，明显或可听见的S3的存在是填充压力升高的特定迹象，暗示着具有陡峭的经层E波的限制性填充模式[Siejko，2017年]。数字音频技术的最新进展使我们不仅可以简单地评估客观措施中的第三个心脏的存在或不存在，还可以使我们对其进行量化[Buck，2017;亚当森，2014年；劳埃德，2019年]。此外，最近的工作表明，如果使用检测和量化第三心声音的频率范围，则延伸到人类听力的通常范围以下，则第三心声音可能会更能预测临床结果。研究人员正在与具有可穿戴诊断设备的设备制造商合作，该设备包括定向微电机麦克风，该机器麦克风可以有效地检测心脏声音。该设备将用于检测和定量心脏声音，尤其是第三心声音，以研究第三心声音的预后含义。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 18岁及18岁以上的患者在入学时诊断出急性心力衰竭和NYHA II-IV的主要诊断。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：S3心脏声音的测量 S3心脏声音将通过纳米充血管理系统设备来测量。 | ||||||
| 研究组/队列 | 心力衰竭主题 患有心力衰竭并符合纳入/排除标准的受试者将参加这项研究，并将用纳米性背心（NCHFMS）测量心脏声音。 干预：诊断测试：S3心脏声音的测量 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 89 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04112849 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 研究12419 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 约翰·博默（John Boehmer），米尔顿（Milton S. Hershey）医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
