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出境医 / 临床实验 / 运动范围的最佳功能(CRCT)(最佳形式)

运动范围的最佳功能(CRCT)(最佳形式)

研究描述
简要摘要:

流动性是老年人独立和生活质量的关键因素。但是,退休家庭中的大多数人都没有身体上的活动来维持流动性和独立性。

在20个退休家庭(1:1随机化)中,簇随机对照最佳形式试验的目的是评估与6个月相比居住在退休家庭中的老年人的多模式运动计划的疗效。

在干预设施中,参与者将在6个月(每周2次45分钟)中参加一项体育锻炼计划,其中包括基于机器的力量,协调和耐力培训。

有效性的标准是身体机能的变化(主要终点:6个月后的身体性能得分短)和以下次要终点:流动性和平衡,跌倒率,心脏代谢风险因素,Myocard功能,生活质量和生活方式因素(营养,体育锻炼),通过医学评估,身体绩效测试和3个月后的各种问卷进行评估。随访数据将在18个月和30个月后收集(问卷)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
机动性行为:多模式锻炼计划行为:通常护理不适用

详细说明:

流动性是老年独立和生活质量的关键因素。特别是那些在退休家庭中的人的体育锻炼状况降低。

最佳形式试验的目的是将锻炼概念的整合在退休之家中包括抵抗,协调和耐力训练,以促进流动性和独立性,并减少老年人跌倒的风险。

这项研究是在20个退休家庭中的多中心,两臂聚类随机研究(在德国慕尼黑地区的干预退休家庭中的1:1随机分组)中进行的。随后将招募至少400名老年人。预计每个参与退休之家将招募N≥20名老年人。

干预小组将参加6个月的运动训练,该训练将在2020年3月至2021年10月的期间进行。多模式干预由基于机器的阻力,协调和耐力培训组成,该培训进行了1-2次。每周持续30-45分钟,培训量增加。年龄和残疾适应的气动阻力训练机被用于针对大肌肉组的。耐力训练是在直立的自行车和卧式自行车仪表上进行的。根据个人培训计划,在地板或平衡板上静态进行协调,并在平衡平台上动态进行。

最佳形式试验的目的是检查该多模式训练在6个月内通过短体性能(SPPB)(SPPB)(SPPB)(主要终点)测得的多模式训练的功效。

此外,培训对流动性和平衡的影响,身体能力(6分钟步行测试),跌倒率,人体测量参数,心脏代谢风险参数(超声心动图,血液参数),害怕下降,生活质量和其他通过医学评估,身体绩效测试和各种问卷进行评估的生活方式(营养,体育锻炼)将在3和6个月后进行研究。随访数据将在18个月和30个月后收集(问卷)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:簇随机对照试验(1:1)
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:主要终点是由不参与试验的评估者评估的。
主要意图:治疗
官方标题:运动范围的最佳功能(CRCT)
实际学习开始日期 2020年11月3日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多模式运动干预
行为:具有基于机器的阻力,协调和耐力训练的多模式运动干预,每周1-2次,持续30-45分钟(训练量增加)。
行为:多模式锻炼计划
多模式运动干预(基于机器的阻力,协调和耐力训练)。

假比较器:通常的护理
健康衰老,通常的体育活动的一般建议。没有基于机器的力量训练干预措施。
行为:通常的护理
关于健康衰老的一般建议,没有基于机器的力量训练干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改短体性能电池[时间范围:基线至6个月]
    短体性能电池是3个测试中的摘要性能得分(常规平衡测试,步态速度测试和椅子支架测试)。每个绩效测试将形成性能类别(0分至4分),并将使用摘要得分。总和从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。


次要结果度量
  1. 平衡能力和流动性的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    平衡能力和移动性的变化是通过定时和进行测试来衡量的。在测试中需要更高的时间(以秒为单位进行测量)与移动性的更多缺陷有关。

  2. 体力变化[时间范围:3个月后变化]
    体能的变化通过6分钟步行测试来衡量。在6分钟步行测试中的较低距离(以米为单位)与较低的运动能力和一般健康状况有关。

  3. 更改手束强度[时间范围:3个月和6个月后更改]
    手工束强度的变化是通过手工测功机测量的。

  4. 跌倒率[时间范围:6个月]
    跌倒率是通过秋天日记来衡量的。

  5. 身体成分的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    人体成分的变化通过生物电阻抗分析来衡量。

  6. 体重变化[时间范围:3个月后变化]
    体重的变化是用比例测量的。重量和体重变化千克可用于识别有肥胖或营养不良风险的参与者。

  7. 小腿周长的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    小腿周长的变化是通过胶带测量的。

  8. 改变心脏功能[时间范围:6个月后更改]
    心脏功能的变化通过超声心动图测量。

  9. 炎症标记的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    炎症标记的变化是通过血清中高灵敏的C反应蛋白浓度来测量的。

  10. 大脑来源的中性细胞因子的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    脑衍生的中性细胞因子的变化是通过血清中脑衍生的中性细胞因子的浓度来测量的。

  11. 害怕下降的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    害怕跌倒的变化是通过短跌落功效量表问卷来衡量的。问卷包括7个项目,带有4个答案选项(0到4分)。为了获得总分数,计算了所有答案的点之和。更高的分数表明对跌倒的恐惧程度更高。

  12. 生活质量的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    生活质量的变化通过WHO-5(福利指数)问卷来衡量。问卷包括过去2周(0到5分)的5个陈述。原始分数乘以4。最终得分范围从0(最糟糕的福祉)到100(最佳想象的幸福感)。

  13. 营养状况的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    营养状况的变化通过迷你营养评估(MNA®-SF)来衡量。问卷包括6个问题。计算所有答案的点之和。 12-14分表明营养状况正常,8-11点有营养不良的风险,0-7点被归类为营养不良。

  14. 日常生活活动的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    日常生活活动的变化由巴特尔指数衡量。 Barthel-Index包括10个项目(0-15分)。计算所有答案的点之和。较低的分数表示较高的残疾等级。

  15. 变化肌肉减少症的风险[时间范围:3个月和6个月后变化]
    肌肉减少症的风险变化是由SARC-F- Questionnaire衡量的。问卷包括五个组成部分。计算所有答案的点之和。总和从0(最佳)到10(最差)不等。

  16. 认知变化[时间范围:6个月后变化]
    认知的变化是通过蒙特利尔认知评估(MOCA)衡量的。 MOCA测试得分为30分。

  17. 更改短体性能电池[时间范围:基线至3个月]
    短体性能电池是3个测试中的摘要性能得分(常规平衡测试,步态速度测试和椅子支架测试)。每个绩效测试将形成性能类别(0分至4分),并将使用摘要得分。总和从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。

  18. MACE的后续评估[时间范围:超过18个月和30个月的变化]
    随访期间,将记录重大的不良心脏事件(MACE)和全因死亡率。狼牙棒是心血管死亡,非致命性中风和非致命性心肌梗塞(3点狼牙棒)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 研究参与者必须是参与退休之家之一的居民
  • 研究参与者或法律代表的书面知情同意
  • 能够独立站立(没有帮助)

排除标准:

任何急性或慢性病或身体/精神状况以及任何形式的痴呆症,这些痴呆不允许独立站立,或者不允许在小组中进行体育锻炼,或者需要在医疗监督下进行培训

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Monika Siegrist,博士0049 89 289 244分机41 monika.siegrist@mri.tum.de
联系人:Nina Schaller 0049 89 289 244分机41 nina.schaller@mri.tum.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
慕尼黑技术大学医学院预防,康复与运动医学系招募
慕尼黑,德国巴伐利亚,80992
联系人:Monika Siegrist,博士学位0049/89-289244- EXT 41 MONIKA.SIEGRIST@MRI.TUM.DE
首席研究员:Monika Siegrist,博士
次级评论者:Nina Schaller
赞助商和合作者
TechnischeUniversitätmünchen
Otto Beisheim stiftung教授
医学信息学,统计和流行病学研究所(IMEDIS)
MünchnerStudienzentrum(MSZ)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Martin Halle预防,康复和运动医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月3日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
更改短体性能电池[时间范围:基线至6个月]
短体性能电池是3个测试中的摘要性能得分(常规平衡测试,步态速度测试和椅子支架测试)。每个绩效测试将形成性能类别(0分至4分),并将使用摘要得分。总和从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月15日)
  • 平衡能力和流动性的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    平衡能力和移动性的变化是通过定时和进行测试来衡量的。在测试中需要更高的时间(以秒为单位进行测量)与移动性的更多缺陷有关。
  • 体力变化[时间范围:3个月后变化]
    体能的变化通过6分钟步行测试来衡量。在6分钟步行测试中的较低距离(以米为单位)与较低的运动能力和一般健康状况有关。
  • 更改手束强度[时间范围:3个月和6个月后更改]
    手工束强度的变化是通过手工测功机测量的。
  • 跌倒率[时间范围:6个月]
    跌倒率是通过秋天日记来衡量的。
  • 身体成分的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    人体成分的变化通过生物电阻抗分析来衡量。
  • 体重变化[时间范围:3个月后变化]
    体重的变化是用比例测量的。重量和体重变化千克可用于识别有肥胖或营养不良风险的参与者。
  • 小腿周长的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    小腿周长的变化是通过胶带测量的。
  • 改变心脏功能[时间范围:6个月后更改]
    心脏功能的变化通过超声心动图测量。
  • 炎症标记的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    炎症标记的变化是通过血清中高灵敏的C反应蛋白浓度来测量的。
  • 大脑来源的中性细胞因子的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    脑衍生的中性细胞因子的变化是通过血清中脑衍生的中性细胞因子的浓度来测量的。
  • 害怕下降的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    害怕跌倒的变化是通过短跌落功效量表问卷来衡量的。问卷包括7个项目,带有4个答案选项(0到4分)。为了获得总分数,计算了所有答案的点之和。更高的分数表明对跌倒的恐惧程度更高。
  • 生活质量的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    生活质量的变化通过WHO-5(福利指数)问卷来衡量。问卷包括过去2周(0到5分)的5个陈述。原始分数乘以4。最终得分范围从0(最糟糕的福祉)到100(最佳想象的幸福感)。
  • 营养状况的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    营养状况的变化通过迷你营养评估(MNA®-SF)来衡量。问卷包括6个问题。计算所有答案的点之和。 12-14分表明营养状况正常,8-11点有营养不良的风险,0-7点被归类为营养不良。
  • 日常生活活动的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    日常生活活动的变化由巴特尔指数衡量。 Barthel-Index包括10个项目(0-15分)。计算所有答案的点之和。较低的分数表示较高的残疾等级。
  • 变化肌肉减少症的风险[时间范围:3个月和6个月后变化]
    肌肉减少症的风险变化是由SARC-F- Questionnaire衡量的。问卷包括五个组成部分。计算所有答案的点之和。总和从0(最佳)到10(最差)不等。
  • 认知变化[时间范围:6个月后变化]
    认知的变化是通过蒙特利尔认知评估(MOCA)衡量的。 MOCA测试得分为30分。
  • 更改短体性能电池[时间范围:基线至3个月]
    短体性能电池是3个测试中的摘要性能得分(常规平衡测试,步态速度测试和椅子支架测试)。每个绩效测试将形成性能类别(0分至4分),并将使用摘要得分。总和从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。
  • MACE的后续评估[时间范围:超过18个月和30个月的变化]
    随访期间,将记录重大的不良心脏事件(MACE)和全因死亡率。狼牙棒是心血管死亡,非致命性中风和非致命性心肌梗塞(3点狼牙棒)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 平衡能力和流动性的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    平衡能力和移动性的变化是通过定时和进行测试来衡量的。在测试中需要更高的时间(以秒为单位进行测量)与移动性的更多缺陷有关。
  • 体力变化[时间范围:3个月后变化]
    体能的变化通过6分钟步行测试来衡量。在6分钟步行测试中的较低距离(以米为单位)与较低的运动能力和一般健康状况有关。
  • 更改手束强度[时间范围:3个月和6个月后更改]
    手工束强度的变化是通过手工测功机测量的。
  • 跌倒率[时间范围:6个月]
    跌倒率是通过秋天日记来衡量的。
  • 身体成分的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    人体成分的变化通过生物电阻抗分析来衡量。
  • 体重变化[时间范围:3个月后变化]
    体重的变化是用比例测量的。重量和体重变化千克可用于识别有肥胖或营养不良风险的参与者。
  • 小腿周长的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    小腿周长的变化是通过胶带测量的。
  • 改变心脏功能[时间范围:6个月后更改]
    心脏功能的变化通过超声心动图测量。
  • 炎症标记的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    炎症标记的变化是通过血清中高灵敏的C反应蛋白浓度来测量的。
  • 大脑来源的中性细胞因子的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    脑衍生的中性细胞因子的变化是通过血清中脑衍生的中性细胞因子的浓度来测量的。
  • 害怕下降的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    害怕跌倒的变化是通过短跌落功效量表问卷来衡量的。问卷包括7个项目,带有4个答案选项(0到4分)。为了获得总分数,计算了所有答案的点之和。更高的分数表明对跌倒的恐惧程度更高。
  • 生活质量的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    生活质量的变化通过WHO-5(福利指数)问卷来衡量。问卷包括过去2周(0到5分)的5个陈述。原始分数乘以4。最终得分范围从0(最糟糕的福祉)到100(最佳想象的幸福感)。
  • 营养状况的变化[时间范围:3个月和6个月后更改]
    营养状况的变化通过迷你营养评估(MNA®-SF)来衡量。问卷包括6个问题。计算所有答案的点之和。 12-14分表明营养状况正常,8-11点有营养不良的风险,0-7点被归类为营养不良。
  • 日常生活活动的变化[时间范围:3个月和6个月后变化]
    日常生活活动的变化由巴特尔指数衡量。 Barthel-Index包括10个项目(0-15分)。计算所有答案的点之和。较低的分数表示较高的残疾等级。
  • 变化肌肉减少症的风险[时间范围:3个月和6个月后变化]
    肌肉减少症的风险变化是由SARC-F- Questionnaire衡量的。问卷包括五个组成部分。计算所有答案的点之和。总和从0(最佳)到10(最差)不等。
  • 认知变化[时间范围:6个月后变化]
    认知的变化是通过时钟图测试(Shulman)来衡量的。评分系统的范围从1(完美)到6(更多的错误数量和更多损害)。
  • 更改短体性能电池[时间范围:基线至3个月]
    短体性能电池是3个测试中的摘要性能得分(常规平衡测试,步态速度测试和椅子支架测试)。每个绩效测试将形成性能类别(0分至4分),并将使用摘要得分。总和从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。
  • MACE的后续评估[时间范围:超过18个月和30个月的变化]
    随访期间,将记录重大的不良心脏事件(MACE)和全因死亡率。狼牙棒是心血管死亡,非致命性中风和非致命性心肌梗塞(3点狼牙棒)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动范围的最佳功能(CRCT)
官方标题ICMJE运动范围的最佳功能(CRCT)
简要摘要

