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出境医 / 临床实验 / 在高风险妊娠中,柠檬酸西地那非柠檬酸盐添加到低分子量肝素和低剂量阿司匹林中

在高风险妊娠中,柠檬酸西地那非柠檬酸盐添加到低分子量肝素和低剂量阿司匹林中

研究描述
简要摘要:
妊娠期间表明抗凝治疗用于预防和治疗机械心脏瓣膜患者的静脉血栓栓塞,全身性栓塞,并与阿司匹林结合使用,以预防抗磷脂抗体的女性复发性妊娠损失,可用于酸脂酸盐酸性柠檬酸盐增加子宫血液流动和毒性的毒性。雌激素诱导的血管扩张。西地那非在体外受精成功中的阴道内给药描述了对母亲和胎儿的有害影响

病情或疾病 干预/治疗
高风险怀孕药物:西地那非

详细说明:

由于凝血因子浓度的增加,抗凝剂水平降低和纤维蛋白水解能力降低,妊娠被认为是可获得的超凝状态。不良妊娠结局会影响多达15%的妊娠,这是孕产妇和胎儿发病率和死亡率的主要原因。预计在子宫循环中血管耐药性高的妊娠中预计会产生较差的围产期结局,但是在后来的三体中,耐药性值归一化的怀孕的预后明显更好。

为了预防胎儿生长限制,最近的大型研究水平荟萃分析和个别患者数据荟萃分析证实,阿司匹林适度降低了高风险的女性的小胎龄怀孕(相对风险为0.90,95%)置信区间为0.81-1.00),并且应建议使用≥100毫克的剂量,并在妊娠16周之前或之前开始。此外,体外和体内研究表明,低分子量肝素可能会阻止胎儿生长限制。但是,随机对照试验的证据不一致。

在正常妊娠中,滋养细胞产生一氧化氮(NO),在胎儿循环中在血管舒张中起重要作用,以改善对胎儿的氧气和营养供应(9,10)。一氧化氮会有效地放松动脉和静脉平滑肌,并可能抑制血小板的聚集和粘附。此外,循环磷酸二酯酶(PDE)活性增加了,先兆子痫的女性被怀疑。在胎儿生长限制的妊娠中,没有磷酸二酯酶抑制作用可逆的肌层动脉张力增加。

在临床前和临床研究中,已经对磷酸二酯酶5型抑制剂(例如柠檬酸西地那非酸盐)进行了广泛研究。西地那非柠檬酸盐是环环鸟嘌呤单磷酸(CGMP)特异性磷酸二酯酶(PDE)-5的选择性抑制剂-5,导致环鸟嘌呤单磷酸(CGMP)积累并增强牛nater磷酸化的浓缩,并增强了由外生和固定型含氮氧化氧化碳中氧化物的放松。西地那非柠檬酸盐会增加子宫血流,并增强雌激素诱导的血管舒张。西地那非在体外受精成功中的阴道内给药描述了对母亲和胎儿的有害影响。阴道西地那非治疗后,天然杀伤细胞的活性和子宫内膜厚度发生了显着改变,因此,在患有复发性衰竭的女性的概念之前,这可能是一种有趣的治疗选择。

非侵入性多普勒超声速度测定法已记录了子宫和脐动脉的流量 /抗动脉的耐药性降低,表明胎儿生长限制的妊娠妊娠降低。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:柠檬酸西地那非柠檬酸盐添加到低分子量肝素和低剂量阿司匹林中,以改善高风险妊娠的子宫灌注
实际学习开始日期 2017年1月
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Sildenafile Group a
根据以前的研究,每8小时口服20mg的西地那非柠檬酸盐,根据先前的研究18,21(埃及雷达片剂,埃及组),除了每天的低分子量肝素外,还根据预订访问的体重(Clexane 20,40,60,60 mg,Sanofi Eventis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Company Is )加上少量阿司匹林75 mg(Aspocid 75mg片剂,CID药物)每天一次
药物:西地那非
高危怀孕的口服西地那非TD

对照组b
每天接受低分子量肝素作为皮下注射,再加上低剂量阿司匹林,每天口服一次,除了安慰剂每天由本地药房每天三次,由家用制造商制备
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗2周后,腹部周长的变化和估计的胎儿体重[时间范围:两周]
    超声评估胎儿生长


次要结果度量
  1. 羊水指数5-15 cm,最小增加2 cm [时间范围:两周]
    超声评估羊水


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
胎龄28-37周的高风险孕妇患有先兆子痫,IUGR和寡素食女性
标准

纳入标准:

  • 高风险孕妇(当前具有先兆子痫的妇女,IUGR和寡头Hydramnios)
  • 妊娠28-37周
  • 没有重大医学疾病禁忌使用西地那非(心血管疾病,镰状细胞贫血,视网膜病,听力损失,肝病)
  • 愿意签署知情同意进行研究随机分组

排除标准:

  • 胎龄小于28周
  • 拒绝多普勒研究或西地那非使用
  • 禁忌症或对西地那非的过敏
  • 那些不能出席监视或遵循药物指示的人
  • 患有重大医学疾病的人,包括心血管疾病和糖尿病
  • 多次怀孕
  • 可疑的染色体或胎儿先天性异常(通过II级超声检查记录)
  • 任何血管扩张剂的用户
  • 那些在研究时或舒张压超过110 mmHg时需要在招募时出现母亲或胎儿紧急情况的人
  • BMI超过34,会阻碍胎儿生物特征和多普勒参数的准确测量
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
萨哈尔(Sahar)我的Elbaradie招募
埃及的Fayoum
联系人:Sahar My Elbaradie +201001560674 sbaradie@gmail.com
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月26日
第一个发布日期2019年10月1日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期2017年1月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月27日)
治疗2周后,腹部周长的变化和估计的胎儿体重[时间范围:两周]
超声评估胎儿生长
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月30日)
羊水指数5-15 cm,最小增加2 cm [时间范围:两周]
超声评估羊水
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月27日)
羊水指数[时间范围:两周]
超声评估羊水
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在高风险妊娠中,柠檬酸西地那非柠檬酸盐添加到低分子量肝素和低剂量阿司匹林中
官方头衔柠檬酸西地那非柠檬酸盐添加到低分子量肝素和低剂量阿司匹林中,以改善高风险妊娠的子宫灌注
简要摘要妊娠期间表明抗凝治疗用于预防和治疗机械心脏瓣膜患者的静脉血栓栓塞,全身性栓塞,并与阿司匹林结合使用,以预防抗磷脂抗体的女性复发性妊娠损失,可用于酸脂酸盐酸性柠檬酸盐增加子宫血液流动和毒性的毒性。雌激素诱导的血管扩张。西地那非在体外受精成功中的阴道内给药描述了对母亲和胎儿的有害影响
详细说明

由于凝血因子浓度的增加,抗凝剂水平降低和纤维蛋白水解能力降低,妊娠被认为是可获得的超凝状态。不良妊娠结局会影响多达15%的妊娠,这是孕产妇和胎儿发病率和死亡率的主要原因。预计在子宫循环中血管耐药性高的妊娠中预计会产生较差的围产期结局,但是在后来的三体中,耐药性值归一化的怀孕的预后明显更好。

为了预防胎儿生长限制,最近的大型研究水平荟萃分析和个别患者数据荟萃分析证实,阿司匹林适度降低了高风险的女性的小胎龄怀孕(相对风险为0.90,95%)置信区间为0.81-1.00),并且应建议使用≥100毫克的剂量,并在妊娠16周之前或之前开始。此外,体外和体内研究表明,低分子量肝素可能会阻止胎儿生长限制。但是,随机对照试验的证据不一致。

在正常妊娠中,滋养细胞产生一氧化氮(NO),在胎儿循环中在血管舒张中起重要作用,以改善对胎儿的氧气和营养供应(9,10)。一氧化氮会有效地放松动脉和静脉平滑肌,并可能抑制血小板的聚集和粘附。此外,循环磷酸二酯酶(PDE)活性增加了,先兆子痫的女性被怀疑。在胎儿生长限制的妊娠中,没有磷酸二酯酶抑制作用可逆的肌层动脉张力增加。

在临床前和临床研究中,已经对磷酸二酯酶5型抑制剂(例如柠檬酸西地那非酸盐)进行了广泛研究。西地那非柠檬酸盐是环环鸟嘌呤单磷酸(CGMP)特异性磷酸二酯酶(PDE)-5的选择性抑制剂-5,导致环鸟嘌呤单磷酸(CGMP)积累并增强牛nater磷酸化的浓缩,并增强了由外生和固定型含氮氧化氧化碳中氧化物的放松。西地那非柠檬酸盐会增加子宫血流,并增强雌激素诱导的血管舒张。西地那非在体外受精成功中的阴道内给药描述了对母亲和胎儿的有害影响。阴道西地那非治疗后,天然杀伤细胞的活性和子宫内膜厚度发生了显着改变,因此,在患有复发性衰竭的女性的概念之前,这可能是一种有趣的治疗选择。

非侵入性多普勒超声速度测定法已记录了子宫和脐动脉的流量 /抗动脉的耐药性降低,表明胎儿生长限制的妊娠妊娠降低。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群胎龄28-37周的高风险孕妇患有先兆子痫,IUGR和寡素食女性
健康)状况高风险怀孕
干涉药物:西地那非
高危怀孕的口服西地那非TD
研究组/队列
  • Sildenafile Group a
    根据以前的研究,每8小时口服20mg的西地那非柠檬酸盐,根据先前的研究18,21(埃及雷达片剂,埃及组),除了每天的低分子量肝素外,还根据预订访问的体重(Clexane 20,40,60,60 mg,Sanofi Eventis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Companyis Company Is )加上少量阿司匹林75 mg(Aspocid 75mg片剂,CID药物)每天一次
    干预:药物:西地那非
  • 对照组b
    每天接受低分子量肝素作为皮下注射,再加上低剂量阿司匹林,每天口服一次,除了安慰剂每天由本地药房每天三次,由家用制造商制备
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月27日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 高风险孕妇(当前具有先兆子痫的妇女,IUGR和寡头Hydramnios)
  • 妊娠28-37周
  • 没有重大医学疾病禁忌使用西地那非(心血管疾病,镰状细胞贫血,视网膜病,听力损失,肝病)
  • 愿意签署知情同意进行研究随机分组

排除标准:

  • 胎龄小于28周
  • 拒绝多普勒研究或西地那非使用
  • 禁忌症或对西地那非的过敏
  • 那些不能出席监视或遵循药物指示的人
  • 患有重大医学疾病的人,包括心血管疾病和糖尿病
  • 多次怀孕
  • 可疑的染色体或胎儿先天性异常(通过II级超声检查记录)
  • 任何血管扩张剂的用户
  • 那些在研究时或舒张压超过110 mmHg时需要在招募时出现母亲或胎儿紧急情况的人
  • BMI超过34,会阻碍胎儿生物特征和多普勒参数的准确测量
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄25年至35年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04110444
其他研究ID编号Smelbaradie
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方萨哈尔(Sahar)我的Elbaradie,Fayoum University Hospital
研究赞助商费尤姆大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年7月