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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者的探险家宠物/CT

健康志愿者的探险家宠物/CT

研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是使用全身扫描收集初步数据,首先是FDA 510k清除正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪,称为Explorer。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康设备:Explorer Pet/CT阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: Explorer Pet/CT:健康志愿者的试点评估
实际学习开始日期 2019年6月19日
估计的初级完成日期 2021年7月19日
估计 学习完成日期 2021年7月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
延迟成像采集
将通过IV注射10个18F氟脱氧葡萄糖(FDG)的MCI,并将在Explorer上进行60分钟的动态扫描。动态采集后将删除静脉输液线。在动态扫描之前,将进行超低剂量(1.298 msV)CT扫描,以提供有关PET数据的衰减校正信息。在90分钟,3,6,9和12小时的时间里,将在Explorer上获得静态的全身扫描20分钟。在90分钟扫描之前,将获得低剂量CT(7.44 msv),以用于解剖定位和衰减校正目的。在每个以后的时间点(3-,6-,9和12小时)之前,将获得超低剂量(1.298 msV)CT扫描。此扫描仅用于衰减校正目的。进行12小时的扫描后,参与者的学习访问将完成。 PET/CT扫描以进行解剖相关性后,还将获得MRI大脑。
设备:Explorer Pet/CT
干预:使用不同协议的PET/CT

低FDG剂量成像
18F-FDG的0.5 MCI(标准剂量的1/20)将通过IV手动注射,并且将在Explorer上开始进行60分钟的动态扫描。动态扫描将在超低剂量CT扫描(1.298 msV)之前进行衰减校正。低剂量CT(7.44 msV)以进行衰减和共定位后,将在90分钟获得的标准20分钟探索器扫描获得。在3小时后获得的标准20分钟探索器扫描将在仅进行超低剂量CT扫描(1.298 msv)进行衰减校正。 PET/CT扫描以进行解剖相关性后,还将获得MRI大脑。
设备:Explorer Pet/CT
干预:使用不同协议的PET/CT

使用基于CT的衰减重建的比较PET图像
10 MCI的18F-FDG将通过IV手动注射,并且将在Explorer上进行60分钟的动态扫描。在动态扫描之前,将仅用于衰减校正目的,将获得超低剂量CT扫描(1.298 msv)。在90分钟时,将获得低剂量的非对比度增强CT(7.44 msv),将获得脚趾的顶点。然后将在3 mL/sec中静脉注射碘化对比度(150 cc的碘无剂350)(通过放置同一IV以注射FDG),而患者仍保持在扫描仪上,并获得第二个低剂量CT。最后,将进行20分钟的宠物收购。研究完成后,将删除静脉输液线。 PET/CT扫描以进行解剖相关性后,还将获得MRI大脑。
设备:Explorer Pet/CT
干预:使用不同协议的PET/CT

结果措施
主要结果指标
  1. 标准化的吸收值SUV(T)= C(T)/ID/BW C(T)是在时间t时测量的放射性,衰减校正为T = 0,并通过因子1/(从体积转换为基于质量的单元1 g/ml)ID:t = 0 bw =体重的注入剂量[时间框架:大约12小时]
    收集有关FDG生物分布的初步数据作为时间的函数。将创建时间活动曲线

  2. 变异系数。 SD/平均值(标准偏差除以平均值)[时间范围:大约3小时]
    获取有关低剂量资源管理器噪声水平的初步数据

  3. 标准化吸收值[时间范围:大约1小时]
    收集有关全身FDG灌注和早期生物分布的初步数据。将创建时间活动曲线

  4. 标准化的吸收值SUV(T)= C(T)/(ID/BW)C(t)是从图像t时测量的放射性,而衰减校正为t = 0,并通过体积转换为基于质量的单位因子1/(1 g/ml)ID:t = 0 bw =体重的注入剂量[时间范围:大约2小时]

    为了获得初步数据以了解静脉内碘对比剂是否会在FDG摄取水平的定量上产生重大变化。

    将生成时间/活动曲线。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性和女人,18岁或以上
  • 愿意并且能够在扫描期间至少固定6小时
  • 愿意并且能够在单独的时间点以仰卧位置静止不动60和20分钟。
  • 愿意并且能够给予知情同意

排除标准:

  • 没有初级保健医师
  • 体重> 240公斤
  • 对碘对比过敏(仅适用于ARM 3的受试者)
  • 肌酐水平> 1.5 mg/dL或估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/分钟(仅适用于ARM 3的受试者)
  • 最近(1个月)对比增强了CT
  • 任何已知的伴有急性感染(包括上呼吸道感染,泌尿生殖器感染等)。
  • 转移性或新(最近5年)诊断出局部侵入性癌症的史。
  • 最近5年的化学疗法
  • 过去三年的放射治疗
  • 在过去6个月内进行重大手术。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 糖尿病
  • 饮用FDG之前,禁食血糖水平> 160 mg/dl
  • 囚犯
  • 标准MRI禁忌症适用,包括但不限于:

