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出境医 / 临床实验 / Chaya消费对血脂异常患者脂质浓度和抗氧化状态的影响

Chaya消费对血脂异常患者脂质浓度和抗氧化状态的影响

研究描述
简要摘要:
当前,生活方式产生的变化,例如过度消费饱和脂肪和精制碳水化合物,以及摄入纤维,水果,蔬菜和抗氧化剂的摄入量以及身体不活跃的减少,都会增加血脂异常。血脂异常是血脂和脂蛋白浓度的一种疾病,可增加患动脉粥样硬化和心血管疾病的风险。在墨西哥,血脂异常存在于20岁以上的四分之一墨西哥人中。但是,在尤卡坦州,由于三分之一的人患有血脂异常,因此增加了这种频率。在超重受试者,糖尿病和高血压中,其患病率甚至更高。因此,寻找减少血脂异常的策略以及与之相关的并发症非常重要。血脂异常的治疗和预防是通过饮食治疗,这可能伴随着由于存在生物活性化合物而产生有益健康影响的食物。 Chaya(Cnidoscolus chayamansa)是一种植物在流行医学中用于治疗慢性退行性疾病的药物。它含有不同的生物活性化合物,例如类黄酮,维生素C和多酚,例如槲皮素和kaempferol。已经分配了各种有益作用的化合物,例如降低甘油三酸酯浓度,胆固醇,丙二醛,C反应蛋白,氧化的LDL,它们是血脂血症中存在的改变。因此,由于抗炎和抗氧化作用,这种食物的消费可能是尤卡坦和墨西哥血脂异常受试者的适当策略,并且可以降低患动脉粥样硬化和心血管疾病的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常饮食补充:Chaya(Cnidoscolus chayamansa)不适用

详细说明:

该协议将在医院De Alta especialidad delapenínsuladeYucatán(Hraepy)进行。这是准实验性的,是在研究之前和之后提出的,该研究将包括6次随后的访问和最后一次访问,以向参与者提供结果。

在访问前,将对受试者进行评估,以确定他们是否符合纳入标准。他们将被解释研究的组成,干预后的特征,风险和预期收益,他们将被要求阅读同意书,对此表示怀疑,并且参与者同意参加研究签名将由同意书进行。

在开始和末端,将获得每个参与者的两个5 mL的血液样本。一种将是获得血清并测量胆固醇-HDL,胆固醇-LDL,甘油三酸酯,总胆固醇,葡萄糖,抗氧化活性,丙二醛(MDA)和C反应蛋白。第二个样本将是提取周围白细胞血液单核细胞,并确定抗氧化剂酶超氧化物歧化酶(SOD)和过氧化氢酶(CAT)的基因表达。血压将用数字鲍曼计测量,而参与者将保持右臂的坐姿。测量将以3分钟的间隔进行6次进行。第一个测量将被丢弃,将报告其余测量的平均值。在访问中,将为每个参与者带来报告饮料摄入量的附件。在以下内容期间,始终会质疑饮用Chaya饮料是否有问题。

在研究结束时,将为参与者提供其结果,并为控制体重控制,饮食建议提出建议,以提高脂质浓度。他们将参考医生进行跟进,并进行实验室结果以进行控制。

干预的描述

Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:它是准实验性的,是在研究之前和之后提出的,该研究将包括访问前,6次随后的访问和最后一次访问,以向参与者提供结果。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: Chaya饮料(Cnidoscolus chayamansa)饮料对脂质浓度,脂质过氧化和抗氧化剂状态的饮料的影响
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2020年9月20日
实际 学习完成日期 2020年12月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Chaya(Cnidoscolus chayamansa)
Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。
饮食补充:Chaya(Cnidoscolus chayamansa)
Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。

结果措施
主要结果指标
  1. 干预6周的基线甘油三酸酯浓度的变化[时间范围:在研究开始时和干预6周后]
    通过比色酶的方法测量血清甘油三酸酯的测量

  2. 干预6周的基线脂蛋白浓度的变化[时间范围:在研究开始和干预6周后]
    通过色素酶的方法,总胆固醇,LDL和HDL测量


次要结果度量
  1. 在干预6周时,超氧化物歧化酶的基线血液基因表达的变化[时间范围:在研究开始和干预6周后]
    通过qPCR方法测量超氧化物歧化酶的基因表达

  2. 在干预6周时,过氧化氢酶的基线血液基因表达的变化[时间范围:在研究开始和干预6周后]
    通过定量聚合酶链反应(QPCR)方法测量过氧化氢酶测量的血液基因表达

  3. 干预6周的基线血清抗氧化活性的变化[时间范围:在研究开始和干预6周后]
    血清抗氧化活性测量通过分光光度法

  4. 在干预6周时,基线血清C反应蛋白的变化[时间范围:在研究开始和干预6周后]
    血清C反应性蛋白质测量通过色素酶的方法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性。
  • 成人20至60年。
  • BMI≥20和≤39.9kg /m²。
  • 混血儿墨西哥人:墨西哥出生的父母和祖父母。
  • 患有血脂异常的患者。
  • 血脂血症将由任何人定义吗?以下脂蛋白浓度的改变:LDL胆固醇> 130mg/dL或总胆固醇> 200 mg/dl或甘油三酸酯> 150 mg/dl
  • 患者应该知道如何读写。
  • 知情同意的签名。

排除标准:

  • 先前诊断出任何类型的糖尿病的患者
  • 患有产生继发性肥胖症和糖尿病的疾病的患者。
  • 患有心血管事件的患者。
  • 在过去3个月中,体重减轻> 3公斤。
  • 分解代谢疾病,例如癌症和获得的免疫缺陷综合征。
  • 阳性吸烟。
  • 药物治疗:

    • 抗高血压药物(噻杆,环或钾的利尿剂,血管紧张素II受体阻滞剂,α阻滞剂,钙拮抗剂,β受体阻滞剂)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán
墨西哥尤卡坦的梅里达,97130
赞助商和合作者
医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Azalia Avila Nava博士医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
  • 干预6周的基线甘油三酸酯浓度的变化[时间范围:在研究开始时和干预6周后]
    通过比色酶的方法测量血清甘油三酸酯的测量
  • 干预6周的基线脂蛋白浓度的变化[时间范围:在研究开始和干预6周后]
    通过色素酶的方法,总胆固醇,LDL和HDL测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
  • 在干预6周时,超氧化物歧化酶的基线血液基因表达的变化[时间范围:在研究开始和干预6周后]
    通过qPCR方法测量超氧化物歧化酶的基因表达
  • 在干预6周时,过氧化氢酶的基线血液基因表达的变化[时间范围:在研究开始和干预6周后]
    通过定量聚合酶链反应(QPCR)方法测量过氧化氢酶测量的血液基因表达
  • 干预6周的基线血清抗氧化活性的变化[时间范围:在研究开始和干预6周后]
    血清抗氧化活性测量通过分光光度法
  • 在干预6周时,基线血清C反应蛋白的变化[时间范围:在研究开始和干预6周后]
    血清C反应性蛋白质测量通过色素酶的方法
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Chaya消费对血脂异常患者脂质浓度和抗氧化状态的影响
官方标题ICMJE Chaya饮料(Cnidoscolus chayamansa)饮料对脂质浓度,脂质过氧化和抗氧化剂状态的饮料的影响
简要摘要当前,生活方式产生的变化,例如过度消费饱和脂肪和精制碳水化合物,以及摄入纤维,水果,蔬菜和抗氧化剂的摄入量以及身体不活跃的减少,都会增加血脂异常。血脂异常是血脂和脂蛋白浓度的一种疾病,可增加患动脉粥样硬化和心血管疾病的风险。在墨西哥,血脂异常存在于20岁以上的四分之一墨西哥人中。但是,在尤卡坦州,由于三分之一的人患有血脂异常,因此增加了这种频率。在超重受试者,糖尿病和高血压中,其患病率甚至更高。因此,寻找减少血脂异常的策略以及与之相关的并发症非常重要。血脂异常的治疗和预防是通过饮食治疗,这可能伴随着由于存在生物活性化合物而产生有益健康影响的食物。 Chaya(Cnidoscolus chayamansa)是一种植物在流行医学中用于治疗慢性退行性疾病的药物。它含有不同的生物活性化合物,例如类黄酮,维生素C和多酚,例如槲皮素和kaempferol。已经分配了各种有益作用的化合物,例如降低甘油三酸酯浓度,胆固醇,丙二醛,C反应蛋白,氧化的LDL,它们是血脂血症中存在的改变。因此,由于抗炎和抗氧化作用,这种食物的消费可能是尤卡坦和墨西哥血脂异常受试者的适当策略,并且可以降低患动脉粥样硬化和心血管疾病的风险。
详细说明

