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出境医 / 临床实验 / 使用多种维生素补充剂改善70岁及以上的成年人的日常功能

使用多种维生素补充剂改善70岁及以上的成年人的日常功能

研究描述
简要摘要:
对70岁及以上成年人的日常功能标记的12周多种维生素补充剂的慢性作用研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
衰老压力饮食补充:多种维生素其他:安慰剂不适用

详细说明:

日常运作与个人在日常生活中独立运作的状况有关。随着年龄的增长,体内发生了各种变化,这可能导致日常运作的下降。骨密度损失,免疫系统自然下降,这会导致对自身免疫性疾病,感染和心血管疾病的敏感性。许多老年人报告说,社会上孤立和孤独的感觉也可能导致情绪低落和负面的健康状况。由于社会的进步,老年人非正式护理人员的增加,这是与一系列负面结果和功能下降相关的慢性压力形式。

营养补充可能有可能改善老年人的日常功能,这可能是通过单独衰老或与慢性压力一起衰老而下降的潜力。研究表明,补充多种维生素,具有积极的认知,情绪,流动性和健康影响。以及改善一般的日常幸福感和功能,并可能具有减轻压力感觉的能力。

当前的研究将研究每天摄入12周后多种维生素补充剂对70岁及以上成年人的一系列日常功能结果的影响。结果措施包括:福祉,心血管反应,免疫反应,压力,自我报告的健康,日常功能行为,活动性,情绪,认知功能,睡眠质量和孤独感。

修正案:

最近的COVID-19限制导致了原始协议的变化。具体而言,根据概述的协议完成基线评估的一组参与者无法完成最初计划的最终测试访问,因为这些参与者被施加了锁定,所有基于后续调查表的评估都是从其家中在线进行的。 。

对数据收集方法的这些必要更改将是该组的混杂因素,这与主数据集无法媲美。因此,已经决定将研究人员盲目对这组参与者的待遇(11名完整的先验完成,34岁完成了测试访问2在线访问2)。

这将允许在这一独特的参与者组中比较主要的结果指标,并在锁定期间和锁定期间完成的结果度量之间进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:使用多种维生素补充剂改善70岁及以上的成年人的日常功能
实际学习开始日期 2019年11月24日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多种维生素
每天用口腔施用的1个多种维生素片剂,持续12周,并用主餐服用。
饮食补充剂:多种维生素
多种维生素

安慰剂比较器:安慰剂
1个安慰剂平板电脑每天用嘴施用12周,并用主餐服用。
其他:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 总体福祉(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]

    总体结果措施是由四个个人福祉问题组成的综合措施,用于衡量国家福祉计划中的四个个人福祉问题以及一个其他问题。

    这五个问题是:

    1. 总体而言,您对当今的生活有多满意?
    2. 总体而言,您在多大程度上觉得自己一生中所做的事情值得?
    3. 总体而言,您昨天有多高兴?
    4. 总的来说,您昨天有多焦虑?
    5. 总的来说,您昨天感觉如何?


次要结果度量
  1. 心血管反应性 - 血压(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    收缩压和舒张压通过Portapres测得无创的,连续的跳动到伴侣血压监测系统。

  2. 心血管反应性 - 心率(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    每分钟的节拍,通过Portapres测量非侵入性的,连续的节拍到止血的血压监测系统。

  3. 免疫/炎症反应(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    C反应蛋白(CRP)

  4. 免疫/炎症反应(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    分泌免疫球蛋白A(S-IGA)

  5. 自我报告的压力(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    金斯敦护理人员应力量表。该工具旨在评估与非正式护理人员中的护理相关的感知压力水平。该量表包括三个部分,评估与护理相关的感觉有关的压力水平;家庭事务;和财务压力。得分较高,表明压力水平较高

  6. 自我报告的压力(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    感知到的压力量表(PSS),PSS是一个10个项目量表,它衡量参与者认为自己的生活是压倒性,无法控制和不可预测的程度。规模的响应范围从0(从未经常)到4(非常经常)到4(非常经常)和项目总结得出总分。更高的分数表明上个月经历的压力水平更高

