• 递送的标准化疗剂量的百分比[时间范围：诊断后12周]
  根据给定药物或组合的标准剂量实践，将以基于体重的身体表面积（BSA），曲线（AUC）单元或扁平剂量下的面积（AUC）单位（AUC）单位下的面积（BSA）表达药物剂量。对于一种方案中的每种药物，治疗前12周期间提供的剂量总和将根据已发表的标准时间表和剂量的预期剂量总和。报告中所有药物的平均剂量百分比将报告为“递送标准化疗剂量的百分比”。研究人员将使用递送的标准化疗剂量的百分比来估计所递送的总体相对剂量。
• [诊断后12周的计划化疗的百分比]
  同样，根据每个患者的起始化学疗法剂量，在治疗前12周内递送的剂量总和将除以预期剂量的总和，并且在治疗方案中为所有药物递送的平均剂量百分比将被报道为'计划化疗的百分比。研究人员将使用递送的计划化疗剂量的百分比来量化起始剂量的进一步减少剂量，并作为整体毒性的指标。

• 递送的标准化疗剂量的百分比[时间范围：诊断后12周]
  药物剂量将根据给定药物或组合的标准剂量实践，以基于体重的体重表面积（BSA），AUC单位或扁平剂量表示。对于一种方案中的每种药物，治疗前12周期间提供的剂量总和将根据已发表的标准时间表和剂量的预期剂量总和。报告中所有药物的平均剂量百分比将报告为“递送标准化疗剂量的百分比”。我们将使用递送的标准化疗剂量的百分比来估计所递送的总体相对剂量。
• [诊断后12周的计划化疗的百分比]
  同样，根据每个患者的起始化学疗法剂量，在治疗前12周内递送的剂量总和将除以预期剂量的总和，并且在治疗方案中为所有药物递送的平均剂量百分比将被报道为'计划化疗的百分比。我们将使用递送的计划化疗剂量的百分比来量化起始剂量的进一步减少剂量，并作为总体毒性的指标。

• 每组与化学疗法相关的毒性患者的百分比[时间范围：诊断后12周]
• 6个月的生存[时间范围：诊断后12周，6个月]
• 无进展生存[时间范围：6个月]
• 生活质量（EORTC）QLQ-PAN26量表[时间范围：诊断后12周]
  胰腺癌模块设计用于在所有疾病阶段的患者，接受手术切除，姑息手术干预，内窥镜抑制或姑息化疗（Fitzsimmons等，1999a，b）。该模块包括26个问题，评估疼痛，​​饮食变化，黄疸，肠习惯改变，与胰腺癌有关的情绪问题以及其他症状（病虫气，消化不良，肠胃气胀，口干，口味变化）。答案范围如下：完全不是-1分，一点-2分，相当一点-3分，非常多-4分。最低分数为26，最大分数为106。较高的总分数代表生活质量较差。
• 住院数量[时间范围：诊断后12周]
• 与接受化疗百分比相关的因素[诊断后12周：

• 每组与化学疗法相关的毒性患者的百分比[时间范围：诊断后12周]
• 6个月的生存[时间范围：诊断后12周，6个月]
• 无进展生存[时间范围：6个月]
• 生活质量（EORTC）QLQ-PAN26量表[时间范围：诊断后12周]
• 住院数量[时间范围：诊断后12周]
• 与接受化疗百分比相关的因素[诊断后12周：

营养不良和恶病质在晚期胰管腺癌（PDAC）的患者中很常见，并且对治疗的耐受性和反应有显着影响。如果及时确定，可以治疗营养不良的PDAC患者，以提高他们完成计划治疗的能力，从而提高其疗效。

该研究的目的是评估营养状况，胰腺外分泌功能不全（PEI）和其他临床因素对晚期PDAC患者的患者结局的影响。

营养状况将通过微型核心评估评分和实验室血液检查确定。 PEI将定义为存在典型症状和/或减少粪便弹性酶。分析：化学疗法在治疗的前12周（即最初12周接受化学疗法的百分比，如上所述）将提供有关营养不良和PEI在PDAC结果中的作用的见解。

研究人员假设营养不良对接受化学疗法治疗晚期PDAC患者的临床病程有不利影响。

目标：

研究营养状况与胰腺外分泌功能与晚期PDAC患者的临床结局之间的关联。

学习规划：

胰腺癌营养不良和不可切除的胰腺癌化疗过程中的外分泌胰腺功能不全（PAC-MAIN）研究是一项非营利性，国际，多中心，观察性的，观察性的，同类的，评估营养和胰腺外治性外壳功能影响的影响晚期PDAC患者的主要结果。该研究将在俄罗斯，土耳其，塞尔维亚，罗马尼亚，意大利和西班牙进行，作为胰腺200​​0教育计划的一部分。 Pancreas 2000是一项研究生教育计划，为年轻的胃肠病学家，外科医生，放射科医生和其他医生准备胰腺学专业。

