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出境医 / 临床实验 / 比较右结肠息肉(Cocorico)的白光和链接的颜色成像

比较右结肠息肉(Cocorico)的白光和链接的颜色成像

研究描述
简要摘要:
根据随机分组的顺序,通过LCI(链接的颜色成像)或白光对右结肠的第一次探索所缺少的腺瘤数量进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤结肠结肠息肉结肠镜检查过程:白光探索(WLI)过程:LCI中的探索不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 700名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:该患者将被随机分配并包含在两个组之一中:WLI-LCI组:首次对右结肠进行探索将以白光(WLI)进行,然后在LCI LCI-WLI组中进行第二次探索:第一个右结肠的探索将在LCI中进行,第二次探索将以白光(WLI)进行
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:对右结肠息肉检测的白光和链接的颜色成像的比较:多个中心的前瞻性随机串联结肠镜研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:WLI-LCI组
对右结肠的第一次探索将以白光(WLI)进行,然后在LCI中进行第二次探索
程序:白光探索(WLI)
探索在白光(WLI)中完成的右结肠

程序:LCI探索
在链接的颜色成像中探索右结肠(LCI)

主动比较器:LCI-WLI组
对右结肠的第一次探索将在LCI中进行,第二次探索将以白光(WLI)进行
程序:白光探索(WLI)
探索在白光(WLI)中完成的右结肠

程序:LCI探索
在链接的颜色成像中探索右结肠(LCI)

结果措施
主要结果指标
  1. 在右结肠的第一次探索中,错过的腺瘤数量[时间范围:1天]
    在第二次探索中诊断出的息肉数量,而在第一次探索期间未删除(由于未诊断)


次要结果度量
  1. 影响这些错过的息肉费率的因素[时间范围:1天]
    探索时间(以秒为单位)

  2. 影响这些错过的息肉费率的因素[时间范围:1天]
    波士顿量表(0至9)

  3. 错过的息肉的特征[时间范围:1天]
    尺寸为毫米

  4. 错过的息肉的特征[时间范围:1天]
    类型:腺瘤息肉 /晚期肿瘤息肉 /锯齿状息肉 /增生性息肉

  5. 腺瘤检测率(ADR)[时间范围:1天]
    由第一种探索技术由随机分组决定:结肠镜检查的百分比,一个或多个右结肠腺瘤

  6. 高级肿瘤检测率(ANDR)[时间范围:1天]
    由第一种探索技术由随机分组决定:结肠镜检查的百分比,右结肠的一个或多个晚期肿瘤

  7. 锯齿状的息肉检测率(SPDR)[时间范围:1天]
    由第一种探索技术由随机分组决定:右结肠的锯齿状息肉的结肠镜检查百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 常规结肠镜检查的患者连续接受

排除标准:

  • 直肠切除史
  • 准备不足(波士顿评分<2)
  • 患者转介切除已知息肉
  • 已知的炎症性肠病(IBD)或已知多杂交
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Karsenti +33 1 45 48 65 65 karsenti@club-internet.fr
联系人:Maira Moreno-Garcia maira.moreno-garcia@chu-lyon.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
巴黎林堡招募
法国Charenton-le-Pont,94220
联系人:David Karsenti,医学博士+33143967850 karsenti@club-internet.fr
赞助商和合作者
SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·卡森蒂(David Karsenti),医学博士社会法兰西d'Endoscopie Digestive
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
在右结肠的第一次探索中,错过的腺瘤数量[时间范围:1天]
在第二次探索中诊断出的息肉数量,而在第一次探索期间未删除(由于未诊断)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月30日)
  • 影响这些错过的息肉费率的因素[时间范围:1天]
    探索时间(以秒为单位)
  • 影响这些错过的息肉费率的因素[时间范围:1天]
    波士顿量表(0至9)
  • 错过的息肉的特征[时间范围:1天]
    尺寸为毫米
  • 错过的息肉的特征[时间范围:1天]
    类型:腺瘤息肉 /晚期肿瘤息肉 /锯齿状息肉 /增生性息肉
  • 腺瘤检测率(ADR)[时间范围:1天]
    由第一种探索技术由随机分组决定:结肠镜检查的百分比,一个或多个右结肠腺瘤
  • 高级肿瘤检测率(ANDR)[时间范围:1天]
    由第一种探索技术由随机分组决定:结肠镜检查的百分比,右结肠的一个或多个晚期肿瘤
  • 锯齿状的息肉检测率(SPDR)[时间范围:1天]
    由第一种探索技术由随机分组决定:右结肠的锯齿状息肉的结肠镜检查百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白光和链接的颜色成像的比较,以检测右结肠息肉
官方标题ICMJE对右结肠息肉检测的白光和链接的颜色成像的比较:多个中心的前瞻性随机串联结肠镜研究
简要摘要根据随机分组的顺序,通过LCI(链接的颜色成像)或白光对右结肠的第一次探索所缺少的腺瘤数量进行比较。
详细说明

