病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腺瘤结肠结肠息肉结肠镜检查 | 过程:白光探索(WLI)过程:LCI中的探索 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 700名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 该患者将被随机分配并包含在两个组之一中:WLI-LCI组:首次对右结肠进行探索将以白光(WLI)进行,然后在LCI LCI-WLI组中进行第二次探索:第一个右结肠的探索将在LCI中进行,第二次探索将以白光(WLI)进行 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 对右结肠息肉检测的白光和链接的颜色成像的比较:多个中心的前瞻性随机串联结肠镜研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:WLI-LCI组 对右结肠的第一次探索将以白光(WLI)进行,然后在LCI中进行第二次探索 | 程序:白光探索(WLI) 探索在白光(WLI)中完成的右结肠 程序:LCI探索 在链接的颜色成像中探索右结肠(LCI) |
主动比较器:LCI-WLI组 对右结肠的第一次探索将在LCI中进行,第二次探索将以白光(WLI)进行 | 程序:白光探索(WLI) 探索在白光(WLI)中完成的右结肠 程序:LCI探索 在链接的颜色成像中探索右结肠(LCI) |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士David Karsenti | +33 1 45 48 65 65 | karsenti@club-internet.fr | |
联系人:Maira Moreno-Garcia | maira.moreno-garcia@chu-lyon.fr |
法国 | |
巴黎林堡 | 招募 |
法国Charenton-le-Pont,94220 | |
联系人:David Karsenti,医学博士+33143967850 karsenti@club-internet.fr |
首席研究员: | 大卫·卡森蒂(David Karsenti),医学博士 | 社会法兰西d'Endoscopie Digestive |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在右结肠的第一次探索中,错过的腺瘤数量[时间范围:1天] 在第二次探索中诊断出的息肉数量,而在第一次探索期间未删除(由于未诊断) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 白光和链接的颜色成像的比较,以检测右结肠息肉 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对右结肠息肉检测的白光和链接的颜色成像的比较:多个中心的前瞻性随机串联结肠镜研究 | ||||||||
简要摘要 | 根据随机分组的顺序,通过LCI(链接的颜色成像)或白光对右结肠的第一次探索所缺少的腺瘤数量进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 这项前瞻性随机跨界研究将包括所有连续接受的常规结肠镜检查的患者。随机分组后,将根据随机化的链接颜色成像(LCI)或白光成像(WLI)进行首次探索。将很快检测到每个息肉。在第一次检查之后,将第二次探索结肠,与第一次探索的光系统不同。如果在第二次探索期间将检测到息肉,则将其算作第一种探索方法错过的息肉。 a-包含标准:
排除标准: 直肠 - 抗溶剂切除史的病史不足(波士顿评分<2)的患者转介到适当的息肉,已知的IBD(炎症性肠病)或已知的息肉病 B-排除标准:
研究的目的: 比较,在探索LCI对右结肠或白光的第一次探索所遗漏的腺瘤数量时,根据随机的顺序。 评价标准 : 主要标准: - 在LCI-WLI和WLI-LCI组中首次探索错过了右结肠腺瘤 次要标准
患者人数: 根据已发布的数据,结肠的“错过腺瘤”的预期率约为20%。考虑到与LCI相关的右结肠“错过腺瘤”速率的相关性降低了8%,因此LCI的预期率为12%。 该研究的风险为5%(双边测试),每组应包括80%,329名患者的功率。考虑到损失5%的随访率,我们预计总共有700名患者。 研究持续时间: 1 - 2年 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 该患者将被随机分配并包含在两个组之一中:WLI-LCI组:首次对右结肠进行探索将以白光(WLI)进行,然后在LCI LCI-WLI组中进行第二次探索:第一个右结肠的探索将在LCI中进行,第二次探索将以白光(WLI)进行 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04112563 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ID-RCB 2019-A01287-50 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Karsenti,SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive | ||||||||
研究赞助商ICMJE | SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | SociétéfrançaiseD'EndoscopieDigestive | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |