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Thulium纤维激光en-Bloc切除与非肌肉侵入性膀胱癌的常规尿道切除术
研究描述
简要摘要：
正在进行的努力旨在克服膀胱肿瘤（TURBT）的常规经尿道切除的挑战，例如高复发率，病理解释的难度以及包括壁损伤在内的并发症。可能的优势可能具有膀胱肿瘤的整体切除，以前被证明是有效且安全的技术。新型Thulium纤维激光的使用也可能提供切除的其他安全性和功效。
客观的。为了评估与Turbt相比，膀胱肿瘤（TM纤维 - ERBT）的硫纤维纤维切除术的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 程序：非肌肉侵入性膀胱癌的Thulium纤维激光切除术：非肌肉侵入性膀胱癌的尿道切除术 | 不适用 |
详细说明：
膀胱肿瘤（ERBT）的EN BLOC切除术最初是由Kawada T.等人使用的。 1997年。该技术在安全性和肿瘤分期方面显示出令人鼓舞的结果。 1990年代的激光手术和霍尔米（HO：YAG）和后来的Thulium（TM：YAG）激光的出现，使激光ERBT能够激光ERBT，随后的研究表明了新技术的高效率和安全性。 HO：YAG和TM：YAG ERBT比常规涡轮增强具有明显的优势，例如完全没有闭孔神经反射，因此，由于缺乏驱诊，穿孔或出血的风险较低，以及较高的病理检查标本影响。最近，开发了一种新型的Thulium激光器 - 允许降低小于0.15 mm的穿透深度，这是TM：YAG的两倍。另一个优点是与TM：YAG相比，由于激光能量的吸水能力更好。所有这些方面使TM：YAG成为一个精确的工具，可以改善切除质量，从而获得更好的管理。 NMIBC激光ERBT具有TM：YAG的数据是有限的，并且完全不存在TM纤维激光ERBT。研究人员假设与常规TURBT相比，TM纤维激光ERBT会导致不良事件的可能性较低，无复发性生存率更好。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Thulium Fiber激光器的安全性和短期肿瘤学结果对非肌肉侵入性膀胱癌的切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Turbt 肿瘤的分步切除。首先，切除可见的肿瘤，然后切除持续到肿瘤边界上明显正常的粘膜，而不是对肿瘤底部的肌肉层切除，直到可见正常的肌肉纤维。 | 程序：非肌肉侵入性膀胱癌的尿道切除术 膀胱镜检查和确定肿瘤地形后，对肿瘤进行了逐步切除。首先，切除可见的肿瘤，然后切除持续到肿瘤边界上明显正常的粘膜，而不是对肿瘤底部的肌肉层切除，直到可见正常的肌肉纤维。 |
| 实验：TM纤维ERBT 在视觉上完整的膀胱粘膜中进行周围的圆周切口。之后，切口继续深入到肌肉层。比外科医生使用肌肉纤维的牵引力和切口将肿瘤的底部切入肿瘤的底部。 | 程序：Thulium Fiber激光渗透性切除非肌肉侵入性膀胱癌 膀胱镜检查和确定肿瘤地形后，在视觉上完整的膀胱粘膜（距肿瘤边缘约10毫米）中进行肿瘤周围的圆周切口。它允许对手术边缘进行准确的形态评估。之后，切口继续深入到肌肉层。在确定了这层后，外科医生使用肌肉纤维的牵引力和切口将肿瘤的底部切入了肿瘤的底部。在肌肉层中进行切口需要精确，并通过可视化技术进行充分的膀胱和足够的指导。可以借助重新镜或工作元素的尖端来使用牵引力。完全切除肿瘤后，进行局部止血。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发的生存率[时间范围：3个月]在先前的组织学检查部位，没有癌症在重生后进行组织学检查
次要结果度量 ：
- 标本中的逼rrusor存在[时间范围：手术后1天]在组织学研究中，标本中肌肉纤维的存在
- 并发症[时间范围：最多1年]术后并发症的速率，其严重程度根据Clavien-Dindo分数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•原发性TA或T1膀胱癌（NMIBC）
排除标准：
•原位纯癌
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Sechenov大学泌尿外科诊所 | |
| 俄罗斯联邦莫斯科，119991 | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dmitry Enikeev博士 | Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发的生存率[时间范围：3个月] 在先前的组织学检查部位，没有癌症在重生后进行组织学检查 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无复发的生存率[时间范围：3个月] 先前切除部位的肿瘤再生率 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Thulium纤维激光en-Bloc切除与非肌肉侵入性膀胱癌的常规尿道切除术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Thulium Fiber激光器的安全性和短期肿瘤学结果对非肌肉侵入性膀胱癌的切除术 | ||||||
| 简要摘要 | 正在进行的努力旨在克服膀胱肿瘤（TURBT）的常规经尿道切除的挑战，例如高复发率，病理解释的难度以及包括壁损伤在内的并发症。可能的优势可能具有膀胱肿瘤的整体切除，以前被证明是有效且安全的技术。新型Thulium纤维激光的使用也可能提供切除的其他安全性和功效。 客观的。为了评估与Turbt相比，膀胱肿瘤（TM纤维 - ERBT）的硫纤维纤维切除术的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 膀胱肿瘤（ERBT）的EN BLOC切除术最初是由Kawada T.等人使用的。 1997年。该技术在安全性和肿瘤分期方面显示出令人鼓舞的结果。 1990年代的激光手术和霍尔米（HO：YAG）和后来的Thulium（TM：YAG）激光的出现，使激光ERBT能够激光ERBT，随后的研究表明了新技术的高效率和安全性。 HO：YAG和TM：YAG ERBT比常规涡轮增强具有明显的优势，例如完全没有闭孔神经反射，因此，由于缺乏驱诊，穿孔或出血的风险较低，以及较高的病理检查标本影响。最近，开发了一种新型的Thulium激光器 - 允许降低小于0.15 mm的穿透深度，这是TM：YAG的两倍。另一个优点是与TM：YAG相比，由于激光能量的吸水能力更好。所有这些方面使TM：YAG成为一个精确的工具，可以改善切除质量，从而获得更好的管理。 NMIBC激光ERBT具有TM：YAG的数据是有限的，并且完全不存在TM纤维激光ERBT。研究人员假设与常规TURBT相比，TM纤维激光ERBT会导致不良事件的可能性较低，无复发性生存率更好。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •原发性TA或T1膀胱癌（NMIBC） 排除标准： •原位纯癌 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110483 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SECHENOV-ERBT-16 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dmitry Enikeev，医学博士，博士，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
