4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Itraconazole自纳米乳化药物输送系统的临床评估中间凝胶

Itraconazole自纳米乳化药物输送系统的临床评估中间凝胶

研究描述
简要摘要:
对30例Tinea versicolor感染的患者进行了开发的Itraconazole自纳米乳化药物乳化系统中间凝胶的临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Tinea versicolor药物:每日药物iTraconazole凝胶:伊曲康唑凝胶每日两次药物:安慰剂阶段2

详细说明:

临床工作是根据世界医学协会的实验涉及人类的伦理守则进行的。这项研究是针对30名患者(10至60岁)的Tinea versicolor参加了Minia大学医院的皮肤病学院门诊诊所。本研究获得了当地机构审查委员会的批准(道德批准号为24/18)。怀孕或哺乳的女性和免疫功能低下的患者。然后将患者分为3组,安慰剂组,A组和B组,每个患者由10名患者组成。安慰剂组接受了未药物的配方,A组每天接受一次药物配方,B组每天两次接受治疗。从参与研究的所有患者进行摄影和治疗的患者获得了知情同意。对所有患者进行了病史和一般局部检查。在正常光线下对患者进行临床检查,并在确定感染类型后使用木材的灯和大提琴测试进行确认感染,并在某些情况下进行刮擦以检测感染临床上无限期的病例,并使用氢氧化钾染色20%,然后检查是否存在真菌元素。通过每天或两次涂抹凝胶进行治疗,直到每周进行一次随访,以重新评估病情。评估了患者的临床改善,患者满意度和治疗时间。根据以下标准,患者和医生将其评为出色,良好,公平或差。优秀:患者和医生都同意结果令人满意。好:虽然可以接受的结果并不能完全满足期望,但是医生对结果感到满意。公平:患者和医生都评估了改善的效果,其改善幅度少于预期,但仍有一些改善。差:对患者和 /或医师的结果不令人满意。在研究期间检查了所有不良影响。在开始治疗之前,每次随访访问和完全康复后,使用相同的相机文件夹设置为所有患者的病变拍摄了高分辨率数字照片。医生评估了临床改善。使用四分位分级量表进行评估的标准为:0 =无改进。 1 =温和(改善百分比,小于25%),2 =中等(改善百分比25-49%),3 =好(改善百分比50-74%),4 =优秀(改善百分比等于或超过75% )。此外,使用以下量表对患者满意度评分进行了评分。

有些满意,C。不满意。使用卡方检验评估了测试配方的可接受性,p≤0.05被认为具有统计学意义。所有结果均表示为平均值±标准偏差(SD)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:对局部应用的配制纳米乳液的临床评估
实际学习开始日期 2018年2月15日
实际的初级完成日期 2018年6月20日
实际 学习完成日期 2018年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:每天应用一次
凝胶每天一次将凝胶应用于患病区域,持续一周,然后进行后续访问以重新评估此案。如果实现完整的治疗,请停止应用。如果没有,请再重复一周,然后重新评估。
药物:每天一次iTraconazole凝胶
Itraconazole被纳入纳米乳液中间凝胶状态,然后每天一次应用于受影响区域

实验:每日两次应用
凝胶每天两次将凝胶应用于患病区域,持续一周,然后进行后续访问以重新评估此案。如果实现完整的治疗,请停止应用。如果没有,请再重复一周,然后重新评估。
药物:Itraconazole凝胶每天两次
将伊曲康唑纳入纳米乳液中间凝胶状态,然后每天两次应用于受影响区域

安慰剂比较器:安慰剂
凝胶每天两次将凝胶应用于患病区域,持续一周,然后进行后续访问,以确保从其他臂中获得的结果仅是由于准备好的凝胶中活性成分的影响。
药物:安慰剂
与以前相同的过程用于制备纳米乳液中间凝胶,但没有添加活性成分Itraconazole,然后每天以相同的方式应用两次

结果措施
主要结果指标
  1. 完整治疗[时间范围:1-4周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • Tinea versicolor感染

排除标准:

