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新颖的心脏信号处理系统

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在在纯EP系统的临床兴趣和现有信号记录和映射系统的临床兴趣期间收集平行的心脏内信号数据。

然后,收集的信号将通过无偏的电生理学家审稿人进行盲目的,受控的评估,以确定纯EP信号是否提供了额外或更清晰的诊断信息。


病情或疾病 干预/治疗
心律失常设备:纯EP 2

详细说明:

心律失常患者进行电生理研究(EP)研究(EP)研究(EP)研究(EP)研究(EP)时,心脏电生理学家依靠电图显示。为了实现无并发症的有效结果,录制系统至关重要的是,能够识别明显异常(可怕的心肌)和正常的电信号。

当前的记录系统具有局限性,因为很难将真正的心脏信号与噪声或伪影区分开。当心脏和消融异常心肌组织,传导系统或心外膜结构的组成部分时,尤其如此。因此,需要提高从EP记录系统获得的信号的保真度,以增强对消融最有效的目标的识别。

当今使用的有几种标准的电生理记录系统,例如常用的GE/Prucka Cardiolab记录系统(“ Prucka”),该系统将从其他功能中受益,以提高记录,区分和分析心脏信号的能力。 BioSig Technologies,Inc。(“ Biosig”)开发了电生理信号处理系统,即Pure EP™系统,该系统可以使电生理学家在消融过程中更好地表征心律失常组织。具体而言,纯EP™系统的较高采样率和更高的动态范围可以改善低振幅信号的可视化,尤其是那些位于低频,高振幅信号或大型高频信号的时间。

这项多中心,前瞻性,非随机,观察性研究将涉及至少五名接受心脏纤维化,心房颤动,非典型心房颤动,缺血性心室心动过速或有症状的性心脏心动过速或有症状的早产性心室性心室乳房(PVC)的心脏纤维化,非典型心房颤动,非典型心房颤动(PVC)的患者。现有的录制/映射系统时钟将在每个过程之前将其同步到纯EP时钟。在过程的开头,所有系统都将根据医师的偏好优化为最佳信号显示。在消融过程中,将基于本协议中定义的预定的临床相关事件(例如 - 成功消融治疗之前和之后)在纯EP系统上捕获注释。

步骤后,将使用程序注释和时间戳作为指导从所有系统中收集并行信号数据样本。一旦收集,清洁和组织了信号数据,将由一组独立的,无偏见的电生理学家(S)以盲目控制的方式审查单个信号样本。

选定的信号样本集(从同一日期和时间戳记)将在调查中分开,并以随机顺序排列。将询问审阅者与每组信号样本相关的具体和相同的问题,但是各个样本将在完整的调查中分离和随机分开,其中包含来自许多不同过程的许多不同信号样本。信号调查将在主要研究者的指导下创建。独立EP审稿人的选择也将在主要研究者的指导下完成

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:用于电生理程序的新型心脏信号处理系统
实际学习开始日期 2019年11月12日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
纯EP 2组
使用PURE EP 2系统来监测和收集核心内电解信号的招募和同意患者,并接受了选择并接受选择性心脏消融程序。
设备:纯EP 2
使用当前的护理标准接受心脏消融治疗的患者,并通过纯EP 2系统进行其他监测和心脏内电解信号收集。

结果措施
主要结果指标
  1. 根据系统规格安全有效地使用纯EP 2系统,并在案例报告表(CRF)中记录。 [时间范围:在整个心脏消融过程中]

    这项研究的主要目的是进一步建立EP实验室在市场后环境中心脏消融过程中纯EP系统的安全有效使用。纯EP系统将安装与EP实验室中已经使用的现有映射和录制系统并行运行。每个系统将被优化,以根据医师偏好查看心脏内信号。现有系统将作为查看心脏内信号的主要方法,纯EP系统将是多余的。

    将在每个消融过程中实时生成的现有记录和映射系统信号将来自纯EP系统的心内信号进行比较。纯EP系统信号将由医师研究员和公司临床代表监视,以根据系统手册验证纯EP 2系统运行,并符合显示信号的预期标准。



次要结果度量
  1. 与现有的记录和映射系统相比,通过对盲人,独立的专家电生理学审稿人确定的现有记录和映射系统的质量。 [时间范围:在收集了至少(5)受试者的信号样本之后,直到研究完成为止]

    这项研究的次要目的是评估与其他心脏内信号来源相比,信号纯EP心脏信号的质量以及信号的相关临床相关性。在消融过程中,将根据协议中定义的临床相关事件在纯EP系统上捕获注释。

    步骤执行后,将使用注释和时间戳作为指导从所有系统中收集并行信号数据样本。一旦收集和组织了信号数据,将通过2-3个独立的,公正的专家电生理学家(S)以盲目的,控制的方式审查多个程序的信号样本。

    样本调查将在PI的指导下创建。



生物测量保留:没有DNA的样品
生物电信号

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
任何人都指定并同意18岁以上的选修心脏消融程序。
标准

纳入标准:

