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出境医 / 临床实验 / 提醒应用程序可降低头颈癌患者的放射性皮炎率（稀有-02）
提醒应用程序可降低头颈癌患者的放射性皮炎率（稀有-02）
研究描述
简要摘要：
这项随机试验的目的是研究在无线电治疗（化学）治疗期间，在标准护理中添加提醒应用程序是否会减少皮肤炎和口服粘膜炎，以减少局部晚期鳞状细胞癌（SCCHN）的局部晚期鳞状细胞癌（SCCHN） 。主要终点是在60 Gy放射疗法下患有≥2级放射性皮炎的患者率。在完整的分析集中，每只手臂需要80名患者。考虑到5％的患者不具备全面分析，应随机分组168名患者。如果在标准护理中添加提醒应用程序将大大降低辐射毒性，则可能会成为这些患者的有用工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 辐射皮炎辐射引起的口服粘膜炎 | 设备：移动应用程序（提醒应用程序） | 不适用 |
详细说明：
该试验的目的是研究在无线电治疗（化学疗法）治疗期间，在标准护理中添加提醒应用程序是否会减少皮肤炎和口腔粘膜炎，以减少头颈局部晚期鳞状细胞癌（SCCHN）。
这是一项随机，主动控制的平行组试验，它将比较SCCHN患者的辐射皮炎（主要终点）和口服粘膜炎的以下治疗方法：由提醒应用程序支持的标准护理（ARM A）与标准护理支持一个人（臂B）。主要终点是调查在60 Gy放射疗法时患有≥2级放射性皮炎的患者的率，这是所有接受局部晚期SCCHN的患者的最低计划的总剂量。此外，将评估以下终点：放射治疗结束时≥2级辐射皮肤炎（EOT），60 Gy和EOT时辐射皮炎≥3级，生活质量，疼痛和辐射诱导的口腔粘膜级均2和≥3级在60 Gy和EOT时。根据样本量计算，在完整的分析集中，每只手臂需要80名患者。考虑到5％的患者不具备全面分析，应随机分组168名患者。如果≥2级辐射皮炎的速率可以从85％降低到65％，则提醒应用程序的影响将被视为临床上的相关性。
如果在标准护理中添加提醒应用程序将显着降低放射性皮炎和口腔粘膜炎，那么在SCCHN的放射疗法期间，它可能成为患者的有用工具。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，主动控制的平行组试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 放射疗法相关的皮肤毒性：一种提醒应用程序，可降低头颈癌患者的放射性皮炎率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：由提醒应用支持（ARM A）支持的标准护理 从放射治疗开始时，由提醒应用支持的标准护理治疗。 | 设备：移动应用程序（提醒应用程序） 该应用程序每天将提醒患者四次进行皮肤和口腔护理。指示如何正确执行皮肤和口腔护理。患者最多可以推迟每个必需的护理程序2小时。最后，要求患者为每种手术说明他们是否进行过。为了增加患者的动力，他们将为每项成功执行的护理程序赚取积分。 |
| 主动比较器：仅标准护理（臂B） 仅在放射疗法开始时就单独使用标准护理进行治疗。 | 设备：移动应用程序（提醒应用程序） 该应用程序每天将提醒患者四次进行皮肤和口腔护理。指示如何正确执行皮肤和口腔护理。患者最多可以推迟每个必需的护理程序2小时。最后，要求患者为每种手术说明他们是否进行过。为了增加患者的动力，他们将为每项成功执行的护理程序赚取积分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 辐射皮炎的速率≥2[时间框架：直到60 Gy放射疗法]至少适度的辐射引起的皮肤毒性，例如红斑和脱水症
次要结果度量 ：
- 辐射皮炎的速率≥2[时间范围：放射疗法结束时]至少适度的辐射引起的皮肤毒性，例如红斑和脱水症
- 辐射皮炎的速率≥3[时间范围：放射疗法60 Gy时，放射疗法结束时]严重的辐射引起的皮肤毒性，例如红斑和脱水
- 疼痛评分[时间范围：放疗之前，放疗期间每周，在60 Gy和放射疗法结束时]辐射场内的疼痛，以自我评价的模拟量表从0（无疼痛）到10（最大疼痛）点；较高的值代表较差的结果。
- 辐射诱导的口服粘膜炎的速率≥2[时间框架：放射疗法60 Gy时，放射疗法结束时]至少中度辐射引起的口腔粘膜炎症
- 辐射诱导的口服粘膜炎的速率≥3[时间框架：放射疗法60 Gy时，放射疗法结束时]严重的辐射引起的口腔粘膜炎症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的头颈鳞状细胞癌（SCCHN）
- 确定或辅助无线电（化学）治疗的指示
- 拥有和使用智能手机的能力
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意
- 患者收缩的能力
排除标准：
- 鼻咽癌
- 怀孕，哺乳
- 用表皮生长因子受体（EGFR） - 抗体治疗（给出或计划）
- 预期不合规
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dirk Rades，教授 | +49 451 500 EXT 45400 | dirk.rades@uksh.de | |
| 联系人：Carlos A Narvaez | +49 451 500 | carlos.narvaez@uksh.de |
位置
| 德国 | |
| 放疗和放射肿瘤学的医学实践 | 招募 |
| 汉诺威，德国Niedersachsen，30449 | |
| 联系人：Stefan Janssen，Priv.-Doz。 st-janssen@gmx.net | |
| 吕贝克大学辐射肿瘤学系 | 招募 |
| 吕贝克（Lübeck | |
| 联系人：Dirk Rades，教授+49 451 500 Ext 45400 Dirk.rades@uksh.de | |
| 联系人：Carlos A Narvaez +49 451 500 Ext 45401 Carlos.narvaez@uksh.de | |
| 西班牙 | |
| 辐射肿瘤学系，克鲁克斯大学医院/生物库氏健康研究所 | 尚未招募 |
| 西班牙Vizcaya的巴拉卡多 | |
| 联系人：Jon Cacicedo，MC Jon.cacicedofernandezbobadilla@osakidetza.eus | |
| 辐射肿瘤学系 | 尚未招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 联系人：Antonio J Conde，MD Antoniojconde@gmail.com | |
赞助商和合作者
大学医院Schleswig-Holstein
调查人员
| 首席研究员： | 德克·拉德斯（Dirk Rades），教授 | 德国吕贝克大学辐射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射皮炎的速率≥2[时间框架：直到60 Gy放射疗法] 至少适度的辐射引起的皮肤毒性，例如红斑和脱水症 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 辐射皮炎≥2级[时间框架：直到60 Gy放射疗法] 至少适度的辐射引起的皮肤毒性，例如红斑和脱水症 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 提醒应用程序可降低头颈癌患者的辐射皮炎率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 放射疗法相关的皮肤毒性：一种提醒应用程序，可降低头颈癌患者的放射性皮炎率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机试验的目的是研究在无线电治疗（化学）治疗期间，在标准护理中添加提醒应用程序是否会减少皮肤炎和口服粘膜炎，以减少局部晚期鳞状细胞癌（SCCHN）的局部晚期鳞状细胞癌（SCCHN） 。主要终点是在60 Gy放射疗法下患有≥2级放射性皮炎的患者率。在完整的分析集中，每只手臂需要80名患者。考虑到5％的患者不具备全面分析，应随机分组168名患者。如果在标准护理中添加提醒应用程序将大大降低辐射毒性，则可能会成为这些患者的有用工具。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验的目的是研究在无线电治疗（化学疗法）治疗期间，在标准护理中添加提醒应用程序是否会减少皮肤炎和口腔粘膜炎，以减少头颈局部晚期鳞状细胞癌（SCCHN）。 这是一项随机，主动控制的平行组试验，它将比较SCCHN患者的辐射皮炎（主要终点）和口服粘膜炎的以下治疗方法：由提醒应用程序支持的标准护理（ARM A）与标准护理支持一个人（臂B）。主要终点是调查在60 Gy放射疗法时患有≥2级放射性皮炎的患者的率，这是所有接受局部晚期SCCHN的患者的最低计划的总剂量。此外，将评估以下终点：放射治疗结束时≥2级辐射皮肤炎（EOT），60 Gy和EOT时辐射皮炎≥3级，生活质量，疼痛和辐射诱导的口腔粘膜级均2和≥3级在60 Gy和EOT时。根据样本量计算，在完整的分析集中，每只手臂需要80名患者。考虑到5％的患者不具备全面分析，应随机分组168名患者。如果≥2级辐射皮炎的速率可以从85％降低到65％，则提醒应用程序的影响将被视为临床上的相关性。 如果在标准护理中添加提醒应用程序将显着降低放射性皮炎和口腔粘膜炎，那么在SCCHN的放射疗法期间，它可能成为患者的有用工具。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，主动控制的平行组试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：移动应用程序（提醒应用程序） 该应用程序每天将提醒患者四次进行皮肤和口腔护理。指示如何正确执行皮肤和口腔护理。患者最多可以推迟每个必需的护理程序2小时。最后，要求患者为每种手术说明他们是否进行过。为了增加患者的动力，他们将为每项成功执行的护理程序赚取积分。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Rades D，Narvaez CA，Doemer C，Janssen S，Olbrich D，TVILSTED S，Conde-Moreno AJ，Cacicedo J.与放射治疗相关的皮肤毒性（最稀有的02）：随机试验，可提醒您的移动应用程序的效果和颈癌患者在放射性皮炎上进行皮肤护理（提醒应用程序）。试验。 2020年5月25日； 21（1）：424。 doi：10.1186/s13063-020-04307-0。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110977 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 最稀有的02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Schleswig-Holstein医学博士Dirk Rades教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