这项前瞻性随机跨界研究将包括所有连续接受的常规结肠镜检查的患者。随机分组后,将根据随机化的链接颜色成像(LCI)或白光成像(WLI)进行首次探索。将很快检测到每个息肉。在第一次检查之后,将第二次探索结肠,与第一次探索的光系统不同。如果在第二次探索期间将检测到息肉,则将其算作第一种探索方法错过的息肉。

a-包含标准:

  1. 患者连续接受常规结肠镜检查的内窥镜单位之一(筛查,正拟合,个人或家族史的息肉或癌症,症状)
  2. 年龄大于或等于18岁,小于90岁的患者
  3. 得分:ASA 1,ASA 2,ASA 3
  4. 无参加另一个临床研究
  5. 已签署的知情同意书

排除标准:

直肠 - 抗溶剂切除史的病史不足(波士顿评分<2)的患者转介到适当的息肉,已知的IBD(炎症性肠病)或已知的息肉病

B-排除标准:

  1. 直肠色切除史
  2. 准备不足(波士顿评分<2)
  3. 患者转介切除已知息肉
  4. 炎症性肠病
  5. 家庭息肉病
  6. 得分:ASA 4,ASA 5
  7. 怀孕的女人
  8. 凝血异常的患者预防息肉切除:TP <50%,血小板<50000 / mm3,有效的抗凝性正在进行,氯吡格雷正在进行
  9. 患者无法亲自同意
  10. 没有签署的知情同意

研究的目的:

比较,在探索LCI对右结肠或白光的第一次探索所遗漏的腺瘤数量时,根据随机的顺序。

评价标准 :

主要标准:

- 在LCI-WLI和WLI-LCI组中首次探索错过了右结肠腺瘤

次要标准

  • 第一次探索错过的息肉率
  • 第一次探索错过的锯齿状息肉费率
  • 第一次探索错过的高级腺瘤率
  • 通过随机化决定的第一个探索技术给出的ADR,SPDR的比较

患者人数:

根据已发布的数据,结肠的“错过腺瘤”的预期率约为20%。考虑到与LCI相关的右结肠“错过腺瘤”速率的相关性降低了8%,因此LCI的预期率为12%。

该研究的风险为5%(双边测试),每组应包括80%,329名患者的功率。考虑到损失5%的随访率,我们预计总共有700名患者。

研究持续时间:

1 - 2年

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
该患者将被随机分配并包含在两个组之一中:WLI-LCI组:首次对右结肠进行探索将以白光(WLI)进行,然后在LCI LCI-WLI组中进行第二次探索:第一个右结肠的探索将在LCI中进行,第二次探索将以白光(WLI)进行
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 腺瘤结肠
  • 结肠息肉
  • 结肠镜检查
干预ICMJE
  • 程序:白光探索(WLI)
    探索在白光(WLI)中完成的右结肠
  • 程序:LCI探索
    在链接的颜色成像中探索右结肠(LCI)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:WLI-LCI组
    对右结肠的第一次探索将以白光(WLI)进行,然后在LCI中进行第二次探索
    干预措施:
    • 程序:白光探索(WLI)
    • 程序:LCI探索
  • 主动比较器:LCI-WLI组
    对右结肠的第一次探索将在LCI中进行,第二次探索将以白光(WLI)进行
    干预措施:
    • 程序:白光探索(WLI)
    • 程序:LCI探索
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月30日)
700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 常规结肠镜检查的患者连续接受

排除标准:

  • 直肠切除史
  • 准备不足(波士顿评分<2)
  • 患者转介切除已知息肉
  • 已知的炎症性肠病(IBD)或已知多杂交
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Karsenti +33 1 45 48 65 65 karsenti@club-internet.fr
联系人:Maira Moreno-Garcia maira.moreno-garcia@chu-lyon.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04112563
其他研究ID编号ICMJE ID-RCB 2019-A01287-50
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Karsenti,SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive
研究赞助商ICMJE SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·卡森蒂(David Karsenti),医学博士社会法兰西d'Endoscopie Digestive
PRS帐户SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素