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出境医 / 临床实验 / 大型肩部手术后的多模式镇痛策略（肩1）

大型肩部手术后的多模式镇痛策略（肩1）

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了曲马多，nefopam或阿片类药物的添加到副氨基氨基酚和酮苯二苯甲酸和酮苯二甲甲；第一步，有30名患者将接受曲马多作为救援镇痛作用，并结合扑热息痛和酮二烯，而另一位患者将在连续分析中接受奈富胺或阿片类药物，每20例使用QOR 40调查进行每20例患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌腱受伤药物：曲马多药物：Nefopam 20 mg/ml药物：硫酸吗啡药物：羟考酮20mg第4阶段

详细说明：
使用对乙酰氨基酚和非类固醇抗炎症的多模式镇痛，通常用于卧床手术后的疼痛缓解。当手术后需要救援镇痛时，曲马多可缓解疼痛，但会引起副作用（恶心，呕吐，不适，睡眠障碍...）。其他药物可用于减少曲马多的副作用并改善术后经验：nefopam或阿片类药物（立即或延迟释放药物）。使用描述疼痛，舒适，情绪或身体状况的调查（QOR 40），研究人员使用曲马多或nefopam或nefopam或阿片类药物分析了各种多模式策略的影响，这是改善术后经历所必需的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：根据QOR40调查评估治疗的每20名患者
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：肩部手术后使用顺序分析（Tramadol，阿片类药物）评估多模式口服策略
实际学习开始日期 ： 2017年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：扑热息痛+氯烷和曲马多
每6小时每OS 1克扑热息痛和每12小时100毫克的氯苯甲酚系统地施用。当疼痛在数字排名量表上> 3/10时，每6小时添加曲马多100毫克（0无疼痛，10个最严重的疼痛）。
药物：曲马多
曲马多100毫克平板电脑
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 酮

主动比较器：扑热息痛+氯烷+ Nefopam和Tramadol
每6小时每OS 1G扑热息痛和每12小时100毫克的氯苯甲酚系统地静脉内静脉内给药。当疼痛在数字排名量表上> 3/10时，每6小时添加曲马多100毫克（0无疼痛，10个最严重的疼痛）。
药物：曲马多
曲马多100毫克平板电脑
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 酮

药物：Nefopam 20 mg/ml
120毫克24小时
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 酮
  • 曲马多

主动比较器：扑热息痛+酮和吗啡
每6小时每OS 1克扑热息痛和每12小时100毫克的氯苯甲酚系统地施用。当疼痛在数字排名量表上> 3/10时，每6小时每6小时添加阿片类药物即时释放（吗啡10 mg）（0无疼痛，10个最严重的疼痛）。
药物：硫酸吗啡
平板电脑10mg
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 酮

主动比较器：扑热息痛+氯烷+阿片类药物延迟释放和吗啡
每6小时每OS 1G和氯苯甲酚每12小时每12小时100毫克和20毫克阿片类药物延迟释放（Oxycodone）系统地施用。当疼痛在数字排名量表上> 3/10时，每6小时每6小时添加阿片类药物即时释放（吗啡10 mg）（0无疼痛，10个最严重的疼痛）。
药物：硫酸吗啡
平板电脑10mg
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 酮

药物：羟考酮20mg
发布
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 酮
  • 吗啡硫酸盐

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恢复质量（QOR）40调查[时间范围：第2天]
    得分基于200分（最低40分，最多200分），40个问题（每个问题的5分）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肩部手术
  • 在一般麻醉下，有含量
  • 书面知情同意
  • 年龄> 18岁

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 急诊手术
  • 拒绝
  • 毒品或阿片类药物滥用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Philippe Cuvillon博士，医学博士33-1-4 66 68 30 50 philippe.cuvillon@chu-nimes.fr
联系人：Christophe Masseguin 33-1-4 66 68 30 50

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Nimes招募
尼姆斯，法国，30029
联系人：Anissa Megzari 04.66.68.42.36 drc@chu-nimes.fr
首席调查员：菲利普·库维隆（Philippe Cuvillon）
子注视器：克里斯托夫·博伊森（Christophe Boisson）
次级评论者：Gautier Buzancais
次级评论者：Jean-Yves Lefrant
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士本杰明·加纳德（Benjamin Garnaud）法国尼姆大学的Chu Nimes
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2019年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月1日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月30日）		恢复质量（QOR）40调查[时间范围：第2天]
得分基于200分（最低40分，最多200分），40个问题（每个问题的5分）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大型肩部手术后的多模式镇痛策略
官方标题ICMJE肩部手术后使用顺序分析（Tramadol，阿片类药物）评估多模式口服策略
简要摘要这项研究评估了曲马多，nefopam或阿片类药物的添加到副氨基氨基酚和酮苯二苯甲酸和酮苯二甲甲；第一步，有30名患者将接受曲马多作为救援镇痛作用，并结合扑热息痛和酮二烯，而另一位患者将在连续分析中接受奈富胺或阿片类药物，每20例使用QOR 40调查进行每20例患者。
详细说明使用对乙酰氨基酚和非类固醇抗炎症的多模式镇痛，通常用于卧床手术后的疼痛缓解。当手术后需要救援镇痛时，曲马多可缓解疼痛，但会引起副作用（恶心，呕吐，不适，睡眠障碍...）。其他药物可用于减少曲马多的副作用并改善术后经验：nefopam或阿片类药物（立即或延迟释放药物）。使用描述疼痛，舒适，情绪或身体状况的调查（QOR 40），研究人员使用曲马多或nefopam或nefopam或阿片类药物分析了各种多模式策略的影响，这是改善术后经历所必需的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
根据QOR40调查评估治疗的每20名患者
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肌腱受伤
干预ICMJE
  • 药物：曲马多
    曲马多100毫克平板电脑
    其他名称：
    • 扑热息痛
    • 酮
  • 药物：Nefopam 20 mg/ml
    120毫克24小时
    其他名称：
    • 扑热息痛
    • 酮
    • 曲马多
  • 药物：硫酸吗啡
    平板电脑10mg
    其他名称：
    • 扑热息痛
    • 酮
  • 药物：羟考酮20mg
    发布
    其他名称：
    • 扑热息痛
    • 酮
    • 吗啡硫酸盐
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：扑热息痛+氯烷和曲马多
    每6小时每OS 1克扑热息痛和每12小时100毫克的氯苯甲酚系统地施用。当疼痛在数字排名量表上> 3/10时，每6小时添加曲马多100毫克（0无疼痛，10个最严重的疼痛）。
    干预：毒品：曲马多
  • 主动比较器：扑热息痛+氯烷+ Nefopam和Tramadol
    每6小时每OS 1G扑热息痛和每12小时100毫克的氯苯甲酚系统地静脉内静脉内给药。当疼痛在数字排名量表上> 3/10时，每6小时添加曲马多100毫克（0无疼痛，10个最严重的疼痛）。
    干预措施：
    • 药物：曲马多
    • 药物：Nefopam 20 mg/ml
  • 主动比较器：扑热息痛+酮和吗啡
    每6小时每OS 1克扑热息痛和每12小时100毫克的氯苯甲酚系统地施用。当疼痛在数字排名量表上> 3/10时，每6小时每6小时添加阿片类药物即时释放（吗啡10 mg）（0无疼痛，10个最严重的疼痛）。
    干预：药物：吗啡硫酸盐
  • 主动比较器：扑热息痛+氯烷+阿片类药物延迟释放和吗啡
    每6小时每OS 1G和氯苯甲酚每12小时每12小时100毫克和20毫克阿片类药物延迟释放（Oxycodone）系统地施用。当疼痛在数字排名量表上> 3/10时，每6小时每6小时添加阿片类药物即时释放（吗啡10 mg）（0无疼痛，10个最严重的疼痛）。
    干预措施：
    • 药物：硫酸吗啡
    • 药物：羟考酮20mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月30日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肩部手术
  • 在一般麻醉下，有含量
  • 书面知情同意
  • 年龄> 18岁

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 急诊手术
  • 拒绝
  • 毒品或阿片类药物滥用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Philippe Cuvillon博士，医学博士33-1-4 66 68 30 50 philippe.cuvillon@chu-nimes.fr
联系人：Christophe Masseguin 33-1-4 66 68 30 50
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04110665
其他研究ID编号ICMJE AOI 2017-1316-47
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2021
责任方Philippe Cuvillon，中心医院大学
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士本杰明·加纳德（Benjamin Garnaud）法国尼姆大学的Chu Nimes
PRS帐户中心医院大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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