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环丙沙星与链霉菌素和环丙沙星的鼠疫（Imasoy）（Imasoy）
该试验的主要目的是检验以下假设：环丙沙星单一疗法（口服，静脉注射或组合）10天不属于链霉素（在第1-3天给出），然后是环丙沙星（在第4-10天给予的） ）治疗泡沫瘟疫。
次要目标是：
- 收集有关环丙沙星在治疗肺炎瘟疫方面的有效性的数据，尽管该试验无法正式评估环霉素和链霉菌蛋白链霉素和环丙沙星联合疗法在肺炎plague中的非属性。
- 评估抗Y的水平和动力学。该研究中的患者（抗F1 ELISA技术）在D1，D11，D21和M3中包括患者的病（Bubonic和Pneumonic Plague）的PESTIS抗体（在D21处为阳性的患者）。
三级目标是：
- 评估抗Y水平的水平和动力学。研究中包括患者的鼠疫抗体和循环的F1抗原（Bubonic和Pneumonic Plague）（Luminex Magpix技术，具有含有抗F1和RLCRV抗原的多重功能，D1，D11，D21和M3） d21阳性。
- 评估QPCR在D1中确认患者的血液中阳性的程度。
- 为了评估可能可以提供给马达加斯加氏瘟疫部门的新快速测试的性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘟疫，鼠疫，肺炎 | 药物：环丙沙星药物：链霉素 | 阶段3 |
在泡沫瘟疫患者中，环丙沙星与链霉菌霉素和环丙沙星的单独随机，开放标签，非效率试验。我们正在使用非效率设计，因为没有链霉菌蛋白的败血症的泡沫瘟疫的总体治愈率约为95％。结果，考虑到所需的样本量，证明优势将是不必要的和不切实际的。因此，我们的目的是证明单独的环丙沙星仅比链霉素低15％，其次是环丙沙星。 （在我们的研究中，15％是非效率的边际）。该试验是为泡沫瘟疫提供动力的，尽管我们还将招募肺鼠疫患者。我们将招募患有临床怀疑的鼠疫患者，但是我们的样本的大小是基于治疗感染患者的190例样本的意图而供电的，该样本被感染定义为被确认或可能的泡沫瘟疫情况。结果，入学的患者总数将高于190。我们估计我们需要招募大约600例Bubonic瘟疫患者，以达到190个确认/可能的Bubonic Plague患者的样本量。但是，为了减轻不足的风险，我们将建议招募三个完整的季节，最低目标为190个确认/可能的情况。如果我们在第三个赛季结束前实现190个确认/可能的Bubonic瘟疫病例的目标，但是，我们将继续招募直到赛季结束，以保持不同的治疗成功百分比，并允许我们增加精确。
尽管我们还将招募和收集有关肺炎患者的数据，但我们不太可能有能力完成为肺瘟疫患者进行非效率试验。例如，由于病例死亡率为20-25％，我们将需要大约400例可能/确认的肺炎瘟疫患者的样本量，而非效率减少15％，这是不现实的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 环丙沙星与链霉素 +环丙沙星在治疗泡沫鼠疫的疗效和安全性方面的开放标签，随机的，非效率试验。我们正在使用非效率设计，因为没有链霉菌蛋白的败血症的泡沫瘟疫的总体治愈率约为95％。结果，考虑到所需的样本量，证明优势将是不必要的和不切实际的。因此，我们的目的是证明单独的环丙沙星仅比链霉素低15％，其次是环丙沙星。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 环丙沙星与链霉素 +链霉菌菌素 +环丙沙星的疗效和安全性的开放标签，随机，非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：环丙沙星臂 成人：环丙沙星500mg口服每天两次（或每天两次不服用口服药物的人）10天； 儿童：环丙沙星15mg/kg每天两次（每剂量最高500毫克）口服（或每天两次不能服用口服的人两次 - 最大剂量为400mg）10天。 一旦能够吞咽或一旦被治疗医生认为临床适当的患者，开始静脉治疗的患者可能会改用口服给药。 | 药物：环丙沙星 成人：环丙沙星500mg口服每天两次（或每天两次不服用口服药物的人）10天； 儿童：环丙沙星15mg/kg每天两次（每剂量最高500毫克）口服（或每天两次不能服用口服的人两次 - 最大剂量为400mg）10天。 一旦能够吞咽或一旦被治疗医生认为临床适当的患者，开始静脉治疗的患者可能会改用口服给药。 |