流动性是老年人独立和生活质量的关键因素。但是,退休家庭中的大多数人都没有身体上的活动来维持流动性和独立性。

在20个退休家庭(1:1随机化)中,簇随机对照最佳形式试验的目的是评估与6个月相比居住在退休家庭中的老年人的多模式运动计划的疗效。

在干预设施中,参与者将在6个月(每周2次45分钟)中参加一项体育锻炼计划,其中包括基于机器的力量,协调和耐力培训。

有效性的标准是身体机能的变化(主要终点:6个月后的身体性能得分短)和以下次要终点:流动性和平衡,跌倒率,心脏代谢风险因素,Myocard功能,生活质量和生活方式因素(营养,体育锻炼),通过医学评估,身体绩效测试和3个月后的各种问卷进行评估。随访数据将在18个月和30个月后收集(问卷)。

详细说明

流动性是老年独立和生活质量的关键因素。特别是那些在退休家庭中的人的体育锻炼状况降低。

最佳形式试验的目的是将锻炼概念的整合在退休之家中包括抵抗,协调和耐力训练,以促进流动性和独立性,并减少老年人跌倒的风险。

这项研究是在20个退休家庭中的多中心,两臂聚类随机研究(在德国慕尼黑地区的干预退休家庭中的1:1随机分组)中进行的。随后将招募至少400名老年人。预计每个参与退休之家将招募N≥20名老年人。

干预小组将参加6个月的运动训练,该训练将在2020年3月至2021年10月的期间进行。多模式干预由基于机器的阻力,协调和耐力培训组成,该培训进行了1-2次。每周持续30-45分钟,培训量增加。年龄和残疾适应的气动阻力训练机被用于针对大肌肉组的。耐力训练是在直立的自行车和卧式自行车仪表上进行的。根据个人培训计划,在地板或平衡板上静态进行协调,并在平衡平台上动态进行。

最佳形式试验的目的是检查该多模式训练在6个月内通过短体性能(SPPB)(SPPB)(SPPB)(主要终点)测得的多模式训练的功效。

此外,培训对流动性和平衡的影响,身体能力(6分钟步行测试),跌倒率,人体测量参数,心脏代谢风险参数(超声心动图,血液参数),害怕下降,生活质量和其他通过医学评估,身体绩效测试和各种问卷进行评估的生活方式(营养,体育锻炼)将在3和6个月后进行研究。随访数据将在18个月和30个月后收集(问卷)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
簇随机对照试验(1:1)
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
主要终点是由不参与试验的评估者评估的。
主要目的:治疗
条件ICMJE机动性
干预ICMJE
  • 行为:多模式锻炼计划
    多模式运动干预(基于机器的阻力,协调和耐力训练)。
  • 行为:通常的护理
    关于健康衰老的一般建议,没有基于机器的力量训练干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验:多模式运动干预
    行为:具有基于机器的阻力,协调和耐力训练的多模式运动干预,每周1-2次,持续30-45分钟(训练量增加)。
    干预:行为:多模式锻炼计划
  • 假比较器:通常的护理
    健康衰老,通常的体育活动的一般建议。没有基于机器的力量训练干预措施。
    干预:行为:通常护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 研究参与者必须是参与退休之家之一的居民
  • 研究参与者或法律代表的书面知情同意
  • 能够独立站立(没有帮助)

排除标准:

任何急性或慢性病或身体/精神状况以及任何形式的痴呆症,这些痴呆不允许独立站立,或者不允许在小组中进行体育锻炼,或者需要在医疗监督下进行培训

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Monika Siegrist,博士0049 89 289 244分机41 monika.siegrist@mri.tum.de
联系人:Nina Schaller 0049 89 289 244分机41 nina.schaller@mri.tum.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04207307
其他研究ID编号ICMJE BESTFORM_122019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方TechnischeUniversitätmünchen
研究赞助商ICMJE TechnischeUniversitätmünchen
合作者ICMJE
  • Otto Beisheim stiftung教授
  • 医学信息学,统计和流行病学研究所(IMEDIS)
  • MünchnerStudienzentrum(MSZ)
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Martin Halle预防,康复和运动医学系
PRS帐户TechnischeUniversitätmünchen
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素