  7. 一般健康(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    科恩·霍伯曼(Cohen Hoberman)的身体症状清单。芯片被设计为衡量感知负担的量度,这是由于一系列身体症状的经验。该量表包括33个常见的日常症状清单(例如痤疮',“腹泻”,“心跳或赛车”),并询问受访者'在过去的两个星期中,包括今天在内的这个问题使您有多困扰或困扰您'。项目对1-5进行评分,然后在所有项目中概括。得分较高表明健康状况较差

  8. 一般健康(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    SF-20。该调查衡量了跨6个领域的健康:身体功能(6个问题),角色功能(2个问题),社交功能(1个问题),心理健康(5个问题),健康感知(5个问题)和疼痛(1个问题)。报告的每个域中的分数均以0%至100%的比例报告,其中0%代表该域中最差的得分,而100%的得分是最佳得分。如原始出版物所述,对原始分数进行转换以适合0%至100%的间隔(请注意,对于一般健康问题1的问题1,初始转换如下:1 = 5,2 = 4.36,3 = 3.43, 4 = 1.99,5 = 1)。评分的逆转按必要完成,以使最高分数总是代表最佳得分。这种评分模式的例外是疼痛分数,其中0%代表最佳得分,而100%是最糟糕的分数,

  9. 日常功能和护理行为(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]

    日常生活的乐器活动。是评估独立生活技能的合适工具。有八个用劳顿IADL量表测量的功能领域。

    妇女在所有8个职能领域都得到评分;从历史上看,对于男人来说,排除了食物准备,管家,洗钱领域。

    客户在该类别中的最高功能级别对客户进行评分。摘要得分范围从0(低功能,依赖)到女性的8(高功能,独立),男性为0至5。


  10. 情绪特质度量(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    医院的焦虑和抑郁量表,这是14个项目量表,量表从0到5响应。分数概括以产生焦虑和抑郁的单独分数。较高的分数表明焦虑和抑郁症状的感觉更频繁。 0到7之间的分数被认为是正常的。 8到10之间的分数表明了边界情绪障碍,得分> 11表示可能情绪障碍

  11. 情绪特质度量(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    情绪状态(POM)的概况。这包括37个项目,响应范围从“完全不”到“极度”。来自POMS-SF的分数用于得出“情绪干扰”的总分,以及“张力”,“抑郁”,“愤怒”,“活力”,“疲劳”和“疲劳”和“浓度”的域的亚scores。 。还可以通过添加这些全球分数的前五个分数并减去“活力”来计算总分扰动分数

  12. 对压力源的反应(从基线变化)[时间框架:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后测量的主观状态的急性测量
    州特征焦虑清单(STAI)STAI是一种广泛使用的仪器,分别由两个评估“状态”和“特质”焦虑的子量表组成。每个子量表都包含20个陈述(例如“我很镇定”),每个陈述均为4分李克特量表,从而给予一系列潜在分数从20到80。州量表),以及他们通常的每一个陈述(特质子量表)的感觉。较高的分数表明更大的焦虑。

  13. 对压力源的反应(从基线变化)[时间框架:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后测量的主观状态的急性测量
    NASA任务负载索引。 NASA-TLX包括一组六个量表,在极端点上以“低”和“高”锚定。三个量表反映了任务对被告人的需求(精神需求,身体需求,时间需求),而三个反映了受访者与任务之间的相互作用(努力,感知的绩效,挫败感)。

  14. 认知功能(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    多任务框架(MTF)上的任务绩效,

  15. 认知功能(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    PRMQ的潜在和回顾性记忆问卷是16个项目量表,可量化两个分量表的日常任务的内存失败:前瞻性内存(例如,如果您不是其他人的提示,或者是由其他人提示或诸如日历之类的提示,请忘记约会日记吗?)和回顾性记忆(例如,即使在您面前,您是否无法做几分钟后应该做的事情,例如吃药或关掉水壶?)。比例尺响应范围从1(从未)到5(通常),更高的分数表明日常记忆较差。

  16. 认知功能(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    一种秘密的预期记忆衡量标准,将要求参与者记住用“参与者号码”写的“参与者号码”返回提醒单,这将在测试访问之前发布出去。

  17. 睡眠质量(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    匹兹堡睡眠质量指数。 PSQI评估了七个因素 - 主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠持续时间,习惯睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍 - 通过有关睡眠时间和零至三分尺度的问题,参与者是否有任何评价从“在过去的一周中不是在过去的一周内”到“过去一周的3次或更多次”,遇到了许多问题(例如,在过去一周中,您多久因为梦dream以求吗?全球睡眠评分是通过总计七个子因子分数创建的,得分较高,表明睡眠质量较差。

  18. 移动性(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    耶鲁大学的体育锻炼量表,YPA是一项针对面试官管理的问卷,旨在评估老年人的体育锻炼。 YPA分为两个部分:在第一部分中,有一项全面的体育工作,锻炼和娱乐活动清单,以评估过去一个月典型的活动中花费的时间。第二部分包含问题,以快速评估个人参与五个活动维度:剧烈的活动,悠闲地行走,脚步,站立和坐着。对YPA的响应允许计算八个摘要指数:每周在所有体育活动上花费的总时间,每周的每周能量支出,活动维度的五个单独索引以及一个活动维度汇总指数

  19. 移动性(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    跌倒效力量表,“恐惧跌倒”或更正确的措施,对跌倒的担忧。要计算所有项目后计算FES-I分数,只需将每个项目的分数添加在一起,以提供从一个范围的总数至少有16个(不关心跌倒)至最多64(严重关注跌倒)。

  20. 移动性(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    安排时间进行测试,时间长的时间长度,参与者需要组成椅子,步行3米,转身转身坐在椅子上。

  21. 移动性(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    握力。 3个非主导手的试验。以kg测量。

  22. 移动性(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    平衡测试。测量以查看参与者是否可以持有3个立场10秒。如果可以的话,他们将获得1分,如果不是0分。

  23. 社交网络规模(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    Lubben社交网络量表,此措施使用6个问题:3个关键问题评估社交网络的3个不同方面的大小,这些大小归因于家庭关系,以及归因于友谊关系的平行集。每个LSNS-6问题都在0到5刻度上评分。总分是这6个问题的同样加权总和,分数范围从0到30。

  24. 社交网络规模(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    车队方法。 •受访者有一组三个同心圆,其中“您”一词包含在中间的一个较小圆中。要求受访者思考“现在在您的生活中很重要,但并不同样接近的人”。然后要求受访者思考“您与谁感到如此亲密的人,没有他们很难想象生活”;这些人进入了最内向的圈子。对于下一个圈子,要求受访者考虑“您可能与谁感觉不太接近,但对您仍然非常重要”。最后,在外圈中,要求受访者放置“您尚未提到的人,但他们在生活中足够近且重要的是他们是您个人网络的一部分”。计算每个网络中的人数,可用于表示每个类别中的支持网络和 /或总结以产生总社交网络大小的索引

  25. 孤独感(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    De Jong Gierveld孤独量表,此工具除了“情感孤独”和“社会孤独”索引之外,还可以使用该工具来提供单一的孤独指数。为了评分量表的答案,中性和积极的答案在否定的问题上以及措辞正面的项目上被评分为“ 1”,中性和负面答案被评分为“ 1”

  26. 营养状况[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    用于评估营养状况影响的血液生物标志物将测量Vitmain B12,铁蛋白和叶酸。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 年龄超过70岁
  • 护理人员和非照料者都将被招募

排除标准

  • 对大豆过敏
  • 参与者当前不得采用研究产品(或其他同等多种维生素);任何报告多种维生素使用的参与者都必须愿意在参加4周之前进行四个星期(如果不愿意这样做,他们将被排除在外)
  • 如果参与者患有癫痫病,甲状腺疾病,血染色性疾病或患有食物过敏,他们必须在参加之前咨询医生/药剂师
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah Docherty 0191 243 7026 s.docherty@northumbria.ac.uk
联系人:Crystal Haskell-Ramsay,DR crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
诺森比亚大学招募
纽卡斯尔(Newcastle)在英国泰恩(Tyne)
联系人:Sarah Docherty 0191 243 7026 s.docherty@northumbria.ac.uk
赞助商和合作者
诺森比亚大学
维生素
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月24日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
总体福祉(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
总体结果措施是由四个个人福祉问题组成的综合措施,用于衡量国家福祉计划中的四个个人福祉问题以及一个其他问题。这五个问题是:
  1. 总体而言,您对当今的生活有多满意?
  2. 总体而言,您在多大程度上觉得自己一生中所做的事情值得?
  3. 总体而言,您昨天有多高兴?
  4. 总的来说,您昨天有多焦虑?
  5. 总的来说,您昨天感觉如何?
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
  • 心血管反应性 - 血压(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    收缩压和舒张压通过Portapres测得无创的,连续的跳动到伴侣血压监测系统。
  • 心血管反应性 - 心率(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    每分钟的节拍,通过Portapres测量非侵入性的,连续的节拍到止血的血压监测系统。
  • 免疫/炎症反应(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    C反应蛋白(CRP)
  • 免疫/炎症反应(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    分泌免疫球蛋白A(S-IGA)
  • 自我报告的压力(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    金斯敦护理人员应力量表。该工具旨在评估与非正式护理人员中的护理相关的感知压力水平。该量表包括三个部分,评估与护理相关的感觉有关的压力水平;家庭事务;和财务压力。得分较高,表明压力水平较高
  • 自我报告的压力(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    感知到的压力量表(PSS),PSS是一个10个项目量表,它衡量参与者认为自己的生活是压倒性,无法控制和不可预测的程度。规模的响应范围从0(从未经常)到4(非常经常)到4(非常经常)和项目总结得出总分。更高的分数表明上个月经历的压力水平更高
  • 一般健康(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    科恩·霍伯曼(Cohen Hoberman)的身体症状清单。芯片被设计为衡量感知负担的量度,这是由于一系列身体症状的经验。该量表包括33个常见的日常症状清单(例如痤疮',“腹泻”,“心跳或赛车”),并询问受访者'在过去的两个星期中,包括今天在内的这个问题使您有多困扰或困扰您'。项目对1-5进行评分,然后在所有项目中概括。得分较高表明健康状况较差
  • 一般健康(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    SF-20。该调查衡量了跨6个领域的健康:身体功能(6个问题),角色功能(2个问题),社交功能(1个问题),心理健康(5个问题),健康感知(5个问题)和疼痛(1个问题)。报告的每个域中的分数均以0%至100%的比例报告,其中0%代表该域中最差的得分,而100%的得分是最佳得分。如原始出版物所述,对原始分数进行转换以适合0%至100%的间隔(请注意,对于一般健康问题1的问题1,初始转换如下:1 = 5,2 = 4.36,3 = 3.43, 4 = 1.99,5 = 1)。评分的逆转按必要完成,以使最高分数总是代表最佳得分。这种评分模式的例外是疼痛分数,其中0%代表最佳得分,而100%是最糟糕的分数,
  • 日常功能和护理行为(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    日常生活的乐器活动。是评估独立生活技能的合适工具。有八个用劳顿IADL量表测量的功能领域。妇女在所有8个职能领域都得到评分;从历史上看,对于男人来说,排除了食物准备,管家,洗钱领域。客户在该类别中的最高功能级别对客户进行评分。摘要得分范围从0(低功能,依赖)到女性的8(高功能,独立),男性为0至5。
  • 情绪特质度量(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    医院的焦虑和抑郁量表,这是14个项目量表,量表从0到5响应。分数概括以产生焦虑和抑郁的单独分数。较高的分数表明焦虑和抑郁症状的感觉更频繁。 0到7之间的分数被认为是正常的。 8到10之间的分数表明了边界情绪障碍,得分> 11表示可能情绪障碍
  • 情绪特质度量(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    情绪状态(POM)的概况。这包括37个项目,响应范围从“完全不”到“极度”。来自POMS-SF的分数用于得出“情绪干扰”的总分,以及“张力”,“抑郁”,“愤怒”,“活力”,“疲劳”和“疲劳”和“浓度”的域的亚scores。 。还可以通过添加这些全球分数的前五个分数并减去“活力”来计算总分扰动分数
  • 对压力源的反应(从基线变化)[时间框架:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后测量的主观状态的急性测量
