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亚甲基蓝对加压素类似物用于早产新生儿的败血性休克
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿败血症耐火冲击 | 药物：甲基蓝 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亚甲基蓝对加压素类似物用于早产新生儿的败血性休克 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：亚甲基蓝组（MB组） 甲基蓝以1 mL或10 ml单剂量安培提供。每个1毫升安培中包含10毫克的亚甲基蓝色作为透明的深蓝色溶液
| 药物：甲基蓝 亚甲基蓝组（MB组）：将接受首次加载剂量（1 mg/kg 30分钟内1 mg/kg）的IV MB，然后连续静脉输注（每小时0.15 mg/kg，持续24小时）） Terlipressin组（TP组）Terlipressin将以负载剂量（2μg/kg静脉注射30分钟）启动，然后连续IV输注以2μg/kg/k的速度开始，每15分钟升级至20μg/kg/kg/H 其他名称：乙酸乙酸酯 |
| 安慰剂比较器：Terlipressin组（组TP） 活性物质是乙酸terlipressin。每个安培包含 8.5 ml溶液中的1 mg乙酸乙酸氨基酯用于注射。这相当于每毫升的0.12 mg Terlipressin醋酸酯。
| 药物：甲基蓝 亚甲基蓝组（MB组）：将接受首次加载剂量（1 mg/kg 30分钟内1 mg/kg）的IV MB，然后连续静脉输注（每小时0.15 mg/kg，持续24小时）） Terlipressin组（TP组）Terlipressin将以负载剂量（2μg/kg静脉注射30分钟）启动，然后连续IV输注以2μg/kg/k的速度开始，每15分钟升级至20μg/kg/kg/H 其他名称：乙酸乙酸酯 |
- 评估每种干预措施改善血液模式状态的有效性：达到足够平均血压的时间[时间范围：24小时]
达到足够的平均血压花费的时间
降低标准肌力支持的剂量
- 评估干预对生存的影响[时间范围：4天]死亡率
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
新生儿，出生时胎龄≤36周
纳入标准：
- 根据Tollner的临床败血症和Rodwell的血液学评分系统的临床败血症诊断
- 难治性的败血性休克定义为低血压，尽管足够的液体复活和高剂量加压剂（NE> 0.5 mcg/kg/min）
- 同意书
排除标准：
- G6PD缺乏症的已知情况
- NE，NE，Terlipressin的HX
- 肾功能严重受损的患者。
- 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂的孕妇药物摄入史
| 联系人：Rabab Allam，医师 | 01119069425 EXT 202 | dr_rabab_asu@hotmail.com |
| 埃及 | |
| 新生儿重症监护病房（NICUS），AIN SHAMS大学 | 招募 |
| 开罗，埃及，阿巴斯亚，1234年 | |
| 联系人：Rabab Allam，医师01119069425 EXT 202 DR_RABAB_ASU@HOTMAIL.COM | |
| 首席研究员： | 拉巴布·阿拉姆（Rabab Allam），医师 | Ain Shams大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估每种干预措施改善血液模式状态的有效性：达到足够平均血压的时间[时间范围：24小时] 达到标准肌力支撑剂量的足够平均血压降低所花费的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估干预对生存的影响[时间范围：4天] 死亡率 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 亚甲基蓝对加压素类似物用于早产新生儿的败血性休克 | ||||
| 官方标题ICMJE | 亚甲基蓝对加压素类似物用于早产新生儿的败血性休克 | ||||
| 简要摘要 | 一项比较亚甲基蓝与terlipressin的随机前瞻性研究，用于治疗早产新生儿的儿茶酚胺抗性休克 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项无盲，第2阶段，随机分别为1：1，前瞻性试验比较亚甲基蓝与terlipressin在早产新生酸盐与儿茶酚胺耐药性抗败性败血性休克治疗中的预期，这是在平均动脉血压升高的情况下进行的72范围内的。小时 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：甲基蓝 亚甲基蓝组（MB组）：将接受首次加载剂量（1 mg/kg 30分钟内1 mg/kg）的IV MB，然后连续静脉输注（每小时0.15 mg/kg，持续24小时）） Terlipressin组（TP组）Terlipressin将以负载剂量（2μg/kg静脉注射30分钟）启动，然后连续IV输注以2μg/kg/k的速度开始，每15分钟升级至20μg/kg/kg/H 其他名称：乙酸乙酸酯 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 新生儿，出生时胎龄≤36周 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110418 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FWA00000017586 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Rabab Gameel Abd El Hamid Allam，Ain Shams大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