该协议将在医院De Alta especialidad delapenínsuladeYucatán(Hraepy)进行。这是准实验性的,是在研究之前和之后提出的,该研究将包括6次随后的访问和最后一次访问,以向参与者提供结果。

在访问前,将对受试者进行评估,以确定他们是否符合纳入标准。他们将被解释研究的组成,干预后的特征,风险和预期收益,他们将被要求阅读同意书,对此表示怀疑,并且参与者同意参加研究签名将由同意书进行。

在开始和末端,将获得每个参与者的两个5 mL的血液样本。一种将是获得血清并测量胆固醇-HDL,胆固醇-LDL,甘油三酸酯,总胆固醇,葡萄糖,抗氧化活性,丙二醛(MDA)和C反应蛋白。第二个样本将是提取周围白细胞血液单核细胞,并确定抗氧化剂酶超氧化物歧化酶(SOD)和过氧化氢酶(CAT)的基因表达。血压将用数字鲍曼计测量,而参与者将保持右臂的坐姿。测量将以3分钟的间隔进行6次进行。第一个测量将被丢弃,将报告其余测量的平均值。在访问中,将为每个参与者带来报告饮料摄入量的附件。在以下内容期间,始终会质疑饮用Chaya饮料是否有问题。

在研究结束时,将为参与者提供其结果,并为控制体重控制,饮食建议提出建议,以提高脂质浓度。他们将参考医生进行跟进,并进行实验室结果以进行控制。

干预的描述

Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
它是准实验性的,是在研究之前和之后提出的,该研究将包括访问前,6次随后的访问和最后一次访问,以向参与者提供结果。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE血脂异常
干预ICMJE饮食补充:Chaya(Cnidoscolus chayamansa)
Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。
研究臂ICMJE实验:Chaya(Cnidoscolus chayamansa)
Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。
干预:饮食补充:Chaya(Cnidoscolus chayamansa)
出版物 *
  • García-RodríguezRV,Gutiérrez-Rebolledo ga,Méndez-Bolaina E,Sánchez-Medina A,Maldonado-Saavedra O,Domínguez-togez-ortiz-ottiz-ortiz-ortiz-ortiz-ortiz-ortiz-ortiz-ortiz-ortiz-ortiz-ortiz-to Cnidoscolus Chayamansa MC Vaugh是墨西哥使用的重要抗氧化剂,抗炎和心脏保护厂。 J Ethnopharmacol。 2014年2月3日; 151(2):937-43。 doi:10.1016/j.jep.2013.12.004。 Epub 2013 12月11日。
  • Loarca-piñaG,Mendoza S,Ramos-GómezM,Reynoso R.抗氧化剂,抗兴奋剂和抗糖尿病活性,来自Cnidoscolus Chayamansa MC。沃。 J Food Sci。 2010年3月; 75(2):H68-72。 doi:10.1111/j.1750-3841.2009.01505.x。
  • 库蒂·乔(Kuti Jo),库蒂·霍(Kuti Ho)。两种可食用物种的近端成分和矿物质含量(树菠菜)。植物食品嗡嗡作用。 1999; 53(4):275-83。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月27日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月7日
实际的初级完成日期2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性。
  • 成人20至60年。
  • BMI≥20和≤39.9kg /m²。
  • 混血儿墨西哥人:墨西哥出生的父母和祖父母。
  • 患有血脂异常的患者。
  • 血脂血症将由任何人定义吗?以下脂蛋白浓度的改变:LDL胆固醇> 130mg/dL或总胆固醇> 200 mg/dl或甘油三酸酯> 150 mg/dl
  • 患者应该知道如何读写。
  • 知情同意的签名。

排除标准:

  • 先前诊断出任何类型的糖尿病的患者
  • 患有产生继发性肥胖症和糖尿病的疾病的患者。
  • 患有心血管事件的患者。
  • 在过去3个月中,体重减轻> 3公斤。
  • 分解代谢疾病,例如癌症和获得的免疫缺陷综合征。
  • 阳性吸烟。
  • 药物治疗:

    • 抗高血压药物(噻杆,环或钾的利尿剂,血管紧张素II受体阻滞剂,α阻滞剂,钙拮抗剂,β受体阻滞剂)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04110392
其他研究ID编号ICMJE 2018-030
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Azalia Avila Nava,博士,医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán
研究赞助商ICMJE医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Azalia Avila Nava博士医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán
PRS帐户医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素