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蜂蜜改善睡眠质量

研究描述
简要摘要:
对于许多加拿大人来说,睡眠质量和持续时间不足会影响生活质量,并可能导致不利的健康结果。现有的睡眠疗法有局限性,例如无法遵守认知行为修改或依赖药物疗法的风险。 Raw Honey拥有悠久的轶事报告,支持其用于改善睡眠质量的用途。为了建立蜂蜜作为睡眠援助的证据基础,我们完成了初步的原则证明,以评估蜂蜜以提高睡眠质量的可行性和潜在有效性。我们初步研究的结果表明,与褪黑激素相比,蜂蜜对于改善没有相关的不良影响的睡眠质量安全有效。当前的研究设计基于初步试验的经验,并将为我们开始建立的证据基础增加更严格的严格性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
质量不佳的睡眠饮食补充剂:生蜂蜜饮食补充剂:比较器不适用

详细说明:

睡眠质量和持续时间不足可能导致健康结果和生活质量较差。到目前为止,研究确定了诸如行为修改和药物的干预措施,以帮助睡眠。根据加拿大统计局(2007-2013加拿大的健康措施调查),尽管有这些可用的干预措施,但大约一半的男女(分别为43%和55%)18-64岁的男女都难以下降或入睡;这些结果与2005年报告的结果相似。睡眠不足可能反映了当前干预措施的重要局限性。患有睡眠障碍的个体可能会发现难以维持此类干预措施(例如行为修改)或疗法可能构成风险(例如对药物的依赖)。显然需要替代治疗干预措施,尤其是那些简单且具有成本效益的干预措施。

观察和轶事证据支持蜂蜜作为促进更好睡眠的替代方法。在睡眠期间,大脑通常利用肝糖原储存来提供连续和充足的能量。在睡眠前促进肝糖原储存的食物可以确保该能源的可用性,从而导致更好的睡眠。4生蜂蜜是一种迅速消化且可代谢的致密能源,因此可以提供此睡眠时间储备。此外,蜂蜜可能会促进褪黑激素的形成,这是由于其可能的色氨酸含量(褪黑激素的先驱)有助于启动睡眠,并促进激素的释放,从而促进睡眠期间全身恢复。

根据这些信息,我们完成了一项初步的开放标签原则研究,以评估蜂蜜在改善睡眠质量方面的可行性和潜在有效性。在一项对卧铺贫困者的跨界研究中,与褪黑激素相比,蜂蜜改善了一些睡眠。这项研究的结果是在此处提出的不良卧铺的随机,双盲,交叉研究的驱动因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:蜂蜜改善睡眠质量:一项随机,双盲试验
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:蜂蜜
生蜂蜜(1.5汤匙)
饮食补充:生蜂蜜
加拿大#2白色生蜂蜜(1.5汤匙)由甜心传粉媒介(Janeil Enterprises,Eatonia,SK)提供了7天

饮食补充剂:比较器
蜂蜜比较器(1.5汤匙)施用7天

安慰剂比较器:比较器
蜂蜜比较器(1.5汤匙)
饮食补充:生蜂蜜
加拿大#2白色生蜂蜜(1.5汤匙)由甜心传粉媒介(Janeil Enterprises,Eatonia,SK)提供了7天

饮食补充剂:比较器
蜂蜜比较器(1.5汤匙)施用7天

结果措施
主要结果指标
  1. 利兹睡眠评估问卷测量的睡眠质量[时间范围:14天]
    评估由标准化工具测量的睡眠质量,利兹睡眠评估问卷,该问卷评估睡眠质量和数量的主观度量,到7天干预处理(蜂蜜或比较器)的7天干预措施结束时


次要结果度量
  1. 每日睡眠卫生日志测量的睡眠质量[时间范围:14天]
    评估每日睡眠卫生日志测量的睡眠质量,该日志在7天干预措施结束时评估了睡眠质量和数量的主观度量(蜂蜜或比较器)

  2. 每日早晨睡眠日志测量的睡眠质量[时间范围:14天]
    评估每日早晨睡眠日志测量睡眠质量的评估,该日志在7天干预措施结束时评估了睡眠质量和数量的主观度量(蜂蜜或比较器)

