| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 设备:Explorer Pet/CT | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | Explorer Pet/CT:健康志愿者的试点评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 延迟成像采集 将通过IV注射10个18F氟脱氧葡萄糖(FDG)的MCI,并将在Explorer上进行60分钟的动态扫描。动态采集后将删除静脉输液线。在动态扫描之前,将进行超低剂量(1.298 msV)CT扫描,以提供有关PET数据的衰减校正信息。在90分钟,3,6,9和12小时的时间里,将在Explorer上获得静态的全身扫描20分钟。在90分钟扫描之前,将获得低剂量CT(7.44 msv),以用于解剖定位和衰减校正目的。在每个以后的时间点(3-,6-,9和12小时)之前,将获得超低剂量(1.298 msV)CT扫描。此扫描仅用于衰减校正目的。进行12小时的扫描后,参与者的学习访问将完成。 PET/CT扫描以进行解剖相关性后,还将获得MRI大脑。 | 设备:Explorer Pet/CT 干预:使用不同协议的PET/CT |
| 低FDG剂量成像 18F-FDG的0.5 MCI(标准剂量的1/20)将通过IV手动注射,并且将在Explorer上开始进行60分钟的动态扫描。动态扫描将在超低剂量CT扫描(1.298 msV)之前进行衰减校正。低剂量CT(7.44 msV)以进行衰减和共定位后,将在90分钟获得的标准20分钟探索器扫描获得。在3小时后获得的标准20分钟探索器扫描将在仅进行超低剂量CT扫描(1.298 msv)进行衰减校正。 PET/CT扫描以进行解剖相关性后,还将获得MRI大脑。 | 设备:Explorer Pet/CT 干预:使用不同协议的PET/CT |
| 使用基于CT的衰减重建的比较PET图像 10 MCI的18F-FDG将通过IV手动注射,并且将在Explorer上进行60分钟的动态扫描。在动态扫描之前,将仅用于衰减校正目的,将获得超低剂量CT扫描(1.298 msv)。在90分钟时,将获得低剂量的非对比度增强CT(7.44 msv),将获得脚趾的顶点。然后将在3 mL/sec中静脉注射碘化对比度(150 cc的碘无剂350)(通过放置同一IV以注射FDG),而患者仍保持在扫描仪上,并获得第二个低剂量CT。最后,将进行20分钟的宠物收购。研究完成后,将删除静脉输液线。 PET/CT扫描以进行解剖相关性后,还将获得MRI大脑。 | 设备:Explorer Pet/CT 干预:使用不同协议的PET/CT |
为了获得初步数据以了解静脉内碘对比剂是否会在FDG摄取水平的定量上产生重大变化。
将生成时间/活动曲线。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
具有起搏器或其他植入电子设备。金属异物,动脉瘤夹,心脏瓣膜假体,血管支架,耳蜗植入物,栓塞线圈,带有子弹碎片的枪伤,阴茎植入物,IUCD。
幽闭恐惧症
| 联系人:伊丽莎白·纳什 | 916-731-9004 | eanash@ucdavis.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯分校 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817 | |
| 联系人:伊丽莎白·纳什(Elizabeth Nash)916-731-9004 eanash@ucdavis.edu | |
| 首席研究员: | 医学博士Lorenzo Nardo | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的探险家宠物/CT | ||||||
| 官方标题ICMJE | Explorer Pet/CT:健康志愿者的试点评估 | ||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是使用全身扫描收集初步数据,首先是FDA 510k清除正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪,称为Explorer。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:Explorer Pet/CT 干预:使用不同协议的PET/CT | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
具有起搏器或其他植入电子设备。金属异物,动脉瘤夹,心脏瓣膜假体,血管支架,耳蜗植入物,栓塞线圈,带有子弹碎片的枪伤,阴茎植入物,IUCD。 幽闭恐惧症 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110743 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1341792 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||