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出境医 / 临床实验 / 突变分析是骨髓增生患者心血管（CVD）疾病的预后和预测标记

突变分析是骨髓增生患者心血管（CVD）疾病的预后和预测标记

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了骨髓增生性综合征（MDS）与心血管疾病之间的关系。与健康成年人相比，将评估MDS患者是否存在突变以及他们是否与心脏病（CVD）和炎症的风险增加有关。没有CVD症状的患者将接受CT扫描以评估隐藏疾病，如果这与他们的突变有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
MDS心血管疾病炎症遗传：遗传突变其他：炎症和脂质标记其他：心脏的计算机断层扫描（CT）不适用

详细说明：
骨髓增生性综合征（MDS）是一种可能引起感染或出血的血液癌，因为它们可以防止血液成分形成，并可能导致白血病和死亡。 MD可能是由患者DNA的变化（或突变）引起的。与健康成年人相比，MDS患者患心脏病的风险增加。研究人员将寻找MDS患者突变与心脏病风险增加之间的联系。他们还将使用“ CT成像”来查看MDS患者是否患有无症状动脉疾病，但可能会导致心脏病，以及与其突变有关。研究人员将尝试将MDS患者的突变与CT成像上的动脉疾病的量联系起来，以寻找模式。目的是找到某些与炎症和心脏病相关的突变。这最终可能会使血液学家能够测试患有心脏病的MDS患者和/或尽早治疗它们，以使他们的寿命更长，更长的寿命。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：突变分析是骨髓增生患者心血管疾病的预后和预测标记
估计研究开始日期 ： 2019年9月
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
MDS患者
MDS数据库中的所有加拿大MDS患者都将包括在内。
遗传：遗传突变
诊断后6个月内通过血液调查或获取诊断骨髓抽吸板的DNA测序突变。

其他：炎症和脂质标记
用于脂质谱，C反应蛋白（CRP）和多重趋化因子/细胞因子分析的血液作品。

其他：心脏的计算机断层扫描（CT）
没有心血管疾病史的Sunnybrook患者[EX：过去/现在的冠状动脉疾病（CAD），周围血管疾病（PVD），心绞痛，心肌梗塞（MI），中风，短暂性缺血性攻击（TIA）或不在乎怀孕并能够接受CT将获得心脏的CT，以寻找并量化任何隐匿性冠状动脉疾病。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测量MDS患者诊断骨髓或幻灯片的MDS患者中髓样癌相关突变的等位基因频率和类型[时间范围：2年]
    通过诊断MDS诊断的髓样癌相关突变的存在及其变异等位基因频率（VAF）的筛选，这是通过40个髓样基因的下一代测序测量的。

  2. 通过冠状动脉CT [时间框架：2年]

    Sunnybrook医院的患者没有CAD的病史，他们接受了心脏CT，并发现通过冠状动脉钙评分携带神秘CAD：

    1. 零钙（无CAD）
    2. 1-400：温和中度钙化
    3. > 400：严重钙化

  3. 确定选定的髓样突变与/或其VAF之间的任何相关性，并存在先前存在的事件或神秘CAD [时间范围：2年]
    比较髓样癌相关突变的存在及其在MDS诊断时的变异等位基因频率（VAF），通过下一代测序在患有预先存在/隐匿CAD的患者与没有的患者之间进行了下一代测序。


次要结果度量 ：
  1. 跟踪冠状动脉CT新发现的CAD的频率导致进一步干预或监测变化[时间范围：2年]

    调查人员将跟踪没有CAD病史的患者的任何干预措施，他们被发现由冠状动脉CT被隐匿。这包括建议的患者数量：

    1. CAD的医疗管理
    2. 转介临床心脏病专家
    3. 侵入性血管造影

  2. 筛选出入射或神秘CAD患者血液中血清炎症细胞因子的筛选[时间范围：2年]
    在入学时测量TNFA，IL-1Beta，IL-6和一系列其他炎症细胞因子（待定）（待定）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断：骨髓增生综合征（MD），骨髓增生性肿瘤（MPN），慢性脊髓细胞性白血病白血病（CMML）或低芽急性肌球蛋白白血病（AML，爆炸20-29％）小于24个月前
  • 活着并在MDS-Canada（MDS-CAN）数据库中注册
  • 已知的合并症史和心血管疾病的已知史
  • 能够提供外周血样品进行细胞因子分析
  • ABLE TOP提供了下一代测序（NGS）的样品 - 如果0-6个月前诊断：外周血；如果6-24个月前诊断：诊断骨髓抽吸幻灯片或外周血

