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niagen和持续化疗引起的周围神经病
研究描述
简要摘要：
这项随机，双盲，安慰剂对照，平行组II期试验的目的是确定烟酰胺核苷（NIAGEN®，NR）是否可以在完成化学疗法的癌症或Platinum-complex化合物化学疗法的癌症幸存者中可以改善持续的外周神经病在1到12个月之前。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病 | 药物：烟酰胺核苷药物：安慰剂胶囊 | 阶段2 |
详细说明：
142例被宣布用紫杉烷或铂基化合物治疗癌症并且患有持续性神经病的患者将被随机分配，每天接受安慰剂或niagen胶囊，持续84天。在入学时，受试者将填写一些描述神经病的类型和严重性的问卷。将确定其角膜对轻触的敏感性，将扫描其第五个手指以确定皮肤中感觉传入的密度，并将皮肤活检在脚踝上方进行，以进行神经纤维密度的组织学分析。将绘制血液样本以进行NAD+水平的基线测量，以及肝脏和肾功能的临床化学指数和指标。将要求受试者每两周返回一次，以填写调查表，并将吸血以测量消耗niagen的生物标志物。肝脏和肾功能的临床化学措施和度量，在第28、56天和84天就诊时将吸血。在第42天和第84天的访问中，将采取其他角膜敏感性和手和腿部神经纤维的密度。最后的治疗日将是第84天，此时所有措施将重新确定。计划在3个月的后续期间再次进行所有措施，以确定治疗结束后是否持续了对化疗的任何缓解。参加这项研究的患者将接受其肿瘤学家的护理水平治疗标准，其中包括计算机断层扫描，磁共振或超声扫描，以作为癌症再出现的监视。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个独立的治疗臂，将患者通过可变尺寸块随机分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂胶囊和药物胶囊看起来像 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | niagen持续化疗诱导的癌症幸存者周围神经病的缓解 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂胶囊 受试者每天将在AM中服用2个胶囊和2个胶囊，持续84天。 | 药物：安慰剂胶囊 每天口服胶囊形式的安慰剂84天； AM中的两个胶囊和PM中的两个胶囊 其他名称：安慰剂 |
| 实验：烟酰胺核苷（Niagen） 受试者将在AM中服用2 250毫克的胶囊，在PM每天（每日总剂量为1 g）中，持续84天。 | 药物：烟酰胺核苷 每天口服1 g/天的niagen以胶囊形式摄入84天； AM中的两个胶囊和PM中的两个胶囊 其他名称：niagen |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在感觉质量问卷化学疗法诱导的周围神经病（QLQ-CIPN20）的感觉量表上得分[时间范围：84天]
从基线到治疗结束的分数在84天后的变化。化学疗法诱导的周围神经病（20个问题）或QLQ-CIPN20的生活质量问卷的得分为1-4（李克特量表），用于9个感觉，8个运动和3个化学疗法的自主后遗症。感觉子量表的最小分数为9，最大可能的分数为36。分数越高，迹象和症状越糟。原始分数可以根据调查人员的酌情决定，将其线性转化为0-100，其中较高的数字代表了较差的症状。
最近的出版物将自主量表的有效性提出了质疑，并且在本研究中没有使用。
- 在运动质量问卷化疗诱导的周围神经病（QLQ-CIPN20）的运动质量量表上得分[时间范围：84天]
从基线到治疗结束的分数在84天后的变化。化学疗法诱导的周围神经病（20个问题）或QLQ-CIPN20的生活质量问卷的得分为1-4（李克特量表），用于9个感觉，8个运动和3个化学疗法的自主后遗症。电动机子量表的最低分数为8，最大可能的分数为32。分数越高，迹象和症状越糟。原始分数可以根据调查人员的酌情决定，将其线性转化为0-100，其中较高的数字代表了较差的症状。
最近的出版物将自主量表的有效性提出了质疑，并且在本研究中没有使用。
次要结果度量 ：
- 神经病总分 - 临床问卷[时间范围：84天]从基线到治疗结束的分数在84天后的变化。总神经病评分的临床版本在6个项目中得分为0-4（感觉症状，运动症状，销钉敏感性，振动敏感性，强度和深肌腱反射）。最小可能的分数为0，最大可能的分数为30。六个项目中的每个分数汇总以产生单个总分数。分数越高，结果越糟。
- 表皮内神经纤维密度[时间范围：84天]从基线到治疗结束时的分数变化在84天
- 角膜灵敏度[时间范围：84天]从基线到治疗结束时的分数变化在84天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意书和HIPAA授权
- 年龄≥18岁和≤85岁
- 已经接受了紫杉烷（例如紫杉醇，NAB-甲己二二糖或多西昔二醇）或铂 - 复合物（例如Oxaliplatin，carboplatin或顺铂）（单独或组合）（单独或结合使用），并且不早于1个月，不早于1个月，就不早于1个月，已接受化学疗法。
- 已经用上述化合物治疗了头颈癌，小细胞肺癌，肉瘤，卵巢癌，子宫内膜癌，大肠癌或乳腺癌，并被宣布没有可见的疾病证据。
- 拥有东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-2
- 能够口服服药 - 早晨最多四个胶囊（上午）和四个胶囊（PM）。
- 确定在QLQ-CIPN20问卷的运动子量表上，在感觉子量表上的原始得分为≥12，或≥11。
- 雌性必须至少1年，或者在手术上无菌至少6周。生育潜力的女性在筛查时必须进行负妊娠试验，以便有资格进行研究参与，并同意采取适当的预防措施，以避免通过随访进行筛查。
男性必须同意采取适当的预防措施，以避免父亲通过随访进行筛查。已确定以下方法的有效性超过99％（始终如一，正确使用时每年的失败率<1％）[69]，并根据本协议允许患者及其伴侣使用：
- 与患者的首选和通常的生活方式一致时，性交完全禁欲
- 双屏障方法
- 避孕套与使用宫内装置结合使用
- 避孕套与使用隔膜结合使用
- 在接受研究治疗之前，至少6周，至少6周，手术灭菌（双侧卵巢切除术，进行或没有子宫切除术，输卵管结扎术或输精管切除术）。仅在卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生殖状态通过叶酸激素（LH）的随访水平，刺激卵泡激素（FSH）和/或雌二醇证实，并且
- 按照提供者指示使用的非荷尔蒙内宫内装置也可以接受。
排除标准：
- 与化学疗法无关的外周神经病
- 复发性卵巢癌或子宫内膜癌
- 用药物管理的糖尿病
- 中性粒细胞<1,000个细胞/m3
- 血红蛋白<8.0 g/dcl
- 血小板<100,000个细胞/m3