与患者有关：

• 性，种族，诊断年龄
• 微型核心评估（MNA）评分
• 肌肉减少症（用计算机断层扫描（CT）无脂肪质量测量； IE阑尾\ L2骨骼肌质量指数<7.2 kg/m2（男性）或<5.5 kg/m2（女性））；
• 缓存（减肥（WL）在过去6个月内> 5％，如果体重指数（BMI）<20 kg/m²或肌肉减少症）；
• 12个项目的功能评估厌食/恶病质治疗厌食/恶病质分量表（FAACT-A/CS-12）
• 胆道支架
• 十二指肠支架
• 总和直接胆红素
• ECOG状态
• 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-PAN26量表
• 诊断日期，访问1，访问2（3个月），然后随访死亡/损失
• 检查6m的生存

与肿瘤有关：

• 内窥镜超声，CT或磁共振成像（头部，身体或尾巴）记录的肿瘤部位
• 根据TNM分类阶段
• 涉及的船只
• 转移性疾病的存在和部位
• 腹水
• CA-19-9
• 实体瘤的响应评估标准（recist）（访问2）

营养参数：

• 白细胞（淋巴细胞，中性粒细胞），中性粒细胞与淋巴细胞比，红细胞，血红蛋白，血细胞比容，血小板
• C反应蛋白，总蛋白，白蛋白，胆固醇，铁，转铁蛋白，铁蛋白，镁，锌
• 国际归一化比率，激活的部分血栓形成时间
• 血液禁食葡萄糖，糖化血红蛋白

胰腺功能和治疗：

• PEI，粪便弹性酶1，胰酶替代疗法（PERT），起始PERT日期，每日服用剂量PERT
• 糖尿病（DM），DM诊断日期，DM型，DM治疗

与治疗相关：

• 计划的化学疗法计划的化学疗法计划（MG/M2）
• 递送标准化疗剂量的百分比
• 计划化疗的百分比
• 更改预定义的时间表（减少剂量，计划修改，在计划之前停止）
• 治疗日期开始和结束
• 不良事件（国家癌症研究所的毒性量表2）

干预的描述（访问时间表）：

访问1（筛查，在初次诊断后的1个月内）。将向患者了解这项研究。一旦患者同意研究中的包含，研究人员将评估包含和排除标准。那些符合所有纳入标准且不排除标准的患者最终将纳入研究。在这次访问中，将记录与患者，肿瘤相关的变量和一般患者的特征，并将管理生活质量问卷。研究人员将记录重量，身高，体重指数（BMI），在过去6个月中未计划的WL％。

在开始化疗之前，将使用MNA评分评估每个患者的基线营养状况。患者将被归类为没有营养风险，营养不良或营养不良的人群中的组中。

营养参数和胰腺功能将通过血液检查和粪便测试评估。

访问2（第一个计划化疗后3个月）。研究人员将在案例报告表（CRF）中记录计划的化学疗法，时间表，剂量，减少剂量和任何不良事件。访问1中记录的相同变量将再次检查。

检查3（研究结束，6个月）。研究人员将在CRF中记录总体生存和时间，直到进展为止。

研究的药物：

该研究具有观察性质，因此不考虑预先计划的治疗。但是，将记录胰酶替代治疗的使用以及有关使用的化学疗法方案的数据。

电源尺寸计算：

基于一项评估胃肠道恶性肿瘤的化学疗法剂量强度的研究，预期的化学疗法百分比是在化学疗法开始后8周后的首次疗法中的胃肠道恶性肿瘤的剂量强度包括胰腺疾病23。基于良好营养的患者的预期化疗百分比为70％，I型错误为0.05，II型误差为0.20，如果差异为百分比，则需要每组93例患者在营养不良和营养不良的情况下，化学疗法均为20％，每组163例患者在两组之间差异为15％，而每组356例患者的差异为10％，差异为10％。

讨论：

鉴于有关该学科的总体科学数据稀少，研究人员设计了一项研究，旨在解决患者的营养状况和饮食干预对接受化学疗法治疗晚期PDAC患者临床过程的影响，并旨在确定它是否影响耐受性和耐受性肿瘤对药物治疗的反应。 PAC-MAIN将是第一项专门研究营养状况是否影响晚期PDAC患者计划化疗的可能性。

• 胰腺癌
• 外分泌胰腺功能不全
• 转移性胰腺癌
• 化学疗法
• 营养不良
• 局部晚期恶性肿瘤

• 正常营养状况
  患者，满足的纳入标准为24-30点，以微型核心评估得分为24-30。
• 营养不良
  患者，满足的纳入标准的小型核心评估评分少于17分。

纳入标准：

• 年龄≥18岁；
• 从招聘到研究的一个月内，PDAC的组织学诊断；
• 从招募到研究的5周内，不适合前期手术切除（局部晚期或转移性）的晚期阶段的放射学诊断；
• 有关变量和感兴趣结果的数据；
• 参与研究的书面同意；
• 计划进行化学疗法；
• 没有过去的抗癌治疗史。

排除标准：

• 性能状况差（东部合作肿瘤学组量表（ECOG）≥3）；
• 怀孕;
• PDAC的手术过去并发展进展。

• 圣地亚哥大学
• 大学诊所Dragisa Misovic-Dedinje博士
• 贝尔格莱德大学
• 医院一般大学
• 伊斯坦布尔大学
• 欧洲肿瘤学研究所
• IRCCS圣拉法尔
• 布加勒斯特紧急医院