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某些可编程阀注册表（某些）
研究描述
简要摘要：
CODMAN CERTAS和可编程阀的患者的市场后临床随访注册表。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑积水NPH（正常压力脑积水） IIH-特发性颅内高血压 | 设备：CODMAN CERTAS可编程阀门 |
详细说明：
CODMAN CERTAS PLUS可编程阀是一种使用植入式装置，旨在分流脑脊液（CSF）用于处理脑积水。
临床研究专门旨在收集有关下面概述的绩效指标的数据。鉴于捕获现实世界数据（注册表）的临床研究的性质，将根据护理标准收集数据；因此，评估绩效结果的时间，频率和方法可能会有所不同，每个中心，受试者和/或访问。
1）改善与脑积水有关的以下症状：
- 步态障碍；
- 空间障碍；
- 认知能力;
- 尿失禁；
- 头痛引起的疼痛；
- 视力。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 36个月 |
| 官方标题： | CODMAN CERTAS PLUS可编程阀门患者的临床后临床随访注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Codman certas可编程阀门 CODMAN CERTAS PLUS可编程阀，Codman Certas以及小型内联可编程阀和Codman Certas以及正确的角度可编程阀。 | 设备：CODMAN CERTAS可编程阀门 根据设备标签，患者将接受CODMAN CERTAS加上可编程阀的植入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 性能终点[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月，24个月和36个月]与脑积水有关的以下症状，例如步态障碍，空间障碍，认知能力，尿失禁，因头痛和视力引起的疼痛而发生的以下症状的变化。
次要结果度量 ：
- 设备缺陷[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月，24个月和36个月]设备缺陷的发生率和性质
其他结果措施：
- 安全终点：不良设备效果的发病率和性质[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月，24个月和36个月]不良装置效应的发生率和性质
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者将获得Codman Certas加上可编程阀类型，最适合其病情，由临床医生确定。
标准
纳入标准：
- 根据设备标签，成人患者（入学时18至80岁）接受Codman Certas Plus可编程阀的植入。
- 愿意并且能够理解和签署知情同意的患者。
排除标准：
N/A。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joshua Dilworth | +1 609 789-2310 | joshua.dilworth@integralife.com | |
| 联系人：Andrew Tummon | 1-609-936-5490 | andrew.tummon@integralife.com |
位置
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumDüsseldorf | 尚未招募 |
| 德国杜塞尔多夫 | |
| 联系人：托马斯·比兹博士 | |
| UniversitätsklinikumEssen | 招募 |
| 德国埃森 | |
| 联系人：Philipp Damman | |
| 弗莱堡大学医院 | 尚未招募 |
| 德国弗莱堡 | |
| 联系人：Mukesch Johannes Shah博士 | |
| 曼海姆大学 | 尚未招募 |
| 德国曼海姆 | |
| 联系人：Andreas Ziebart博士 | |
| Klinikum Rechts der Isar Technischen UniversitatMünchen | 招募 |
| 德国美钦，81675 | |
| 联系人：Judith von oelhafen + 49 0 8941409715 judithvon.oelhafen@tum.de | |
| 首席调查员：詹斯·吉普（Jens Gempt）博士 | |
| 子注视器：Amir K. Aftahy博士 | |
| MünchenKlinik Bogenhausen | 尚未招募 |
| 德国美钦 | |
| 联系人：Jens Lemberg博士 | |
| klinikum der enleshauptstadt stuttgartgkaôr | 招募 |
| 德国斯图加特 | |
| 联系人：奥利弗·甘斯兰特（Oliver Ganslandt） | |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus大学医学中心 | 尚未招募 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 联系人：Ernst Delwel博士 | |
赞助商和合作者
Integra Lifesciences Corporation
Avania
调查人员
| 研究主任： | Jason Marzuola | Integra Lifesciences |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 性能终点[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月，24个月和36个月] 与脑积水有关的以下症状，例如步态障碍，空间障碍，认知能力，尿失禁，因头痛和视力引起的疼痛而发生的以下症状的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 设备缺陷[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月，24个月和36个月] 设备缺陷的发生率和性质 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全终点：不良设备效果的发病率和性质[时间范围：1个月，3个月，6个月，12个月，24个月和36个月] 不良装置效应的发生率和性质 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 可编程阀门注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | CODMAN CERTAS PLUS可编程阀门患者的临床后临床随访注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | CODMAN CERTAS和可编程阀的患者的市场后临床随访注册表。 | ||||||||
| 详细说明 | CODMAN CERTAS PLUS可编程阀是一种使用植入式装置，旨在分流脑脊液（CSF）用于处理脑积水。 临床研究专门旨在收集有关下面概述的绩效指标的数据。鉴于捕获现实世界数据（注册表）的临床研究的性质，将根据护理标准收集数据；因此，评估绩效结果的时间，频率和方法可能会有所不同，每个中心，受试者和/或访问。 1）改善与脑积水有关的以下症状：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 36个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者将获得Codman Certas加上可编程阀类型，最适合其病情，由临床医生确定。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：CODMAN CERTAS可编程阀门 根据设备标签，患者将接受CODMAN CERTAS加上可编程阀的植入。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Codman certas可编程阀门 CODMAN CERTAS PLUS可编程阀，Codman Certas以及小型内联可编程阀和Codman Certas以及正确的角度可编程阀。 干预：设备：CODMAN CERTAS可编程阀门 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： N/A。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04207229 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C-Certas-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Integra Lifesciences Corporation | ||||||||
| 研究赞助商 | Integra Lifesciences Corporation | ||||||||
| 合作者 | Avania | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Integra Lifesciences Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
