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Relatlimab与Nivolumab结合的第1阶段，生物利用度研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将表征人体内部药物的运动，评估安全性并确定人体可以在具有某些晚期肿瘤的受试者中与Nivolumab结合使用的程度
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 药物：Relatlimab药物：Nivolumab药物：Rhuph20 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Relatlimab与Nivolumab联合使用的1阶段，多肿瘤的生物利用度研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab + Relatlimab + Rhuph20 | 药物：relatlimab 指定剂量在指定日期 药物：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：opdivo 药物：Rhuph20 指定剂量在指定日期 其他名称：增强 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：大约60天]
- 最大观察到的血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：大约60天]
- 剂量间隔AUC（TAU）（时间范围：大约60天）的时间浓度曲线下的面积
- 在给药间隔（CTAU）结束时观察到的浓度[时间范围：大约60天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：大约2年]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：大约2年]
- 导致停用的不良事件的发生率[时间范围：大约2年]
- 死亡人数[时间范围：大约2年]
- 实验室异常数量[时间范围：大约2年]
次要结果度量 ：
- Adverese事件（AES）的发生率（AES）在过敏反应的广泛SMQ [时间范围：大约2年]
- 高敏/输注反应中的事件数量选择AE类别[时间范围：大约2年]
- 抗Relatlimab抗体和中和抗体的发生率（如果适用）[时间范围：大约2年]
- 抗二伐单抗抗体和中和抗体的发生率（如果适用）[时间范围：大约2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 组织学或细胞学确认（不可切除和/或转移）晚期实体瘤
- 黑色素瘤
- 转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
- 胃腺癌（包括胃道接口）
- 肝细胞癌（HCC）
- 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
- 肾细胞癌（RCC）
- 膀胱癌
- 参与者必须接受可用的标准疗法
- 男女必须同意遵循避孕方法的指示
- 根据Recist版本1.1标准可测量的疾病
- 参与者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
排除标准：
- 参与者不得具有活性的脑转移或瘦脑转移
- HCC的参与者不得具有任何肝性脑病病史
- 过敏或超敏反应的历史
- 患有严重或不受控制的心血管疾病的参与者
- 不包括严重或不受控制的医疗疾病的患者
- 需要在研究治疗开始后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者
- 参与者不得具有器官功能障碍的证据或与正常临床检查，在身体检查，生命体征，ECG或临床实验室确定的差异之外
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601-1914 | |
| 联系人：Martin Gutierrez，网站0001 201-996-2000 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Relatlimab与Nivolumab结合的第1阶段，生物利用度研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Relatlimab与Nivolumab联合使用的1阶段，多肿瘤的生物利用度研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将表征人体内部药物的运动，评估安全性并确定人体可以在具有某些晚期肿瘤的受试者中与Nivolumab结合使用的程度 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab + Relatlimab + Rhuph20 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可以适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04112498 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA224-087 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
