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对帕金森病（Neuroepo）神经疾病的耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：Neuroepo | 第1阶段2 |
通过鼻内途径将治疗剂作为红细胞生成素（EPO）传递到中枢神经系统中，可以使神经系统疾病患者受益。一种新的鼻腔制剂，该制剂含有非脊髓性重组EPO（Neuroeepo）已显示在临床前模型中的神经保护作用，并且在古巴的人类中首次评估了Neuroeepo的安全试验。
研究人员先前进行了概念临床试验的证明，并在神经心理学表现作为次要终点的情况下皮下施用EPOR。该协议具有寄存器号NCT01010802。结果显示，与给药之前相比，治疗后患者的神经心理学表现提高。
在该协议中，两个机构领导了一项医师临床试验。这两个机构：国际神经恢复中心（来自西班牙西班牙语的Centro Interno Internacional de Restaboration de Chrestracional de Criren），将完成PD患者的招募和临床评估和分子中心免疫学，是发起人。
CIM将进行随机分配，以将患者分配给组。这些小组将获得具有相同身体素质特征的神经epo或安慰剂。在选择纳入标准和主要评估审判后，将在试验开始之前获得所有患者的知情同意。
Neuroepo的剂量将是连续五个星期的剂量为1 ml/1mg的小瓶。安慰剂组在同一时期内给予1 mL鼻内惰性溶液。
IBM SPSS统计v 21软件包将用于数据的统计分析。研究人员将使用频率分析和描述性统计数据来分析样本的人口特征。
将对获得的结果进行分析，研究成对和未配对样品的定量变量之间的差异，Mann-Whitney测试的Wilcoxon和U将分别使用。对于定性变量，将使用Chi Square（X2）测试。 P <0.05的所有值将被认为是重要的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，盲目的医师铅试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机分组将由西班牙CIM的启动子机构中心分子分子进行。 Ciren的专家无法访问该信息。两组都接受了具有相同身体素质特征的分子小瓶。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病神经epo的鼻腔给药：短期耐受医师铅试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年2月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Neuroeepo Neuroepo的剂量是连续五个星期的剂量为1 ml/1mg的小瓶。 | 药物：Neuroepo Neuroepo [Cimab SA，哈瓦那，古巴] 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂的剂量是连续五个星期的鼻内惰性溶液的1 ml/1mg剂量的小瓶。 | 药物：Neuroepo Neuroepo [Cimab SA，哈瓦那，古巴] 其他名称：安慰剂 |
- 有本地鼻活动的参与者人数[时间范围：第1-5天]由于这个原因，该药物的给药是鼻腔内的，第一个不良事件是鼻子的刺激。鼻粘液中存在毒性迹象，例如：通过同一耳鼻喉科专家对鼻腔进行彻底检查，评估了发红，肿胀和鼻塞。
- 数字或参与者的血液学和生物化学参数增加[时间范围：第5天和第14天]获得了血液检测以评估血液计数（网状细胞，血红蛋白，血细胞核，白细胞细胞），凝结参数（血小板计数，部分凝血酶和凝血酶蛋白和血液凝结时间）和血液化学（肌酐，肌酸，尿素，尿素，尿素，尿素）
- 每次干预后的基线收缩压[时间范围：第1-5天]每次申请之前和之后，生命体征和物理检查是永久的。基线收缩压的变化可能是暂停治疗的标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合伦敦脑银行的PD操作标准的患者
- 愿意参加研究；
- 疾病发作以来≥1岁；
- 对左旋多巴的反帕金森氏症治疗的良好反应（统一帕金森氏病的运动部分的运动评分> 30％
- 没有先前的聚球蛋白（血细胞比容≤50％）；
排除标准：
- 拒绝参加；
- 对源自真核生物或对人白蛋白过敏的产品的已知超敏反应；
- 怀孕或母乳喂养；
- 高血压;
- 募集前的一个月，免疫抑制剂，雄激素或合成代谢类固醇治疗；
- 败血症或主动感染；
- 活性急性或慢性炎症性疾病；
- 血液学疾病，例如镰状细胞疾病，骨髓增生综合征，活跃的凝血或出血疾病；
- 恶性肿瘤或癌症治疗；
- 在纳入评估之前的两年中，酒精中毒或吸毒成瘾。
- 通过临床评估，DRS（痴呆量评估量表）和精神障碍的诊断和统计手册（DSM-IV）衡量的认知能力下降。
| 古巴 | |
| 国际神经恢复中心运动障碍诊所 | |
| 哈瓦那，古巴 | |
| Centro分子CIM | |
| 古巴La Habana，11300 | |
