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与假对照相比，前庭前庭刺激（Vens）是减轻体重过剩的手段
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重肥胖超重和肥胖超重或肥胖代谢综合症 | 设备：Vestal设备设备：控制设备行为：低电平饮食 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与使用生活方式修改程序的假控制相比，前庭刺激（Vens）以及生活方式修改程序，作为减少体重和体内脂肪的过度手段。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动装置组 25名受试者随机接收主动设备加上3个月的生活方式干预。 | 设备：Vestal设备 前庭神经刺激剂 行为：低温饮食 低温饮食 |
| 安慰剂比较器：控制设备组 25名随机接收控制装置的受试者使用3个月的生活方式干预。 | 设备：控制设备 控制设备 行为：低温饮食 低温饮食 |
- 总体重减轻[时间范围：12周]在公斤
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
1.体重指数（BMI）≥25kg/m2 2.男性或女性。注意，育儿潜力的女性必须进行负尿妊娠试验，他们应该同意在研究期间遵循医师批准的避孕方案（除了DMPA注射以外，这会导致体重增加）。
3. 18-80岁的年龄包括开始研究。 4.能够完成所有学习访问和程序的能力；特别是与之互动的协议：每天尝试使用该设备；低温饮食减肥计划；这提供了减肥和指导。
5.协议不要在试验期间使用处方或非处方，减肥准备。
6.协议在研究期间不要开始吸烟或大麻。
7.访问Wi-Fi（将iPod连接到Internet）
排除标准：
1.筛查问题所示的前庭功能障碍或其他内耳疾病的病史。
2.减肥手术或胃切除术的史。 3.皮肤分解，湿疹或其他皮肤病学病史（例如牛皮癣）影响耳朵后面的皮肤。
4.减肥装置植入历史（例如VBLOC大师或Abiliti）。 5.使用非侵入性减肥装置（例如Modius）6。需要用左甲状腺素治疗的甲状腺功能减退症（例如Levo-T，综合剂，甲状腺素）（甲状腺素其他稳定治疗至少3个月的甲状腺疾病患者也可以接受）。
7.其他体重增加的内分泌原因（例如库欣氏病，库欣综合症或肢端肥大症）8。先前诊断为HIV感染或艾滋病（已知HIV会引起前庭神经病，以防止VINS起作用）。
9.诊断肝硬化，慢性胰腺炎或肝脏，肾脏或心力衰竭。
10.在开始研究之前的6个月内，用处方减肥药物治疗治疗。
11.在开始和研究期间的6个月内，烟草或大麻吸烟。
12.肥胖的已知遗传原因（例如，prader-willi综合征）。 13.上一年内，体重的变化超过20％。
14.有组织的减肥计划的医师规定饮食和/或当前的活跃成员。
15.糖尿病（1＆2型）。 16.诊断癫痫病或在开始研究后六个月内使用抗癫痫药（例如，用于治疗周围神经病）17。在过去6个月内，慢性（每天使用一个月以上）治疗慢性（超过一个月的日常使用） 。
18.在过去6个月内定期使用（每月两次）抗抗药性药物。
19.在开始研究后6个月内使用口服或静脉注射皮质类固醇药物。
20.在开始研究后的3个月内，使用β受体阻滞剂Atenolol，Metoprolol或Propranolol。
21.由于任何原因（包括三环抗抑郁药），当前的抗抑郁药物治疗方案改变了（注意：稳定的治疗方案，持续6个月）。
22.主动诊断癌症。 23.前一年的心肌梗塞。 24.中风或严重的头部损伤病史（由需要开裂或气管插管的头部损伤定义）。 （如果这损害了前庭刺激所涉及的神经系统途径）。
25.存在永久植入电池供电的医疗器械或刺激器（例如起搏器，植入的除颤器，深脑刺激器，迷走神经刺激器等）。
26.精神疾病（包括未经治疗的严重抑郁症，精神分裂症，药物滥用，饮食失调等）27。目前参与了另一项减肥研究或其他临床试验。 28.有一个目前正在参加或计划参加这项研究的家庭成员。
29.怀孕30.偏头痛病史
| 爱尔兰 | |
| 圣文森特大学医院 | |
| 都柏林，爱尔兰，D04 T6F4 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体重减轻[时间范围：12周] 在公斤 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与假对照相比，前庭前庭刺激（Vens）是减轻体重过剩的手段 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与使用生活方式修改程序的假控制相比，前庭刺激（Vens）以及生活方式修改程序，作为减少体重和体内脂肪的过度手段。 | ||||||
| 简要摘要 | 与具有生活方式修改程序的假控制相比，一项随机，双重假手术对照临床试验，用于评估前庭神经刺激（Vens）的功效（VENS），以及生活方式修改程序，以减少体重和体重的过度脂肪。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110717 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 050719-UCD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurovalens Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurovalens Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Neurovalens Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
