| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 衰老压力 | 饮食补充:多种维生素其他:安慰剂 | 不适用 |
日常运作与个人在日常生活中独立运作的状况有关。随着年龄的增长,体内发生了各种变化,这可能导致日常运作的下降。骨密度损失,免疫系统自然下降,这会导致对自身免疫性疾病,感染和心血管疾病的敏感性。许多老年人报告说,社会上孤立和孤独的感觉也可能导致情绪低落和负面的健康状况。由于社会的进步,老年人非正式护理人员的增加,这是与一系列负面结果和功能下降相关的慢性压力形式。
营养补充可能有可能改善老年人的日常功能,这可能是通过单独衰老或与慢性压力一起衰老而下降的潜力。研究表明,补充多种维生素,具有积极的认知,情绪,流动性和健康影响。以及改善一般的日常幸福感和功能,并可能具有减轻压力感觉的能力。
当前的研究将研究每天摄入12周后多种维生素补充剂对70岁及以上成年人的一系列日常功能结果的影响。结果措施包括:福祉,心血管反应,免疫反应,压力,自我报告的健康,日常功能行为,活动性,情绪,认知功能,睡眠质量和孤独感。
修正案:
最近的COVID-19限制导致了原始协议的变化。具体而言,根据概述的协议完成基线评估的一组参与者无法完成最初计划的最终测试访问,因为这些参与者被施加了锁定,所有基于后续调查表的评估都是从其家中在线进行的。 。
对数据收集方法的这些必要更改将是该组的混杂因素,这与主数据集无法媲美。因此,已经决定将研究人员盲目对这组参与者的待遇(11名完整的先验完成,34岁完成了测试访问2在线访问2)。
这将允许在这一独特的参与者组中比较主要的结果指标,并在锁定期间和锁定期间完成的结果度量之间进行比较。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 使用多种维生素补充剂改善70岁及以上的成年人的日常功能 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月24日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:多种维生素 每天用口腔施用的1个多种维生素片剂,持续12周,并用主餐服用。 | 饮食补充剂:多种维生素 多种维生素 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 1个安慰剂平板电脑每天用嘴施用12周,并用主餐服用。 | 其他:安慰剂 安慰剂 |
总体结果措施是由四个个人福祉问题组成的综合措施,用于衡量国家福祉计划中的四个个人福祉问题以及一个其他问题。
这五个问题是:
日常生活的乐器活动。是评估独立生活技能的合适工具。有八个用劳顿IADL量表测量的功能领域。
妇女在所有8个职能领域都得到评分;从历史上看,对于男人来说,排除了食物准备,管家,洗钱领域。
客户在该类别中的最高功能级别对客户进行评分。摘要得分范围从0(低功能,依赖)到女性的8(高功能,独立),男性为0至5。
| 有资格学习的年龄: | 70岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
排除标准
| 联系人:Sarah Docherty | 0191 243 7026 | s.docherty@northumbria.ac.uk | |
| 联系人:Crystal Haskell-Ramsay,DR | crystal.haskell-ramsay@northumbria.ac.uk |
| 英国 | |
| 诺森比亚大学 | 招募 |
| 纽卡斯尔(Newcastle)在英国泰恩(Tyne) | |
| 联系人:Sarah Docherty 0191 243 7026 s.docherty@northumbria.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体福祉(从基线变化)[时间范围:在基线时测量,然后在慢性(12周)治疗后进行测量] 总体结果措施是由四个个人福祉问题组成的综合措施,用于衡量国家福祉计划中的四个个人福祉问题以及一个其他问题。这五个问题是:
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用多种维生素补充剂改善70岁及以上的成年人的日常功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用多种维生素补充剂改善70岁及以上的成年人的日常功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 对70岁及以上成年人的日常功能标记的12周多种维生素补充剂的慢性作用研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 日常运作与个人在日常生活中独立运作的状况有关。随着年龄的增长,体内发生了各种变化,这可能导致日常运作的下降。骨密度损失,免疫系统自然下降,这会导致对自身免疫性疾病,感染和心血管疾病的敏感性。许多老年人报告说,社会上孤立和孤独的感觉也可能导致情绪低落和负面的健康状况。由于社会的进步,老年人非正式护理人员的增加,这是与一系列负面结果和功能下降相关的慢性压力形式。 营养补充可能有可能改善老年人的日常功能,这可能是通过单独衰老或与慢性压力一起衰老而下降的潜力。研究表明,补充多种维生素,具有积极的认知,情绪,流动性和健康影响。以及改善一般的日常幸福感和功能,并可能具有减轻压力感觉的能力。 当前的研究将研究每天摄入12周后多种维生素补充剂对70岁及以上成年人的一系列日常功能结果的影响。结果措施包括:福祉,心血管反应,免疫反应,压力,自我报告的健康,日常功能行为,活动性,情绪,认知功能,睡眠质量和孤独感。 修正案: 最近的COVID-19限制导致了原始协议的变化。具体而言,根据概述的协议完成基线评估的一组参与者无法完成最初计划的最终测试访问,因为这些参与者被施加了锁定,所有基于后续调查表的评估都是从其家中在线进行的。 。 对数据收集方法的这些必要更改将是该组的混杂因素,这与主数据集无法媲美。因此,已经决定将研究人员盲目对这组参与者的待遇(11名完整的先验完成,34岁完成了测试访问2在线访问2)。 这将允许在这一独特的参与者组中比较主要的结果指标,并在锁定期间和锁定期间完成的结果度量之间进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04112732 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺森比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺森比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 维生素 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺森比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||