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维生素D富集肉项目（急性研究）
获得足够的维生素D状态的重要性得到了广泛认可，近年来，公共卫生和研究社区的兴趣提高了。
虽然可以在皮肤暴露于紫外线之后综合维生素D，但由于对太阳安全和现代室内生活方式的公共卫生问题，但内源性合成可能不是维持足够的维生素D状态的有效手段。 。鉴于季节性诱发的皮肤合成的明显变化，习惯性低的饮食维生素D摄入量为2-4µg/天通常在国家代表的人口调查中报告，并且通常在人口水平上补充剂的摄取通常很低，因此有必要识别替代食品 - 基于对10µg DRV的依从性更大的策略，尤其是在阳光暴露忽略不计的冬季。基于商品的生物装饰可以提供一种创新且可行的基于食物的基于食物的次优维生素D状态，结合安全的阳光，包括天然和强化的饮食来源和/或补充。
肉自然含有维生素D3和25（OH）D3，但是通过操纵喂养方案和/或住房环境，可以提高两种代谢物在动物产品中的浓度。鸡蛋，牛肉和猪肉为增强维生素D3和25（OH）D3提供了可行的机会，这有助于增加总维生素D活性（维生素D3 + [25（OH）D3 x 5]），因此可以预期积极影响维生素D状态。尽管已经建立了许多生物化研究研究，但对于在显然健康的成年人中提高循环血清25（OH）D浓度的有效性，除了某些植物性食品外，知之甚少。
因此，存在一个机会，可以理解富含维生素的猪肉和维生素D-富集鸡的生物利用度，以增加25（OH）D浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 维生素D缺乏 | 其他：猪臂其他：鸡臂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 与健康成人中维生素D补充剂相比，维生素D-富集猪肉和鸡肉的生物利用度：一项急性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素D-富集猪肉 维生素D-富集猪肉的一部分 | 其他：猪臂 与维生素D补充剂和对照猪肉相比，1部分维生素D-富集猪对25（OH）D浓度的影响。 |
| 安慰剂比较器：控制猪肉 控制猪肉的一部分 | 其他：猪臂 与维生素D补充剂和对照猪肉相比，1部分维生素D-富集猪对25（OH）D浓度的影响。 |
| 主动比较器：维生素D补充剂 维生素D补充剂量 | 其他：猪臂 与维生素D补充剂和对照猪肉相比，1部分维生素D-富集猪对25（OH）D浓度的影响。 |
| 实验：维生素D-富集的鸡肉 一部分维生素D-富集鸡肉 | 其他：鸡臂 与对照鸡肉相比，1部分维生素D-富集鸡对25（OH）D浓度的影响。 |
| 安慰剂比较器：控制鸡肉 控制鸡的一部分 | 其他：鸡臂 与对照鸡肉相比，1部分维生素D-富集鸡对25（OH）D浓度的影响。 |
- 维生素D浓度的变化[时间范围：在24小时内变化（基线（0小时），1.5，3，6，9，9，24小时）]维生素D3，维生素D2，25（OH）D3，25（OH）D2）（NMOL/L）在血清/血浆中
- 钙血清浓度[时间范围：在24小时内监测（基线（0小时），1.5、3、6、9、24小时）]调整后的钙
- 甲状旁腺激素（PTH）浓度[时间范围：24小时（基线（0小时），1.5、3、6、9、24小时）]血浆水平
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
·自由生活，显然健康的白种人成年人
- 招募18-65岁
- 体重指数（BMI）≥18.5和<25kg/m2
- 如果食用维生素D补充剂，愿意在4周之前和学习期限停止
- 非吸烟者
排除标准：
·非高加索人成年人
- 成人<18或> 65年的招聘
- 服用维生素D补充剂，不愿意在研究期间和研究期间停止补充维生素D
- 目前的吸烟者
- 怀孕/泌乳女性
- 在干预期内计划使用晒黑设施或冬季假期到预期增加皮肤合成的位置
- 严重的医学疾病
- 干扰维生素D代谢的药物，例如类固醇药物（例如泼尼松），减肥药Orlistat（例如Xenical和Alli），降低胆固醇的药物胆固醇胆固醇（例如他汀类药物或利尿剂
- 肠道吸收综合征
- 过度使用酒精（> 14单位/周）
| 联系人：Kirsty Pourshahidi | +442870124030 | k.pourshahidi@ulster.ac.uk | |
| 联系人：克里斯托弗·吉尔（Christopher Gill） | c.gill@ulster.ac.uk |
| 英国 | |
| 阿尔斯特大学人类干预研究部门 | 招募 |
| COLERAINE，CO.LONDONDERRY，英国，BT52 1SA | |
| 联系人：Ruth K价格+442870123878 rk.price@ulster.ac.uk | |
| 联系人：Julie J Sittlington +442870124101 JJ.Sittlington@ulster.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 维生素D浓度的变化[时间范围：在24小时内变化（基线（0小时），1.5，3，6，9，9，24小时）] 维生素D3，维生素D2，25（OH）D3，25（OH）D2）（NMOL/L）在血清/血浆中 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D富集肉项目（急性研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与健康成人中维生素D补充剂相比，维生素D-富集猪肉和鸡肉的生物利用度：一项急性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 获得足够的维生素D状态的重要性得到了广泛认可，近年来，公共卫生和研究社区的兴趣提高了。 虽然可以在皮肤暴露于紫外线之后综合维生素D，但由于对太阳安全和现代室内生活方式的公共卫生问题，但内源性合成可能不是维持足够的维生素D状态的有效手段。 。鉴于季节性诱发的皮肤合成的明显变化，习惯性低的饮食维生素D摄入量为2-4µg/天通常在国家代表的人口调查中报告，并且通常在人口水平上补充剂的摄取通常很低，因此有必要识别替代食品 - 基于对10µg DRV的依从性更大的策略，尤其是在阳光暴露忽略不计的冬季。基于商品的生物装饰可以提供一种创新且可行的基于食物的基于食物的次优维生素D状态，结合安全的阳光，包括天然和强化的饮食来源和/或补充。 肉自然含有维生素D3和25（OH）D3，但是通过操纵喂养方案和/或住房环境，可以提高两种代谢物在动物产品中的浓度。鸡蛋，牛肉和猪肉为增强维生素D3和25（OH）D3提供了可行的机会，这有助于增加总维生素D活性（维生素D3 + [25（OH）D3 x 5]），因此可以预期积极影响维生素D状态。尽管已经建立了许多生物化研究研究，但对于在显然健康的成年人中提高循环血清25（OH）D浓度的有效性，除了某些植物性食品外，知之甚少。 因此，存在一个机会，可以理解富含维生素的猪肉和维生素D-富集鸡的生物利用度，以增加25（OH）D浓度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 维生素D缺乏 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207294 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rec/19/0040 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
