病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血脂异常 | 饮食补充:Chaya(Cnidoscolus chayamansa) | 不适用 |
该协议将在医院De Alta especialidad delapenínsuladeYucatán(Hraepy)进行。这是准实验性的,是在研究之前和之后提出的,该研究将包括6次随后的访问和最后一次访问,以向参与者提供结果。
在访问前,将对受试者进行评估,以确定他们是否符合纳入标准。他们将被解释研究的组成,干预后的特征,风险和预期收益,他们将被要求阅读同意书,对此表示怀疑,并且参与者同意参加研究签名将由同意书进行。
在开始和末端,将获得每个参与者的两个5 mL的血液样本。一种将是获得血清并测量胆固醇-HDL,胆固醇-LDL,甘油三酸酯,总胆固醇,葡萄糖,抗氧化活性,丙二醛(MDA)和C反应蛋白。第二个样本将是提取周围白细胞血液单核细胞,并确定抗氧化剂酶超氧化物歧化酶(SOD)和过氧化氢酶(CAT)的基因表达。血压将用数字鲍曼计测量,而参与者将保持右臂的坐姿。测量将以3分钟的间隔进行6次进行。第一个测量将被丢弃,将报告其余测量的平均值。在访问中,将为每个参与者带来报告饮料摄入量的附件。在以下内容期间,始终会质疑饮用Chaya饮料是否有问题。
在研究结束时,将为参与者提供其结果,并为控制体重控制,饮食建议提出建议,以提高脂质浓度。他们将参考医生进行跟进,并进行实验室结果以进行控制。
干预的描述
Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 它是准实验性的,是在研究之前和之后提出的,该研究将包括访问前,6次随后的访问和最后一次访问,以向参与者提供结果。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | Chaya饮料(Cnidoscolus chayamansa)饮料对脂质浓度,脂质过氧化和抗氧化剂状态的饮料的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Chaya(Cnidoscolus chayamansa) Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。 | 饮食补充:Chaya(Cnidoscolus chayamansa) Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。 |
有资格学习的年龄: | 20年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
药物治疗:
墨西哥 | |
医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán | |
墨西哥尤卡坦的梅里达,97130 |
首席研究员: | Azalia Avila Nava博士 | 医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Chaya消费对血脂异常患者脂质浓度和抗氧化状态的影响 | ||||
官方标题ICMJE | Chaya饮料(Cnidoscolus chayamansa)饮料对脂质浓度,脂质过氧化和抗氧化剂状态的饮料的影响 | ||||
简要摘要 | 当前,生活方式产生的变化,例如过度消费饱和脂肪和精制碳水化合物,以及摄入纤维,水果,蔬菜和抗氧化剂的摄入量以及身体不活跃的减少,都会增加血脂异常。血脂异常是血脂和脂蛋白浓度的一种疾病,可增加患动脉粥样硬化和心血管疾病的风险。在墨西哥,血脂异常存在于20岁以上的四分之一墨西哥人中。但是,在尤卡坦州,由于三分之一的人患有血脂异常,因此增加了这种频率。在超重受试者,糖尿病和高血压中,其患病率甚至更高。因此,寻找减少血脂异常的策略以及与之相关的并发症非常重要。血脂异常的治疗和预防是通过饮食治疗,这可能伴随着由于存在生物活性化合物而产生有益健康影响的食物。 Chaya(Cnidoscolus chayamansa)是一种植物在流行医学中用于治疗慢性退行性疾病的药物。它含有不同的生物活性化合物,例如类黄酮,维生素C和多酚,例如槲皮素和kaempferol。已经分配了各种有益作用的化合物,例如降低甘油三酸酯浓度,胆固醇,丙二醛,C反应蛋白,氧化的LDL,它们是血脂血症中存在的改变。因此,由于抗炎和抗氧化作用,这种食物的消费可能是尤卡坦和墨西哥血脂异常受试者的适当策略,并且可以降低患动脉粥样硬化和心血管疾病的风险。 | ||||
详细说明 | 该协议将在医院De Alta especialidad delapenínsuladeYucatán(Hraepy)进行。这是准实验性的,是在研究之前和之后提出的,该研究将包括6次随后的访问和最后一次访问,以向参与者提供结果。 在访问前,将对受试者进行评估,以确定他们是否符合纳入标准。他们将被解释研究的组成,干预后的特征,风险和预期收益,他们将被要求阅读同意书,对此表示怀疑,并且参与者同意参加研究签名将由同意书进行。 在开始和末端,将获得每个参与者的两个5 mL的血液样本。一种将是获得血清并测量胆固醇-HDL,胆固醇-LDL,甘油三酸酯,总胆固醇,葡萄糖,抗氧化活性,丙二醛(MDA)和C反应蛋白。第二个样本将是提取周围白细胞血液单核细胞,并确定抗氧化剂酶超氧化物歧化酶(SOD)和过氧化氢酶(CAT)的基因表达。血压将用数字鲍曼计测量,而参与者将保持右臂的坐姿。测量将以3分钟的间隔进行6次进行。第一个测量将被丢弃,将报告其余测量的平均值。在访问中,将为每个参与者带来报告饮料摄入量的附件。在以下内容期间,始终会质疑饮用Chaya饮料是否有问题。 在研究结束时,将为参与者提供其结果,并为控制体重控制,饮食建议提出建议,以提高脂质浓度。他们将参考医生进行跟进,并进行实验室结果以进行控制。 干预的描述 Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 它是准实验性的,是在研究之前和之后提出的,该研究将包括访问前,6次随后的访问和最后一次访问,以向参与者提供结果。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 血脂异常 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充:Chaya(Cnidoscolus chayamansa) Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Chaya(Cnidoscolus chayamansa) Chaya的Chaya饮料将按照以下方式准备:按照制造商的使用说明,将用商业品牌消毒剂处理40克Chaya叶子,然后添加1升纯净水并混合在搅拌机中。最后,将500毫升放入瓶子中。参与者将被指示每天消费1瓶6周。每次访问将在一周内食用7瓶;参与者将被指示将水冷藏直到食用为止。 干预:饮食补充:Chaya(Cnidoscolus chayamansa) | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04110392 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-030 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Azalia Avila Nava,博士,医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán | ||||
研究赞助商ICMJE | 医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院De Alta Especialidad delapenínsuladeYucatán | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |