免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在MCRPC患者中添加Opaganib与雄激素拮抗剂
在MCRPC患者中添加Opaganib与雄激素拮抗剂
研究描述
简要摘要：
这是研究性药物Opaganib的II期研究。接受阿比罗酮或恩扎拉二胺的疾病进展的转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者将连续两次以250 mg或500 mg的口腔接受Opaganib。患者将继续研究药物，直到进行性疾病的发展，无法忍受的毒性，戒断患者同意或患者中断中概述的其他事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：Opaganib药物：阿比罗酮药物：恩扎拉胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于在前列腺癌进展的患者enzalutamide或abiraterone的患者中添加Opaganib向雄激素拮抗剂中添加到雄激素拮抗剂的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列2：与阿比罗酮的Opaganib | 药物：Opaganib 每天连续两次口服500毫克的Opaganib。 药物：阿比罗酮 IV按照SOC的指示 |
| 实验：队列3：与恩扎拉胺的Opaganib | 药物：Opaganib 每天连续两次口服500毫克的Opaganib。 药物：enzalutamide IV按照SOC的指示 |
| 实验：队列1a：与阿比罗酮的Opaganib | 药物：阿比罗酮 IV按照SOC的指示 药物：Opaganib 每天连续两次口服250毫克的Opaganib。 |
| 实验：队列1B：与恩扎拉胺的Opaganib | 药物：enzalutamide IV按照SOC的指示 药物：Opaganib 每天连续两次口服250毫克的Opaganib。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制状态[时间范围：113天]根据前列腺癌工作组3（PCWG3）标准，稳定疾病或更好
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者必须患有MCRPC。每个患者必须有：
- 病理报告记录的组织诊断或诊所注释证明。
- 射线照相示例转移
- 患者必须患有腺癌，导管癌或这两个实体的组合
- 根据监管和机构指南，自愿，签署和过时的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 由入学研究员确定的恩扎拉胺或阿比罗酮治疗期间的进展。
- 记录的睾丸激素水平小于50ng/
- 18岁或以上。
- ECOG性能状态为0-2。
可接受的肝功能：
- 胆红素≤1.5倍正常的上限（CTCAE 1级基线）
- AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3x ULN（CTCAE 1级基线）
- 如果总胆红素<3倍ULN，并且直接胆红素在正常的范围内，则可能包括吉尔伯特综合症的受试者
- 血清肌酐≤1.5x ULN表示可接受的肾功能（CTCAE 1级基线）
可接受的血液学状态：
- 绝对中性粒细胞计数≥1000细胞/mm3，
- 血小板计数≥75,000（PLT/mm3）（CTCAE 1级基线）
- 血红蛋白≥9.0g/dL。
- <165mg/dl的空腹血糖
- 尿液分析：没有临床上显着的异常
- 国际归一化比率（INR）≤1.7
- 由治疗研究者确定的良好控制的血压
- 需要麻醉镇痛药的患者必须在研究进入前至少2周服用稳定剂量。
排除标准：
- 纽约心脏协会III类或IV类，心脏病，心肌梗死在过去6个月内，不稳定心律失常或ECG缺血的证据。
- 在过去两年内需要住院的基本精神疾病。
- 由临床意义的神经系统疾病（帕金森氏病，痴呆症，多发性硬化症），由入学研究者确定。
- 需要全身治疗的活性，不受控制的细菌，病毒或真菌感染。
- 在注册前28天内进行放射疗法，手术或研究治疗的治疗。
- 不愿意或无法遵守本协议中需要的程序。
- 严重的非恶性疾病，可能会损害研究者认为方案目标。
- 接受香豆素，阿apixaban，Argatroban或Rivaroxaban的患者。接受其他药物的患者是CYP450 1A2、3A4、2C9、2C19或2D6的敏感底物，或所有主要CYP450同工酶的强抑制剂或诱导剂，至少无法停止7天或5个半衰期（以5个半衰期的更长）在开始使用Opaganib治疗之前，可以在这项研究中进行治疗，并仔细监测相关药物的毒性作用或丧失功效。一系列常用药物列表，这些药物是CYP450 1A2、3A4、2C9、2C19或2D6的敏感底物，或所有主要CYP450同酶的强抑制剂或诱导剂，其中包括每个药物的半衰期，都包括在附录C中。
- 目前正在参加研究产品的任何其他临床试验的患者。
- 其他主要的恶性肿瘤需要在过去5年内进行全身治疗，但宫颈或泌尿膀胱或非黑色素瘤皮肤癌的原位。
- 由入学研究者确定的任何其他精神丧失能力或精神病疾病都将排除研究的参与。
- 被强制拘留（非自愿监禁）治疗精神病或身体（例如传染病）疾病的囚犯或患者不得入生这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alan Brisendine | 843-792-9007 | hcc-clinical-trials@musc.edu | |
| 联系人：医学博士迈克尔·莉莉（Michael Lilly） | 843-792-4271 | lillym@musc.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，20322年 | |
| 联系人：wilena sessions wsessio@emory.edu | |
| 首席研究员：医学博士Omer Kucuk | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Alan Brisendine 843-792-9007 hcc-clinical-trials@musc.edu | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·莉莉（Michael Lilly） | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·莉莉（Michael Lilly），医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制状态[时间范围：113天] 根据前列腺癌工作组3（PCWG3）标准，稳定疾病或更好 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在MCRPC患者中添加Opaganib与雄激素拮抗剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于在前列腺癌进展的患者enzalutamide或abiraterone的患者中添加Opaganib向雄激素拮抗剂中添加到雄激素拮抗剂的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是研究性药物Opaganib的II期研究。接受阿比罗酮或恩扎拉二胺的疾病进展的转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者将连续两次以250 mg或500 mg的口腔接受Opaganib。患者将继续研究药物，直到进行性疾病的发展，无法忍受的毒性，戒断患者同意或患者中断中概述的其他事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00095537 1P01CA203628-01（US NIH赠款/合同） 103193（其他标识符：MUSC） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
