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MIL62加上Lenalidomide，用于复发/难治性的非霍奇金淋巴瘤（FL和MZL）的患者
研究描述
简要摘要：
该阶段1b/2试验研究了与MIL62一起给予的时纳利度胺的安全性和最佳剂量，以及这种组合在治疗复发/难治性低度滤泡性滤泡性淋巴瘤（FL）和边际淋巴瘤（MZL）的患者方面的功能。给予MIL62加上Lenalidomide可以在懒惰的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中更好地工作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 | 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62注射药物：Lenalidomide | 第1阶段2 |
详细说明：
该阶段1b/2试验的目的（MIL62 Plus Lenalidomide）是在与MIL62一起给予时的安全性和最佳剂量。和边缘区淋巴瘤（MZL）。给予MIL62加上Lenalidomide可以在懒惰的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中更好地工作。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放标签的1B/2期研究，用于研究MIL62和Lenalidomide在患有复发/难治性卵泡淋巴瘤或边际淋巴瘤的受试者中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MIL62 + Lenalidomide MIL62加上洛纳度胺 | 药物：重组人性化的单克隆抗体MIL62注射 1000mg /剂量为12个周期（28天）和总共11剂：第一个周期（第1天，第15天），第2-8个周期（第1天每个周期）；第9-12个周期（每两个循环一次一个剂量） 。 其他名称：MIL62 药物：列纳奈度胺 每28天2-22天的剂量x 12循环：起始剂量为10毫克；根据肿瘤反应或毒性反应调整剂量 其他名称：Revlimid |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有完全响应的客观响应的参与者的百分比[时间范围：基线到最后一剂最后一个剂量后的1个月]具有完全响应的客观响应的参与者百分比
次要结果度量 ：
- 响应持续时间的kaplan-Meier估计[时间范围：最后一剂最后一剂后1个月的基线]响应持续时间的Kaplan-Meier估计
- 疾病控制的参与者的百分比[时间范围：最后一剂剂量后1个月的基线]疾病控制的参与者的百分比
- 具有1年无进展生存的参与者[时间范围：基线到最后一剂最后一个剂量后的1个月]具有1年免费生存的参与者
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：最后一个主题的最后剂量1个月]接受治疗的不良事件的参与者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者，> = 18岁；
- 组织学记录的CD20阳性MZL或FL的患者，1、2或3A级的患者
- 至少1个先前治疗后进展或缺乏反应的证据
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2
- CT扫描定义的至少一个双维的可测量淋巴结或肿瘤病变为：最大的横向直径> 1.5 cm，短轴≥10mm
- 足够的血液学功能（除非异常与NHL有关）
- 预期寿命> 6个月
- 能够并愿意提供书面知情同意并遵守研究协议
排除标准：
- 证据正在进行的转变为积极的NHL
- 中枢神经系统淋巴瘤
- 进行性多因发脑病（PML）的患者
- 在研究的3个月内，事先使用任何抗体疗法（利妥昔单抗除外）
- 事先使用任何抗癌疫苗
- 研究入学前42天进行放疗的事先给药
- 研究入学前28天进行化学疗法的事先给药
- 过去三年内先前的恶性肿瘤病史，除经过经过治疗的皮肤的基底或鳞状细胞癌外，宫颈的原位癌
- 对单克隆抗体治疗的严重过敏或过敏反应的病史
- 已知对沙利度胺或多纳尔替米德的超敏反应
- 除非在NHL以外的其他剂量等于<20 mg/天泼尼松的剂量以外的其他适应症，否则用皮质类固醇定期治疗皮质类固醇
- 任何严重的活性疾病或合并症医学疾病（例如纽约心脏协会II类或IV心脏病，严重心律不齐，心肌梗塞，在过去6个月内，不稳定的心律不稳定或不稳定的心绞痛）或肺病（包括阻塞性肺部疾病根据调查员的决定，支气管痉挛或其他历史）
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎（包括HBSAG，HBCAB，HBCAB阳性异常HBV DAN或HCV RNA）
- 怀孕或哺乳的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yuankai Shi | （+86）010-87788293 | syuankaipumc@126.com |
赞助商和合作者
北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Yuankai Shi，医学博士 | 北京中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有完全响应的客观响应的参与者的百分比[时间范围：基线到最后一剂最后一个剂量后的1个月] 具有完全响应的客观响应的参与者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 具有完全响应的客观响应的参与者的百分比[时间范围：基线到最后一剂最后一个剂量后的1个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MIL62加上Lenalidomide，用于复发/难治性的非霍奇金淋巴瘤（FL和MZL）的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放标签的1B/2期研究，用于研究MIL62和Lenalidomide在患有复发/难治性卵泡淋巴瘤或边际淋巴瘤的受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段1b/2试验研究了与MIL62一起给予的时纳利度胺的安全性和最佳剂量，以及这种组合在治疗复发/难治性低度滤泡性滤泡性淋巴瘤（FL）和边际淋巴瘤（MZL）的患者方面的功能。给予MIL62加上Lenalidomide可以在懒惰的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中更好地工作。 | ||||
| 详细说明 | 该阶段1b/2试验的目的（MIL62 Plus Lenalidomide）是在与MIL62一起给予时的安全性和最佳剂量。和边缘区淋巴瘤（MZL）。给予MIL62加上Lenalidomide可以在懒惰的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中更好地工作。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MIL62 + Lenalidomide MIL62加上洛纳度胺 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110301 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MIL62-CT02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Mabworks Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