  • 心脏消融治疗的指示
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 电生理研究或消融的禁忌症
  • 参加任何其他正在进行的心律失常研究方案
  • 主动感染或败血症
  • 怀孕或泌乳
  • <18岁
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
梅奥诊所杰克逊维尔
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
美国德克萨斯州
圣大卫医疗中心
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78758
赞助商和合作者
BioSig Technologies,Inc。
追踪信息
首先提交日期2019年9月30日
第一个发布日期2019年10月2日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2019年11月12日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月30日)
根据系统规格安全有效地使用纯EP 2系统,并在案例报告表(CRF)中记录。 [时间范围:在整个心脏消融过程中]
这项研究的主要目的是进一步建立EP实验室在市场后环境中心脏消融过程中纯EP系统的安全有效使用。纯EP系统将安装与EP实验室中已经使用的现有映射和录制系统并行运行。每个系统将被优化,以根据医师偏好查看心脏内信号。现有系统将作为查看心脏内信号的主要方法,纯EP系统将是多余的。将在每个消融过程中实时生成的现有记录和映射系统信号将来自纯EP系统的心内信号进行比较。纯EP系统信号将由医师研究员和公司临床代表监视,以根据系统手册验证纯EP 2系统运行,并符合显示信号的预期标准。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月30日)
与现有的记录和映射系统相比,通过对盲人,独立的专家电生理学审稿人确定的现有记录和映射系统的质量。 [时间范围:在收集了至少(5)受试者的信号样本之后,直到研究完成为止]
这项研究的次要目的是评估与其他心脏内信号来源相比,信号纯EP心脏信号的质量以及信号的相关临床相关性。在消融过程中,将根据协议中定义的临床相关事件在纯EP系统上捕获注释。步骤执行后,将使用注释和时间戳作为指导从所有系统中收集并行信号数据样本。一旦收集和组织了信号数据,将通过2-3个独立的,公正的专家电生理学家(S)以盲目的,控制的方式审查多个程序的信号样本。样本调查将在PI的指导下创建。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新颖的心脏信号处理系统
官方头衔用于电生理程序的新型心脏信号处理系统
简要摘要

这项研究旨在在纯EP系统的临床兴趣和现有信号记录和映射系统的临床兴趣期间收集平行的心脏内信号数据。

然后,收集的信号将通过无偏的电生理学家审稿人进行盲目的,受控的评估,以确定纯EP信号是否提供了额外或更清晰的诊断信息。

详细说明

心律失常患者进行电生理研究(EP)研究(EP)研究(EP)研究(EP)研究(EP)时,心脏电生理学家依靠电图显示。为了实现无并发症的有效结果,录制系统至关重要的是,能够识别明显异常(可怕的心肌)和正常的电信号。

当前的记录系统具有局限性,因为很难将真正的心脏信号与噪声或伪影区分开。当心脏和消融异常心肌组织,传导系统或心外膜结构的组成部分时,尤其如此。因此,需要提高从EP记录系统获得的信号的保真度,以增强对消融最有效的目标的识别。

当今使用的有几种标准的电生理记录系统,例如常用的GE/Prucka Cardiolab记录系统(“ Prucka”),该系统将从其他功能中受益,以提高记录,区分和分析心脏信号的能力。 BioSig Technologies,Inc。(“ Biosig”)开发了电生理信号处理系统,即Pure EP™系统,该系统可以使电生理学家在消融过程中更好地表征心律失常组织。具体而言,纯EP™系统的较高采样率和更高的动态范围可以改善低振幅信号的可视化,尤其是那些位于低频,高振幅信号或大型高频信号的时间。

这项多中心,前瞻性,非随机,观察性研究将涉及至少五名接受心脏纤维化,心房颤动,非典型心房颤动,缺血性心室心动过速或有症状的性心脏心动过速或有症状的早产性心室性心室乳房(PVC)的心脏纤维化,非典型心房颤动,非典型心房颤动(PVC)的患者。现有的录制/映射系统时钟将在每个过程之前将其同步到纯EP时钟。在过程的开头,所有系统都将根据医师的偏好优化为最佳信号显示。在消融过程中,将基于本协议中定义的预定的临床相关事件(例如 - 成功消融治疗之前和之后)在纯EP系统上捕获注释。

步骤后,将使用程序注释和时间戳作为指导从所有系统中收集并行信号数据样本。一旦收集,清洁和组织了信号数据,将由一组独立的,无偏见的电生理学家(S)以盲目控制的方式审查单个信号样本。

选定的信号样本集(从同一日期和时间戳记)将在调查中分开,并以随机顺序排列。将询问审阅者与每组信号样本相关的具体和相同的问题,但是各个样本将在完整的调查中分离和随机分开,其中包含来自许多不同过程的许多不同信号样本。信号调查将在主要研究者的指导下创建。独立EP审稿人的选择也将在主要研究者的指导下完成

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
生物电信号
采样方法非概率样本
研究人群任何人都指定并同意18岁以上的选修心脏消融程序。
健康)状况心律失常
干涉设备:纯EP 2
使用当前的护理标准接受心脏消融治疗的患者,并通过纯EP 2系统进行其他监测和心脏内电解信号收集。
研究组/队列纯EP 2组
使用PURE EP 2系统来监测和收集核心内电解信号的招募和同意患者,并接受了选择并接受选择性心脏消融程序。
干预:设备:纯EP 2
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年10月18日)
30
原始估计注册
(提交:2019年9月30日)
5
估计学习完成日期2021年3月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 心脏消融治疗的指示
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 电生理研究或消融的禁忌症
  • 参加任何其他正在进行的心律失常研究方案
  • 主动感染或败血症
  • 怀孕或泌乳
  • <18岁
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04112433
其他研究ID编号纯EP 2.0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:收集的心脏内信号样本将与独立的电生理学家审阅者,其他医师研究者以及可能的其他研究合作者(如生物统计学家和临床研究组织)共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:来自每个注册受试者的存储的心脏内信号样本将用于审查后处理,并无限期地进行。
访问标准:可以通过BioSig Technologies确定和管理存储的心脏内电解信号。
责任方BioSig Technologies,Inc。
研究赞助商BioSig Technologies,Inc。
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户BioSig Technologies,Inc。
验证日期2021年1月