| 首席研究员： | Daniel E Amaro Gonzalez博士Eng | Centro Inmunologia分子CIM哈瓦那古巴 | |
| 学习主席： | TeresitaRodríguezObaya，博士 | Centro Immunologia分子CIM哈瓦那古巴 | |
| 首席研究员： | Iliana Sosa Teste，博士 | Centro NacionalProductciónAnimales de Laboratorio（Cenpalab）古巴 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年11月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对帕金森氏病神经epo的耐受性 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病神经epo的鼻腔给药：短期耐受医师铅试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）的治疗策略可以改善患者的生活质量，但不能阻止PD的发展。研究人员正在寻找改变疾病自然病程的不同替代方法，最近的研究表明了促红细胞生成素的神经保护特性。在古巴，分子免疫学中心（CIM）是一个最前沿的科学中心，在该中心中产生了重组形式（EPOR）（EPOR）和重组人促红细胞生成素含有低唾液酸（Neuroeepo）。 | |||||||||
| 详细说明 | 通过鼻内途径将治疗剂作为红细胞生成素（EPO）传递到中枢神经系统中，可以使神经系统疾病患者受益。一种新的鼻腔制剂，该制剂含有非脊髓性重组EPO（Neuroeepo）已显示在临床前模型中的神经保护作用，并且在古巴的人类中首次评估了Neuroeepo的安全试验。 研究人员先前进行了概念临床试验的证明，并在神经心理学表现作为次要终点的情况下皮下施用EPOR。该协议具有寄存器号NCT01010802。结果显示，与给药之前相比，治疗后患者的神经心理学表现提高。 在该协议中，两个机构领导了一项医师临床试验。这两个机构：国际神经恢复中心（来自西班牙西班牙语的Centro Interno Internacional de Restaboration de Chrestracional de Criren），将完成PD患者的招募和临床评估和分子中心免疫学，是发起人。 CIM将进行随机分配，以将患者分配给组。这些小组将获得具有相同身体素质特征的神经epo或安慰剂。在选择纳入标准和主要评估审判后，将在试验开始之前获得所有患者的知情同意。 Neuroepo的剂量将是连续五个星期的剂量为1 ml/1mg的小瓶。安慰剂组在同一时期内给予1 mL鼻内惰性溶液。 IBM SPSS统计v 21软件包将用于数据的统计分析。研究人员将使用频率分析和描述性统计数据来分析样本的人口特征。 将对获得的结果进行分析，研究成对和未配对样品的定量变量之间的差异，Mann-Whitney测试的Wilcoxon和U将分别使用。对于定性变量，将使用Chi Square（X2）测试。 P <0.05的所有值将被认为是重要的。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，盲目的医师铅试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 随机分组将由西班牙CIM的启动子机构中心分子分子进行。 Ciren的专家无法访问该信息。两组都接受了具有相同身体素质特征的分子小瓶。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Neuroepo Neuroepo [Cimab SA，哈瓦那，古巴] 其他名称：安慰剂 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 26 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年1月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 古巴 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110678 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NeuroEpo-001-PD | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 伊万娜·佩德罗索·伊巴内斯（Ivonne Pedroso Ibanez），古巴国际神经恢复中心 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古巴国际神经恢复中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 古巴国际神经恢复中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
