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出境医 / 临床实验 / 磁治疗对术后患者疼痛缓解的影响

磁治疗对术后患者疼痛缓解的影响

研究描述
简要摘要:

使用互补的疗法与常规治疗方法缓解疼痛可以减少患者的医疗费用,并增加患者对身体自我控制的心理感觉。静态磁疗法是一种非侵入性互补疗法之一。这项研究的目的是探索静态磁治疗对住院患者疼痛缓解的影响。

在这项研究中,提出了具有双盲随机方法的准实验设计。 220位台湾中部教学医院的住院患者被选为研究对象,并分为110的实验组和对照组。SPSS软件包用于本研究中用于描述性和推论性统计分析。为了描述性统计分析,使用了频率分布,百分比,平均值和标准偏差。通过卡方检验,皮尔逊的相关性,t检验,ANOVA和广义估计方程(GEE)应用推论统计分析。显着性水平的P值小于0.05。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外科患者住院的患者其他:静态磁铁其他:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:磁治疗对术后患者疼痛缓解的影响
估计研究开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组其他:静态磁铁
带有2,000高斯的静态磁铁

安慰剂比较器:对照组其他:安慰剂
聚氯乙烯树脂材料黑色首饰

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛量表[时间范围:基线,手术结束,直到手术后3天。这是给出的

    疼痛量表是根据短暂疼痛清单短形式(BPI)计算的。

    评估评分为0-10分,其中0个没有疼痛,10是最严重的疼痛。平均疼痛的分类方案为0-3,中度为4-6,而重度为7-10。


  2. 焦虑量表[时间范围:基线,手术结束,直到手术后3天。这是给出的
    焦虑量表是根据医院焦虑和抑郁量表焦虑(HADS-A)计算的,其中包含7个项目。这个量表采用了李克特评分方法,得分为0-3、0分,从不,总是3分。得分范围为0-21分。更高的分数表明更焦虑。无焦虑的平均焦虑分类方案为0-7,轻度为8-10,中度为11-14,重度为15-21。


次要结果度量
  1. 心律变化[时间范围:基线,手术结束,直到手术后3天。这是给出的
    平躺10分钟后,进行5分钟的心率变化测量。由于时间的衡量,情绪和位置将影响心律的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 为成人准备手术。
  2. 沟通者在普通话和台湾方面很明显。
  3. 那些愿意参加这项研究并签署同意书的人。
  4. 该患者没有心律不齐或严重心肺疾病的病史。
  5. 对粘合剂没有过敏。

排除标准:

  1. 癌症或慢性疼痛的患者持续超过6个月。
  2. 那些对自主神经系统测量准确性的影响的人:例如自主神经病。
  3. 无法与研究合作的过度焦虑和紧张的患者。
  4. 滥用止痛药或麻醉药物的人。
  5. 患者使用电磁医疗供应,例如心律。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shwn-Huey Shieh,博士00886-04-22053366 EXT 6311 shshieh@mail.cmu.edu.tw
联系人:Shang-Jung Wu,博士候选人00886-920940298 ernr1191@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
中国医科大学招募
台中,台湾
联系人:Shwn-Huey Shieh,博士学位00886-4-22053366 EXT 6311 shshieh@mail.cmu.edu.edu.tw
首席研究员:Shwn-Huey Shieh,博士
赞助商和合作者
中国医科大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Shwn-Huey Shieh,博士中国医科大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2019年10月2日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
  • 疼痛量表[时间范围:基线,手术结束,直到手术后3天。这是给出的
    疼痛量表是根据短暂疼痛清单短形式(BPI)计算的。评估评分为0-10分,其中0个没有疼痛,10是最严重的疼痛。平均疼痛的分类方案为0-3,中度为4-6,而重度为7-10。
  • 焦虑量表[时间范围:基线,手术结束,直到手术后3天。这是给出的
    焦虑量表是根据医院焦虑和抑郁量表焦虑(HADS-A)计算的,其中包含7个项目。这个量表采用了李克特评分方法,得分为0-3、0分,从不,总是3分。得分范围为0-21分。更高的分数表明更焦虑。无焦虑的平均焦虑分类方案为0-7,轻度为8-10,中度为11-14,重度为15-21。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
心律变化[时间范围:基线,手术结束,直到手术后3天。这是给出的
平躺10分钟后,进行5分钟的心率变化测量。由于时间的衡量,情绪和位置将影响心律的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磁治疗对术后患者疼痛缓解的影响
官方标题ICMJE磁治疗对术后患者疼痛缓解的影响
简要摘要

使用互补的疗法与常规治疗方法缓解疼痛可以减少患者的医疗费用,并增加患者对身体自我控制的心理感觉。静态磁疗法是一种非侵入性互补疗法之一。这项研究的目的是探索静态磁治疗对住院患者疼痛缓解的影响。

在这项研究中,提出了具有双盲随机方法的准实验设计。 220位台湾中部教学医院的住院患者被选为研究对象,并分为110的实验组和对照组。SPSS软件包用于本研究中用于描述性和推论性统计分析。为了描述性统计分析,使用了频率分布,百分比,平均值和标准偏差。通过卡方检验,皮尔逊的相关性,t检验,ANOVA和广义估计方程(GEE)应用推论统计分析。显着性水平的P值小于0.05。

详细说明

研究动机和研究问题:

