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出境医 / 临床实验 / 肥厚性心肌病患者心肌变形参数的研究

肥厚性心肌病患者心肌变形参数的研究

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是研究全球纵向应变和峰值左心房应变的潜在相关性,该相关性通过斑点跟踪超声心动图测量,肥厚性心肌病的严重程度和心律失常的风险。

具体而言,研究性问题是:

  1. 肥大性心肌病患者的左心腔的心肌变形参数与其他重要的超声参数(例如最大的壁厚,亚电障碍的存在等)之间是否存在相关性?
  2. 左心腔的心肌变形参数与肥厚性心肌病患者的症状或功能能力之间是否存在相关性?
  3. 肥大性心肌病患者的心肺运动测试证明,左心腔的心肌变形参数与运动能力之间是否存在相关性?
  4. 左心腔的心肌变形参数与肥厚性心肌病患者的心室或室性心律不齐的风险之间是否存在相关性?
  5. 左心腔的心肌变形参数与突然死亡的危险因素之间是否存在相关性?

病情或疾病
肥厚性心肌病

详细说明:

左心腔的心肌变形参数非常重要,因为它们可能与HCM的严重程度和心律不齐的存在相关。但是,目前的文献似乎矛盾。

这是一项前瞻性队列研究,旨在检查心肌变形的超声心动图参数,该参数由“斑点跟踪”方法估算,及其与临床表现和症状学,其他成像参数,运动能力,心律失常(心律失常或危险因素)(心律失常或危险因素)(心律失常)和症状因素(室内或危险因素)的相关性肥厚性心肌病患者突然死亡。

尽管在国际文献中也做出了类似的努力,但它们是稀缺的,结果矛盾。本研究是第一个在希腊人群中进行的研究,鉴于该疾病的遗传异质性,这一事实尤其重要。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肥厚性心肌病患者心肌变形参数的研究
实际学习开始日期 2015年3月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 心脏骤停[时间范围:3年]
    有记录的心室纤颤或持续的心室心动过速

  2. 可植入的心脏逆转除颤器治疗[时间范围:3年]
    Aproppriate植入有心脏逆转除颤器疗法

  3. 所有人都导致死亡率[时间范围:3年]
    因任何原因而死亡

  4. 心血管死亡率[时间范围:3年]
    死亡直接归因于原发性疾病


次要结果度量
  1. 心房颤动[时间范围:3年]
    证明了先前鼻窦RyTHM患者的房颤


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将包括所有被诊断为肥厚性心肌病的患者,这些患者将在Ahepa大学医院进行评估。只有患有严重瓣膜心脏病或先前心肌梗塞的患者才被排除
标准

纳入标准:

- 患有诊断为肥厚性心肌病的患者

排除标准:

  • 伴随的严重瓣膜心脏病
  • 先前的心肌梗塞
  • 房颤的史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
ahepa
塞萨洛尼基,希腊
赞助商和合作者
AHEPA大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月30日
第一个发布日期2019年10月2日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期2015年3月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月30日)
  • 心脏骤停[时间范围:3年]
    有记录的心室纤颤或持续的心室心动过速
  • 可植入的心脏逆转除颤器治疗[时间范围:3年]
    Aproppriate植入有心脏逆转除颤器疗法
  • 所有人都导致死亡率[时间范围:3年]
    因任何原因而死亡
  • 心血管死亡率[时间范围:3年]
    死亡直接归因于原发性疾病
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月30日)
心房颤动[时间范围:3年]
证明了先前鼻窦RyTHM患者的房颤
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肥厚性心肌病患者心肌变形参数的研究
官方头衔肥厚性心肌病患者心肌变形参数的研究
简要摘要

该研究的目的是研究全球纵向应变和峰值左心房应变的潜在相关性,该相关性通过斑点跟踪超声心动图测量,肥厚性心肌病的严重程度和心律失常的风险。

具体而言,研究性问题是:

  1. 肥大性心肌病患者的左心腔的心肌变形参数与其他重要的超声参数(例如最大的壁厚,亚电障碍的存在等)之间是否存在相关性?
  2. 左心腔的心肌变形参数与肥厚性心肌病患者的症状或功能能力之间是否存在相关性?
  3. 肥大性心肌病患者的心肺运动测试证明,左心腔的心肌变形参数与运动能力之间是否存在相关性?
  4. 左心腔的心肌变形参数与肥厚性心肌病患者的心室或室性心律不齐的风险之间是否存在相关性?
  5. 左心腔的心肌变形参数与突然死亡的危险因素之间是否存在相关性?
详细说明

左心腔的心肌变形参数非常重要,因为它们可能与HCM的严重程度和心律不齐的存在相关。但是,目前的文献似乎矛盾。

这是一项前瞻性队列研究,旨在检查心肌变形的超声心动图参数,该参数由“斑点跟踪”方法估算,及其与临床表现和症状学,其他成像参数,运动能力,心律失常(心律失常或危险因素)(心律失常或危险因素)(心律失常)和症状因素(室内或危险因素)的相关性肥厚性心肌病患者突然死亡。

尽管在国际文献中也做出了类似的努力,但它们是稀缺的,结果矛盾。本研究是第一个在希腊人群中进行的研究,鉴于该疾病的遗传异质性,这一事实尤其重要。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将包括所有被诊断为肥厚性心肌病的患者,这些患者将在Ahepa大学医院进行评估。只有患有严重瓣膜心脏病或先前心肌梗塞的患者才被排除
健康)状况肥厚性心肌病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Zegkos T,Parcharidou D,Ntelios D,Efthimiadis G,Karvounis H.肥大性心肌病中二维斑点跟踪超声心动图的预后意义:当前和未来的观点。 Cardiol Rev. 2018年5月/Jun; 26(3):130-136。 doi:10.1097/crd.0000000000000172。审查。
  • Zegkos T,Ntelios D,Parcharidou D,Katranas S,Panagiotidis T,Papanastasiou CA,Karagiannidis E,Rouskas P,Vassilikos V,Karvounis H,Efthimiadis GK。左心室和心房力学的预测价值用于肥厚性心肌病的心房颤动和心力衰竭:一项前瞻性队列研究。 Int J Cardiovasc成像。 2021年4月5日。doi:10.1007/s10554-021-02232-0。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年9月30日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 患有诊断为肥厚性心肌病的患者

排除标准:

  • 伴随的严重瓣膜心脏病
  • 先前的心肌梗塞
  • 房颤的史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04112511
其他研究ID编号4045PHD
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方托马斯·泽尔科斯(Thomas Zegkos),艾哈帕大学医院
研究赞助商AHEPA大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户AHEPA大学医院
验证日期2020年7月