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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭研究（HAPI-HF）的表面安装的可插入心脏监测器的生理信号，活动和姿势（HAPI-HF）
心力衰竭研究（HAPI-HF）的表面安装的可插入心脏监测器的生理信号，活动和姿势（HAPI-HF）
研究描述
简要摘要：
为了表征心力衰竭和保留射血分数（HFPEF）的受试者中可穿戴心脏监护仪（WCM）原型装置收集的生理信号，并与心力衰竭和减少射血分数（HFREF）的受试者的信号进行比较。
评估从可穿戴心脏监护仪（WCM）原型设备测量的生理信号的关系
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭，收缩性心力衰竭，舒张期 | 设备：可穿戴心脏监测器 |
详细说明：
这是一项非随机，可行性的研究，最多可将100名参与者纳入HFPEF或HFREF。大约70％的参与者将拥有HFPEF，而30％的参与者将拥有HFREF。
每个参与者将有一次学习访问。研究访问包括姿势变化期间的设备放置和数据收集。在整个研究中还将收集超声心动图，至少30％的参与者将接受次最大运动测试。然后将卸下该设备。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心力衰竭研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| hfref 被诊断为NYHA II类或III级心力衰竭的参与者，射血分数降低。 | 设备：可穿戴心脏监测器 参与者将配备在皮肤上的可穿戴心脏监测器，以测量生理信号。 |
| HFPEF 被诊断为NYHA II类或III级心力衰竭的参与者，并保留了射血分数。 | 设备：可穿戴心脏监测器 参与者将配备在皮肤上的可穿戴心脏监测器，以测量生理信号。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生理信号检测[时间范围：12个月]使用可穿戴的心脏监测器原型设备，表征心力衰竭与心力衰竭和心力衰竭的心力衰竭和心力衰竭之间的心力衰竭和心力衰竭之间的动态差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断为NYHA II或III类心力衰竭的患者，其射血分数保留或减少。
标准
纳入标准：
- NYHA II或III类心力衰竭的患者由症状和心力衰竭迹象定义
- 在过去的三年中，已记录了不足的心力衰竭的发作，要么：a）在门诊诊所接受了住院治疗（主要诊断）或b）
- 由EF≤40％或
- HFPEF由记录的证据定义：
- EF≥50％，没有EF <40％的事先记录
- 2016年ESC指南中定义的有关超声心动图的相关结构性心脏病或舒张功能障碍的证据
- 能够理解并愿意提供书面知情同意以参加审判
- 年龄21岁或更高
- 愿意并且能够参加所需的测试
排除标准：
- 在6周内的先前住院，简历事件或手术
- 当前，受试者正在参加另一项临床试验（不包括注册表），该试验可能会干扰研究系统的放置或包括研究药物的使用。
- 具有主动植入医疗设备的患者
- 已知对研究中使用的材料过敏（胶带，钛，心电图电极）
- 具有假肢心脏瓣膜，以前接受了心脏瓣膜手术或血液动力学不稳定（由当地研究者判断）瓣膜疾病
- 主题怀孕如患者记录所示
- 将放置研究设备的躯干位置皮疹或开放伤口的患者
- 被认为是临床上不稳定或不适合进行当地研究者判断的规定测试的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashley M Jensen，MS | 651.582.4908 | ashley.jensen@bsci.com | |
| 联系人：Stephen J Hahn，博士 | 651.582.4521 | stephen.hahn@bsci.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Sanjiv Shah，MD 312-695-0063 Sanjiv.shah@northwestern.edu | |
| 新加坡 | |
| 新加坡国家心脏中心 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169609 | |
| 联系人：David Sim，MD 65.6704.8965 David.sim@singhealth.com.sg | |
| 台湾 | |
| 麦凯纪念医院 | 招募 |
| 台湾台北市，10449 | |
| 联系人：Chung-Lieh Hung，MD 866.975.836.018 Jotaro3791@gmail.com | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carolyn Lam | 新加坡国家心脏中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 生理信号检测[时间范围：12个月] 使用可穿戴的心脏监测器原型设备，表征心力衰竭与心力衰竭和心力衰竭的心力衰竭和心力衰竭之间的心力衰竭和心力衰竭之间的动态差异。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心力衰竭研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 心力衰竭研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了表征心力衰竭和保留射血分数（HFPEF）的受试者中可穿戴心脏监护仪（WCM）原型装置收集的生理信号，并与心力衰竭和减少射血分数（HFREF）的受试者的信号进行比较。 评估从可穿戴心脏监护仪（WCM）原型设备测量的生理信号的关系 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机，可行性的研究，最多可将100名参与者纳入HFPEF或HFREF。大约70％的参与者将拥有HFPEF，而30％的参与者将拥有HFREF。 每个参与者将有一次学习访问。研究访问包括姿势变化期间的设备放置和数据收集。在整个研究中还将收集超声心动图，至少30％的参与者将接受次最大运动测试。然后将卸下该设备。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 被诊断为NYHA II或III类心力衰竭的患者，其射血分数保留或减少。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：可穿戴心脏监测器 参与者将配备在皮肤上的可穿戴心脏监测器，以测量生理信号。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 新加坡，台湾，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04112576 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C2116 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
