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增强健康心脏：一项试验随机对照试验，以测试园艺，以改善健康
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试基于群体的营养建议以及园艺（干预）与基于团体的营养建议对水果和蔬菜的饮食摄入，体育锻炼以及心血管疾病（CVD）的终生风险的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 行为：园艺和营养建议行为：营养建议 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 增强健康的心：一项试验随机对照试验，以测试园艺，以改善饮食摄入水果和蔬菜的饮食和心血管疾病风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：园艺和营养建议 参加园艺活动，食物演示和营养建议 | 行为：园艺和营养建议 参加园艺活动，园艺指导和营养建议 |
| 安慰剂比较器：单独营养建议 仅参加营养建议 | 行为：营养建议 仅参加营养建议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆类胡萝卜素[时间范围：4个月]主要结果是从基线到16周的总血浆类胡萝卜素的群体差异。血浆类胡萝卜素是F＆V饮食摄入的可靠生物标志物。
- 自我报告的饮食摄入量[时间范围：4个月]研究人员还将测试24小时召回评估的自我报告的水果和蔬菜食物的群体差异。
次要结果度量 ：
- 心血管疾病风险评分[时间范围：4个月]基于美国心脏病学院/美国心脏协会（ACC/AHA）寿命CVD风险评分计算（风险评分范围为0-100％）的心血管疾病（CVD）风险评分的差异。较高的分数表明终身CVD相关事件的风险更大。
- 体育锻炼[时间范围：4个月]通过国际体育锻炼问卷（IPAQ）衡量的体育活动分钟的小组差异之间（分钟为0-3000+）。较高的分数表明更多的体育活动。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少20岁
- 有交通工具，愿意前往好时社区花园
具有CVD的任何两个健康状况或危险因素。这些包括但不限于：
- 任何心血管疾病的病史
- 任何过早心血管疾病的家族史
- 任何中风的历史
- 高胆固醇
- 高血压
- 超重/肥胖（BMI> = 25）
- 糖尿病
- 当前或过去的烟草使用
排除标准：
- 目前趋向于菜园
- 在接下来的4个月中搬出该地区
- 非英语
- 孕妇
- 参加过去的园艺研究
- 医疗状况或药物限制能够自由增加饮食摄入水果和蔬菜的能力（例如，肾脏衰竭，透析）
- 一种无法安全追求园艺的疾病状况或不受控制的心律失常，或不受控制的哮喘或过敏。
- 难以获得血液样本或害怕针的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Susan Veldheer，DED | 717-531-5625 | sveldheer@psu.edu |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Susan Veldheer，DDED，RD | 宾夕法尼亚州立医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 增强健康心脏：一项试验随机对照试验，以测试园艺，以改善健康 | ||||
| 官方标题ICMJE | 增强健康的心：一项试验随机对照试验，以测试园艺，以改善饮食摄入水果和蔬菜的饮食和心血管疾病风险 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试基于群体的营养建议以及园艺（干预）与基于团体的营养建议对水果和蔬菜的饮食摄入，体育锻炼以及心血管疾病（CVD）的终生风险的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207268 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00013976 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Susan Veldheer，Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
