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肝细胞癌（Hccgenepanel）中的液体活检
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝癌恶性原发性不可切除 | 诊断测试：无细胞DNA |
新奇：
突变分析不仅可以帮助鉴定癌症驱动因素，而且还可以提供有用的数据来预测对其他治疗方式（例如免疫疗法）的反应，尤其是免疫检查点阻滞。在肺癌和肾癌领域，印度有关于印度肿瘤学液体活检的数据，但是这些研究尚未在肝硬化或HCC患者中进行。
该项目中的目标我们希望开发一个生物标志物小组，该小组可帮助我们根据其遗传突变景观来预测患者并量身定制靶向治疗。晚期HCC的治疗选择有限，并且没有常规进行组织活检。
在该试验项目中，我们将分析30例无法切除的肝细胞癌的患者，不符合肝移植的资格，他们将以经透射化学启动（TACE）或射线瘤（TARE）形式接受局部区域治疗（TARE），用于肿瘤组织DNA的组织诊断DNA的组织诊断DNA的组织诊断。脱氧核糖核酸。我们将设计针对每个肿瘤的体细胞重排以量化血清CTDNA的个性化测定。外显子组测序将使用无细胞的DNA和配对的原发性肿瘤组织DNA进行，以创建无创液体活检，以诊断和预测HCC。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估肝细胞癌患者使用液体活检对局部治疗的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无法切除的HCC正在进行局部疗法 没有治愈性选择的不可切除的HCC患者，例如肿瘤消融，切除或移植并正在接受局部疗法的患者 | 诊断测试：无细胞DNA 将评估浆细胞的前后浆细胞的无DNA，以应对局部疗法 其他名称：液体活检 |
- 比较原发性肿瘤组织和血浆样品中无细胞DNA的比较[时间范围：0，90天]
- 通过实时PCR治疗后，血浆样品中ctDNA的序列定量[时间范围：90天]
- 在后续动态成像中诊断出第一次复发（本地或远处）的时间。 [时间范围：90天]
- 死亡率[时间范围：90天]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
a）所有符合纳入标准的肝细胞癌（HCC）的全新诊断病例，首次呈现给肝病学的肝癌，并首次接受了LICU和/或病房进行机工区域疗法。
- 所有新的HCC新病例均根据AASLD 2018指南诊断。 HCC将根据巴塞罗那诊所肝癌（BCLC分期）系统进行上演。
- 患有或没有索拉非尼的HCC的患者（TACE/TACE/TARE/SBRT）不符合有资格切除/肝移植或任何其他治疗方法。
- 根据更新的BCLC分期系统和治疗策略，治疗分配也得到了AASLD指南的HCC管理指南
纳入标准：
- 所有病因的肝细胞癌BCLC阶段B阶段，无法切除
- 年龄18-70岁
排除标准：
- 考虑肝切除或OLT
- 难治性腹水
- 该手术之前的严重凝血疾病（PTI <70％，血小板计数<80,000/mm3）
- 肝肾脏综合征
- 慢性肾病
- 急性代偿性像肝性脑病和静脉曲张出血
- 除HCC以外的任何已知恶性肿瘤
- 预期寿命<6个月
| 联系人：Madhumita Premkumar，医学博士DM | 01722756344 | drmadhumitap@gmail.com |
| 印度 | |
| 研究生教育研究所 | |
| 昌迪加尔，选择印度的任何州/省，160012 | |
| 学习主席： | Radhika Srinivasan，医学博士 | 研究生教育研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝细胞癌的液体活检 | ||||
| 官方头衔 | 评估肝细胞癌患者使用液体活检对局部治疗的反应 | ||||
| 简要摘要 | 在无细胞的血液部分中发现了带有肿瘤特异性序列改变的循环肿瘤DNA（CTDNA）。难以获得肝细胞癌（HCC）标本，并且需要非侵入性方法来评估癌症进展并表征潜在的基因组特征。通过评估无循环细胞DNA的使用“液体活检”使临床医生能够提供靶向的免疫疗法或信号通路抑制剂。它还提供了一种模型来证明对局部或免疫疗法疗法的反应，并无创地预测肿瘤复发。 | ||||
| 详细说明 | 新奇： 突变分析不仅可以帮助鉴定癌症驱动因素，而且还可以提供有用的数据来预测对其他治疗方式（例如免疫疗法）的反应，尤其是免疫检查点阻滞。在肺癌和肾癌领域，印度有关于印度肿瘤学液体活检的数据，但是这些研究尚未在肝硬化或HCC患者中进行。 该项目中的目标我们希望开发一个生物标志物小组，该小组可帮助我们根据其遗传突变景观来预测患者并量身定制靶向治疗。晚期HCC的治疗选择有限，并且没有常规进行组织活检。 在该试验项目中，我们将分析30例无法切除的肝细胞癌的患者，不符合肝移植的资格，他们将以经透射化学启动（TACE）或射线瘤（TARE）形式接受局部区域治疗（TARE），用于肿瘤组织DNA的组织诊断DNA的组织诊断DNA的组织诊断。脱氧核糖核酸。我们将设计针对每个肿瘤的体细胞重排以量化血清CTDNA的个性化测定。外显子组测序将使用无细胞的DNA和配对的原发性肿瘤组织DNA进行，以创建无创液体活检，以诊断和预测HCC。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆中的无细胞DNA将存储 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | a）所有符合纳入标准的肝细胞癌（HCC）的全新诊断病例，首次呈现给肝病学的肝癌，并首次接受了LICU和/或病房进行机工区域疗法。
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| 健康）状况 | 肝癌恶性原发性不可切除 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：无细胞DNA 将评估浆细胞的前后浆细胞的无DNA，以应对局部疗法 其他名称：液体活检 | ||||
| 研究组/队列 | 无法切除的HCC正在进行局部疗法 没有治愈性选择的不可切除的HCC患者，例如肿瘤消融，切除或移植并正在接受局部疗法的患者 干预：诊断测试：无细胞DNA | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04111029 | ||||
| 其他研究ID编号 | int/hep/1078 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Madhumita Premkumar，研究生教育研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 研究生教育研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
