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左束分支起搏与双脑室起搏，用于心脏重新同步疗法（LBBP-resync）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性心力衰竭 | 过程：左捆分支起步步骤：双室起搏 | 不适用 |
传统的双室起搏（BIVP）是一种已建立的治疗方法，可纠正左束分支块（LBBB）心力衰竭患者的心力衰竭患者的心脏异常治疗方法。已经证明，BIVP可以改善临床症状并降低心力衰竭的全因死亡率。然而，由于缺乏适当的靶标分支，高阈值或phren型神经刺激，BIVP受到可变冠状窦（CS）解剖结构（CS）解剖结构。成功植入的患者中，几乎30％-40％的患者没有反应。更重要的是，BIVP仅纠正了由LBBB引起的机械性障碍，无法纠正LBBB。最近的研究表明，他的束起搏（HBP）可以纠正LBBB，实现生理起搏并实现心脏重新同步。但是，HBP具有很高的技术要求，较低的感官价值和更高的校正LBBB的阈值，在长期随访中可能会进一步增加。
最后的研究表明，使用转换方法起搏左心室隔膜可以减少左心室（LV）电气不良障碍。 Huang等人首先确认左束分支起搏（LBBP）可以纠正LBBB并改善心脏功能。据报道，与HBP相比，LBBP具有更高的成功率，具有更高的感官价值和更低的起搏阈值。在需要心脏重新同步治疗（CRT）的慢性心力衰竭患者中，LBBP可以实现相似的电气和机械重新同步以及HBP。
迄今为止，在需要CRT的完全LBBB患者中，LBBP和BIVP之间还没有随机研究。这项研究的目的是比较LBBP和常规BIVP对此类患者LV功能和临床终点的治疗作用。本研究将在两个中心将40名患者随机与LBBP或BIVP。基线评估包括超声心动图参数[左心室射血分数（LVEF），左心室末端 - 音量体积（LVESV），左心室末端 - 舒适量（LVEDV）]，心电图（ECG），N-末端Pro b型含有B型纳入型纳入肽（ NT-Probnp）水平，纽约心脏协会（NYHA）课程，步行距离为6分钟（6MWD）和生活质量评分（QOL）。同时，记录了LBBP和BIVP成功率，术中和术后并发症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左束分支起搏与心脏衰竭中心脏同步治疗的左束分支起搏和双室起搏之间的比较（LBBP-resync） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LBBP组 在此手臂中，通常植入了右心脏（RA）铅和植入的心脏扭曲器除颤器（ICD）铅。尝试放置一个左束分支起搏（LBBP）铅。如果LBBP失败，则植入左心室（LV）起搏铅。 | 过程：左捆分支起步 成功的LBBP被定义为（1）LBBP铅位于His-Bundle的1.5-2厘米处，朝右心室顶点； （2）铅V1中右束分支延迟（CRBBD）的节奏QRS形态； （3）刺激V5和V6 QRS波中R波峰的刺激，代表左心室激活时间（Stim-LVAT），小于100ms，在高和低输出起搏时恒定； （4）单极起搏阈值<1.5V/0.5ms； （5）当狭窄的QR逃脱节奏或CRBBB逃脱节奏时，记录P的潜力（不是必需的）。 |
| 主动比较器：BIVP组 在此手臂中，放置了RA铅，ICD铅和LV起搏线。如果由于无法获得冠状动脉鼻窦分支（不建议使用Venae Cordis Magna或Venae Cordis培养基），LV起搏铅的植入不成功，请捕获以上3.5V/0.5ms或耐火性神经刺激，则将LBBP铅放置。 | 程序：双室起搏 首先，使用标准标准技术尝试使用LV起搏铅的植入。 |
- 超声心动图参数（LVEF，LVESV和LVEDV）[时间范围：基线； 6个月的随访]基线和随访之间的LVEF，LVEV和LVEDV的变化
- 节奏QRS持续时间[时间范围：术后第1天； 1个月，3个月和6个月的后续时间]植入后的第1和1个月，第1和1个月，术后评估节奏的QRS持续时间。
- 基线和随访之间的血液中NT-螺旋体浓度的变化[时间范围：基线； 1个月，3个月和6个月的随访]在每个时间范围内进行验血，以确定NT-Probnp的浓度（单位：PG/mL）
- 基线和随访之间的纽约心脏协会心脏功能分类的变化[时间范围：基线； 1个月，3个月和6个月的随访]分类越高，心力衰竭症状越严重（四个级别：I，II，III和IV）
- 基线和随访之间的6分钟步行距离变化[时间范围：基线； 1个月，3个月和6个月的随访]参与者在6分钟内步行的距离
- 生活质量的变化基线和随访之间的评分[时间范围：基线； 1个月，3个月和6个月的随访]反映心力衰竭对生活质量的影响，更高的分数代表了较差的结果
- 临床不良事件的发生率[时间范围：6个月的随访]包括全因死亡率的日期和数量，心力衰竭住院，心血管住院和恶性心律失常
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过超声心动图和NYHA II-IV评估的LVEF≤35％，尽管最佳药物治疗为3个月
- Sinus Rhythm，完整的左束分支块（QRS持续时间≥130ms）；
- 在18至80岁之间
- 在知情同意书中签署。
排除标准：
- 机械三尖瓣更换后；
- 在过去的3个月内，不稳定的心绞痛，急性MI，CABG或PCI；
- 持续的心房颤动，没有室内室内阻滞，室性起搏的预期百分比低于95％；
- 任何其他研究的入学率
- 预期寿命不到12个月；
- 怀孕或具有育儿潜力；
- 心脏移植历史。
| 联系人：Jiangang Zou，医学博士，博士 | 86-13605191407 | jgzou@njmu.edu.cn |
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学的第一家附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：Jiangang Zou，医学博士，博士86-13605191407 jgzou@njmu.edu.cn | |
| 首席调查员：江恩·祖（Jiangang Zou），医学博士，博士 | |
| 中国 | |
| 中国北京的Fu Wai医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Xiaohan Fan，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Jiangang Zou，医学博士，博士 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 超声心动图参数（LVEF，LVESV和LVEDV）[时间范围：基线； 6个月的随访] 基线和随访之间的LVEF，LVEV和LVEDV的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 左束分支起搏与双脑室起搏，用于心脏重新同步疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 左束分支起搏与心脏衰竭中心脏同步治疗的左束分支起搏和双室起搏之间的比较（LBBP-resync） | ||||
| 简要摘要 | 本研究将招募40名有症状的心力衰竭患者，左心室射血分数（LVEF）低于35％，并且完整的左束分支区块（QRSD≥130毫秒）。每个患者被随机分配到左束分支起搏（LBBP）或双心脑提醒（BIVP），并进行至少6个月。目的是比较LBBP和BIVP对通过可测量的临床参数治疗心力衰竭的心脏衰竭的影响。 | ||||
| 详细说明 | 传统的双室起搏（BIVP）是一种已建立的治疗方法，可纠正左束分支块（LBBB）心力衰竭患者的心力衰竭患者的心脏异常治疗方法。已经证明，BIVP可以改善临床症状并降低心力衰竭的全因死亡率。然而，由于缺乏适当的靶标分支，高阈值或phren型神经刺激，BIVP受到可变冠状窦（CS）解剖结构（CS）解剖结构。成功植入的患者中，几乎30％-40％的患者没有反应。更重要的是，BIVP仅纠正了由LBBB引起的机械性障碍，无法纠正LBBB。最近的研究表明，他的束起搏（HBP）可以纠正LBBB，实现生理起搏并实现心脏重新同步。但是，HBP具有很高的技术要求，较低的感官价值和更高的校正LBBB的阈值，在长期随访中可能会进一步增加。 最后的研究表明，使用转换方法起搏左心室隔膜可以减少左心室（LV）电气不良障碍。 Huang等人首先确认左束分支起搏（LBBP）可以纠正LBBB并改善心脏功能。据报道，与HBP相比，LBBP具有更高的成功率，具有更高的感官价值和更低的起搏阈值。在需要心脏重新同步治疗（CRT）的慢性心力衰竭患者中，LBBP可以实现相似的电气和机械重新同步以及HBP。 迄今为止，在需要CRT的完全LBBB患者中，LBBP和BIVP之间还没有随机研究。这项研究的目的是比较LBBP和常规BIVP对此类患者LV功能和临床终点的治疗作用。本研究将在两个中心将40名患者随机与LBBP或BIVP。基线评估包括超声心动图参数[左心室射血分数（LVEF），左心室末端 - 音量体积（LVESV），左心室末端 - 舒适量（LVEDV）]，心电图（ECG），N-末端Pro b型含有B型纳入型纳入肽（ NT-Probnp）水平，纽约心脏协会（NYHA）课程，步行距离为6分钟（6MWD）和生活质量评分（QOL）。同时，记录了LBBP和BIVP成功率，术中和术后并发症。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性心力衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110431 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FirstNanjingMu002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 中国北京的Fu Wai医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
