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早期AMD的功能验证的结构终点（ALSTAR2）
研究描述
简要摘要：
延迟的杆介导的黑暗适应（RMDA）或在黑暗环境中视力延迟恢复是一种功能性生物标志物（IE，危险因素），用于与年龄相关的黄斑变性（AMD）。该研究计划旨在使用视网膜的细胞和亚细胞水平成像及其在活人中的辅助组织阐明这种视觉缺陷的结构（解剖学）基础。在测试夜视的人中的结构功能关系的准确地图和时间表将导致对早期AMD试验的功能验证的结构终点，并定义了对未来处理的开发的主要生物学效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 与年龄有关的黄斑变性老化 | 其他：正常黄斑健康其他：早期黄斑变性其他：年轻正常 |
详细说明：
阿拉巴马州关于早年相关的黄斑变性2（ALSTAR2）的研究是一项前瞻性队列研究，其基线测量值3年后在随访中重复进行。基线和3年随访访问将包括2次访问，共有4次访问。
研究评估如下列出。全部在基线和随访中进行了两次访问，进行4次访问（仅在基线时进行DNA分析的血液收集）。对于某些功能测试（显微镜和中间敏锐度，光波器和中间对比灵敏度），将分别测试每只眼睛。对于其他功能测试（深色适应的两色外围，灯光圆锥体的外围，杆介导的黑暗适应），只能测试一只眼睛，这将由研究眼指定。乙酰胺为1％和苯丙胺盐酸盐2.5％用于根据规程的特定部分的需要扩张瞳孔（直径≥6mm）。完成基线访问后，参与者将收到研究协调员的年度电话，以便可以更新联系信息。参与者将收到年度新闻通讯，其中包含研究相关信息（这将提交给IRB以供批准）。
研究评估：
- 杆介导的黑暗适应性（RMDA），暴露于明亮的光线后恢复光灵敏度的能力。
- 深色适应的两色微度学，这是两种不同颜色的光的光灵敏度。
- 通过字母图表衡量，中央视力中的光波和介质敏锐度。
- 通过字母图表衡量，中央视力中的光波和介质对比度灵敏度。
- 两只眼睛上的多模式眼成像，包括以下内容：颜色眼底摄影，光谱域光学相干断层扫描（SDOCT），蓝眼底自动荧光（标准和定量），OCT-Angiograph（OCT-A）。
- 抽血，用于分析C反应蛋白，高密度脂蛋白，类胡萝卜素水平，DNA提取以及与年龄相关黄斑变性（AMD）相关的遗传风险的检查。
- 问卷：人口统计学，医学合并症，认知状态屏幕，用药，饮酒，吸烟，自我报告的视觉困难在日常生活的视觉活动中
年轻的正常组只会完成：
- 杆介导的黑暗适应性（RMDA），暴露于明亮的光线后恢复光灵敏度的能力。
- 深色适应的两色微度学，这是两种不同颜色的光的光灵敏度。
- 。通过字母图表衡量，中央视力中的光波和介质敏锐度。
- 通过字母图表衡量，中央视力中的光波和介质对比度灵敏度。
- 两只眼睛上的多模式眼部成像包括以下：颜色眼底摄影，光谱域光学相干断层扫描（SDOCT），蓝眼底自动荧光（标准和定量），Oct-Angiography（oct-a）。 - 血管造影。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早期AMD的功能验证的结构终点 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常黄斑健康 > = 60岁，没有黄斑病 | 其他：正常黄斑健康 这组参与者将使用杆和锥介导的测试（杆介导的深色适应性，2彩色深色适应周围，锥体介导的外围，上比和介质敏锐度，光平和中膜对比度敏感性）进行评估的功能。与年龄相关的黄斑变性状态将通过多模式成像确定。 |
| 早期黄斑变性 > = 60岁，与年龄相关的黄斑变性 | 其他：早期黄斑变性 这组参与者将使用杆和锥介导的测试（杆介导的深色适应性，2彩色深色适应周围，锥体介导的外围，上比和介质敏锐度，光平和中膜对比度敏感性）进行评估的功能。与年龄相关的黄斑变性状态将通过多模式成像确定。 |
| 年轻的正常人 20-30岁，有正常黄斑健康 | 其他：年轻正常人 这组参与者将使用杆和锥介导的测试（杆介导的深色适应性，2彩色深色适应周围，锥体介导的外围，上比和介质敏锐度，光平和中膜对比度敏感性）进行评估的功能。与年龄相关的黄斑变性状态将通过多模式成像确定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 杆介导的黑暗适应[时间范围：在基线注册时测量]暴露于明亮的光线后，需要恢复光灵敏度所需的时间
- 杆介导的黑暗适应[时间范围：在基线入学后3年测量]暴露于明亮的光线后，需要恢复光灵敏度所需的时间
- 使用多模式成像[时间框架：基线注册时测量]与年龄相关的黄斑变性（AMD）或AMD的进展在3年后续访问中开发AMD或AMD的进展
- 使用多模式成像[时间框架：在基线入学后3年测量时，与年龄相关的黄斑变性（AMD）或AMD的进展在3年后续访问中开发AMD或AMD的进展
次要结果度量 ：
- 通过微量制度和周长测量的光灵敏度[时间框架：基线注册时测量]检测小目标对象所需的光量
- 通过微量制度和周长测量的光灵敏度[时间框架：在基线入学后3年测量]检测小目标对象所需的光量
- 光波和介质敏锐度[时间框架：在基线注册时测量]白天和暮光条件下的视力
- 光波和介质敏锐度[时间范围：在基线入学后3年测量]白天和暮光条件下的视力
- 光波和介质对比敏感性[时间范围：基线注册时测量]在白天和暮光条件下识别一封信所需的对比度
- 光波和介质对比灵敏度[时间框架：在基线入学后3年测量]在白天和暮光条件下识别一封信所需的对比度
生物测量保留率：DNA样品
用于基因分型的DNA的血清。生物标志物的血清。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
第1组IS> = 60岁，有正常的黄斑健康组2 IS> = 60岁，早期AMD组为20-30岁是年轻的正常人
标准
纳入标准：
对于正常黄斑健康或AMD早期的人：≥60岁的年龄；双眼在基线时具有正常的黄斑健康，或者在一只眼睛的一只眼睛中，年轻的正常人有早期的AMD：20-30岁；两只眼睛的正常黄斑健康。
排除标准：
正常黄斑健康的人的排除是：
- 任何一种（早期白内障）中的任何眼睛状况或疾病都可能损害视力，包括：
- 糖尿病性视网膜病变
- 青光眼
- 眼高血压
- 视网膜疾病史（例如，视网膜闭塞，视网膜变性）
- 视神经炎
- 角膜疾病
- 先前的眼部创伤或手术
- 屈光不正
- 可能损害视力或判断的神经条件，包括：
- 多发性硬化症
- 帕金森综合症
- 中风
- 阿尔茨海默氏病
- 癫痫发作
- 脑肿瘤
- 创伤性脑损伤
- 可以损害这种能力的精神疾病：
- 遵循简单的方向
- 回答有关健康和功能的问题
- 或提供知情同意
- 糖尿病
- 任何引起摩擦或被认为是终端的疾病。
早期AMD组的排除标准：
这些与上面描述的相同，除了参与者可以一只眼睛的早期AMD（AREDS 2-4）接受，并且是AREDS 1级或同伴眼中AMD的任何阶段。
年轻正常人的排除：
- 任何眼睛的眼病或疾病（早期白内障）都可能损害视力，包括：
- 糖尿病性视网膜病变
- 青光眼
- 眼高血压
- 视网膜疾病史（例如，视网膜闭塞，视网膜变性）
- 视神经炎，角膜疾病
- 先前的眼部创伤或手术
- rearactive错误> = 6个屈光度
- 可能损害视力或判断的神经条件，包括：
- 多发性硬化症
- 帕金森综合症
- 中风
- 阿尔茨海默氏病
- 癫痫发作
- 脑肿瘤
- 创伤性脑损伤
- 可以损害以下能力的精神疾病：
- 遵循简单的方向
- 回答有关健康和功能的问题
- 或提供知情同意
- 糖尿病
- 任何导致明显脆弱或被认为是终端的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯·米克（Chris Meek） | 205-325-8662 | gloriameek@uabmc.edu | |
| 联系人：Lindsay Gregg | 205-488-0777 | lindsaygregg@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Chris Meek 205-325-8662 gloriameek@uabmc.edu | |
| 次级评论者：Christine Curcio，博士 | |
| 次级评论者：杰拉尔德·麦格温（Gerald McGwin），博士 | |
| 首席研究员：辛西娅·奥斯利（Cynthia Owsley），博士 | |
| 次级投票器：CD Witherspoon，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Srinivas Sadda | |
| 次级评论者：Zhihong Hu，博士 | |
| 子注视器：Jason N Crosson，医学博士 | |
赞助商和合作者
辛西娅·奥斯利（Cynthia Owsley）
调查人员
| 首席研究员： | 辛西娅·奥斯利（Cynthia Owsley），博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期AMD的功能验证的结构终点 | ||||||||
| 官方头衔 | 早期AMD的功能验证的结构终点 | ||||||||
| 简要摘要 | 延迟的杆介导的黑暗适应（RMDA）或在黑暗环境中视力延迟恢复是一种功能性生物标志物（IE，危险因素），用于与年龄相关的黄斑变性（AMD）。该研究计划旨在使用视网膜的细胞和亚细胞水平成像及其在活人中的辅助组织阐明这种视觉缺陷的结构（解剖学）基础。在测试夜视的人中的结构功能关系的准确地图和时间表将导致对早期AMD试验的功能验证的结构终点，并定义了对未来处理的开发的主要生物学效应。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿拉巴马州关于早年相关的黄斑变性2（ALSTAR2）的研究是一项前瞻性队列研究，其基线测量值3年后在随访中重复进行。基线和3年随访访问将包括2次访问，共有4次访问。 研究评估如下列出。全部在基线和随访中进行了两次访问，进行4次访问（仅在基线时进行DNA分析的血液收集）。对于某些功能测试（显微镜和中间敏锐度，光波器和中间对比灵敏度），将分别测试每只眼睛。对于其他功能测试（深色适应的两色外围，灯光圆锥体的外围，杆介导的黑暗适应），只能测试一只眼睛，这将由研究眼指定。乙酰胺为1％和苯丙胺盐酸盐2.5％用于根据规程的特定部分的需要扩张瞳孔（直径≥6mm）。完成基线访问后，参与者将收到研究协调员的年度电话，以便可以更新联系信息。参与者将收到年度新闻通讯，其中包含研究相关信息（这将提交给IRB以供批准）。 研究评估：
年轻的正常组只会完成：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 用于基因分型的DNA的血清。生物标志物的血清。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 第1组IS> = 60岁，有正常的黄斑健康组2 IS> = 60岁，早期AMD组为20-30岁是年轻的正常人 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Curcio CA，McGwin G JR，Sadda SR，Hu Z，Clark ME，Sloan KR，Swain T，Swain T，Crosson JN，OwsleyC。在阿拉巴马州关于幼年相关的黄斑变性2（ALSTAR2）的功能验证的成像终点（ALSTAR2）：设计和设计和设计和设计和设计和设计和方法。 BMC眼科。 2020年5月19日； 20（1）：196。 doi：10.1186/s12886-020-01467-0。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 对于正常黄斑健康或AMD早期的人：≥60岁的年龄；双眼在基线时具有正常的黄斑健康，或者在一只眼睛的一只眼睛中，年轻的正常人有早期的AMD：20-30岁；两只眼睛的正常黄斑健康。 排除标准： 正常黄斑健康的人的排除是：
早期AMD组的排除标准： 这些与上面描述的相同，除了参与者可以一只眼睛的早期AMD（AREDS 2-4）接受，并且是AREDS 1级或同伴眼中AMD的任何阶段。 年轻正常人的排除：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04112667 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1R01EY029595（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的辛西娅·奥斯利（Cynthia Owsley） | ||||||||
| 研究赞助商 | 辛西娅·奥斯利（Cynthia Owsley） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