- 肌酐间隙<30 ml/min
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）值> 2.5 x正常的上限
- 总胆红素> 2.0 x正常的上限
- 女性每周定义的重量饮酒> 8饮料或男性12饮料/周/周
- 研究人员认为，精神病会干扰个人参与或完成研究的能力。
- 怀孕
- 目前的监禁
- 自我表达的局限性，被定义为无法回答医生，护士，照顾者或调查团队其他成员或无法描述体验的问题。
- 已知的艾滋病毒
- 定期使用含有烟酰胺或烟酰胺核苷的营养补充剂在过去30天内
- 使用Duloxetine（Cymbalta®）或任何其他药物治疗外周神经病，例如Gabapentin，Pregabalin，Lamotrigine或Amitryptyline。
- 需要外分泌酶替代疗法的胰腺功能不全
- 已知B复杂维生素吸收不良的GI条件。
- 哺乳
- 对肾上腺素或局部麻醉药过敏
- 出血障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Donna L Hammond博士 | 319-335-9595 | donna-hammond@uiowa.edu | |
| 联系人：玛丽·舍尔（Mary Schall） | （319）356-3516 | mary-schall@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 唐娜·哈蒙德（Donna Hammond） | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52245 | |
| 联系人：Donna Hammond博士319-335-9595 donna-hammond@uiowa.edu | |
| 联系人：RN 319-356-3516 MARY-SCHALL@UIOWA.EDU | |
| 首席研究员：Donna L Hammond博士 | |
| 首席研究员：医学博士Mohammed Milhem | |
| 首席研究员：医学博士Laurie Gutmann | |
| 子注视器：Sneha Phadke，做 | |
| 次评论家：迈克尔·古德（Michael Goodheart），医学博士 | |
| 次级评论者：Saima Sharif，医学博士 | |
| 次级投票器：道格拉斯·沃克斯（Douglas Vaux），医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州瓦伦·蒙加（Varun Monga） | |
| 次级投票人员：迈克尔·害羞，医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Randy Kardon | |
| 次级评估器：医学博士Muhammad Furqan | |
| 次级评论者：医学博士Daniel Berg | |
| 次级评论者：Chandrikha Chandrasekharan，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Praveen Vikas | |
| 次级投票人员：医学博士梅根·麦克唐纳（Megan McDonald） | |
| 次级评论家：医学博士艾米丽·希尔（Emily Hill） | |
| 子注视器：医学博士Pashtoon Kasi | |
| 次级评论者：Emine Bayman，博士 | |
赞助商和合作者
爱荷华大学
V基础
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士穆罕默德·米勒姆（Mohammed Milhem） | 爱荷华大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Laurie Guttmann | 爱荷华大学 | |
| 首席研究员： | 唐娜·哈蒙德（Donna Hammond）博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | niagen和持续化疗引起的周围神经病 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | niagen持续化疗诱导的癌症幸存者周围神经病的缓解 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项随机，双盲，安慰剂对照，平行组II期试验的目的是确定烟酰胺核苷（NIAGEN®，NR）是否可以在完成化学疗法的癌症或Platinum-complex化合物化学疗法的癌症幸存者中可以改善持续的外周神经病在1到12个月之前。 | |||||||||
| 详细说明 | 142例被宣布用紫杉烷或铂基化合物治疗癌症并且患有持续性神经病的患者将被随机分配，每天接受安慰剂或niagen胶囊，持续84天。在入学时，受试者将填写一些描述神经病的类型和严重性的问卷。将确定其角膜对轻触的敏感性，将扫描其第五个手指以确定皮肤中感觉传入的密度，并将皮肤活检在脚踝上方进行，以进行神经纤维密度的组织学分析。将绘制血液样本以进行NAD+水平的基线测量，以及肝脏和肾功能的临床化学指数和指标。将要求受试者每两周返回一次，以填写调查表，并将吸血以测量消耗niagen的生物标志物。肝脏和肾功能的临床化学措施和度量，在第28、56天和84天就诊时将吸血。在第42天和第84天的访问中，将采取其他角膜敏感性和手和腿部神经纤维的密度。最后的治疗日将是第84天，此时所有措施将重新确定。计划在3个月的后续期间再次进行所有措施，以确定治疗结束后是否持续了对化疗的任何缓解。参加这项研究的患者将接受其肿瘤学家的护理水平治疗标准，其中包括计算机断层扫描，磁共振或超声扫描，以作为癌症再出现的监视。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个独立的治疗臂，将患者通过可变尺寸块随机分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）掩盖说明： 安慰剂胶囊和药物胶囊看起来像 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 142 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04112641 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201909843 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | V基础 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
