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对鼻流感疫苗的鼻和全身免疫反应（FLU-M3）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感疫苗病毒脱落 | 生物学：活体流感疫苗 | 不适用 |
这项研究将在接种疫苗之前和疫苗接种后的28天间隔之前收集连续样品，以确定18-30岁的年轻人（n = 40）的鼻粘膜和血液全身反应的动力学。在鼻子中，研究人员将测量病毒载量，粘膜内膜液中炎症和抗体（体液免疫）的可溶介质；而细胞免疫反应和血清学将在血液样本中评估。伦敦帝国学院（ICL）的研究人员参与了新型非侵入性精确粘膜采样方法的发展，包括通过鼻吸附吸收MLF的MLF。研究人员还开发了ELISA对流感特异性IgA的测定法，旨在将该测定法与LAIV给药后患者的血清学分析曲目进行比较。
该研究将精确评估对LAIV鼻疫苗的粘膜和全身免疫反应。
主要端点将基于IgA和IgG抗体的鼻粘膜水平和LAIV中4个组成病毒亚型的IgG抗体：由ELISA和多重免疫测定法（Messoccale诊断）测量，并表示为血清转化速率，几何平均滴滴（GMT）变化，几何（GMT）变化，几何（GMT）变化。平均折叠率上升（GMFR）。次要终点将是：（1）在血清和鼻子中测得的血液凝集抑制（HAI）测定滴度，（2）流感型假型假性型通过血清和鼻子中的抗体中和，（3）鼻细胞因子和趋化因子和趋化因子水平，通过免疫季度测量（4）通过qPCR量化的鼻病毒负荷。
人们认为，个体对LAIV的免疫反应是由粘膜和系统因素的组合介导的，涉及具有不同动力学和各种细胞类型的先天和特定机制。通过了解鼻粘膜对LAIV的分子和细胞基础，研究人员希望鉴定与LAIV反应相关的关键分子特征和生物标志物，并评估新型疫苗可能刺激的保护途径。鼻疫苗挑战模型可用于测试其他新疫苗，并继续合理开发用于流感和其他疾病的疫苗。此外，可以在诊所使用鼻粘膜方法来识别对疫苗反应不佳的受试者，或评估大量人群中的疫苗功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 粘膜和全身免疫反应的动力学对鼻内活衰减流感疫苗（LAIV）的动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活体流感疫苗 接收现场衰减流感疫苗（LAIV）的参与者 | 生物学：活体流感疫苗 活体流感疫苗（LAIV）疫苗接种 其他名称：Fluenz |
- 通过鼻吸附样品qPCR测量的每个疫苗病毒的参与者数量[疫苗接种后1-7天]接种疫苗后1-7天之间收集的鼻吸附样品中的疫苗病毒脱落，并使用多重QPCR分析措施进行了定量。
- 针对每种疫苗病毒血凝素抗原的粘膜和/或血清抗体滴度升高2倍的参与者数量[疫苗接种后28天]使用端点滴度和任意单位水平免疫测量测量值测量的血清和/或呼吸分泌物（鼻吸附和鼻腔清洗）中的疫苗特异性抗体（IgG和IgA）滴度。
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 提供书面知情同意的能力
- 年龄18-30岁（包括）
- 流利的说英语
排除标准：
- 当前参与另一项研究，除非观察性或随访阶段（非惯例）
- 在过去的两年中收到了任何流感疫苗
- 鸡蛋过敏
- 以前对任何疫苗接种/免疫的重大不良反应
- 当前的常规（每日）吸烟者
- 孕
- 任何可能影响免疫系统的药物（例如类固醇）
- 服用常规乙酰水杨酸（阿司匹林）
- 无法给予知情同意
- 当前的急性严重热病
- 服用长期抗生素
- 在过去的两年中，临床诊断为流感
- 心脏病，肺部疾病（包括哮喘），肾脏疾病，神经疾病，肝病，代谢疾病（例如糖尿病）或贫血或其他血液疾病的任何长期健康问题
- 使用药物治疗类风湿关节炎，克罗恩病或牛皮癣或抗癌药物；或辐射处理
- Guillain-Barre综合征的历史
- 与免疫系统严重妥协并且必须处于保护性隔离的人（例如，骨髓移植单元的隔离室），与之生活或期望与之紧密接触。
- 在过去的4周内接种其他疫苗接种
| 英国 | |
| 帝国临床呼吸研究部门 | |
| 伦敦，英国，W2 1pg | |
| 首席研究员： | 彼得·J·奥普肖（Peter J Openshaw）博士 | 伦敦帝国学院 | |