具有起搏器或其他植入电子设备。金属异物,动脉瘤夹,心脏瓣膜假体,血管支架,耳蜗植入物,栓塞线圈,带有子弹碎片的枪伤,阴茎植入物,IUCD。

幽闭恐惧症

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊丽莎白·纳​​什916-731-9004 eanash@ucdavis.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学戴维斯分校招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817
联系人:伊丽莎白·纳​​什(Elizabeth Nash)916-731-9004 eanash@ucdavis.edu
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Lorenzo Nardo加州大学戴维斯分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月19日
估计的初级完成日期2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
  • 标准化的吸收值SUV(T)= C(T)/ID/BW C(T)是在时间t时测量的放射性,衰减校正为T = 0,并通过因子1/(从体积转换为基于质量的单元1 g/ml)ID:t = 0 bw =体重的注入剂量[时间框架:大约12小时]
    收集有关FDG生物分布的初步数据作为时间的函数。将创建时间活动曲线
  • 变异系数。 SD/平均值(标准偏差除以平均值)[时间范围:大约3小时]
    获取有关低剂量资源管理器噪声水平的初步数据
  • 标准化吸收值[时间范围:大约1小时]
    收集有关全身FDG灌注和早期生物分布的初步数据。将创建时间活动曲线
  • 标准化的吸收值SUV(T)= C(T)/(ID/BW)C(t)是从图像t时测量的放射性,而衰减校正为t = 0,并通过体积转换为基于质量的单位因子1/(1 g/ml)ID:t = 0 bw =体重的注入剂量[时间范围:大约2小时]
    为了获得初步数据以了解静脉内碘对比剂是否会在FDG摄取水平的定量上产生重大变化。将生成时间/活动曲线。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康志愿者的探险家宠物/CT
官方标题ICMJE Explorer Pet/CT:健康志愿者的试点评估
简要摘要这项试验研究的目的是使用全身扫描收集初步数据,首先是FDA 510k清除正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描仪,称为Explorer。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE设备:Explorer Pet/CT
干预:使用不同协议的PET/CT
研究臂ICMJE
  • 延迟成像采集
    将通过IV注射10个18F氟脱氧葡萄糖(FDG)的MCI,并将在Explorer上进行60分钟的动态扫描。动态采集后将删除静脉输液线。在动态扫描之前,将进行超低剂量(1.298 msV)CT扫描,以提供有关PET数据的衰减校正信息。在90分钟,3,6,9和12小时的时间里,将在Explorer上获得静态的全身扫描20分钟。在90分钟扫描之前,将获得低剂量CT(7.44 msv),以用于解剖定位和衰减校正目的。在每个以后的时间点(3-,6-,9和12小时)之前,将获得超低剂量(1.298 msV)CT扫描。此扫描仅用于衰减校正目的。进行12小时的扫描后,参与者的学习访问将完成。 PET/CT扫描以进行解剖相关性后,还将获得MRI大脑。
    干预:设备:Explorer Pet/CT
  • 低FDG剂量成像
    18F-FDG的0.5 MCI(标准剂量的1/20)将通过IV手动注射,并且将在Explorer上开始进行60分钟的动态扫描。动态扫描将在超低剂量CT扫描(1.298 msV)之前进行衰减校正。低剂量CT(7.44 msV)以进行衰减和共定位后,将在90分钟获得的标准20分钟探索器扫描获得。在3小时后获得的标准20分钟探索器扫描将在仅进行超低剂量CT扫描(1.298 msv)进行衰减校正。 PET/CT扫描以进行解剖相关性后,还将获得MRI大脑。
    干预:设备:Explorer Pet/CT
  • 使用基于CT的衰减重建的比较PET图像
    10 MCI的18F-FDG将通过IV手动注射,并且将在Explorer上进行60分钟的动态扫描。在动态扫描之前,将仅用于衰减校正目的,将获得超低剂量CT扫描(1.298 msv)。在90分钟时,将获得低剂量的非对比度增强CT(7.44 msv),将获得脚趾的顶点。然后将在3 mL/sec中静脉注射碘化对比度(150 cc的碘无剂350)(通过放置同一IV以注射FDG),而患者仍保持在扫描仪上,并获得第二个低剂量CT。最后,将进行20分钟的宠物收购。研究完成后,将删除静脉输液线。 PET/CT扫描以进行解剖相关性后,还将获得MRI大脑。
    干预:设备:Explorer Pet/CT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月27日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月19日
估计的初级完成日期2021年7月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女人,18岁或以上
  • 愿意并且能够在扫描期间至少固定6小时
  • 愿意并且能够在单独的时间点以仰卧位置静止不动60和20分钟。
  • 愿意并且能够给予知情同意

排除标准:

  • 没有初级保健医师
  • 体重> 240公斤
  • 对碘对比过敏(仅适用于ARM 3的受试者)
  • 肌酐水平> 1.5 mg/dL或估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/分钟(仅适用于ARM 3的受试者)
  • 最近(1个月)对比增强了CT
  • 任何已知的伴有急性感染(包括上呼吸道感染,泌尿生殖器感染等)。
  • 转移性或新(最近5年)诊断出局部侵入性癌症的史。
  • 最近5年的化学疗法
  • 过去三年的放射治疗
  • 在过去6个月内进行重大手术。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 糖尿病
  • 饮用FDG之前,禁食血糖水平> 160 mg/dl
  • 囚犯
  • 标准MRI禁忌症适用,包括但不限于:

具有起搏器或其他植入电子设备。金属异物,动脉瘤夹,心脏瓣膜假体,血管支架,耳蜗植入物,栓塞线圈,带有子弹碎片的枪伤,阴茎植入物,IUCD。

幽闭恐惧症

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:伊丽莎白·纳​​什916-731-9004 eanash@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04110743
其他研究ID编号ICMJE 1341792
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加州大学戴维斯分校
研究赞助商ICMJE加州大学戴维斯分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Lorenzo Nardo加州大学戴维斯分校
PRS帐户加州大学戴维斯分校
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素