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出境医 / 临床实验 / MCRPC中的前列腺癌根治切除术和外部束放射疗法，含223位乙酰核酸（Raprorad）（Raprorad）
MCRPC中的前列腺癌根治切除术和外部束放射疗法，含223位乙酰核酸（Raprorad）（Raprorad）
研究描述
简要摘要：
研究人员提供了一项多中心分析，旨在在临床实践环境中调查先前原发性根治性前列腺切除术（RP）或外部束放疗（RT）的预后相关性，而与未进行初级治疗的患者相反，在没有进行初级治疗的患者方面一组患者接受了223-RA治疗的MCRPC。根据目前的标签授权，已从研究人员使用223-RA，并且所有患者接受了223-RA治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性为止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 其他：radium223 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估Previeus自由基前列腺切除术和/或外部束放疗，作为223-二氯化学治疗的MCRPC患者的保护因素，并与整体生存率相关：意大利多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| radium223 | 其他：radium223 55 kbq/ kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估过度生存的评估[时间范围：从第一个223RA管理的日期到任何原因或第一个记录进展疾病的死亡日期，评估长达48个月]使用Kaplan-Meier产品限制估计量计算出的生存函数，可能是通过分类协变量分层的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
MCRPC患者接受辐射223治疗
标准
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学证实，至少两个有症状的骨次要病变，通过骨扫描检测到没有已知的内脏转移，除了短轴直径小于3 cm的恶性淋巴结肿大外
排除标准：
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态（PS）得分> 2，血液学，肝功能不足
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Giuseppe de Vincentis博士 | 00390649978596 | giuseppe.devincentis@uniroma1.it | |
| 联系人：医学博士Viviana Frantellizzi | 00390649978573 | viviana.frantellizzi@uniroma1.it |
位置
| 意大利 | |
| policlinico umberto i | 招募 |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 联系人：Giuseppe de Vincentis，医学博士，博士00390649978596 Giuseppe.devincentis@uniroma1.it | |
| 联系人：Viviana Frantellizzi，MD 00390649978573 Viviana.frantellizzi@uniroma1.it | |
| 首席研究员：医学博士Viviana Frantellizzi | |
赞助商和合作者
Azienda Policlinico Umberto I
巴里·阿尔多·莫罗大学
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
博洛尼亚大学
deli di di sassari大学
Ospedale Civile Spirito Santo
调查人员
| 首席研究员： | Giuseppe de Vincentis，医学博士，博士 | 罗马萨皮恩扎 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月20日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估过度生存的评估[时间范围：从第一个223RA管理的日期到任何原因或第一个记录进展疾病的死亡日期，评估长达48个月] 使用Kaplan-Meier产品限制估计量计算出的生存函数，可能是通过分类协变量分层的。 | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | MCRPC中的前列腺切除术和外部束放射疗法，含223丙核（Raprorad） | ||||||||||||
| 官方头衔 | 评估Previeus自由基前列腺切除术和/或外部束放疗，作为223-二氯化学治疗的MCRPC患者的保护因素，并与整体生存率相关：意大利多中心研究 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提供了一项多中心分析，旨在在临床实践环境中调查先前原发性根治性前列腺切除术（RP）或外部束放疗（RT）的预后相关性，而与未进行初级治疗的患者相反，在没有进行初级治疗的患者方面一组患者接受了223-RA治疗的MCRPC。根据目前的标签授权，已从研究人员使用223-RA，并且所有患者接受了223-RA治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性为止。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | MCRPC患者接受辐射223治疗 | ||||||||||||
| 健康）状况 | 前列腺癌 | ||||||||||||
| 干涉 | 其他：radium223 55 kbq/ kg | ||||||||||||
| 研究组/队列 | radium223 干预：其他：镭223 | ||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年1月 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04110782 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | MP2018SAP | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | De Vincentis Giuseppe，Azienda policlinico umberto i | ||||||||||||
| 研究赞助商 | Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||||
