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出境医 / 临床实验 / CPP-ACP对漂白相关灵敏度的功效

CPP-ACP对漂白相关灵敏度的功效

研究描述
简要摘要:

目的:这项随机对照分裂临床试验的目的是评估MI糊剂在降低敏感性相关的重要漂白方面的有效性。

方法:基于Arch收到的MI糊状,将45名受试者随机分为两组。第1组漂白的上颌拱门,第2组漂白的下颌拱门。两周后,受试者停止漂白第一个拱门,开始了第二个拱门。通过VAS每日对数尺度测量灵敏度两周。阴影是在基线时用比色表和经典的Vita Shade指南,即立即进行的,即立即进行的,并在漂白后两周。总结了14天的漂白期间的纵向灵敏度。 Wilcoxon签名的等级测试用于比较摘要措施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙齿敏感性牙齿变色药物:CPP-ACP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机控制的口径
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
实际学习开始日期 2006年7月16日
实际的初级完成日期 2007年2月16日
学习完成日期 2007年3月16日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 敏感性措施的变化与漂白有关:主观灵敏度[时间范围:28天]

    热灵敏度:主观度量:

    使用0-10的热灵敏度量表(VAS)测量灵敏度,其中0是“无疼痛”,而10则是“剧烈疼痛”。要求受试者选择一个号码。

    2.客观度量:根据美国牙科协会(ADA)指南,使用牙科单位空气注射器的1秒空气爆炸来测量热灵敏度。 0-3的尺度用于测量疼痛反应,其中0表示“无疼痛”,3表示持续超过10秒钟的“剧烈疼痛”。


  2. 与漂白有关的灵敏度措施的变化:客观灵敏度[时间范围:28天]

    客观度量:

    根据美国牙科协会(ADA)指南,使用牙科单元空气注射器的700F处的1秒空气爆炸来测量热敏感性。 0-3的尺度用于测量疼痛反应,其中0表示“无疼痛”,3表示持续超过10秒钟的“剧烈疼痛”。



次要结果度量
  1. CPP-ACP的阴影变化和干扰[时间范围:14天]

    阴影:

    1.主观阴影测量:使用标准的Vita经典阴影指南来确定颜色校正光的标准化条件下的牙齿阴影。根据制造商建议的亮度分组,从1到16点订购了阴影分数。

    2:客观的阴影测量:“ Shade Vision”(X-Rite,Inc)用于使用比色过滤技术拍摄数字色图像。



资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2019年10月2日
实际学习开始日期ICMJE 2006年7月16日
实际的初级完成日期2007年2月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
  • 敏感性措施的变化与漂白有关:主观灵敏度[时间范围:28天]
    热灵敏度:主观度量:使用0-10的热灵敏度量表(VAS)测量灵敏度,其中0为“无疼痛”,10是“剧烈疼痛”。要求受试者选择一个号码。 2.客观度量:根据美国牙科协会(ADA)指南,使用牙科单位空气注射器的1秒空气爆炸来测量热灵敏度。 0-3的尺度用于测量疼痛反应,其中0表示“无疼痛”,3表示持续超过10秒钟的“剧烈疼痛”。
  • 与漂白有关的灵敏度措施的变化:客观灵敏度[时间范围:28天]
    客观度量:根据美国牙科协会(ADA)指南,使用1秒的空气爆炸来测量热敏度。 0-3的尺度用于测量疼痛反应,其中0表示“无疼痛”,3表示持续超过10秒钟的“剧烈疼痛”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
CPP-ACP的阴影变化和干扰[时间范围:14天]
阴影:1。主观的阴影测量:使用标准的Vita经典阴影指南来确定颜色校正光的标准化条件下的牙齿阴影。根据制造商建议的亮度分组,从1到16点订购了阴影分数。 2:客观的阴影测量:“ Shade Vision”(X-Rite,Inc)用于使用比色过滤技术拍摄数字色图像。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CPP-ACP对漂白相关灵敏度的功效
官方标题ICMJE不提供
简要摘要

目的:这项随机对照分裂临床试验的目的是评估MI糊剂在降低敏感性相关的重要漂白方面的有效性。

方法:基于Arch收到的MI糊状,将45名受试者随机分为两组。第1组漂白的上颌拱门,第2组漂白的下颌拱门。两周后,受试者停止漂白第一个拱门,开始了第二个拱门。通过VAS每日对数尺度测量灵敏度两周。阴影是在基线时用比色表和经典的Vita Shade指南,即立即进行的,即立即进行的,并在漂白后两周。总结了14天的漂白期间的纵向灵敏度。 Wilcoxon签名的等级测试用于比较摘要措施。

详细说明

学习规划

这是一项随机,受控的,分裂的跨界设计临床试验。根据对照和干预拱门,受试者被随机分为两组:

  • 第1组:上颌拱门是控制弓(仅是漂白),而下颌弓(MN)是干预弓(漂白和Mi糊)。
  • 第2组:MN拱门是控制弓(仅是漂白),而MX拱门是干预拱门(漂白和Mi糊状)。

该研究的道德许可是从大学直觉审查委员会(200604706)获得的。这项研究是根据赫尔辛基宣言全部进行的,并使用了Consort指南进行了报告。在入学研究之前,已从受试者获得知情同意。

参与者在口腔健康中心招募了46名参与者。如果参与者的年龄在18至55岁之间,则没有以前的漂白史,不使用任何脱敏剂,并且具有阴影A2或更高的前牙。对牛奶蛋白,怀孕和/或每日NSAID的参与者被排除在外。如果他们在过去六个月中进行了前冠或牙周手术,并且/或有漂白史,他们也被排除在外。

干预漂白凝胶(Tion Whitening Gel(GC America Inc)和MI糊(Prospectm Mi Paste),使用定制托盘在研究开始时为参与者制造的储层。避免污染,始终首先对控制拱门进行漂白。第1组受试者被指示在上颌拱门上使用15%的氨基甲酰胺过氧化氨基氧化物,而第2组则指示在下颌拱形上使用它。两周后,受试者停止在各自的拱形上进行漂白。然后将受试者进行漂白和MI糊状物。在相对的拱门上(第1组在下颌拱门上使用了它,第2组在上颌拱门上使用了它)。

对于仅漂白拱门,指示参与者每天晚上戴托盘6-8小时,持续两个星期。给受试者每天进行VAS日志,以记录两个星期的灵敏度。对于漂白剂和Mi糊状拱,指示参与者刷牙和牙线,加载未涂抹的托盘,用Mi糊剂涂上5分钟,卸下托盘,吐出多余的托盘,不要吃或喝一个小时。在接下来的两周内,他们被指示将其漂白6-8小时。指示参与者不要再漂白第一个拱门了。为参与者提供了VAS每日日志,以记录两周每天的灵敏度评分。

在启动漂白(时间1)后2周,在治疗结束后2周(即,在启动漂白后4周;时间2)在基线(时间0)进行测量测量值(时间1)。纵向VAS分数应在基线(第0天)和每天在漂白的两周内进行评估(第1至14天)。

使用0-10的热灵敏度量表(VAS)测量灵敏度敏感性,其中0是“无疼痛”,10是“严重的疼痛”。要求受试者选择一个号码。根据美国牙科协会(ADA)指南,使用牙科单元空气注射器的70of以70OF的1秒空气爆炸来测量热敏感性。使用0-3的量表用0表示“无疼痛”,而3表示“剧烈疼痛”持续了10秒以上12。

使用面向阴影值的Vita经典阴影指南来确定颜色校正光的标准化条件下的牙齿阴影。根据制造商建议的亮度分组,从1到16点订购了阴影分数。手持色计“遮阳视觉”(X-Rite,Inc)用于数字测量阴影。 Shade Vision使用三维CIE L*A*B*值系统标识色差。

参与者的调查参与者在研究结束时进行了一项调查,研究了他们对MI糊剂易于应用的看法,以及MI糊的影响对敏感性和牙龈炎症的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机控制的口径
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 牙齿敏感性
  • 牙齿变色
干预ICMJE药物:CPP-ACP
牙齿漂白后使用CPP-ACP
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月30日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
学习完成日期ICMJE 2007年3月16日
实际的初级完成日期2007年2月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够提供知情同意的18至50岁之间的男性或女性患者。研究中未包括50岁以上的受试者,因为次要牙本质更多的牙齿较少的敏感性机会较少。
  • 受试者的牙齿变色(相当于Vita Shade A3)。
  • 有可能召回一年的受试者。
  • 没有严重全身性疾病的受试者。包括需要抗生素预防自发性细菌心内膜炎(SBE)或人造关节的受试者。

排除标准:

  • 对本协议中使用的任何材料有任何已知过敏的受试者。
  • 牛奶蛋白过敏的患者由于使用的一种材料是从牛奶蛋白中得出的。
  • 由于缺乏可用的数据来确保孕妇的安全性数据,因此将孕妇排除在研究之外。
  • 使用类似方案参与其他临床试验的受试者。
  • 在过去六个月中使用任何牙医或在反重要牙齿漂白产品上使用的牙医的受试者。
  • 过去六个月中使用了包括牙膏在内的任何脱敏剂的受试者。
  • 每天服用COX-2 NSAID的受试者或当时正在接受治疗的主要精神病患者,这可能会改变疼痛/不适感和/或抑制受试者完成研究的感知。
  • 在过去六个月中进行了任何牙周手术或缩放的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE不提供
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04112706
其他研究ID编号ICMJE IRB 200604706
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新英格兰大学Shaista Rashid
研究赞助商ICMJE新英格兰大学
合作者ICMJE爱荷华大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新英格兰大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院