| 研究主任： | Trevor T Hansel，博士 | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月14日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过鼻吸附样品qPCR测量的每个疫苗病毒的参与者数量[疫苗接种后1-7天] 接种疫苗后1-7天之间收集的鼻吸附样品中的疫苗病毒脱落，并使用多重QPCR分析措施进行了定量。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 针对每种疫苗病毒血凝素抗原的粘膜和/或血清抗体滴度升高2倍的参与者数量[疫苗接种后28天] 使用端点滴度和任意单位水平免疫测量测量值测量的血清和/或呼吸分泌物（鼻吸附和鼻腔清洗）中的疫苗特异性抗体（IgG和IgA）滴度。 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对鼻流感疫苗的鼻和全身免疫反应 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 粘膜和全身免疫反应的动力学对鼻内活衰减流感疫苗（LAIV）的动力学 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | Astrazeneca/Medimmune生产的鼻内活性流感疫苗（LAIV；商品名称Flumist/Fluenz-Tetra）是英国2-17岁儿童的标准流感疫苗。它也已获得给美国49岁以下的成年人。已经对人类血液对流感疫苗的血液反应的系统生物学进行了详细的研究，但是在流感感染的鼻粘膜粘膜部位研究了先天性，特定，可溶性和细胞免疫反应的需求。通过这种方式，本研究旨在确定血清和鼻粘膜内膜（MLF）的功效和疫苗接种的相关性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在接种疫苗之前和疫苗接种后的28天间隔之前收集连续样品，以确定18-30岁的年轻人（n = 40）的鼻粘膜和血液全身反应的动力学。在鼻子中，研究人员将测量病毒载量，粘膜内膜液中炎症和抗体（体液免疫）的可溶介质；而细胞免疫反应和血清学将在血液样本中评估。伦敦帝国学院（ICL）的研究人员参与了新型非侵入性精确粘膜采样方法的发展，包括通过鼻吸附吸收MLF的MLF。研究人员还开发了ELISA对流感特异性IgA的测定法，旨在将该测定法与LAIV给药后患者的血清学分析曲目进行比较。 该研究将精确评估对LAIV鼻疫苗的粘膜和全身免疫反应。 主要端点将基于IgA和IgG抗体的鼻粘膜水平和LAIV中4个组成病毒亚型的IgG抗体：由ELISA和多重免疫测定法（Messoccale诊断）测量，并表示为血清转化速率，几何平均滴滴（GMT）变化，几何（GMT）变化，几何（GMT）变化。平均折叠率上升（GMFR）。次要终点将是：（1）在血清和鼻子中测得的血液凝集抑制（HAI）测定滴度，（2）流感型假型假性型通过血清和鼻子中的抗体中和，（3）鼻细胞因子和趋化因子和趋化因子水平，通过免疫季度测量（4）通过qPCR量化的鼻病毒负荷。 人们认为，个体对LAIV的免疫反应是由粘膜和系统因素的组合介导的，涉及具有不同动力学和各种细胞类型的先天和特定机制。通过了解鼻粘膜对LAIV的分子和细胞基础，研究人员希望鉴定与LAIV反应相关的关键分子特征和生物标志物，并评估新型疫苗可能刺激的保护途径。鼻疫苗挑战模型可用于测试其他新疫苗，并继续合理开发用于流感和其他疾病的疫苗。此外，可以在诊所使用鼻粘膜方法来识别对疫苗反应不佳的受试者，或评估大量人群中的疫苗功效。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：活体流感疫苗 活体流感疫苗（LAIV）疫苗接种 其他名称：Fluenz | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：活体流感疫苗 接收现场衰减流感疫苗（LAIV）的参与者 干预措施：生物学：活衰减流感疫苗 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110366 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18/lo/0904 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帝国大学医疗保健NHS信托 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