排除标准：

  • MDS/MPN患者除CMML以外，由于Janus激酶2（JAK2）突变的患病率较高（CVD的已知危险因素）
  • 疾病进展，没有可用的NGS诊断骨髓载玻片
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Rena Buckstein 416-480-5847 rena.buckstein@sunnybrook.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
Sunnybrook健康科学中心
加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
安大略省分子病理研究网络
皇后大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rashmi S Goswani，医学博士Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月23日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2019年10月1日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月30日）
  • 测量MDS患者诊断骨髓或幻灯片的MDS患者中髓样癌相关突变的等位基因频率和类型[时间范围：2年]
    通过诊断MDS诊断的髓样癌相关突变的存在及其变异等位基因频率（VAF）的筛选，这是通过40个髓样基因的下一代测序测量的。
  • 通过冠状动脉CT [时间框架：2年]
    Sunnybrook医院的患者没有CAD的病史，他们接受了心脏CT，并发现通过冠状动脉钙评分携带神秘CAD：
    1. 零钙（无CAD）
    2. 1-400：温和中度钙化
    3. > 400：严重钙化
  • 确定选定的髓样突变与/或其VAF之间的任何相关性，并存在先前存在的事件或神秘CAD [时间范围：2年]
    比较髓样癌相关突变的存在及其在MDS诊断时的变异等位基因频率（VAF），通过下一代测序在患有预先存在/隐匿CAD的患者与没有的患者之间进行了下一代测序。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月30日）
  • 跟踪冠状动脉CT新发现的CAD的频率导致进一步干预或监测变化[时间范围：2年]
    调查人员将跟踪没有CAD病史的患者的任何干预措施，他们被发现由冠状动脉CT被隐匿。这包括建议的患者数量：
    1. CAD的医疗管理
    2. 转介临床心脏病专家
    3. 侵入性血管造影
  • 筛选出入射或神秘CAD患者血液中血清炎症细胞因子的筛选[时间范围：2年]
    在入学时测量TNFA，IL-1Beta，IL-6和一系列其他炎症细胞因子（待定）（待定）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE突变分析是骨髓增生患者心血管（CVD）疾病的预后和预测标记
官方标题ICMJE突变分析是骨髓增生患者心血管疾病的预后和预测标记
简要摘要这项研究评估了骨髓增生性综合征（MDS）与心血管疾病之间的关系。与健康成年人相比，将评估MDS患者是否存在突变以及他们是否与心脏病（CVD）和炎症的风险增加有关。没有CVD症状的患者将接受CT扫描以评估隐藏疾病，如果这与他们的突变有关。
详细说明骨髓增生性综合征（MDS）是一种可能引起感染或出血的血液癌，因为它们可以防止血液成分形成，并可能导致白血病和死亡。 MD可能是由患者DNA的变化（或突变）引起的。与健康成年人相比，MDS患者患心脏病的风险增加。研究人员将寻找MDS患者突变与心脏病风险增加之间的联系。他们还将使用“ CT成像”来查看MDS患者是否患有无症状动脉疾病，但可能会导致心脏病，以及与其突变有关。研究人员将尝试将MDS患者的突变与CT成像上的动脉疾病的量联系起来，以寻找模式。目的是找到某些与炎症和心脏病相关的突变。这最终可能会使血液学家能够测试患有心脏病的MDS患者和/或尽早治疗它们，以使他们的寿命更长，更长的寿命。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
  • MDS
  • 心血管疾病
  • 炎
干预ICMJE
  • 遗传：遗传突变
    诊断后6个月内通过血液调查或获取诊断骨髓抽吸板的DNA测序突变。
  • 其他：炎症和脂质标记
    用于脂质谱，C反应蛋白（CRP）和多重趋化因子/细胞因子分析的血液作品。
  • 其他：心脏的计算机断层扫描（CT）
    没有心血管疾病史的Sunnybrook患者[EX：过去/现在的冠状动脉疾病（CAD），周围血管疾病（PVD），心绞痛，心肌梗塞（MI），中风，短暂性缺血性攻击（TIA）或不在乎怀孕并能够接受CT将获得心脏的CT，以寻找并量化任何隐匿性冠状动脉疾病。
研究臂ICMJE MDS患者
MDS数据库中的所有加拿大MDS患者都将包括在内。
干预措施：
  • 遗传：遗传突变
  • 其他：炎症和脂质标记
  • 其他：心脏的计算机断层扫描（CT）
出版物 *
  • Stahl M，Zeidan AM。没有DEL5Q的低风险骨髓发育异常综合症的管理：当前的方法和未来趋势。专家牧师瘤龙。 2017年4月； 10（4）：345-364。 doi：10.1080/17474086.2017.1297704。 Epub 2017 3月9日。评论。
