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单级术前美沙酮在单层侧向旋转体融合中的临床有效性
随着人口年龄的增长，包括退行性疾病的腰椎融合在内的脊柱手术变得越来越普遍。术后镇痛不足或过度不足会导致医疗合并症，并且住院时间延长和患者不满。
现有文献强调了美沙酮的术前给药，作为后手术后疼痛控制的有前途的辅助。美沙酮具有长效的好处，具有更稳定的血清浓度，并且单个术前剂量可能会在手术后具有显着的好处。
在这里，研究人员提出了一项前瞻性平行组，随机，双盲研究，以评估术前施用美沙酮15 mg或羟考酮10/325的手术后镇痛作用。主要结果将是术后手术课程中的全静脉和毒素消费量。所检查的次要结果将包括流动时间，进行专业疼痛管理咨询的需求，早期再入院（2周之内）以进行疼痛控制不足以及与给药相关的并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘疾病脊椎滑脱，腰部区域 | 药物：美沙酮盐酸药物：羟考酮 - 乙酰氨基酚 | 阶段1 |
腰椎融合在治疗多种脊柱病理方面越来越流行和普遍，但主要是退行性疾病，这在肥胖和老年人群中最普遍。这些手术可能导致相对较高的手术后手术疼痛，并需要大量的手术后阿片类药物消耗，这可能会导致呼吸道抑郁和衰竭，肺炎，胃肠道肠胃疾病，深静脉血栓形成和肺栓塞等合并医疗状况。此外，这些医疗合并症还代表了医疗保健支出的负担增加，住院时间增加，住院测试和治疗，并且需要进行额外的随访。
研究人员的目的是研究长期阿片类镇痛药美沙酮在均匀的人群中，经历了一个微创腰部融合。美沙酮的术前单剂量给药已被证明可有效改善开放式脊柱融合患者人群的手术后疼痛控制，并已成为全国大多数手术中心的护理标准。美沙酮的长半衰期相对于其他传统阿片类药物，可改善稳态药代动力学，并被认为可以改善疼痛控制，同时减少消费量。除了mu阿片受体激动剂外，美沙酮还被认为还具有辅助性镇痛和抗耐受作用，这是由于中枢神经系统兴奋性谷氨酸能NMDA受体拮抗作用。还报告了5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制的协同作用。
研究人员预测，单一的术前口服美沙酮给药可以改善术后镇痛，并且在手术后的前2周内需要较少的IV和PO传统麻醉品，并且也不会增加相对于传统的较短作用的阿片类药物，这些风险与传统的风险相对于此。目前术前给予。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单级术前美沙酮在单级外侧跨型式融合中的临床有效性：一项随机，双盲，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：美沙酮 该队列将在术前接受口服美沙酮15mg PO片剂 | 药物：美沙酮盐酸盐 FDA批准治疗疼痛的药物 |
| 主动比较器：羟考酮 该队列将获得羟考酮/对乙酰氨基酚10/325 PO片剂。 | 药物：羟考酮 - 乙酰氨基酚 FDA批准治疗疼痛的药物 |
- 术后院内患者的麻醉需求[时间范围：术后第0至4天]每个术后日的总吗啡毫克当量（MME）
- 通过OSWESTRY不可能指数（ODI）评估的两个队列之间的腰痛改善[时间范围：14天]ODI（从0到100）从前OP更改为OP（OP后14天）
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄：18-70
- 将进行一个水平的微创腰部融合手术
- 主要症状是回来和/或腿部疼痛
排除标准：
- 术前慢性肾功能不全或失败（定义为2 mg/dl的血清肌酐）
- 明显的肝病（肝硬化或肝衰竭）
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况IV或V
- 肺部疾病需要家庭氧气治疗
- 急性支气管哮喘或高碳酸盐患者
- 怀疑患有麻痹的患者
- 术前使用美沙酮或氢电话
- 已知对美沙酮的过敏性
- 已知对羟考酮的超敏反应
- 阿片类药物或酒精滥用的最新历史
- 无法使用PCA设备
- 无法说英语
- 由麻醉小组判断的任何患者可能需要长时间术后插管
- 参加另一项临床试验
- 患者无法提供研究知情同意（包括认知受损的患者）
- 美沙酮/羟考酮与患者常规或PRN药物之间存在药物相互作用
| 联系人：Saeed S Sadrameli，医学博士，MS | 2817431385 | ssadrameli@houstonmethodist.org | |
| 联系人：Marcus S Wong，医学博士 | 8324574452 | mswong@houstonmethodist.org |
| 首席研究员： | 肖恩·M·巴伯（Sean M Barber），医学博士 | 休斯顿卫理公会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单级术前美沙酮在单层侧向旋转体融合中的临床有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单级术前美沙酮在单级外侧跨型式融合中的临床有效性：一项随机，双盲，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 随着人口年龄的增长，包括退行性疾病的腰椎融合在内的脊柱手术变得越来越普遍。术后镇痛不足或过度不足会导致医疗合并症，并且住院时间延长和患者不满。 现有文献强调了美沙酮的术前给药，作为后手术后疼痛控制的有前途的辅助。美沙酮具有长效的好处，具有更稳定的血清浓度，并且单个术前剂量可能会在手术后具有显着的好处。 在这里，研究人员提出了一项前瞻性平行组，随机，双盲研究，以评估术前施用美沙酮15 mg或羟考酮10/325的手术后镇痛作用。主要结果将是术后手术课程中的全静脉和毒素消费量。所检查的次要结果将包括流动时间，进行专业疼痛管理咨询的需求，早期再入院（2周之内）以进行疼痛控制不足以及与给药相关的并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 腰椎融合在治疗多种脊柱病理方面越来越流行和普遍，但主要是退行性疾病，这在肥胖和老年人群中最普遍。这些手术可能导致相对较高的手术后手术疼痛，并需要大量的手术后阿片类药物消耗，这可能会导致呼吸道抑郁和衰竭，肺炎，胃肠道肠胃疾病，深静脉血栓形成和肺栓塞等合并医疗状况。此外，这些医疗合并症还代表了医疗保健支出的负担增加，住院时间增加，住院测试和治疗，并且需要进行额外的随访。 研究人员的目的是研究长期阿片类镇痛药美沙酮在均匀的人群中，经历了一个微创腰部融合。美沙酮的术前单剂量给药已被证明可有效改善开放式脊柱融合患者人群的手术后疼痛控制，并已成为全国大多数手术中心的护理标准。美沙酮的长半衰期相对于其他传统阿片类药物，可改善稳态药代动力学，并被认为可以改善疼痛控制，同时减少消费量。除了mu阿片受体激动剂外，美沙酮还被认为还具有辅助性镇痛和抗耐受作用，这是由于中枢神经系统兴奋性谷氨酸能NMDA受体拮抗作用。还报告了5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制的协同作用。 研究人员预测，单一的术前口服美沙酮给药可以改善术后镇痛，并且在手术后的前2周内需要较少的IV和PO传统麻醉品，并且也不会增加相对于传统的较短作用的阿片类药物，这些风险与传统的风险相对于此。目前术前给予。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04112550 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00022567 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sbarber，卫理公会医院系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卫理公会医院系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卫理公会医院系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
