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出境医 / 临床实验 / 对外周动脉疾病受试者(HEL)的MicroSostent™外周血管支架系统的全科观测研究(HEL)

对外周动脉疾病受试者(HEL)的MicroSostent™外周血管支架系统的全科观测研究(HEL)

研究描述
简要摘要:
非随机,多中心,前瞻性和回顾性队列分析,该分析由用Microstent™系统处理的单臂组成。

病情或疾病 干预/治疗
外周动脉疾病周围动脉疾病关键肢体缺血临界下肢缺血设备:微音

详细说明:

研究人员已经根据当前使用的使用说明(IFU)处理或打算使用Microstent™系统治疗的受试者(PAD),并给予了书面知情同意书,该研究将纳入本研究。将招收三个同类的多达250名受试者:

最多100名受试者或1年招募,以第1章中的第一名:Claudation;卢瑟福≤3多达100名受试者或1年招募,以第2个同龄人为准:关键的肢体缺血;卢瑟福(Rutherford)4-5最多50名受试者或1年的招募,以第3个队列为准:临界肢体缺血,带有主要组织损失;卢瑟福6

站点可以按照其标准遵循常规的随访时间,并提供有关收集肢体状态的临床评估的数据。这些访问的数据不属于预期的访问窗口,将在研究数据库中捕获为计划的访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 2年
官方标题:对周围动脉疾病受试者的MicroSostent™外周血管支架系统的全科观测研究
实际学习开始日期 2019年10月31日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
laurauration
表现出claurauration的受试者,被确定为卢瑟福类别1、2或3
设备:微音
用微层围栏血管支架系统治疗动脉狭窄或阻塞

关键的肢体缺血
出现休息疼痛的受试者(卢瑟福4类)或少量组织损失(卢瑟福5类)
设备:微音
用微层围栏血管支架系统治疗动脉狭窄或阻塞

临界肢体缺血,主要组织损失
出现重大组织损失的受试者(卢瑟福6)
设备:微音
用微层围栏血管支架系统治疗动脉狭窄或阻塞

结果措施
主要结果指标
  1. 初级通畅[时间范围:后期6个月]
    没有临床驱动的靶病变血运重建(TLR)的靶病变闭塞自由

  2. 免于围手术期死亡和重大不良肢体事件(男性)[时间范围:30天后的过程]
    免受全因死亡或重大不良肢体事件的自由。主要的不良肢体事件包括上面的截肢,新的旁路移植或移植修订,以及涉及靶病变的血栓切除术或溶栓。


次要结果度量
  1. 摆脱主要肢体事件的自由[时间范围:6、12、24个月]
    主要的不良肢体事件包括上面的截肢,新的旁路移植或移植修订,以及涉及靶病变的血栓切除术或溶栓。

  2. 摆脱主要截肢的自由[时间范围:6、12、24个月]
    在目标肢体中摆脱批次截肢的自由

  3. 免于临床驱动的目标病变血运重建(TLR)[时间范围:6,12,24个月]
    由于腿部疼痛或腿部疼痛恶化,进度,非愈合溃疡或新的溃疡形成,有或没有异常的非侵入性测试,因此摆脱了任何血运重建程序的自由。

  4. 伤口愈合[时间范围:30天,6、12、24个月]
    在基线访问中将确定伤口,并在每次随访时被归类为完全治愈或未治愈的伤口。

  5. 设备成功[时间范围:过程]
    操作员评估成功的设备部署和全面覆盖病变的范围

  6. 技术成功[时间范围:过程]
    通过IFU,通过研究装置在治疗病变中通过视觉估计获得小于或等于30%的残留狭窄(即由研究人员酌情决定包括后扩张)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将包括任何有症状的外周动脉疾病(PAD)的受试者,需要与MicroStent™系统进行干预。
标准

纳入标准:

  1. 任何先前接受过或打算用MicroStent™系统处理的受试者,根据当前的使用指示。
  2. 年龄≥18岁
  3. 患者必须愿意签署患者知情同意书

排除标准:

  1. 受试者已怀孕或计划在研究过程中怀孕。
  2. 预期寿命少于1年。
  3. 已知对伴随药物的过敏,对比剂(无法通过医学管理),抗血域,抗凝蛋白或溶栓药物过敏。
  4. 在入学时尚未达到其主要终点的另一项研究中,受试者已注册。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯·德莫雷特(Chris Demorett) (719)600-9774 cdemorett@micromedicalsolutions.net