  • Brunner AM，Blonquist TM，Hobbs GS，Amrein PC，Neuberg DS，Steensma DP，Abel GA，Fathi AT。骨髓增生综合征患者心血管死亡的风险和时机。血液副词。 2017年10月18日； 1（23）：2032-2040。 doi：10.1182/Brifladvances.2017010165。 Ecollection 2017年10月24日。
  • Papaemmanuil E, Gerstung M, Malcovati L, Tauro S, Gundem G, Van Loo P, Yoon CJ, Ellis P, Wedge DC, Pellagatti A, Shlien A, Groves MJ, Forbes SA, Raine K, Hinton J, Mudie LJ, McLaren S，Hardy C，Latimer C，Della Porta MG，O'Meara S，Ambaglio I，Galli A，Butler AP，Walldin G，Teague JW，Quek L，Sternberg A，Gambacorti-Passerini C，Cross NC，Cross NC，Green AR，Boultwood，Boultwood，Boultwood J，Vyas P，Hellstrom-Lindberg E，Bowen D，Cazzola M，Stratton MR，Campbell PJ；国际癌症基因组联盟的慢性髓样疾病工作组。骨髓增生综合征中驱动突变突变的临床和生物学意义。血。 2013年11月21日； 122（22）：3616-27;测验3699. doi：10.1182/Blood-2013-08-51886。 EPUB 2013年9月12日。
  • ElbækMV，SørensenAL，Hasselbalch HC。慢性脊髓细胞性白血病的心血管疾病：单核细胞增多和慢性炎症是否会加速动脉粥样硬化？安息醇。 2019年1月； 98（1）：101-109。 doi：10.1007/s00277-018-3489-0。 EPUB 2018年9月4日。
  • Jaiswal S，Natarajan P，Silver AJ，Gibson CJ，Bick AG，Shvartz E，McConkey M，Gupta N，Gabriel S，Ardissino D，Ardissino D，Baber U，Mehran R，Mehran R，Fuster V，Fuster V，Danesh J，Danesh J，Frossard P，Saleheen D，Saleheen D，Saleheen D，Melander O，Melander O，Melander O，Melander O，Melander O O ，Sukhova GK，Neuberg D，Libby P，Kathiresan S，Ebert BL。克隆造血和动脉粥样硬化心血管疾病的风险。 N Engl J Med。 2017年7月13日； 377（2）：111-121。 doi：10.1056/nejmoa1701719。 Epub 2017 6月21日。
  • Okwuosa TM，Greenland P，Ning H，Liu K，Bild DE，Burke GL，Eng J，Lloyd-Jones DM。弗雷明汉（Framingham）10年风险地层（动脉粥样硬化的多种族研究）对冠状动脉风险评估的潜在影响。 J Am Coll Cardiol。 2011年5月3日； 57（18）：1838-45。 doi：10.1016/j.jacc.2010.11.053。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月30日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断：骨髓增生综合征（MD），骨髓增生性肿瘤（MPN），慢性脊髓细胞性白血病白血病（CMML）或低芽急性肌球蛋白白血病（AML，爆炸20-29％）小于24个月前
  • 活着并在MDS-Canada（MDS-CAN）数据库中注册
  • 已知的合并症史和心血管疾病的已知史
  • 能够提供外周血样品进行细胞因子分析
  • ABLE TOP提供了下一代测序（NGS）的样品 - 如果0-6个月前诊断：外周血；如果6-24个月前诊断：诊断骨髓抽吸幻灯片或外周血

排除标准：

  • MDS/MPN患者除CMML以外，由于Janus激酶2（JAK2）突变的患病率较高（CVD的已知危险因素）
  • 疾病进展，没有可用的NGS诊断骨髓载玻片
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Rena Buckstein 416-480-5847 rena.buckstein@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04110925
其他研究ID编号ICMJE MDS CVD
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE
  • 安大略省分子病理研究网络
  • 皇后大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Rashmi S Goswani，医学博士Sunnybrook健康科学中心
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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