病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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质量不佳的睡眠 | 饮食补充剂:生蜂蜜饮食补充剂:比较器 | 不适用 |
睡眠质量和持续时间不足可能导致健康结果和生活质量较差。到目前为止,研究确定了诸如行为修改和药物的干预措施,以帮助睡眠。根据加拿大统计局(2007-2013加拿大的健康措施调查),尽管有这些可用的干预措施,但大约一半的男女(分别为43%和55%)18-64岁的男女都难以下降或入睡;这些结果与2005年报告的结果相似。睡眠不足可能反映了当前干预措施的重要局限性。患有睡眠障碍的个体可能会发现难以维持此类干预措施(例如行为修改)或疗法可能构成风险(例如对药物的依赖)。显然需要替代治疗干预措施,尤其是那些简单且具有成本效益的干预措施。
观察和轶事证据支持蜂蜜作为促进更好睡眠的替代方法。在睡眠期间,大脑通常利用肝糖原储存来提供连续和充足的能量。在睡眠前促进肝糖原储存的食物可以确保该能源的可用性,从而导致更好的睡眠。4生蜂蜜是一种迅速消化且可代谢的致密能源,因此可以提供此睡眠时间储备。此外,蜂蜜可能会促进褪黑激素的形成,这是由于其可能的色氨酸含量(褪黑激素的先驱)有助于启动睡眠,并促进激素的释放,从而促进睡眠期间全身恢复。
根据这些信息,我们完成了一项初步的开放标签原则研究,以评估蜂蜜在改善睡眠质量方面的可行性和潜在有效性。在一项对卧铺贫困者的跨界研究中,与褪黑激素相比,蜂蜜改善了一些睡眠。这项研究的结果是在此处提出的不良卧铺的随机,双盲,交叉研究的驱动因素。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 蜂蜜改善睡眠质量:一项随机,双盲试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:蜂蜜 生蜂蜜(1.5汤匙) | 饮食补充:生蜂蜜 加拿大#2白色生蜂蜜(1.5汤匙)由甜心传粉媒介(Janeil Enterprises,Eatonia,SK)提供了7天 饮食补充剂:比较器 蜂蜜比较器(1.5汤匙)施用7天 |
安慰剂比较器:比较器 蜂蜜比较器(1.5汤匙) | 饮食补充:生蜂蜜 加拿大#2白色生蜂蜜(1.5汤匙)由甜心传粉媒介(Janeil Enterprises,Eatonia,SK)提供了7天 饮食补充剂:比较器 蜂蜜比较器(1.5汤匙)施用7天 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:惠特尼·达夫(Whitney Duff),博士 | 13069661852 | whitney.duff@usask.ca |
加拿大,萨斯喀彻温省 | |
萨斯喀彻温大学 | 招募 |
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N 5E5 | |
联系人:惠特尼·达夫(Whitney Duff),博士3067172217 whitney.duff@usask.ca | |
联系人:Stephanie Vuong,MSC 3063701983 Steph.vuong@usask.ca | |
首席研究员:简·阿尔科恩(Jane Alcorn),博士 | |
子注视器:Neil Specht | |
次级评论者:惠特尼·达夫(Whitney Duff),博士 |
首席研究员: | 简·阿尔科恩(Jane Alcorn),博士 | 萨斯喀彻温大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 利兹睡眠评估问卷测量的睡眠质量[时间范围:14天] 评估由标准化工具测量的睡眠质量,利兹睡眠评估问卷,该问卷评估睡眠质量和数量的主观度量,到7天干预处理(蜂蜜或比较器)的7天干预措施结束时 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 利兹睡眠评估问卷测量的睡眠质量[时间范围:14天] 通过标准化工具测量的睡眠质量评估利兹睡眠评估问卷,该问卷评估睡眠质量和数量的主观测量,到7天干预处理(蜂蜜或安慰剂)的7天干预措施结束时 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 蜂蜜改善睡眠质量 | ||||
官方标题ICMJE | 蜂蜜改善睡眠质量:一项随机,双盲试验 | ||||
简要摘要 | 对于许多加拿大人来说,睡眠质量和持续时间不足会影响生活质量,并可能导致不利的健康结果。现有的睡眠疗法有局限性,例如无法遵守认知行为修改或依赖药物疗法的风险。 Raw Honey拥有悠久的轶事报告,支持其用于改善睡眠质量的用途。为了建立蜂蜜作为睡眠援助的证据基础,我们完成了初步的原则证明,以评估蜂蜜以提高睡眠质量的可行性和潜在有效性。我们初步研究的结果表明,与褪黑激素相比,蜂蜜对于改善没有相关的不良影响的睡眠质量安全有效。当前的研究设计基于初步试验的经验,并将为我们开始建立的证据基础增加更严格的严格性。 | ||||
详细说明 | 睡眠质量和持续时间不足可能导致健康结果和生活质量较差。到目前为止,研究确定了诸如行为修改和药物的干预措施,以帮助睡眠。根据加拿大统计局(2007-2013加拿大的健康措施调查),尽管有这些可用的干预措施,但大约一半的男女(分别为43%和55%)18-64岁的男女都难以下降或入睡;这些结果与2005年报告的结果相似。睡眠不足可能反映了当前干预措施的重要局限性。患有睡眠障碍的个体可能会发现难以维持此类干预措施(例如行为修改)或疗法可能构成风险(例如对药物的依赖)。显然需要替代治疗干预措施,尤其是那些简单且具有成本效益的干预措施。 观察和轶事证据支持蜂蜜作为促进更好睡眠的替代方法。在睡眠期间,大脑通常利用肝糖原储存来提供连续和充足的能量。在睡眠前促进肝糖原储存的食物可以确保该能源的可用性,从而导致更好的睡眠。4生蜂蜜是一种迅速消化且可代谢的致密能源,因此可以提供此睡眠时间储备。此外,蜂蜜可能会促进褪黑激素的形成,这是由于其可能的色氨酸含量(褪黑激素的先驱)有助于启动睡眠,并促进激素的释放,从而促进睡眠期间全身恢复。 根据这些信息,我们完成了一项初步的开放标签原则研究,以评估蜂蜜在改善睡眠质量方面的可行性和潜在有效性。在一项对卧铺贫困者的跨界研究中,与褪黑激素相比,蜂蜜改善了一些睡眠。这项研究的结果是在此处提出的不良卧铺的随机,双盲,交叉研究的驱动因素。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 质量不佳的睡眠 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04207281 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 生物1666 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 简·阿尔科恩(Jane Alcorn),萨斯喀彻温大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 萨斯喀彻温大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |