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出境医 / 临床实验 / 降压性麻醉对事件相关电位的比较影响,定量脑电图

降压性麻醉对事件相关电位的比较影响,定量脑电图

研究描述
简要摘要:
这项工作的目的是将使用硝酸甘油与苯丙胺与苯丙胺相关的潜力,定量脑电图和认知功能进行硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的影响,对经受隔膜成形术的患者进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物的影响药物:使用硝酸甘油的降压麻醉早期第1阶段

详细说明:

方法:

研究设计和人口:这是一项前瞻性随机临床试验,将对60名患者进行隔膜成形术的患者进行一般性降压性麻醉。患者将从贝尼 - 苏夫大学医院的耳朵,鼻子和喉咙手术部门招募。所有参与者将被要求提供书面知情同意书

抽样技术:

患者将被随机分为两个平等组之一;第一组将接收硝酸甘油(30名参与者)(硝酸甘油组),第二组将接受苯丙胺(30名参与者)(苯丙胺组)。随机分组将使用麻醉师的封闭不透明的包络技术进行,将拿起一个密封的信封,该信封包含一张纸,上面写着将患者随机编写的组名称。无论在纸上写的小组,患者都将被安排在其上。

所有包含的患者都将遭受以下所有内容:

1)认知评估:

将使用以下心理测量测试评估患者的认知功能(术前和术后1周):

  1. 配对的助理学习测试(PALT)的目的:评估听觉的言语记忆。该测试使用语义提示的概念

  2. Benton视觉保留测试(BVRT)的目的:评估视觉感知,视觉记忆,视觉运动和视觉构造能力。

2)神经生理学评估:数字脑电图(EEG),定量脑脑核(QEEG)和事件相关潜力(ERP),并将针对所有纳入的患者(术前和术后1周)进行。

统计分析样本量将使用基于此试点研究的3.1.9.2软件进行G*Power版本计算。 I型误差(α)的可能性为5%,统计功率(1-β)应超过80%。数据将使用:社会科学版本15(SPSS V 15)的统计软件包对数据进行编码和输入。描述性统计数据将报告为分类变量的平均值±SD和数字(%)。学生T检验将用于在两个未配对的定量变量组的均值之间进行比较。配对样品T检验将用于比较两个定量变量的配对组的均值。 Chi Square测试将用于两组分类数据之间的比较。混合的ANOVA测试将用于比较两个未配对组的配对数据。概率/显着性值(P值)≥0.05在统计上不显着,<0.05具有统计学意义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:使用硝酸甘油与苯丙醇氨酸与事件相关电位,定量脑电图和认知功能的降压性麻醉的比较作用
估计研究开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2020年1月1日
估计 学习完成日期 2020年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活性比较器:硝酸甘油
患者将通过注射泵输注硝酸甘油,通过将5mg(5ml)的硝酸甘油添加到45ml的正常盐水中,以0.5-10μg/kg/min的速度将硝酸甘油添加到45ml的正常盐水中,从而接受降压性麻醉。靶血压。
药物:使用硝酸甘油的降压麻醉

使用硝酸甘油与苯丙胺的降压麻醉对事件相关电位,定量脑电图和认知功能的影响

苯丙胺组(30名患者):患者将通过注射泵输注苯丙胺的降压麻醉,通过将20 mg(2ml)的苯丙胺添加到48 mL的正常盐水中,以0.1-2的速度达到0.4 mg/mL根据患者所需的靶血压,mg/min。

硝酸甘油类(30例患者):患者将通过注射泵输注硝酸甘油的低血压麻醉,通过将5mg(5ml)硝酸甘油的硝酸甘油添加到45mL的正常盐水中,以最终浓度为100μg/ml /根据患者所需的目标血压。

其他名称:使用苯丙胺的降压麻醉

苯丙胺
患者将通过注射泵输液进行降压麻醉,通过将20 mg(2ml)的苯丙胺(2ml)添加到48毫升的正常盐水中,以0.1-2 mg/min的速度达到0.4 mg/mL的终浓度,患者的最终浓度为0.4 mg/ml。所需的目标血压。
药物:使用硝酸甘油的降压麻醉

使用硝酸甘油与苯丙胺的降压麻醉对事件相关电位,定量脑电图和认知功能的影响

苯丙胺组(30名患者):患者将通过注射泵输注苯丙胺的降压麻醉,通过将20 mg(2ml)的苯丙胺添加到48 mL的正常盐水中,以0.1-2的速度达到0.4 mg/mL根据患者所需的靶血压,mg/min。

硝酸甘油类(30例患者):患者将通过注射泵输注硝酸甘油的低血压麻醉,通过将5mg(5ml)硝酸甘油的硝酸甘油添加到45mL的正常盐水中,以最终浓度为100μg/ml /根据患者所需的目标血压。

其他名称:使用苯丙胺的降压麻醉

结果措施
主要结果指标
  1. 评估认知功能的配对助理学习测试[时间范围:1周]
    使用硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的比较作用

  2. Benton视觉保留测试用于评估认知功能[时间范围:1周]
    使用硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的比较作用


次要结果度量
  1. 定量脑脑核用于评估大脑的电活动[时间范围:1周]
    使用硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的比较作用

  2. 事件相关电位(ERP)P300用于认知神经生理学评估[时间范围:1周]
    使用硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的比较作用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 候选隔膜成形术的患者
  • 两性患者,年龄在20至50岁之间

排除标准:

  • 发生术中休克或重大出血的患者
  • 缺血性心脏病,心脏阻滞,充血性心力衰竭,瓣膜心脏病或不受控制的高血压患者
  • 患有中枢神经系统障碍史的患者
  • 已知影响认知的医学或代谢疾病的患者
  • 怀孕的女性
  • 对研究中使用的任何麻醉或降压药过敏
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2019年10月1日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月15日
估计的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月28日)
  • 评估认知功能的配对助理学习测试[时间范围:1周]
    使用硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的比较作用
  • Benton视觉保留测试用于评估认知功能[时间范围:1周]
    使用硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的比较作用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月28日)
  • 定量脑脑核用于评估大脑的电活动[时间范围:1周]
    使用硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的比较作用
  • 事件相关电位(ERP)P300用于认知神经生理学评估[时间范围:1周]
    使用硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的比较作用
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE降压性麻醉对事件相关电位的比较影响,定量脑电图
官方标题ICMJE使用硝酸甘油与苯丙醇氨酸与事件相关电位,定量脑电图和认知功能的降压性麻醉的比较作用
简要摘要这项工作的目的是将使用硝酸甘油与苯丙胺与苯丙胺相关的潜力,定量脑电图和认知功能进行硝酸甘油与苯丙胺的降压性麻醉的影响,对经受隔膜成形术的患者进行比较。
详细说明

方法:

研究设计和人口:这是一项前瞻性随机临床试验,将对60名患者进行隔膜成形术的患者进行一般性降压性麻醉。患者将从贝尼 - 苏夫大学医院的耳朵,鼻子和喉咙手术部门招募。所有参与者将被要求提供书面知情同意书

抽样技术:

患者将被随机分为两个平等组之一;第一组将接收硝酸甘油(30名参与者)(硝酸甘油组),第二组将接受苯丙胺(30名参与者)(苯丙胺组)。随机分组将使用麻醉师的封闭不透明的包络技术进行,将拿起一个密封的信封,该信封包含一张纸,上面写着将患者随机编写的组名称。无论在纸上写的小组,患者都将被安排在其上。

所有包含的患者都将遭受以下所有内容:

1)认知评估:

将使用以下心理测量测试评估患者的认知功能(术前和术后1周):

  1. 配对的助理学习测试(PALT)的目的:评估听觉的言语记忆。该测试使用语义提示的概念

  2. Benton视觉保留测试(BVRT)的目的:评估视觉感知,视觉记忆,视觉运动和视觉构造能力。

2)神经生理学评估:数字脑电图(EEG),定量脑脑核(QEEG)和事件相关潜力(ERP),并将针对所有纳入的患者(术前和术后1周)进行。

统计分析样本量将使用基于此试点研究的3.1.9.2软件进行G*Power版本计算。 I型误差(α)的可能性为5%,统计功率(1-β)应超过80%。数据将使用:社会科学版本15(SPSS V 15)的统计软件包对数据进行编码和输入。描述性统计数据将报告为分类变量的平均值±SD和数字(%)。学生T检验将用于在两个未配对的定量变量组的均值之间进行比较。配对样品T检验将用于比较两个定量变量的配对组的均值。 Chi Square测试将用于两组分类数据之间的比较。混合的ANOVA测试将用于比较两个未配对组的配对数据。概率/显着性值(P值)≥0.05在统计上不显着,<0.05具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE药物的影响
干预ICMJE药物:使用硝酸甘油的降压麻醉

使用硝酸甘油与苯丙胺的降压麻醉对事件相关电位,定量脑电图和认知功能的影响

苯丙胺组(30名患者):患者将通过注射泵输注苯丙胺的降压麻醉,通过将20 mg(2ml)的苯丙胺添加到48 mL的正常盐水中,以0.1-2的速度达到0.4 mg/mL根据患者所需的靶血压,mg/min。

硝酸甘油类(30例患者):患者将通过注射泵输注硝酸甘油的低血压麻醉,通过将5mg(5ml)硝酸甘油的硝酸甘油添加到45mL的正常盐水中,以最终浓度为100μg/ml /根据患者所需的目标血压。

其他名称:使用苯丙胺的降压麻醉
研究臂ICMJE
  • 活性比较器:硝酸甘油
    患者将通过注射泵输注硝酸甘油,通过将5mg(5ml)的硝酸甘油添加到45ml的正常盐水中,以0.5-10μg/kg/min的速度将硝酸甘油添加到45ml的正常盐水中,从而接受降压性麻醉。靶血压。
    干预:药物:使用硝酸甘油的降压麻醉
  • 苯丙胺
    患者将通过注射泵输液进行降压麻醉,通过将20 mg(2ml)的苯丙胺(2ml)添加到48毫升的正常盐水中,以0.1-2 mg/min的速度达到0.4 mg/mL的终浓度,患者的最终浓度为0.4 mg/ml。所需的目标血压。
    干预:药物:使用硝酸甘油的降压麻醉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 候选隔膜成形术的患者
  • 两性患者,年龄在20至50岁之间

排除标准:

  • 发生术中休克或重大出血的患者
  • 缺血性心脏病,心脏阻滞,充血性心力衰竭,瓣膜心脏病或不受控制的高血压患者
  • 患有中枢神经系统障碍史的患者
  • 已知影响认知的医学或代谢疾病的患者
  • 怀孕的女性
  • 对研究中使用的任何麻醉或降压药过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04110808
其他研究ID编号ICMJE降压麻醉
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方莫娜·侯赛因(Mona Hussein),贝尼 - 苏夫大学
研究赞助商ICMJE Beni-Suef大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Beni-Suef大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素