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出境医 / 临床实验 / 胰腺癌患者新辅助治疗后的生物标志物的开发用于评估反应
胰腺癌患者新辅助治疗后的生物标志物的开发用于评估反应
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是识别和应用生物标志物，该生物标志物在评估需要新辅助疗法的胰腺癌患者中，比以前的成像和血液测试在评估新辅助化学疗法后的反应时可以提供更好的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传变化化学疗法效应胰腺癌 | 诊断测试：下一代测序诊断测试：遵循下一代测序 | 不适用 |
详细说明：
背景
- 胰腺癌是消化系统的罕见癌症，但众所周知，预后较差，存活率非常差。所有胰腺癌患者的五年生存率均小于6％，在诊断时只有10-20％的患者有资格接受手术。
- 据报道，胰腺癌的术后并发症有30-50％的病例，只有50％的患者在手术后适当的时间接受术后化学疗法。由于这些担忧，新辅助化疗（NACT）的研究开始了。最近，已经进行了几项化学疗法的临床研究。癌症（BRPC），局部晚期胰腺癌（LAPC）的患者，患有困难的手术切除术，正在通过NACT结合手术治疗来治疗。
- 尽管通过许多临床研究尚未确定晚期化学疗法的标准治疗方法，但最常用的方案是Folfirinox（氟尿嘧啶，Leucovorin，Irinotecan和Oxaliptin），吉西他滨和NAB-PACLITAXEL。先前化学疗法后的反应率称为30-50％，并将先前化疗后接受手术的患者与通过CA19-9，PET-CT和CT进行化学疗法之前和之后的血清标记物进行了比较。可以通过减小，成像测试的尺寸变化或SUVMAX的减小来估计响应。但是，只有少数关于患者会反应的遗传和分子研究的研究。在这种情况下，这项关于发现胰腺癌患者晚期化学疗法反应生物标志物的研究可能为应用晚期化疗和选择适当的药物的应用提供指南，以及未来研究的线索。
主要终点：
- 遗传突变响应于NACT
方法论募集和样本收集接受NACT的患者鉴定胰腺癌特异性候选基因响应于NACT
预期的研究结果
- 可以确定可预测的NACT反应性基因和生物标志物。
- 可以广泛了解胰腺癌的进展
- 可以预测NACT反应的生物标志物的发展
- 对于需要NACT的BRPC或LAPC患者，将进行适当的筛查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 胰腺癌患者新辅助治疗后的生物标志物的开发用于评估反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：响应者 研究人员将在新辅助化疗后进行新辅助化疗，多学科团队将根据以下成像研究和肿瘤标记来决定手术或继续化疗。 新辅助化疗后接受手术的患者将包括反应者。 | 诊断测试：下一代测序 研究者将使用下一代测序检查比较响应者和无反应器之间的遗传突变。 |
| 主动比较器：非反应器 即使在新辅助化疗后，表现出癌症进展的患者也将与无反应者分类。研究者将改变姑息化疗。 | 诊断测试：下一代测序 研究者将使用下一代测序检查比较响应者和无反应器之间的遗传突变。 诊断测试：下一代测序 在改变非反应者的姑息化疗之前，将检查患者的下一代测序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遗传突变的速率[时间范围：新辅助化疗之前]发现对新辅助化疗的遗传突变
次要结果度量 ：
- 肿瘤学结果[时间范围：手术后3-5年]总体生存和无复发生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 要对新辅助化学疗法进行临界或局部晚期胰腺癌的患者
- 性能：0-2
- 没有遥远的转移
- 同意并签署同意的患者
排除标准：
- 遥远的转移
- 可能影响这项研究的其他临床研究中包括的患者
- 无法遵循研究人员指示的患者
- 中等或重度合并症的患者被认为会影响生活质量或营养状况（肝硬化，慢性肾衰竭，心力衰竭等）
- 骨盆肿瘤，良性肿瘤，其他器官中的恶性肿瘤
- 接受过化疗的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Song-Choel Kim，MD.PHD | 82-2-3010-3933 | drksc@amc.seoul.kr | |
| 联系人：医学博士Woohyung Lee | 82-2-3010-3933 | ywhnet@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，05505 | |
| 联系人：Woohyung Lee 230103933 ywhnet@gmail.com | |
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Song-Choel Kim，MD.PHD | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遗传突变的速率[时间范围：新辅助化疗之前] 发现对新辅助化疗的遗传突变 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肿瘤学结果[时间范围：手术后3-5年] 总体生存和无复发生存 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺癌患者新辅助治疗后的生物标志物的开发用于评估反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌患者新辅助治疗后的生物标志物的开发用于评估反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是识别和应用生物标志物，该生物标志物在评估需要新辅助疗法的胰腺癌患者中，比以前的成像和血液测试在评估新辅助化学疗法后的反应时可以提供更好的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景
主要终点： - 遗传突变响应于NACT 方法论募集和样本收集接受NACT的患者鉴定胰腺癌特异性候选基因响应于NACT 预期的研究结果
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110769 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NACTMARKER-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Song Cheol Kim，阿桑医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