    州特征焦虑清单(STAI)STAI是一种广泛使用的仪器,分别由两个评估“状态”和“特质”焦虑的子量表组成。每个子量表都包含20个陈述(例如“我很镇定”),每个陈述均为4分李克特量表,从而给予一系列潜在分数从20到80。州量表),以及他们通常的每一个陈述(特质子量表)的感觉。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 对压力源的反应(从基线变化)[时间框架:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后测量的主观状态的急性测量
    NASA任务负载索引。 NASA-TLX包括一组六个量表,在极端点上以“低”和“高”锚定。三个量表反映了任务对被告人的需求(精神需求,身体需求,时间需求),而三个反映了受访者与任务之间的相互作用(努力,感知的绩效,挫败感)。
  • 认知功能(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    多任务框架(MTF)上的任务绩效,
  • 认知功能(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    PRMQ的潜在和回顾性记忆问卷是16个项目量表,可量化两个分量表的日常任务的内存失败:前瞻性内存(例如,如果您不是其他人的提示,或者是由其他人提示或诸如日历之类的提示,请忘记约会日记吗?)和回顾性记忆(例如,即使在您面前,您是否无法做几分钟后应该做的事情,例如吃药或关掉水壶?)。比例尺响应范围从1(从未)到5(通常),更高的分数表明日常记忆较差。
  • 认知功能(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    一种秘密的预期记忆衡量标准,将要求参与者记住用“参与者号码”写的“参与者号码”返回提醒单,这将在测试访问之前发布出去。
  • 睡眠质量(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    匹兹堡睡眠质量指数。 PSQI评估了七个因素 - 主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠持续时间,习惯睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍 - 通过有关睡眠时间和零至三分尺度的问题,参与者是否有任何评价从“在过去的一周中不是在过去的一周内”到“过去一周的3次或更多次”,遇到了许多问题(例如,在过去一周中,您多久因为梦dream以求吗?全球睡眠评分是通过总计七个子因子分数创建的,得分较高,表明睡眠质量较差。
  • 移动性(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    耶鲁大学的体育锻炼量表,YPA是一项针对面试官管理的问卷,旨在评估老年人的体育锻炼。 YPA分为两个部分:在第一部分中,有一项全面的体育工作,锻炼和娱乐活动清单,以评估过去一个月典型的活动中花费的时间。第二部分包含问题,以快速评估个人参与五个活动维度:剧烈的活动,悠闲地行走,脚步,站立和坐着。对YPA的响应允许计算八个摘要指数:每周在所有体育活动上花费的总时间,每周的每周能量支出,活动维度的五个单独索引以及一个活动维度汇总指数
  • 移动性(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    跌倒效力量表,“恐惧跌倒”或更正确的措施,对跌倒的担忧。要计算所有项目后计算FES-I分数,只需将每个项目的分数添加在一起,以提供从一个范围的总数至少有16个(不关心跌倒)至最多64(严重关注跌倒)。
  • 移动性(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    安排时间进行测试,时间长的时间长度,参与者需要组成椅子,步行3米,转身转身坐在椅子上。
  • 移动性(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    握力。 3个非主导手的试验。以kg测量。
  • 移动性(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    平衡测试。测量以查看参与者是否可以持有3个立场10秒。如果可以的话,他们将获得1分,如果不是0分。
  • 社交网络规模(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    Lubben社交网络量表,此措施使用6个问题:3个关键问题评估社交网络的3个不同方面的大小,这些大小归因于家庭关系,以及归因于友谊关系的平行集。每个LSNS-6问题都在0到5刻度上评分。总分是这6个问题的同样加权总和,分数范围从0到30。
  • 社交网络规模(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    车队方法。 •受访者有一组三个同心圆,其中“您”一词包含在中间的一个较小圆中。要求受访者思考“现在在您的生活中很重要,但并不同样接近的人”。然后要求受访者思考“您与谁感到如此亲密的人,没有他们很难想象生活”;这些人进入了最内向的圈子。对于下一个圈子,要求受访者考虑“您可能与谁感觉不太接近,但对您仍然非常重要”。最后,在外圈中,要求受访者放置“您尚未提到的人,但他们在生活中足够近且重要的是他们是您个人网络的一部分”。计算每个网络中的人数,可用于表示每个类别中的支持网络和 /或总结以产生总社交网络大小的索引
  • 孤独感(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    De Jong Gierveld孤独量表,此工具除了“情感孤独”和“社会孤独”索引之外,还可以使用该工具来提供单一的孤独指数。为了评分量表的答案,中性和积极的答案在否定的问题上以及措辞正面的项目上被评分为“ 1”,中性和负面答案被评分为“ 1”
  • 营养状况[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量]
    用于评估营养状况影响的血液生物标志物将测量Vitmain B12,铁蛋白和叶酸。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用多种维生素补充剂改善70岁及以上的成年人的日常功能
官方标题ICMJE使用多种维生素补充剂改善70岁及以上的成年人的日常功能
简要摘要对70岁及以上成年人的日常功能标记的12周多种维生素补充剂的慢性作用研究。
详细说明

日常运作与个人在日常生活中独立运作的状况有关。随着年龄的增长,体内发生了各种变化,这可能导致日常运作的下降。骨密度损失,免疫系统自然下降,这会导致对自身免疫性疾病,感染和心血管疾病的敏感性。许多老年人报告说,社会上孤立和孤独的感觉也可能导致情绪低落和负面的健康状况。由于社会的进步,老年人非正式护理人员的增加,这是与一系列负面结果和功能下降相关的慢性压力形式。

营养补充可能有可能改善老年人的日常功能,这可能是通过单独衰老或与慢性压力一起衰老而下降的潜力。研究表明,补充多种维生素,具有积极的认知,情绪,流动性和健康影响。以及改善一般的日常幸福感和功能,并可能具有减轻压力感觉的能力。

当前的研究将研究每天摄入12周后多种维生素补充剂对70岁及以上成年人的一系列日常功能结果的影响。结果措施包括:福祉,心血管反应,免疫反应,压力,自我报告的健康,日常功能行为,活动性,情绪,认知功能,睡眠质量和孤独感。

修正案:

最近的COVID-19限制导致了原始协议的变化。具体而言,根据概述的协议完成基线评估的一组参与者无法完成最初计划的最终测试访问,因为这些参与者被施加了锁定,所有基于后续调查表的评估都是从其家中在线进行的。 。

对数据收集方法的这些必要更改将是该组的混杂因素,这与主数据集无法媲美。因此,已经决定将研究人员盲目对这组参与者的待遇(11名完整的先验完成,34岁完成了测试访问2在线访问2)。

这将允许在这一独特的参与者组中比较主要的结果指标,并在锁定期间和锁定期间完成的结果度量之间进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 老化
  • 压力
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:多种维生素
    多种维生素
  • 其他:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:多种维生素
    每天用口腔施用的1个多种维生素片剂,持续12周,并用主餐服用。
    干预:饮食补充剂:多种维生素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    1个安慰剂平板电脑每天用嘴施用12周,并用主餐服用。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月30日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 年龄超过70岁
  • 护理人员和非照料者都将被招募

排除标准

  • 对大豆过敏
  • 参与者当前不得采用研究产品(或其他同等多种维生素);任何报告多种维生素使用的参与者都必须愿意在参加4周之前进行四个星期(如果不愿意这样做,他们将被排除在外)
  • 如果参与者患有癫痫病,甲状腺疾病,血染色性疾病或患有食物过敏,他们必须在参加之前咨询医生/药剂师
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sarah Docherty 0191 243 7026 s.docherty@northumbria.ac.uk
联系人:Crystal Haskell-Ramsay,DR crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04112732
其他研究ID编号ICMJE 17016
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方诺森比亚大学
研究赞助商ICMJE诺森比亚大学
合作者ICMJE维生素
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺森比亚大学
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素