美国国立卫生研究院提出了六种疼痛管理的重要策略:研究疼痛人群,预防和护理的特征和需求,确定疼痛护理的障碍和排除,提供个人疼痛护理,专业教育和培训以及公众的意识和沟通。 80-100%的手术患者在手术后出现急性疼痛,术后约61-92%的患者患有中度或严重疼痛,只有不到一半的患者接受手术,表明术后疼痛被缓解。在紧急治疗肌肉骨骼创伤患者中,有40.9%的患者接受了药物治疗。疼痛治疗后,只有12.5%的患者感到缓解疼痛,而23%的患者离开急诊室时仍然感到疼痛。当疼痛无法适当缓解时,它将对患者产生负面影响,包括生活质量和身体机能的恢复,并发症的风险,甚至医生与患者之间的沟通无效。照顾者的适当疼痛评估和护理会影响患者疼痛的有效性。补充疗法与常规医学结合使用,是通过减少药物和医疗费用并增加患者的自我保健和自主权来缓解疼痛的有效方法之一。补充疗法可以分为三类:第一种是通过吸入,外部用途或口服摄入摄入的天然产品,包括草药,维生素,矿物质和益生菌。第二类是身体和精神介入的疗法,包括艺术疗法,认知疗法,祈祷,诵经,冥想和能量补充疗法,例如磁能疗法。第三类是其他类别,例如当地传统疗法,阿育吠陀医学,中药,顺势疗法和自然疗法。

磁治疗是一种能量补充治疗的一种形式,它是使用磁能来产生能量以缓解或治愈疾病,通常分为静态磁治疗和动态电磁治疗。在实施磁疗法时,没有侵入性的疼痛和不适治疗,也没有损害,因此很容易被公众接受。美国和加拿大在静态磁治疗上花费了超过5亿加元来缓解疼痛,全球消费者支出超过50亿美元。磁场具有两个不同的磁极的效果。正磁极效应具有氧化,激活,激发和压力增加的功能,负磁极效应具有还原,碱化,放松,镇静和压力电阻的功能。大多数研究文献没有显示磁极。

因此,本研究的重点是磁补充治疗对缓解疼痛的影响,以探索磁治疗方法和缓解疼痛的作用。

研究设计:

在这项研究中,我们采用了双盲随机研究设计,以研究磁补充治疗在缓解住院患者疼痛方面的有效性。反复测量实验组和对照组的结果。两组都接受了常规的护理和缓解疼痛治疗,但干预措施不同:实验组的参与者用磁铁粘附,对照组与安慰剂。

参与者被随机分配到实验组和对照组,并将磁铁或安慰剂放入拉链袋中,并用序列号为1到100。包装并将其粘贴到序列号。数据收集后,研究人员将根据随机表和研究案例编号确定实验组和对照组。

干预材料预先包装。由于干预材料(磁铁和安慰剂)的外观完全相同,因此没有研究对象,执行粘性干预材料的研究人员以及监测的生理指标对研究案例表示为实验组或对照组。

干预措施是由包括1.材料组件的人员实施的:随机数将计算随机数,根据随机数表计算了每个袋子中的四个磁铁或安慰剂。 2.磁铁/安慰剂粘附和评估器:生理指标和节奏变化测量值的干预粘附和评估。

研究步骤:

  1. 筛选合格案件。
  2. 随机分配给实验组和对照组。
  3. 预测数据收集:预测数据收集是在手术前一天进行的。
  4. 手术日:根据医疗记录,研究人员填补了疾病特征,包括手术的名称,手术部位,管子的留置以及伤口的总长度。根据案例号,磁铁或安慰剂被粘贴到健康侧肢的相应位置。
  5. 在手术后的第一天和二天,将进行后测数据收集,包括疼痛感:简短的疼痛量表和焦虑量表;生理指标评估和心律变异评估。
  6. 在手术后的第3天,将去除干预材料并收集后测数据。研究人员使用随机表和案例编号来识别实验组和对照组。

数据分析方法:

收集的定量数据由SPSS 24.0统计软件包编码和分析。根据研究变量属性,自变量和因变量的分布通过描述性统计数据验证,包括频率分布,百分比,平均值和标准偏差。推论统计分析用于卡方检验,皮尔逊的相关性,t检验,ANOVA和广义估计方程(GEE)。显着性水平的P值小于0.05。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 外科患者
  • 住院的患者
干预ICMJE
  • 其他:静态磁铁
    带有2,000高斯的静态磁铁
  • 其他:安慰剂
    聚氯乙烯树脂材料黑色首饰
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    干预:其他:静态磁铁
  • 安慰剂比较器:对照组
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月30日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 为成人准备手术。
  2. 沟通者在普通话和台湾方面很明显。
  3. 那些愿意参加这项研究并签署同意书的人。
  4. 该患者没有心律不齐或严重心肺疾病的病史。
  5. 对粘合剂没有过敏。

排除标准:

  1. 癌症或慢性疼痛的患者持续超过6个月。
  2. 那些对自主神经系统测量准确性的影响的人:例如自主神经病。
  3. 无法与研究合作的过度焦虑和紧张的患者。
  4. 滥用止痛药或麻醉药物的人。
  5. 患者使用电磁医疗供应,例如心律。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shwn-Huey Shieh,博士00886-04-22053366 EXT 6311 shshieh@mail.cmu.edu.tw
联系人:Shang-Jung Wu,博士候选人00886-920940298 ernr1191@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04112745
其他研究ID编号ICMJE CMUH108-REC2-092
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医科大学医院
研究赞助商ICMJE中国医科大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Shwn-Huey Shieh,博士中国医科大学医院
PRS帐户中国医科大学医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素