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
Univ.-Klinikum LKH Graz招募
奥地利格拉兹
联系人:医学博士Marianne Brodmann
比利时
OLV医院招募
阿尔斯特,比利时
联系人:医学博士Lieven Maene
AZ Sint-Blasius招募
dendermonde,比利时
联系人:医学博士Koen Deloose
德国
Klinikum Hochsauerland -Karolinen医院招募
德国阿恩斯伯格
联系人:迈克尔·利希滕伯格(Michael Lichtenberg),医学博士
意大利
Policlinico Abano期限招募
意大利阿巴诺·泰勒(Abano Terme)
联系人:医学博士Marco Manzi
玛丽亚·塞西莉亚医院招募
意大利的科蒂尼奥拉
联系人:医学博士Mariano Palena
荷兰
圣安东尼奥斯·齐肯胡斯招募
荷兰Nieuwegein
联系人:Daniel van den Heuvel,医学博士
赞助商和合作者
Micro Medical Solution,Inc。
追踪信息
首先提交日期2019年9月27日
第一个发布日期2019年10月1日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期2019年10月31日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月27日)
  • 初级通畅[时间范围:后期6个月]
    没有临床驱动的靶病变血运重建(TLR)的靶病变闭塞自由
  • 免于围手术期死亡和重大不良肢体事件(男性)[时间范围:30天后的过程]
    免受全因死亡或重大不良肢体事件的自由。主要的不良肢体事件包括上面的截肢,新的旁路移植或移植修订,以及涉及靶病变的血栓切除术或溶栓。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月27日)
  • 摆脱主要肢体事件的自由[时间范围:6、12、24个月]
    主要的不良肢体事件包括上面的截肢,新的旁路移植或移植修订,以及涉及靶病变的血栓切除术或溶栓。
  • 摆脱主要截肢的自由[时间范围:6、12、24个月]
    在目标肢体中摆脱批次截肢的自由
  • 免于临床驱动的目标病变血运重建(TLR)[时间范围:6,12,24个月]
    由于腿部疼痛或腿部疼痛恶化,进度,非愈合溃疡或新的溃疡形成,有或没有异常的非侵入性测试,因此摆脱了任何血运重建程序的自由。
  • 伤口愈合[时间范围:30天,6、12、24个月]
    在基线访问中将确定伤口,并在每次随访时被归类为完全治愈或未治愈的伤口。
  • 设备成功[时间范围:过程]
    操作员评估成功的设备部署和全面覆盖病变的范围
  • 技术成功[时间范围:过程]
    通过IFU,通过研究装置在治疗病变中通过视觉估计获得小于或等于30%的残留狭窄(即由研究人员酌情决定包括后扩张)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对周围动脉疾病受试者的MicroSostent™外周血管支架系统的全科观测研究
官方头衔对周围动脉疾病受试者的MicroSostent™外周血管支架系统的全科观测研究
简要摘要非随机,多中心,前瞻性和回顾性队列分析,该分析由用Microstent™系统处理的单臂组成。
详细说明

研究人员已经根据当前使用的使用说明(IFU)处理或打算使用Microstent™系统治疗的受试者(PAD),并给予了书面知情同意书,该研究将纳入本研究。将招收三个同类的多达250名受试者:

最多100名受试者或1年招募,以第1章中的第一名:Claudation;卢瑟福≤3多达100名受试者或1年招募,以第2个同龄人为准:关键的肢体缺血;卢瑟福(Rutherford)4-5最多50名受试者或1年的招募,以第3个队列为准:临界肢体缺血,带有主要组织损失;卢瑟福6

站点可以按照其标准遵循常规的随访时间,并提供有关收集肢体状态的临床评估的数据。这些访问的数据不属于预期的访问窗口,将在研究数据库中捕获为计划的访问。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将包括任何有症状的外周动脉疾病(PAD)的受试者,需要与MicroStent™系统进行干预。
健康)状况
  • 周围动脉疾病
  • 周围动脉疾病
  • 关键的肢体缺血
  • 关键的下肢缺血
干涉设备:微音
用微层围栏血管支架系统治疗动脉狭窄或阻塞
研究组/队列
  • laurauration
    表现出claurauration的受试者,被确定为卢瑟福类别1、2或3
    干预:设备:微观
  • 关键的肢体缺血
    出现休息疼痛的受试者(卢瑟福4类)或少量组织损失(卢瑟福5类)
    干预:设备:微观
  • 临界肢体缺血,主要组织损失
    出现重大组织损失的受试者(卢瑟福6)
    干预:设备:微观
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月27日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月31日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 任何先前接受过或打算用MicroStent™系统处理的受试者,根据当前的使用指示。
  2. 年龄≥18岁
  3. 患者必须愿意签署患者知情同意书

排除标准:

  1. 受试者已怀孕或计划在研究过程中怀孕。
  2. 预期寿命少于1年。
  3. 已知对伴随药物的过敏,对比剂(无法通过医学管理),抗血域,抗凝蛋白或溶栓药物过敏。
  4. 在入学时尚未达到其主要终点的另一项研究中,受试者已注册。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:克里斯·德莫雷特(Chris Demorett) (719)600-9774 cdemorett@micromedicalsolutions.net
列出的位置国家奥地利,比利时,德国,意大利,荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04110327
其他研究ID编号MMS-2011
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Micro Medical Solution,Inc。
研究赞助商Micro Medical Solution,Inc。
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Micro Medical Solution,Inc。
验证日期2021年2月

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