  3. 通过艺术学测量的睡眠质量[时间范围:14天]
    评估通过Actraphy衡量的睡眠质量,该睡眠质量在使用治疗(蜂蜜或比较器)的7天干预之前评估了睡眠质量和数量的客观度量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-55岁
  • 男女不限
  • 能够遵守学习方案并给予知情同意
  • 健康(没有诊断医学或精神疾病,也不患有血管疾病,糖尿病,高脂血症,肥胖症[30岁以上的体重指数],皮肤病学疾病,妇科疾病,内分泌疾病)
  • 在研究之前4周停止睡眠辅助
  • 难以入睡1周或更长时间的自我报告

排除标准:

  • 年龄:<18和> 55
  • I型和II型糖尿病,当前的传染病(例如冷或流感)
  • 不稳定的医疗状况
  • 精神疾病的史(过去或现在)
  • 疼痛综合征影响睡眠
  • 肥胖(BMI 30岁以上)
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 生活方式习惯会改变唤醒节奏的节奏(例如夜间工作;班次工作;打断睡眠的幼儿)
  • 物质和/或药物依赖(酒精,尼古丁,止痛药)
  • 在研究期间使用以下药物:口服或可注射的皮质类固醇,镇静抗组胺药(例如冷,过敏,疾病),精神药物或催眠药,苯并二氮杂,麻醉品,任何非法药物
  • 使用兴奋剂(> 4杯[1杯= 250毫升咖啡/天)
  • 在随机分组前一个月内与研究代理一起参加任何其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:惠特尼·达夫(Whitney Duff),博士13069661852 whitney.duff@usask.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,萨斯喀彻温省
萨斯喀彻温大学招募
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N 5E5
联系人:惠特尼·达夫(Whitney Duff),博士3067172217 whitney.duff@usask.ca
联系人:Stephanie Vuong,MSC 3063701983 Steph.vuong@usask.ca
首席研究员:简·阿尔科恩(Jane Alcorn),博士
子注视器:Neil Specht
次级评论者:惠特尼·达夫(Whitney Duff),博士
赞助商和合作者
萨斯喀彻温大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:简·阿尔科恩(Jane Alcorn),博士萨斯喀彻温大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
利兹睡眠评估问卷测量的睡眠质量[时间范围:14天]
评估由标准化工具测量的睡眠质量,利兹睡眠评估问卷,该问卷评估睡眠质量和数量的主观度量,到7天干预处理(蜂蜜或比较器)的7天干预措施结束时
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月18日)
利兹睡眠评估问卷测量的睡眠质量[时间范围:14天]
通过标准化工具测量的睡眠质量评估利兹睡眠评估问卷,该问卷评估睡眠质量和数量的主观测量,到7天干预处理(蜂蜜或安慰剂)的7天干预措施结束时
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月31日)
  • 每日睡眠卫生日志测量的睡眠质量[时间范围:14天]
    评估每日睡眠卫生日志测量的睡眠质量,该日志在7天干预措施结束时评估了睡眠质量和数量的主观度量(蜂蜜或比较器)
  • 每日早晨睡眠日志测量的睡眠质量[时间范围:14天]
    评估每日早晨睡眠日志测量睡眠质量的评估,该日志在7天干预措施结束时评估了睡眠质量和数量的主观度量(蜂蜜或比较器)
  • 通过艺术学测量的睡眠质量[时间范围:14天]
    评估通过Actraphy衡量的睡眠质量,该睡眠质量在使用治疗(蜂蜜或比较器)的7天干预之前评估了睡眠质量和数量的客观度量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月18日)
  • 每日睡眠卫生日志测量的睡眠质量[时间范围:14天]
    评估每日睡眠卫生日志测量的睡眠质量,该日志在7天干预措施结束时评估了睡眠质量和数量的主观度量(蜂蜜或安慰剂)
  • 每日早晨睡眠日志测量的睡眠质量[时间范围:14天]
    评估通过每日早晨睡眠日志测量的睡眠质量,该日志在7天干预措施结束时评估了睡眠质量和数量的主观度量(蜂蜜或安慰剂)
  • 通过艺术学测量的睡眠质量[时间范围:14天]
    评估通过Actraphy衡量的睡眠质量,该睡眠质量在7天干预措施结束之前评估了睡眠质量和数量的客观度量(蜂蜜或安慰剂)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蜂蜜改善睡眠质量
官方标题ICMJE蜂蜜改善睡眠质量:一项随机,双盲试验
简要摘要对于许多加拿大人来说,睡眠质量和持续时间不足会影响生活质量,并可能导致不利的健康结果。现有的睡眠疗法有局限性,例如无法遵守认知行为修改或依赖药物疗法的风险。 Raw Honey拥有悠久的轶事报告,支持其用于改善睡眠质量的用途。为了建立蜂蜜作为睡眠援助的证据基础,我们完成了初步的原则证明,以评估蜂蜜以提高睡眠质量的可行性和潜在有效性。我们初步研究的结果表明,与褪黑激素相比,蜂蜜对于改善没有相关的不良影响的睡眠质量安全有效。当前的研究设计基于初步试验的经验,并将为我们开始建立的证据基础增加更严格的严格性。
详细说明

睡眠质量和持续时间不足可能导致健康结果和生活质量较差。到目前为止,研究确定了诸如行为修改和药物的干预措施,以帮助睡眠。根据加拿大统计局(2007-2013加拿大的健康措施调查),尽管有这些可用的干预措施,但大约一半的男女(分别为43%和55%)18-64岁的男女都难以下降或入睡;这些结果与2005年报告的结果相似。睡眠不足可能反映了当前干预措施的重要局限性。患有睡眠障碍的个体可能会发现难以维持此类干预措施(例如行为修改)或疗法可能构成风险(例如对药物的依赖)。显然需要替代治疗干预措施,尤其是那些简单且具有成本效益的干预措施。

观察和轶事证据支持蜂蜜作为促进更好睡眠的替代方法。在睡眠期间,大脑通常利用肝糖原储存来提供连续和充足的能量。在睡眠前促进肝糖原储存的食物可以确保该能源的可用性,从而导致更好的睡眠。4生蜂蜜是一种迅速消化且可代谢的致密能源,因此可以提供此睡眠时间储备。此外,蜂蜜可能会促进褪黑激素的形成,这是由于其可能的色氨酸含量(褪黑激素的先驱)有助于启动睡眠,并促进激素的释放,从而促进睡眠期间全身恢复。

根据这些信息,我们完成了一项初步的开放标签原则研究,以评估蜂蜜在改善睡眠质量方面的可行性和潜在有效性。在一项对卧铺贫困者的跨界研究中,与褪黑激素相比,蜂蜜改善了一些睡眠。这项研究的结果是在此处提出的不良卧铺的随机,双盲,交叉研究的驱动因素。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE质量不佳的睡眠
干预ICMJE
  • 饮食补充:生蜂蜜
    加拿大#2白色生蜂蜜(1.5汤匙)由甜心传粉媒介(Janeil Enterprises,Eatonia,SK)提供了7天
  • 饮食补充剂:比较器
    蜂蜜比较器(1.5汤匙)施用7天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:蜂蜜
    生蜂蜜(1.5汤匙)
    干预措施:
    • 饮食补充:生蜂蜜
    • 饮食补充剂:比较器
  • 安慰剂比较器:比较器
    蜂蜜比较器(1.5汤匙)
    干预措施:
    • 饮食补充:生蜂蜜
    • 饮食补充剂:比较器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月18日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-55岁
  • 男女不限
  • 能够遵守学习方案并给予知情同意
  • 健康(没有诊断医学或精神疾病,也不患有血管疾病,糖尿病,高脂血症,肥胖症[30岁以上的体重指数],皮肤病学疾病,妇科疾病,内分泌疾病)
  • 在研究之前4周停止睡眠辅助
  • 难以入睡1周或更长时间的自我报告

排除标准:

  • 年龄:<18和> 55
  • I型和II型糖尿病,当前的传染病(例如冷或流感)
  • 不稳定的医疗状况
  • 精神疾病的史(过去或现在)
  • 疼痛综合征影响睡眠
  • 肥胖(BMI 30岁以上)
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 生活方式习惯会改变唤醒节奏的节奏(例如夜间工作;班次工作;打断睡眠的幼儿)
  • 物质和/或药物依赖(酒精,尼古丁,止痛药)
  • 在研究期间使用以下药物:口服或可注射的皮质类固醇,镇静抗组胺药(例如冷,过敏,疾病),精神药物或催眠药,苯并二氮杂,麻醉品,任何非法药物
  • 使用兴奋剂(> 4杯[1杯= 250毫升咖啡/天)
  • 在随机分组前一个月内与研究代理一起参加任何其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:惠特尼·达夫(Whitney Duff),博士13069661852 whitney.duff@usask.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04207281
其他研究ID编号ICMJE生物1666
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方简·阿尔科恩(Jane Alcorn),萨斯喀彻温大学
研究赞助商ICMJE萨斯喀彻温大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:简·阿尔科恩(Jane Alcorn),博士萨斯喀彻温大学
PRS帐户萨斯喀彻温大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素