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出境医 / 临床实验 / 急性静脉曲张出血中的肝素喜欢效应
急性静脉曲张出血中的肝素喜欢效应
研究描述
简要摘要：
这项研究试图阐明与肝病中败血症有关的止血的病理生理学，并比较各种可用的实验室测试在评估这些患者时的准确性。需要进一步的研究以正确理解败血症对急性静脉曲张急性出血的凝血疾病的影响，以正确识别AT风险患者的血液产品需求的类型和最佳数量。
血栓射击（TEG） /Sonoclot已被提议作为快速诊断和帮助用血液产物引导复苏的卓越工具。其次，由于败血症发作后死亡率增加，败血症发作后凝血病的危险的研究至关重要。在本研究中，肝硬化患有急性静脉曲张出血的患者将包括在研究队列中，并将按照所述进行基线诊断检查。他们将被遵循住院后开发任何感染迹象。然后，评估败血症对它们的凝结和凝血酶产生反应的影响。因此，将研究脓毒症对急性静脉曲张出血患者凝血病的进展和结局的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 凝结障碍肝硬化，肝脏静脉曲张出血 | 诊断测试：Sonoclot，VIII/ X，XIII，TPA/ PAI的凝结因子测定 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估凝血素材的评估和内源性肝素在SIRS和败血症中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝硬化与静脉曲张的出血 凝血因子分析和肝素酶在第0、3天治疗的声粒，7 | 诊断测试：Sonoclot，VIII/ X，XIII，TPA/ PAI的凝结因子测定 使用肝素酶处理的声链蛋白酶的凝血评估 |
| 肝硬化而不会出血 对照组25受试者 | 诊断测试：Sonoclot，VIII/ X，XIII，TPA/ PAI的凝结因子测定 使用肝素酶处理的声链蛋白酶的凝血评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 内源性肝素生成[时间范围：7天]正整体和肝素酶处理的声粒值的变化
- 特定凝血因子的血浆水平的变化-VIII，X，XIII，TPA和PAI [时间范围：7天]特定因素评估
次要结果度量 ：
- 超声参数的相关性 - ACT，PF和峰值幅度在预测血液产品利用方面[时间范围：7天]输血要求
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆样品将存储用于凝结因子测定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性静脉曲张的肝硬化
标准
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 急性静脉曲张出血。
排除标准：
- 有败血症证据的患者。
- 当前疗法：最近2周的最近血液或血液成分输血。
- 艾滋病毒阳性/艾滋病患者
- 需要抗血小板治疗的患者，
- 需要透析的肾功能不全
- 在过去的5年内主动恶性肿瘤
- 患有其他神经系统疾病和代谢疾病的患者，心力衰竭和/或呼吸衰竭或终末期肾脏疾病
- 给药抗凝剂，抗纤维蛋白分解剂，
- 不愿意参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Madhumita Premkumar，医学博士DM | 01722756344 | drmadhumitap@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 研究生教育研究所 | 招募 |
| 昌迪加尔，选择印度的任何州/省，160012 | |
| 联系人：Madhumita Premkumar | |
赞助商和合作者
研究生教育研究所
调查人员
| 学习主席： | RK Dhiman，医学博士DM | 研究生教育研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 超声参数的相关性 - ACT，PF和峰值幅度在预测血液产品利用方面[时间范围：7天] 输血要求 | ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急性静脉曲张出血中的肝素喜欢效应 | ||||
| 官方头衔 | 评估凝血素材的评估和内源性肝素在SIRS和败血症中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究试图阐明与肝病中败血症有关的止血的病理生理学，并比较各种可用的实验室测试在评估这些患者时的准确性。需要进一步的研究以正确理解败血症对急性静脉曲张急性出血的凝血疾病的影响，以正确识别AT风险患者的血液产品需求的类型和最佳数量。 血栓射击（TEG） /Sonoclot已被提议作为快速诊断和帮助用血液产物引导复苏的卓越工具。其次，由于败血症发作后死亡率增加，败血症发作后凝血病的危险的研究至关重要。在本研究中，肝硬化患有急性静脉曲张出血的患者将包括在研究队列中，并将按照所述进行基线诊断检查。他们将被遵循住院后开发任何感染迹象。然后，评估败血症对它们的凝结和凝血酶产生反应的影响。因此，将研究脓毒症对急性静脉曲张出血患者凝血病的进展和结局的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆样品将存储用于凝结因子测定 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性静脉曲张的肝硬化 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：Sonoclot，VIII/ X，XIII，TPA/ PAI的凝结因子测定 使用肝素酶处理的声链蛋白酶的凝血评估 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04111120 | ||||
| 其他研究ID编号 | INT/IEC/2019/001615 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Madhumita Premkumar，研究生教育研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 研究生教育研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