| 控制臂 对照组成人：链霉素每天两次两次，持续三天，其次是环丙沙星500mg口服两次（或IV每天两次给予不可口服的人每天两次四氧氟沙星400mg）额外7天。 对照组儿童：链霉素每天两次15mg/kg，持续三天，然后每天两次（每剂量最大500mg 500mg）口服环丙沙星15mg/kg（或每天两次不能服用口服400mg）的人（或每天两次10mg/kg IV）天。 开始服用静脉环丙沙星的患者一旦能够吞咽或一旦被治疗的医生认为临床适当，就可以改用口服给药。 | 药物：环丙沙星 成人：环丙沙星500mg口服每天两次（或每天两次不服用口服药物的人）10天； 儿童：环丙沙星15mg/kg每天两次（每剂量最高500毫克）口服（或每天两次不能服用口服的人两次 - 最大剂量为400mg）10天。 一旦能够吞咽或一旦被治疗医生认为临床适当的患者，开始静脉治疗的患者可能会改用口服给药。 药物：链霉素 对照组成人：链霉素每天两次两次，持续三天，其次是环丙沙星500mg口服每天两次（或IV每天两次给无法口服的人每天两次四氧化星400mg）额外7天。 对照组儿童：链霉素每天两次15mg/kg，持续三天，然后每天两次（每剂量最大500mg 500mg）口服环丙沙星15mg/kg（或每天两次不能服用口服400mg）的人（或每天两次10mg/kg IV）天。 一旦能够吞咽或一旦被治疗医生认为临床适当的患者，开始静脉治疗的患者可能会改用口服给药。 |
- 具有治疗反应的泡沫瘟疫患者的比例（在第11天进行评估）。具有可见bubo的受试者的治疗反应如下：[时间范围：11天]
- 活
- 发烧的分辨率（未校正的腋温度<37.5c））
- Bubo尺寸≥25％（对于多个Bubo，最大的Bubo）（通过卡尺和/或超声测量）
- 尚未收到瘟疫的替代治疗
- 没有临床决定以超过第10天以后继续抗质量抗生素
对于具有明显但无法测量的小泡泡的患者：
- 活
- 没有发烧（未经校正的腋温度<37.5c）
- Bubo尚未扩大（通过使用卡尺和/或超声波测量）
- 尚未收到瘟疫的替代治疗
- 没有临床决定以超过第10天以后继续抗质量抗生素
- 泡沫瘟疫[时间范围：4天]•第4天没有发烧的患者比例（未校正的腋窝温度<37.5c）
- 泡沫瘟疫[时间范围：4天]•第4天的疼痛评分<3的患者比例（使用疼痛量表问卷）
- 泡沫瘟疫[时间范围：11天]•第11天疼痛评分<3的患者比例（使用疼痛量表问卷）
- 泡沫瘟疫[时间范围：4天]•第4天Bubo大小的平均％变化（通过使用卡尺和/或超声衡量）
- 泡沫瘟疫[时间范围：11天]•第11天的Bubo大小的平均％变化（通过使用卡尺和/或超声衡量）
- 泡沫瘟疫[时间范围：4天]•在第4天或之前发生严重不良事件的患者比例
- 泡沫瘟疫[时间范围：11天]•在第11天或之前发生严重不良事件的患者比例
- 泡沫瘟疫[时间范围：21天]•在第21天或之前发生严重不良事件的患者比例
- 泡沫瘟疫[时间范围：21天]•完全遵守研究治疗时间表的患者比例。
- 肺鼠疫[时间范围：11天]
在第11天有治疗反应的患者比例。治疗反应定义如下：
- 活
- 发烧的分辨率（未校正的腋温度<37.5c）
- tachypnoea的分辨率（成人的RR <24，但儿童特定年龄）
- 肺鼠疫[时间范围：4天]•第4天没有发烧的患者比例（未校正的腋窝温度<37.5c）
- 肺鼠疫[时间范围：4天]•第4天的呼吸症患者比例（成人的RR <24，儿童年龄在儿童中）
- 肺鼠疫[时间范围：4天]•在第4天或之前发生严重不良事件的患者比例
- 肺鼠疫[时间范围：11天]•在第11天或之前发生严重不良事件的患者比例
- 肺鼠疫[时间范围：21天]•在第21天或之前发生严重不良事件的患者比例
- 肺鼠疫[时间范围：21天]•完全遵守研究治疗时间表的患者比例。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
泡沫瘟疫
- 任何年龄的患者
- 最近发烧（未校正的腋窝温度≥37.5c）或发烧病史
- 一个或多个Buboes（嫩淋巴结肿胀）和
- 在症状发作后的14天内，居住或前往马达加斯加的瘟疫中流区域
- 患者被卫生人员（医生或护理人员）确定为临床怀疑的瘟疫
肺鼠疫
- 任何年龄的患者
- 最近发烧（未校正的腋窝温度≥37.5C）或发烧病史
- 咳嗽和
- tachypnoea（成人的呼吸率> 24，儿童的年龄为特定）和
- 与症状发作7天内的原发性或继发性肺炎的确认或可能情况的流行病学联系
排除标准：
- 已知对氨基糖苷或氟喹诺酮类
- 肌腱炎
- 肌无力重症
- 茶碱或华法林使用
- 在3个月的前面已经治疗了Bubonic或肺炎鼠疫
- 报告怀孕的妇女
| 联系人：Annelies Gillesen，RGN | +441865 612959 | annelies.gillesen@ndm.ox.ac.uk | |
| 联系人：医学博士Alex Salam | +441865 612959 | Alex.salam@ndm.ox.ac.uk |
| 马达加斯加 | |
| 玛米·兰德里亚（Mamy Randria）教授 | 招募 |
| 马达加斯加的Antananarivo | |
| 联系人：Mamy Randria，Rmamyjeandedieu@yahoo.fr教授 | |
| 联系人：Mihaja Raberahona Raberahona，MD Raberahona@gmail.com | |
| 首席研究员： | 彼得·W·霍比（Peter W Horby），医学博士 | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有治疗反应的泡沫瘟疫患者的比例（在第11天进行评估）。具有可见bubo的受试者的治疗反应如下：[时间范围：11天]