  • TVC与其他有关相同疾病的其他药物伴随治疗。
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 免疫功能低下的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Minia大学医院
Minya,Minia,埃及,61519
赞助商和合作者
萨拉·博特罗斯(Sara Botros)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sara R Botros,临床药学学士学位Minia大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月28日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2019年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月15日
实际的初级完成日期2018年6月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月28日)
完整治疗[时间范围:1-4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Itraconazole自纳米乳化药物输送系统的临床评估中间凝胶
官方标题ICMJE对局部应用的配制纳米乳液的临床评估
简要摘要对30例Tinea versicolor感染的患者进行了开发的Itraconazole自纳米乳化药物乳化系统中间凝胶的临床研究。
详细说明

临床工作是根据世界医学协会的实验涉及人类的伦理守则进行的。这项研究是针对30名患者(10至60岁)的Tinea versicolor参加了Minia大学医院的皮肤病学院门诊诊所。本研究获得了当地机构审查委员会的批准(道德批准号为24/18)。怀孕或哺乳的女性和免疫功能低下的患者。然后将患者分为3组,安慰剂组,A组和B组,每个患者由10名患者组成。安慰剂组接受了未药物的配方,A组每天接受一次药物配方,B组每天两次接受治疗。从参与研究的所有患者进行摄影和治疗的患者获得了知情同意。对所有患者进行了病史和一般局部检查。在正常光线下对患者进行临床检查,并在确定感染类型后使用木材的灯和大提琴测试进行确认感染,并在某些情况下进行刮擦以检测感染临床上无限期的病例,并使用氢氧化钾染色20%,然后检查是否存在真菌元素。通过每天或两次涂抹凝胶进行治疗,直到每周进行一次随访,以重新评估病情。评估了患者的临床改善,患者满意度和治疗时间。根据以下标准,患者和医生将其评为出色,良好,公平或差。优秀:患者和医生都同意结果令人满意。好:虽然可以接受的结果并不能完全满足期望,但是医生对结果感到满意。公平:患者和医生都评估了改善的效果,其改善幅度少于预期,但仍有一些改善。差:对患者和 /或医师的结果不令人满意。在研究期间检查了所有不良影响。在开始治疗之前,每次随访访问和完全康复后,使用相同的相机文件夹设置为所有患者的病变拍摄了高分辨率数字照片。医生评估了临床改善。使用四分位分级量表进行评估的标准为:0 =无改进。 1 =温和(改善百分比,小于25%),2 =中等(改善百分比25-49%),3 =好(改善百分比50-74%),4 =优秀(改善百分比等于或超过75% )。此外,使用以下量表对患者满意度评分进行了评分。

有些满意,C。不满意。使用卡方检验评估了测试配方的可接受性,p≤0.05被认为具有统计学意义。所有结果均表示为平均值±标准偏差(SD)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE Tinea versicolor
干预ICMJE
  • 药物:每天一次iTraconazole凝胶
    Itraconazole被纳入纳米乳液中间凝胶状态,然后每天一次应用于受影响区域
  • 药物:Itraconazole凝胶每天两次
    将伊曲康唑纳入纳米乳液中间凝胶状态,然后每天两次应用于受影响区域
  • 药物:安慰剂
    与以前相同的过程用于制备纳米乳液中间凝胶,但没有添加活性成分Itraconazole,然后每天以相同的方式应用两次
研究臂ICMJE
  • 实验:每天应用一次
    凝胶每天一次将凝胶应用于患病区域,持续一周,然后进行后续访问以重新评估此案。如果实现完整的治疗,请停止应用。如果没有,请再重复一周,然后重新评估。
    干预:药物:每天一次Itraconazole凝胶
  • 实验:每日两次应用
    凝胶每天两次将凝胶应用于患病区域,持续一周,然后进行后续访问以重新评估此案。如果实现完整的治疗,请停止应用。如果没有,请再重复一周,然后重新评估。
    干预:药物:伊曲康唑凝胶每天两次
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    凝胶每天两次将凝胶应用于患病区域,持续一周,然后进行后续访问,以确保从其他臂中获得的结果仅是由于准备好的凝胶中活性成分的影响。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月28日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月30日
实际的初级完成日期2018年6月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • Tinea versicolor感染

排除标准:

  • TVC与其他有关相同疾病的其他药物伴随治疗。
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 免疫功能低下的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04110834
其他研究ID编号ICMJE itzsarasn​​edds
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方萨拉·博特罗斯(Minia University)
研究赞助商ICMJE萨拉·博特罗斯(Sara Botros)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sara R Botros,临床药学学士学位Minia大学
PRS帐户Minia大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素