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出境医 / 临床实验 / MIL62加上Lenalidomide，用于复发/难治性的非霍奇金淋巴瘤（FL和MZL）的患者

MIL62加上Lenalidomide，用于复发/难治性的非霍奇金淋巴瘤（FL和MZL）的患者

研究描述
简要摘要：
该阶段1b/2试验研究了与MIL62一起给予的时纳利度胺的安全性和最佳剂量，以及这种组合在治疗复发/难治性低度滤泡性滤泡性淋巴瘤（FL）和边际淋巴瘤（MZL）的患者方面的功能。给予MIL62加上Lenalidomide可以在懒惰的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中更好地工作。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62注射药物：Lenalidomide第1阶段2

详细说明：
该阶段1b/2试验的目的（MIL62 Plus Lenalidomide）是在与MIL62一起给予时的安全性和最佳剂量。和边缘区淋巴瘤（MZL）。给予MIL62加上Lenalidomide可以在懒惰的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中更好地工作。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 53名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签的1B/2期研究，用于研究MIL62和Lenalidomide在患有复发/难治性卵泡淋巴瘤或边际淋巴瘤的受试者中的疗效和安全性
估计研究开始日期 ： 2019年10月
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MIL62 + Lenalidomide
MIL62加上洛纳度胺
药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62注射
1000mg /剂量为12个周期（28天）和总共11剂：第一个周期（第1天，第15天），第2-8个周期（第1天每个周期）；第9-12个周期（每两个循环一次一个剂量） 。
其他名称：MIL62

药物：列纳奈度胺
每28天2-22天的剂量x 12循环：起始剂量为10毫克；根据肿瘤反应或毒性反应调整剂量
其他名称：Revlimid

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 具有完全响应的客观响应的参与者的百分比[时间范围：基线到最后一剂最后一个剂量后的1个月]
    具有完全响应的客观响应的参与者百分比


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间的kaplan-Meier估计[时间范围：最后一剂最后一剂后1个月的基线]
    响应持续时间的Kaplan-Meier估计

  2. 疾病控制的参与者的百分比[时间范围：最后一剂剂量后1个月的基线]
    疾病控制的参与者的百分比

  3. 具有1年无进展生存的参与者[时间范围：基线到最后一剂最后一个剂量后的1个月]
    具有1年免费生存的参与者

  4. 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最后一个主题的最后剂量1个月]
    接受治疗的不良事件的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人患者，> = 18岁；
  2. 组织学记录的CD20阳性MZL或FL的患者，1、2或3A级的患者
  3. 至少1个先前治疗后进展或缺乏反应的证据
  4. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
  5. CT扫描定义的至少一个双维的可测量淋巴结或肿瘤病变为：最大的横向直径> 1.5 cm，短轴≥10mm
  6. 足够的血液学功能（除非异常与NHL有关）
  7. 预期寿命> 6个月
  8. 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究协议

排除标准：

  1. 证据正在进行的转变为积极的NHL
  2. 中枢神经系统淋巴瘤
  3. 进行性多因发脑病（PML）的患者
  4. 在研究的3个月内，事先使用任何抗体疗法（利妥昔单抗除外）
  5. 事先使用任何抗癌疫苗
  6. 研究入学前42天进行放疗的事先给药
  7. 研究入学前28天进行化学疗法的事先给药
  8. 过去三年内先前的恶性肿瘤病史，除经过经过治疗的皮肤的基底或鳞状细胞癌外，宫颈的原位癌
  9. 对单克隆抗体治疗的严重过敏或过敏反应的病史
  10. 已知对沙利度胺或多纳尔替米德的超敏反应
  11. 除非在NHL以外的其他剂量等于<20 mg/天泼尼松的剂量以外的其他适应症，否则用皮质类固醇定期治疗皮质类固醇
  12. 任何严重的活性疾病或合并症医学疾病（例如纽约心脏协会II类或IV心脏病，严重心律不齐，心肌梗塞，在过去6个月内，不稳定的心律不稳定或不稳定的心绞痛）或肺病（包括阻塞性肺部疾病根据调查员的决定，支气管痉挛或其他历史）
  13. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎（包括HBSAG，HBCAB，HBCAB阳性异常HBV DAN或HCV RNA）
  14. 怀孕或哺乳的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Yuankai Shi （+86）010-87788293 syuankaipumc@126.com

赞助商和合作者
北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yuankai Shi，医学博士北京中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月27日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2019年10月7日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月2日）		具有完全响应的客观响应的参与者的百分比[时间范围：基线到最后一剂最后一个剂量后的1个月]
具有完全响应的客观响应的参与者百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月27日）		具有完全响应的客观响应的参与者的百分比[时间范围：基线到最后一剂最后一个剂量后的1个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月2日）
  • 响应持续时间的kaplan-Meier估计[时间范围：最后一剂最后一剂后1个月的基线]
    响应持续时间的Kaplan-Meier估计
  • 疾病控制的参与者的百分比[时间范围：最后一剂剂量后1个月的基线]
    疾病控制的参与者的百分比
  • 具有1年无进展生存的参与者[时间范围：基线到最后一剂最后一个剂量后的1个月]
    具有1年免费生存的参与者
  • 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最后一个主题的最后剂量1个月]
    接受治疗的不良事件的参与者人数
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月27日）
  • 响应持续时间的kaplan-Meier估计[时间范围：最后一剂最后一剂后1个月的基线]
  • 疾病控制的参与者的百分比[时间范围：最后一剂剂量后1个月的基线]
  • 具有1年无进展生存的参与者[时间范围：基线到最后一剂最后一个剂量后的1个月]
  • 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最后一个主题的最后剂量1个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MIL62加上Lenalidomide，用于复发/难治性的非霍奇金淋巴瘤（FL和MZL）的患者
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签的1B/2期研究，用于研究MIL62和Lenalidomide在患有复发/难治性卵泡淋巴瘤或边际淋巴瘤的受试者中的疗效和安全性
简要摘要该阶段1b/2试验研究了与MIL62一起给予的时纳利度胺的安全性和最佳剂量，以及这种组合在治疗复发/难治性低度滤泡性滤泡性淋巴瘤（FL）和边际淋巴瘤（MZL）的患者方面的功能。给予MIL62加上Lenalidomide可以在懒惰的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中更好地工作。
详细说明该阶段1b/2试验的目的（MIL62 Plus Lenalidomide）是在与MIL62一起给予时的安全性和最佳剂量。和边缘区淋巴瘤（MZL）。给予MIL62加上Lenalidomide可以在懒惰的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中更好地工作。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62注射
    1000mg /剂量为12个周期（28天）和总共11剂：第一个周期（第1天，第15天），第2-8个周期（第1天每个周期）；第9-12个周期（每两个循环一次一个剂量） 。
    其他名称：MIL62
  • 药物：列纳奈度胺
    每28天2-22天的剂量x 12循环：起始剂量为10毫克；根据肿瘤反应或毒性反应调整剂量
    其他名称：Revlimid
研究臂ICMJE实验：MIL62 + Lenalidomide
MIL62加上洛纳度胺
干预措施：
  • 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62注射
  • 药物：列纳奈度胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月27日）		 53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人患者，> = 18岁；
  2. 组织学记录的CD20阳性MZL或FL的患者，1、2或3A级的患者
  3. 至少1个先前治疗后进展或缺乏反应的证据
  4. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
  5. CT扫描定义的至少一个双维的可测量淋巴结或肿瘤病变为：最大的横向直径> 1.5 cm，短轴≥10mm
  6. 足够的血液学功能（除非异常与NHL有关）
  7. 预期寿命> 6个月
  8. 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究协议

排除标准：

  1. 证据正在进行的转变为积极的NHL
  2. 中枢神经系统淋巴瘤
  3. 进行性多因发脑病（PML）的患者
  4. 在研究的3个月内，事先使用任何抗体疗法（利妥昔单抗除外）
  5. 事先使用任何抗癌疫苗
  6. 研究入学前42天进行放疗的事先给药
  7. 研究入学前28天进行化学疗法的事先给药
  8. 过去三年内先前的恶性肿瘤病史，除经过经过治疗的皮肤的基底或鳞状细胞癌外，宫颈的原位癌
  9. 对单克隆抗体治疗的严重过敏或过敏反应的病史
  10. 已知对沙利度胺或多纳尔替米德的超敏反应
  11. 除非在NHL以外的其他剂量等于<20 mg/天泼尼松的剂量以外的其他适应症，否则用皮质类固醇定期治疗皮质类固醇
  12. 任何严重的活性疾病或合并症医学疾病（例如纽约心脏协会II类或IV心脏病，严重心律不齐，心肌梗塞，在过去6个月内，不稳定的心律不稳定或不稳定的心绞痛）或肺病（包括阻塞性肺部疾病根据调查员的决定，支气管痉挛或其他历史）
  13. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎（包括HBSAG，HBCAB，HBCAB阳性异常HBV DAN或HCV RNA）
  14. 怀孕或哺乳的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Yuankai Shi （+86）010-87788293 syuankaipumc@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04110301
其他研究ID编号ICMJE MIL62-CT02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yuankai Shi，医学博士北京中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
验证日期2019年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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