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评估健康男性受试者中单剂量的吸收，代谢和排泄的研究
研究描述
简要摘要：
这将是健康男性受试者的I期，开放标签，非随机，单剂量研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Saroglitazar镁 | 阶段1 |
详细说明：
将筛选潜在受试者，以评估他们在剂量给药前28天内进行研究的资格。受试者将在-1天被接纳进入临床研究部门（CRU），并将受试者局限于CRU，直到至少第8天。在第1天，受试者将获得单个口服剂量的[14C] -Saroglitazar镁。如果满足以下排放标准，则将出院受试者：血浆放射性水平低于连续收集的定量限量，≥90％的质量平衡回收率≥90％，或≤1％的总放射性剂量的1％在合并的排泄中恢复（尿液和粪便和粪便）连续3个24小时收集的期间。如果在第8天之前没有满足出院标准，则在第12天，受试者将保留在CRU中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康男性受试者中单个口服剂量[14C] - 肉桂二镁镁的单一口服剂量后，对[14C] - 沙罗列赛的吸收，代谢和排泄的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究治疗 4毫克[14C] - 摩洛列赛镁镁（约100μci）口服悬浮液 | 药物：Saroglitazar镁 在第1天，受试者将接受单个口服剂量的[14C] -Saroglitazar镁 其他名称：没有 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC从时间零到无穷大（AUC0-∞）[时间框架：在第12天最多到最大值]时间曲线的区域从时间到零到无穷大，将计算血浆中的saroglitazar和saroglitazar磺代的区域，全血和血浆中的总放射性
- AUC from time zero to the last quantifiable concentration (AUC0-t) administration of [14C]-saroglitazar magnesium [ Time Frame: At predose to maximum up to Day 12 ]从时间零到最后一个可量化浓度的时间曲线下的面积将计算血浆中的saroglitazar和saroglitazar磺代，以及全血和血浆的总放射性
- cmax [时间范围：在第12天最高到最大时代]将计算最高观察到的浓度，用于血浆中的Saroglitazar和Saroglitazar亚硫氧化物，全血和血浆中的总放射性
- tmax [时间范围：在第12天最高到最高时]将计算到血浆中的Saroglitazar和Saroglitazar硫氧化物的最大观察浓度的时间，全血和血浆中的总放射性
- T1/2 [时间范围：最多到第12天时，明显的终末消除半衰期将计算血浆中的saroglitazar和saroglitazar磺代，以及全血和等离子体的总放射性
- 明显的总清除率（CL/F）[时间范围：在第12天最高到最大值时]明显的总清除率（Cl/F）将确定针对Saroglitazar
- 终端消除阶段期间的明显分布量（VZ/F）[时间范围：在最大到第12天的最大值时]将确定saroglitazar终端消除阶段中的明显分布体积（VZ/F）
- 血浆saroglitazar的AUC0-∞相对于等离子体总放射性的AUC0-∞（AUC0-∞等离子体saroglitazar/总放射性比）[时间范围：时间范围：在预测到最大到第12天时，将计算血浆saroglitazar的AUC0-∞相对于等离子体总放射性的AUC0-∞（AUC0-∞等离子体saroglitazar/总放射性比）
- 全血的AUC0-∞对等离子体总放射性AUC0-∞（AUC0∞血/血浆比率）[时间框架：延伸至最大延长到第12天]将计算出对血浆总放射性AUC0-∞的AUC0-∞（AUC0∞血/血浆比率）
- 平均停留时间[时间范围：在第12天最高到最高时期]将计算Saroglitazar和Saroglitazar磺代的平均停留时间
- 尿液和粪便中排出的总放射率量[时间范围：最高到第12天的最大值]将计算出尿液和粪便中排出的放射性量。
- 尿液和粪便中排出的放射性百分比[时间范围：在第12天最高至最大时代]将计算出尿液和粪便中排出的放射性百分比。
- 肾脏清除率（CLR）[时间范围：在最高到第12天时，将确定Saroglitazar和Saroglitazar磺代的肾脏清除率
次要结果度量 ：
- 在等离子体，尿液和粪便中的代谢物的代谢概况/鉴定和可能的结构阐明[时间范围：最大最大直至第12天]在等离子体，尿液和粪便等不同基质中的代谢物的代谢概况/鉴定和可能的结构阐明，并将进行报道
- 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和容忍度的量度[时间范围：最大最高到第12天]AE的发病率和严重程度将测量和报告
其他结果措施：
- 在粪便中排出的saroglitazar量[时间范围：最高到第12天的最大值]将计算粪便样品中的Saroglitazar量。
- 在粪便中排泄的saroglitazar的百分比[时间范围：在第12天最高到最大的时间]将计算出在粪便样品中排泄的Saroglitazar的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何种族的男性，年龄在18至55岁之间，包括。
- 体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m2之间，包括。
- 健康状况良好，由研究人员（或Designee）评估的筛查和/或签入时，没有病史，体格检查，12铅ECG，生命体征测量和临床实验室评估的临床显着发现。
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。
- 每天至少1肠运动的历史。
排除标准：
- 由研究者（或Designee）确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肝，血液学，血液学，肾脏，肺，肺，心血管，胃肠道，胃肠道，呼吸道，内分泌或精神病障碍的大量历史或临床表现。
- 除非由研究者（或指定者）批准，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的明显过敏，不耐受或过敏的病史。
- 已知对Saroglitazar镁或其他PPAR激动剂的已知超敏反应，以及/或Saroglitazar镁配方中的赋形剂。
- 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）。胆囊切除术的史将不允许。
- 先天性非溶质性高胆红素血症的受试者（例如，基于总和胆红素的吉尔伯特综合征的怀疑）。
- 签入前1年内酒精中毒或药物/化学虐待的历史。
- 每周饮酒> 14个单位。一单位的酒精等于12盎司（360毫升）啤酒，1½盎司（45毫升）酒或5盎司（150毫升）的葡萄酒。
- 筛查或酒精呼吸测试结果或尿液药物阳性在签入时阳性尿液药物筛查。
- 甲型肝炎阳性和/或人类免疫缺陷病毒测试（附录2）。
- 参与涉及给药前90天（新化学实体）给药的临床研究或T1/2的5倍（以更长的速度）。
- 使用或打算使用任何已知的药物/产品来改变药物吸收，代谢或消除过程，包括圣约翰·沃特（St. John's Wort），除非调查员（或Designee）认为可以接受，否则在签到前30天内使用。
- 除非调查员（或指定人员）认为可以接受，否则使用或打算在入住前14天内使用任何处方药/产品。
- 除非研究人员（或指定者）认为可以接受，否则使用或打算使用被认为仍在签到前14天内仍处于活动状态的缓慢释放药物/产品。
- 使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素，矿物质和植物治疗/草药/植物衍生的制剂，除非研究人员（或指定器）认为可以接受。
- 在入住前3个月内，使用含烟草或尼古丁的产品，或在筛查或入住时使用阳性可替宁。
- 在入住前2个月内收到血液产品。
- 筛查前3个月的血液捐赠，筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
- 外围静脉通路不良。
- 以前已经从本研究中完成或撤回了研究Saroglitazar镁的任何其他研究，并以前已收到研究产品。
- 接触大量诊断或治疗辐射的受试者（例如，串行X射线，计算机断层扫描，钡粉）或当前就业，需要在入住前12个月内进行辐射暴露监测。
- 参加了一项放射标记的药物研究的受试者，该研究人员在接受本研究的诊所之前的前4个月内已知暴露，或参加了一项放射标记的药物研究，该研究在过去6个月内未知暴露者。在入院之前，这项研究。根据本研究的4至12个月内的4至12个月内，本研究的总计12个月暴露量将在美国（美国）标题（美国）标题的第4至12个月内的其他2个月曝光。 21 CFR 361.1：少于5,000 MREM全身年度暴露，考虑到接受放射性标记的研究药物的半衰期。
- 在研究人员（或指定人员）认为的受试者不应参与这项研究的受试者。
联系人和位置
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| COVANCE临床研究单位公司 | |
| 威斯康星州麦迪逊，美国53704 | |
赞助商和合作者
Zydus Therapeutics Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·E·布兰查德（John E. Blanchard），医学博士 | Covance |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康男性受试者中单剂量的吸收，代谢和排泄的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性受试者中单个口服剂量[14C] - 肉桂二镁镁的单一口服剂量后，对[14C] - 沙罗列赛的吸收，代谢和排泄的开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 这将是健康男性受试者的I期，开放标签，非随机，单剂量研究。 | ||||
| 详细说明 | 将筛选潜在受试者，以评估他们在剂量给药前28天内进行研究的资格。受试者将在-1天被接纳进入临床研究部门（CRU），并将受试者局限于CRU，直到至少第8天。在第1天，受试者将获得单个口服剂量的[14C] -Saroglitazar镁。如果满足以下排放标准，则将出院受试者：血浆放射性水平低于连续收集的定量限量，≥90％的质量平衡回收率≥90％，或≤1％的总放射性剂量的1％在合并的排泄中恢复（尿液和粪便和粪便）连续3个24小时收集的期间。如果在第8天之前没有满足出院标准，则在第12天，受试者将保留在CRU中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Saroglitazar镁 在第1天，受试者将接受单个口服剂量的[14C] -Saroglitazar镁 其他名称：没有 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究治疗 4毫克[14C] - 摩洛列赛镁镁（约100μci）口服悬浮液 干预：药物：Saroglitazar镁 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04112446 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Saro.19.002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zydus Therapeutics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zydus Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zydus Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
