病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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药物的影响 | 药物:使用硝酸甘油的降压麻醉 | 早期第1阶段 |
方法:
研究设计和人口:这是一项前瞻性随机临床试验,将对60名患者进行隔膜成形术的患者进行一般性降压性麻醉。患者将从贝尼 - 苏夫大学医院的耳朵,鼻子和喉咙手术部门招募。所有参与者将被要求提供书面知情同意书
抽样技术:
患者将被随机分为两个平等组之一;第一组将接收硝酸甘油(30名参与者)(硝酸甘油组),第二组将接受苯丙胺(30名参与者)(苯丙胺组)。随机分组将使用麻醉师的封闭不透明的包络技术进行,将拿起一个密封的信封,该信封包含一张纸,上面写着将患者随机编写的组名称。无论在纸上写的小组,患者都将被安排在其上。
所有包含的患者都将遭受以下所有内容:
1)认知评估:
将使用以下心理测量测试评估患者的认知功能(术前和术后1周):
配对的助理学习测试(PALT)的目的:评估听觉的言语记忆。该测试使用语义提示的概念
。
2)神经生理学评估:数字脑电图(EEG),定量脑脑核(QEEG)和事件相关潜力(ERP),并将针对所有纳入的患者(术前和术后1周)进行。
统计分析样本量将使用基于此试点研究的3.1.9.2软件进行G*Power版本计算。 I型误差(α)的可能性为5%,统计功率(1-β)应超过80%。数据将使用:社会科学版本15(SPSS V 15)的统计软件包对数据进行编码和输入。描述性统计数据将报告为分类变量的平均值±SD和数字(%)。学生T检验将用于在两个未配对的定量变量组的均值之间进行比较。配对样品T检验将用于比较两个定量变量的配对组的均值。 Chi Square测试将用于两组分类数据之间的比较。混合的ANOVA测试将用于比较两个未配对组的配对数据。概率/显着性值(P值)≥0.05在统计上不显着,<0.05具有统计学意义。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 使用硝酸甘油与苯丙醇氨酸与事件相关电位,定量脑电图和认知功能的降压性麻醉的比较作用 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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活性比较器:硝酸甘油 患者将通过注射泵输注硝酸甘油,通过将5mg(5ml)的硝酸甘油添加到45ml的正常盐水中,以0.5-10μg/kg/min的速度将硝酸甘油添加到45ml的正常盐水中,从而接受降压性麻醉。靶血压。 | 药物:使用硝酸甘油的降压麻醉 使用硝酸甘油与苯丙胺的降压麻醉对事件相关电位,定量脑电图和认知功能的影响 苯丙胺组(30名患者):患者将通过注射泵输注苯丙胺的降压麻醉,通过将20 mg(2ml)的苯丙胺添加到48 mL的正常盐水中,以0.1-2的速度达到0.4 mg/mL根据患者所需的靶血压,mg/min。 硝酸甘油类(30例患者):患者将通过注射泵输注硝酸甘油的低血压麻醉,通过将5mg(5ml)硝酸甘油的硝酸甘油添加到45mL的正常盐水中,以最终浓度为100μg/ml /根据患者所需的目标血压。 其他名称:使用苯丙胺的降压麻醉 |
苯丙胺 患者将通过注射泵输液进行降压麻醉,通过将20 mg(2ml)的苯丙胺(2ml)添加到48毫升的正常盐水中,以0.1-2 mg/min的速度达到0.4 mg/mL的终浓度,患者的最终浓度为0.4 mg/ml。所需的目标血压。 | 药物:使用硝酸甘油的降压麻醉 使用硝酸甘油与苯丙胺的降压麻醉对事件相关电位,定量脑电图和认知功能的影响 苯丙胺组(30名患者):患者将通过注射泵输注苯丙胺的降压麻醉,通过将20 mg(2ml)的苯丙胺添加到48 mL的正常盐水中,以0.1-2的速度达到0.4 mg/mL根据患者所需的靶血压,mg/min。 硝酸甘油类(30例患者):患者将通过注射泵输注硝酸甘油的低血压麻醉,通过将5mg(5ml)硝酸甘油的硝酸甘油添加到45mL的正常盐水中,以最终浓度为100μg/ml /根据患者所需的目标血压。 其他名称:使用苯丙胺的降压麻醉 |
有资格学习的年龄: | 20年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 降压性麻醉对事件相关电位的比较影响,定量脑电图 | ||||
官方标题ICMJE | 使用硝酸甘油与苯丙醇氨酸与事件相关电位,定量脑电图和认知功能的降压性麻醉的比较作用 | ||||
简要摘要 | 这项工作的目的是将使用硝酸甘油与苯丙胺与苯丙胺相关的潜力,定量脑电图和认知功能进行硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的影响,对经受隔膜成形术的患者进行比较。 | ||||
详细说明 | 方法: 研究设计和人口:这是一项前瞻性随机临床试验,将对60名患者进行隔膜成形术的患者进行一般性降压性麻醉。患者将从贝尼 - 苏夫大学医院的耳朵,鼻子和喉咙手术部门招募。所有参与者将被要求提供书面知情同意书 抽样技术: 患者将被随机分为两个平等组之一;第一组将接收硝酸甘油(30名参与者)(硝酸甘油组),第二组将接受苯丙胺(30名参与者)(苯丙胺组)。随机分组将使用麻醉师的封闭不透明的包络技术进行,将拿起一个密封的信封,该信封包含一张纸,上面写着将患者随机编写的组名称。无论在纸上写的小组,患者都将被安排在其上。 所有包含的患者都将遭受以下所有内容: 1)认知评估: 将使用以下心理测量测试评估患者的认知功能(术前和术后1周):
2)神经生理学评估:数字脑电图(EEG),定量脑脑核(QEEG)和事件相关潜力(ERP),并将针对所有纳入的患者(术前和术后1周)进行。 统计分析样本量将使用基于此试点研究的3.1.9.2软件进行G*Power版本计算。 I型误差(α)的可能性为5%,统计功率(1-β)应超过80%。数据将使用:社会科学版本15(SPSS V 15)的统计软件包对数据进行编码和输入。描述性统计数据将报告为分类变量的平均值±SD和数字(%)。学生T检验将用于在两个未配对的定量变量组的均值之间进行比较。配对样品T检验将用于比较两个定量变量的配对组的均值。 Chi Square测试将用于两组分类数据之间的比较。混合的ANOVA测试将用于比较两个未配对组的配对数据。概率/显着性值(P值)≥0.05在统计上不显着,<0.05具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 药物的影响 | ||||
干预ICMJE | 药物:使用硝酸甘油的降压麻醉 使用硝酸甘油与苯丙胺的降压麻醉对事件相关电位,定量脑电图和认知功能的影响 苯丙胺组(30名患者):患者将通过注射泵输注苯丙胺的降压麻醉,通过将20 mg(2ml)的苯丙胺添加到48 mL的正常盐水中,以0.1-2的速度达到0.4 mg/mL根据患者所需的靶血压,mg/min。 硝酸甘油类(30例患者):患者将通过注射泵输注硝酸甘油的低血压麻醉,通过将5mg(5ml)硝酸甘油的硝酸甘油添加到45mL的正常盐水中,以最终浓度为100μg/ml /根据患者所需的目标血压。 其他名称:使用苯丙胺的降压麻醉 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04110808 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 降压麻醉 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 莫娜·侯赛因(Mona Hussein),贝尼 - 苏夫大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |