病情或疾病 | 干预/治疗 |
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外周动脉疾病周围动脉疾病关键肢体缺血临界下肢缺血 | 设备:微音 |
研究人员已经根据当前使用的使用说明(IFU)处理或打算使用Microstent™系统治疗的受试者(PAD),并给予了书面知情同意书,该研究将纳入本研究。将招收三个同类的多达250名受试者:
最多100名受试者或1年招募,以第1章中的第一名:Claudation;卢瑟福≤3多达100名受试者或1年招募,以第2个同龄人为准:关键的肢体缺血;卢瑟福(Rutherford)4-5最多50名受试者或1年的招募,以第3个队列为准:临界肢体缺血,带有主要组织损失;卢瑟福6
站点可以按照其标准遵循常规的随访时间,并提供有关收集肢体状态的临床评估的数据。这些访问的数据不属于预期的访问窗口,将在研究数据库中捕获为计划的访问。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 对周围动脉疾病受试者的MicroSostent™外周血管支架系统的全科观测研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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laurauration 表现出claurauration的受试者,被确定为卢瑟福类别1、2或3 | 设备:微音 用微层围栏血管支架系统治疗动脉狭窄或阻塞 |
关键的肢体缺血 出现休息疼痛的受试者(卢瑟福4类)或少量组织损失(卢瑟福5类) | 设备:微音 用微层围栏血管支架系统治疗动脉狭窄或阻塞 |
临界肢体缺血,主要组织损失 出现重大组织损失的受试者(卢瑟福6) | 设备:微音 用微层围栏血管支架系统治疗动脉狭窄或阻塞 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:克里斯·德莫雷特(Chris Demorett) | (719)600-9774 | cdemorett@micromedicalsolutions.net |
奥地利 | |
Univ.-Klinikum LKH Graz | 招募 |
奥地利格拉兹 | |
联系人:医学博士Marianne Brodmann | |
比利时 | |
OLV医院 | 招募 |
阿尔斯特,比利时 | |
联系人:医学博士Lieven Maene | |
AZ Sint-Blasius | 招募 |
dendermonde,比利时 | |
联系人:医学博士Koen Deloose | |
德国 | |
Klinikum Hochsauerland -Karolinen医院 | 招募 |
德国阿恩斯伯格 | |
联系人:迈克尔·利希滕伯格(Michael Lichtenberg),医学博士 | |
意大利 | |
Policlinico Abano期限 | 招募 |
意大利阿巴诺·泰勒(Abano Terme) | |
联系人:医学博士Marco Manzi | |
玛丽亚·塞西莉亚医院 | 招募 |
意大利的科蒂尼奥拉 | |
联系人:医学博士Mariano Palena | |
荷兰 | |
圣安东尼奥斯·齐肯胡斯 | 招募 |
荷兰Nieuwegein | |
联系人:Daniel van den Heuvel,医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 对周围动脉疾病受试者的MicroSostent™外周血管支架系统的全科观测研究 | ||||
官方头衔 | 对周围动脉疾病受试者的MicroSostent™外周血管支架系统的全科观测研究 | ||||
简要摘要 | 非随机,多中心,前瞻性和回顾性队列分析,该分析由用Microstent™系统处理的单臂组成。 | ||||
详细说明 | 研究人员已经根据当前使用的使用说明(IFU)处理或打算使用Microstent™系统治疗的受试者(PAD),并给予了书面知情同意书,该研究将纳入本研究。将招收三个同类的多达250名受试者: 最多100名受试者或1年招募,以第1章中的第一名:Claudation;卢瑟福≤3多达100名受试者或1年招募,以第2个同龄人为准:关键的肢体缺血;卢瑟福(Rutherford)4-5最多50名受试者或1年的招募,以第3个队列为准:临界肢体缺血,带有主要组织损失;卢瑟福6 站点可以按照其标准遵循常规的随访时间,并提供有关收集肢体状态的临床评估的数据。这些访问的数据不属于预期的访问窗口,将在研究数据库中捕获为计划的访问。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 2年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人群将包括任何有症状的外周动脉疾病(PAD)的受试者,需要与MicroStent™系统进行干预。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:微音 用微层围栏血管支架系统治疗动脉狭窄或阻塞 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 250 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 奥地利,比利时,德国,意大利,荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04110327 | ||||
其他研究ID编号 | MMS-2011 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Micro Medical Solution,Inc。 | ||||
研究赞助商 | Micro Medical Solution,Inc。 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Micro Medical Solution,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |