目的:这项随机对照分裂临床试验的目的是评估MI糊剂在降低敏感性相关的重要漂白方面的有效性。
方法:基于Arch收到的MI糊状,将45名受试者随机分为两组。第1组漂白的上颌拱门,第2组漂白的下颌拱门。两周后,受试者停止漂白第一个拱门,开始了第二个拱门。通过VAS每日对数尺度测量灵敏度两周。阴影是在基线时用比色表和经典的Vita Shade指南,即立即进行的,即立即进行的,并在漂白后两周。总结了14天的漂白期间的纵向灵敏度。 Wilcoxon签名的等级测试用于比较摘要措施。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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牙齿敏感性牙齿变色 | 药物:CPP-ACP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机控制的口径 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
实际学习开始日期 : | 2006年7月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2007年2月16日 |
学习完成日期 : | 2007年3月16日 |
热灵敏度:主观度量:
使用0-10的热灵敏度量表(VAS)测量灵敏度,其中0是“无疼痛”,而10则是“剧烈疼痛”。要求受试者选择一个号码。
2.客观度量:根据美国牙科协会(ADA)指南,使用牙科单位空气注射器的1秒空气爆炸来测量热灵敏度。 0-3的尺度用于测量疼痛反应,其中0表示“无疼痛”,3表示持续超过10秒钟的“剧烈疼痛”。
客观度量:
根据美国牙科协会(ADA)指南,使用牙科单元空气注射器的700F处的1秒空气爆炸来测量热敏感性。 0-3的尺度用于测量疼痛反应,其中0表示“无疼痛”,3表示持续超过10秒钟的“剧烈疼痛”。
阴影:
1.主观阴影测量:使用标准的Vita经典阴影指南来确定颜色校正光的标准化条件下的牙齿阴影。根据制造商建议的亮度分组,从1到16点订购了阴影分数。
2:客观的阴影测量:“ Shade Vision”(X-Rite,Inc)用于使用比色过滤技术拍摄数字色图像。
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2006年7月16日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2007年2月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | CPP-ACP的阴影变化和干扰[时间范围:14天] 阴影:1。主观的阴影测量:使用标准的Vita经典阴影指南来确定颜色校正光的标准化条件下的牙齿阴影。根据制造商建议的亮度分组,从1到16点订购了阴影分数。 2:客观的阴影测量:“ Shade Vision”(X-Rite,Inc)用于使用比色过滤技术拍摄数字色图像。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | CPP-ACP对漂白相关灵敏度的功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 不提供 | ||||||
简要摘要 | 目的:这项随机对照分裂临床试验的目的是评估MI糊剂在降低敏感性相关的重要漂白方面的有效性。 方法:基于Arch收到的MI糊状,将45名受试者随机分为两组。第1组漂白的上颌拱门,第2组漂白的下颌拱门。两周后,受试者停止漂白第一个拱门,开始了第二个拱门。通过VAS每日对数尺度测量灵敏度两周。阴影是在基线时用比色表和经典的Vita Shade指南,即立即进行的,即立即进行的,并在漂白后两周。总结了14天的漂白期间的纵向灵敏度。 Wilcoxon签名的等级测试用于比较摘要措施。 | ||||||
详细说明 | 学习规划 这是一项随机,受控的,分裂的跨界设计临床试验。根据对照和干预拱门,受试者被随机分为两组:
该研究的道德许可是从大学直觉审查委员会(200604706)获得的。这项研究是根据赫尔辛基宣言全部进行的,并使用了Consort指南进行了报告。在入学研究之前,已从受试者获得知情同意。 参与者在口腔健康中心招募了46名参与者。如果参与者的年龄在18至55岁之间,则没有以前的漂白史,不使用任何脱敏剂,并且具有阴影A2或更高的前牙。对牛奶蛋白,怀孕和/或每日NSAID的参与者被排除在外。如果他们在过去六个月中进行了前冠或牙周手术,并且/或有漂白史,他们也被排除在外。 干预漂白凝胶(Tion Whitening Gel(GC America Inc)和MI糊(Prospectm Mi Paste),使用定制托盘在研究开始时为参与者制造的储层。避免污染,始终首先对控制拱门进行漂白。第1组受试者被指示在上颌拱门上使用15%的氨基甲酰胺过氧化氨基氧化物,而第2组则指示在下颌拱形上使用它。两周后,受试者停止在各自的拱形上进行漂白。然后将受试者进行漂白和MI糊状物。在相对的拱门上(第1组在下颌拱门上使用了它,第2组在上颌拱门上使用了它)。 对于仅漂白拱门,指示参与者每天晚上戴托盘6-8小时,持续两个星期。给受试者每天进行VAS日志,以记录两个星期的灵敏度。对于漂白剂和Mi糊状拱,指示参与者刷牙和牙线,加载未涂抹的托盘,用Mi糊剂涂上5分钟,卸下托盘,吐出多余的托盘,不要吃或喝一个小时。在接下来的两周内,他们被指示将其漂白6-8小时。指示参与者不要再漂白第一个拱门了。为参与者提供了VAS每日日志,以记录两周每天的灵敏度评分。 在启动漂白(时间1)后2周,在治疗结束后2周(即,在启动漂白后4周;时间2)在基线(时间0)进行测量测量值(时间1)。纵向VAS分数应在基线(第0天)和每天在漂白的两周内进行评估(第1至14天)。 使用0-10的热灵敏度量表(VAS)测量灵敏度敏感性,其中0是“无疼痛”,10是“严重的疼痛”。要求受试者选择一个号码。根据美国牙科协会(ADA)指南,使用牙科单元空气注射器的70of以70OF的1秒空气爆炸来测量热敏感性。使用0-3的量表用0表示“无疼痛”,而3表示“剧烈疼痛”持续了10秒以上12。 使用面向阴影值的Vita经典阴影指南来确定颜色校正光的标准化条件下的牙齿阴影。根据制造商建议的亮度分组,从1到16点订购了阴影分数。手持色计“遮阳视觉”(X-Rite,Inc)用于数字测量阴影。 Shade Vision使用三维CIE L*A*B*值系统标识色差。 参与者的调查参与者在研究结束时进行了一项调查,研究了他们对MI糊剂易于应用的看法,以及MI糊的影响对敏感性和牙龈炎症的影响。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机控制的口径 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:CPP-ACP 牙齿漂白后使用CPP-ACP | ||||||
研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
学习完成日期ICMJE | 2007年3月16日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2007年2月16日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不提供 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04112706 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB 200604706 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 新英格兰大学Shaista Rashid | ||||||
研究赞助商ICMJE | 新英格兰大学 | ||||||
合作者ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 新英格兰大学 | ||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |