流动性是老年人独立和生活质量的关键因素。但是,退休家庭中的大多数人都没有身体上的活动来维持流动性和独立性。
在20个退休家庭(1:1随机化)中,簇随机对照最佳形式试验的目的是评估与6个月相比居住在退休家庭中的老年人的多模式运动计划的疗效。
在干预设施中,参与者将在6个月(每周2次45分钟)中参加一项体育锻炼计划,其中包括基于机器的力量,协调和耐力培训。
有效性的标准是身体机能的变化(主要终点:6个月后的身体性能得分短)和以下次要终点:流动性和平衡,跌倒率,心脏代谢风险因素,Myocard功能,生活质量和生活方式因素(营养,体育锻炼),通过医学评估,身体绩效测试和3个月后的各种问卷进行评估。随访数据将在18个月和30个月后收集(问卷)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机动性 | 行为:多模式锻炼计划行为:通常护理 | 不适用 |
流动性是老年独立和生活质量的关键因素。特别是那些在退休家庭中的人的体育锻炼状况降低。
最佳形式试验的目的是将锻炼概念的整合在退休之家中包括抵抗,协调和耐力训练,以促进流动性和独立性,并减少老年人跌倒的风险。
这项研究是在20个退休家庭中的多中心,两臂聚类随机研究(在德国慕尼黑地区的干预退休家庭中的1:1随机分组)中进行的。随后将招募至少400名老年人。预计每个参与退休之家将招募N≥20名老年人。
干预小组将参加6个月的运动训练,该训练将在2020年3月至2021年10月的期间进行。多模式干预由基于机器的阻力,协调和耐力培训组成,该培训进行了1-2次。每周持续30-45分钟,培训量增加。年龄和残疾适应的气动阻力训练机被用于针对大肌肉组的。耐力训练是在直立的自行车和卧式自行车仪表上进行的。根据个人培训计划,在地板或平衡板上静态进行协调,并在平衡平台上动态进行。
最佳形式试验的目的是检查该多模式训练在6个月内通过短体性能(SPPB)(SPPB)(SPPB)(主要终点)测得的多模式训练的功效。
此外,培训对流动性和平衡的影响,身体能力(6分钟步行测试),跌倒率,人体测量参数,心脏代谢风险参数(超声心动图,血液参数),害怕下降,生活质量和其他通过医学评估,身体绩效测试和各种问卷进行评估的生活方式(营养,体育锻炼)将在3和6个月后进行研究。随访数据将在18个月和30个月后收集(问卷)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 簇随机对照试验(1:1) |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 主要终点是由不参与试验的评估者评估的。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 运动范围的最佳功能(CRCT) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月3日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:多模式运动干预 行为:具有基于机器的阻力,协调和耐力训练的多模式运动干预,每周1-2次,持续30-45分钟(训练量增加)。 | 行为:多模式锻炼计划 多模式运动干预(基于机器的阻力,协调和耐力训练)。 |
| 假比较器:通常的护理 健康衰老,通常的体育活动的一般建议。没有基于机器的力量训练干预措施。 | 行为:通常的护理 关于健康衰老的一般建议,没有基于机器的力量训练干预措施。 |
| 有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
任何急性或慢性病或身体/精神状况以及任何形式的痴呆症,这些痴呆不允许独立站立,或者不允许在小组中进行体育锻炼,或者需要在医疗监督下进行培训
| 联系人:Monika Siegrist,博士 | 0049 89 289 244分机41 | monika.siegrist@mri.tum.de | |
| 联系人:Nina Schaller | 0049 89 289 244分机41 | nina.schaller@mri.tum.de |
| 德国 | |
| 慕尼黑技术大学医学院预防,康复与运动医学系 | 招募 |
| 慕尼黑,德国巴伐利亚,80992 | |
| 联系人:Monika Siegrist,博士学位0049/89-289244- EXT 41 MONIKA.SIEGRIST@MRI.TUM.DE | |
| 首席研究员:Monika Siegrist,博士 | |
| 次级评论者:Nina Schaller | |
| 研究主任: | 医学博士Martin Halle | 预防,康复和运动医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改短体性能电池[时间范围:基线至6个月] 短体性能电池是3个测试中的摘要性能得分(常规平衡测试,步态速度测试和椅子支架测试)。每个绩效测试将形成性能类别(0分至4分),并将使用摘要得分。总和从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动范围的最佳功能(CRCT) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动范围的最佳功能(CRCT) | ||||||||
| 简要摘要 | 流动性是老年人独立和生活质量的关键因素。但是,退休家庭中的大多数人都没有身体上的活动来维持流动性和独立性。 在20个退休家庭(1:1随机化)中,簇随机对照最佳形式试验的目的是评估与6个月相比居住在退休家庭中的老年人的多模式运动计划的疗效。 在干预设施中,参与者将在6个月(每周2次45分钟)中参加一项体育锻炼计划,其中包括基于机器的力量,协调和耐力培训。 有效性的标准是身体机能的变化(主要终点:6个月后的身体性能得分短)和以下次要终点:流动性和平衡,跌倒率,心脏代谢风险因素,Myocard功能,生活质量和生活方式因素(营养,体育锻炼),通过医学评估,身体绩效测试和3个月后的各种问卷进行评估。随访数据将在18个月和30个月后收集(问卷)。 | ||||||||
| 详细说明 | 流动性是老年独立和生活质量的关键因素。特别是那些在退休家庭中的人的体育锻炼状况降低。 最佳形式试验的目的是将锻炼概念的整合在退休之家中包括抵抗,协调和耐力训练,以促进流动性和独立性,并减少老年人跌倒的风险。 这项研究是在20个退休家庭中的多中心,两臂聚类随机研究(在德国慕尼黑地区的干预退休家庭中的1:1随机分组)中进行的。随后将招募至少400名老年人。预计每个参与退休之家将招募N≥20名老年人。 干预小组将参加6个月的运动训练,该训练将在2020年3月至2021年10月的期间进行。多模式干预由基于机器的阻力,协调和耐力培训组成,该培训进行了1-2次。每周持续30-45分钟,培训量增加。年龄和残疾适应的气动阻力训练机被用于针对大肌肉组的。耐力训练是在直立的自行车和卧式自行车仪表上进行的。根据个人培训计划,在地板或平衡板上静态进行协调,并在平衡平台上动态进行。 最佳形式试验的目的是检查该多模式训练在6个月内通过短体性能(SPPB)(SPPB)(SPPB)(主要终点)测得的多模式训练的功效。 此外,培训对流动性和平衡的影响,身体能力(6分钟步行测试),跌倒率,人体测量参数,心脏代谢风险参数(超声心动图,血液参数),害怕下降,生活质量和其他通过医学评估,身体绩效测试和各种问卷进行评估的生活方式(营养,体育锻炼)将在3和6个月后进行研究。随访数据将在18个月和30个月后收集(问卷)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 簇随机对照试验(1:1) 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 主要终点是由不参与试验的评估者评估的。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 机动性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 任何急性或慢性病或身体/精神状况以及任何形式的痴呆症,这些痴呆不允许独立站立,或者不允许在小组中进行体育锻炼,或者需要在医疗监督下进行培训 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207307 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BESTFORM_122019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||