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 环丙沙星与链霉素和环丙沙星的鼠疫鼠疫 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 环丙沙星与链霉素 +链霉菌菌素 +环丙沙星的疗效和安全性的开放标签，随机，非效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是检验以下假设：环丙沙星单一疗法（口服，静脉注射或组合）10天不属于链霉素（在第1-3天给出），然后是环丙沙星（在第4-10天给予的） ）治疗泡沫瘟疫。 次要目标是： - 收集有关环丙沙星在治疗肺炎瘟疫方面的有效性的数据，尽管该试验无法正式评估环霉素和链霉菌蛋白链霉素和环丙沙星联合疗法在肺炎plague中的非属性。 - 评估抗Y的水平和动力学。该研究中的患者（抗F1 ELISA技术）在D1，D11，D21和M3中包括患者的病（Bubonic和Pneumonic Plague）的PESTIS抗体（在D21处为阳性的患者）。 三级目标是：
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| 详细说明 | 在泡沫瘟疫患者中，环丙沙星与链霉菌霉素和环丙沙星的单独随机，开放标签，非效率试验。我们正在使用非效率设计，因为没有链霉菌蛋白的败血症的泡沫瘟疫的总体治愈率约为95％。结果，考虑到所需的样本量，证明优势将是不必要的和不切实际的。因此，我们的目的是证明单独的环丙沙星仅比链霉素低15％，其次是环丙沙星。 （在我们的研究中，15％是非效率的边际）。该试验是为泡沫瘟疫提供动力的，尽管我们还将招募肺鼠疫患者。我们将招募患有临床怀疑的鼠疫患者，但是我们的样本的大小是基于治疗感染患者的190例样本的意图而供电的，该样本被感染定义为被确认或可能的泡沫瘟疫情况。结果，入学的患者总数将高于190。我们估计我们需要招募大约600例Bubonic瘟疫患者，以达到190个确认/可能的Bubonic Plague患者的样本量。但是，为了减轻不足的风险，我们将建议招募三个完整的季节，最低目标为190个确认/可能的情况。如果我们在第三个赛季结束前实现190个确认/可能的Bubonic瘟疫病例的目标，但是，我们将继续招募直到赛季结束，以保持不同的治疗成功百分比，并允许我们增加精确。 尽管我们还将招募和收集有关肺炎患者的数据，但我们不太可能有能力完成为肺瘟疫患者进行非效率试验。例如，由于病例死亡率为20-25％，我们将需要大约400例可能/确认的肺炎瘟疫患者的样本量，而非效率减少15％，这是不现实的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 环丙沙星与链霉素 +环丙沙星在治疗泡沫鼠疫的疗效和安全性方面的开放标签，随机的，非效率试验。我们正在使用非效率设计，因为没有链霉菌蛋白的败血症的泡沫瘟疫的总体治愈率约为95％。结果，考虑到所需的样本量，证明优势将是不必要的和不切实际的。因此，我们的目的是证明单独的环丙沙星仅比链霉素低15％，其次是环丙沙星。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Randremanana RV, Raberahona M, Randria MJD, Rajerison M, Andrianaivoarimanana V, Legrand A, Rasoanaivo TF, Randriamparany R, Mayouya-Gamana T, Mangahasimbola R, Bourner J, Salam A, Gillesen A, Edwards T, Schoenhals M, Baril L, Horby P，Olliaro P.环丙沙星与链霉素 +环丙沙星在Bubonic Plague（Imasoy）治疗中的疗效和安全性的开放标签，随机，非效率试验：研究方案：随机对照试验的研究方案。试验。 2020年8月17日； 21（1）：722。 doi：10.1186/s13063-020-04642-2。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 泡沫瘟疫
肺鼠疫
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马达加斯加 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110340 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 45-18 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
