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注射重组人组织型纤溶酶原激活剂促急性肺栓塞（RPA）（RPA）
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是比较重组人组织型纤溶酶原激活剂（RPA）和重组组织型纤溶酶原激活剂（RT-PA）的功效和安全性。
该试验包括两个阶段，第一阶段是研究测试药物给药（RPA）的剂量，第二阶段是比较RPA和RT-PA的功效和安全性。两个阶段都是随机，打开和并行控制的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肺栓塞 | 药物：重组人组织型纤溶酶原激活剂衍生物：重组人组织型纤溶酶原激活剂 | 阶段2 |
详细说明：
该试验是一个多中心，随机，开放和平行控制的项目，专为急性肺栓塞患者设计，需要在高危和中高风险种群中抗凝治疗后进行溶栓。
对于第一阶段：根据纳入和排除标准有资格获得筛查标准的受试者将随机分配给低剂量测试药物，高剂量测试药物或参考药物，以1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1： 1。
对于第二阶段：根据包含和排除标准有资格筛查标准的受试者将以1：1的比率随机分配给RPA（测试组）或RT-PA（对照组）进行溶栓治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 观察者正在掩盖 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期临床研究，用于评估用重组人体组织型纤溶酶原激活剂衍生物的溶栓疗法的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量组 重组人组织型纤溶酶原激活剂衍生物（RPA）进行注射：18 mg，静脉注射2分钟或更长时间。 注射推注，应使用单独的静脉通路，不允许与其他药物共享常见的静脉通路。在注射过程中，没有其他药物与测试药物混合。 | 药物：重组人组织型纤溶酶原激活剂衍生物 重组人组织型纤溶酶原激活剂衍生物（RPA，化学名称：reteplase，品牌名称：Ruitongli）18mg/10ml/10ml/Stick，由Angde Biotech Pharmaceutical Co.提供，有限公司（LTD）提供 其他名称：Ruitongli |
| 实验：高剂量组 重组人体组织型纤溶酶原激活剂衍生物（RPA）进行注射：首次注射18 mg RPA缓慢推动2分钟或更长时间，第二次注射9mg RTPA被推1分钟或更多。应准确控制约30分钟。 注射推注，应使用单独的静脉通路，不允许与其他药物共享常见的静脉通路。在注射过程中，没有其他药物与测试药物混合。 | 药物：重组人组织型纤溶酶原激活剂衍生物 重组人组织型纤溶酶原激活剂衍生物（RPA，化学名称：reteplase，品牌名称：Ruitongli）18mg/10ml/10ml/Stick，由Angde Biotech Pharmaceutical Co.提供，有限公司（LTD）提供 其他名称：Ruitongli |
| 主动比较器：比较组 重组组织纤溶酶原激活剂进行注射：连续静脉注射2小时。 | 药物：重组人组织型纤溶酶原激活剂 重组人体组织型纤溶酶原激活剂（RT-PA，化学名称：Alteplase，品牌名称：Actilyse）50mg/cack，由Boehringer Ingelheim Ingelheim Pharma gesellschaft Gesellschaft Mit Beschrankter beschrankter Haftung Haftung（Gmbh）＆Co，Co 其他名称：actilyse |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血栓的开放率[时间范围：48小时（第3天）注射后]
根据Qanadli评分计算肺动脉闭塞指数。每个肺动脉中有10个分段动脉（上叶3个，中间或舌动脉2个，在下叶中有5个），1个动脉部分阻塞为1分，完整的阻塞为2分，而动脉部分阻塞为2分，并且总分数除以40（双侧肺动脉完全阻塞的总得分）是肺动脉阻塞指数。
血栓开放率是由Qanadli CT栓塞指数计算的，公式如下：改进（％）=（显着改善案例 +轻度改善案例） /总体数量，显着改善= QANADLI CT栓塞指数从基线≥7575降低了％;轻度改善= Qanadli CT栓塞指数降低≥25％，<75％降低了基线； Unchanged = Qanadli CT栓塞指数从基线降低<25％；恶化= Qanadli CT栓塞指数从基线增加。
次要结果度量 ：
- 死亡率和复发率[时间范围：注射后7天内]在注射后的7天内观察死亡率和复发案件
- 端点事件的发病率[时间范围：注射后30天内]端点事件包括死亡率，有症状的静脉血栓栓塞率，血液动力学恶化或任何其他并发症。
- 右心室末端直径/左心室末端直径的比例[时间范围：第2天（24H），第3天（48H），第7天，注射后第30天，比较两组之间溶栓治疗之前和之后的直径比（低剂量的RPA和高剂量的RPA）
- N末端Pro B型Natriaret肽/B型Natriaret肽的比例[时间范围：第2天（24H），第3天（48H），第7天，注射后第30天，第7天]比较两组之间溶栓治疗之前和之后的直径比（低剂量的RPA和高剂量的RPA）
- 血栓载荷[（时间范围：第3天48h），注射后第30天]比较注射前后的比率
- 血栓的开放率[注射后的时间范围：第30天]由Qanadli CT栓塞指数计算
- 不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]治疗急性不良事件的发生率
- 血压[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]收缩期和舒张压均可评估
- 生命标志[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]体温
- 脉冲[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]通过身体的血液跳动率，可以通过触摸来评估
- 血红蛋白[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]血红蛋白的浓度将在结果数据表中测量和报告
- 红细胞[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]每单位红细胞的数量将在结果数据表中测量和报告
- 白血细胞[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]将在结果数据表中测量和报告白细胞的数量
- 血小板[时间范围：通过学习完成，平均1。5年]将在结果数据表中测量每单位的血小板数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高风险急性肺栓塞的患者：主要表现是休克和低血压。系统收缩压<90毫米汞（MMHG）（MMHG）（1mmHg = 0.133kpa），或从基本值≥40毫米的Mercury降低的Mercury，更多比15分钟。
- 抗凝治疗恶化的中度至高危急性肺栓塞患者需要进行溶栓疗法：
（中度至高危急性肺栓塞的患者：右心室功能障碍（RVD）和心脏生物标志物共存升高。）
- RVD诊断标准：超声心动图或CT在内的成像证据：1）超声检查与以下性能一致：1。右心室扩张（右心室末端直径 /左心室末端末端直径> 1.0或0.9）； 2.右心室无壁运动幅度下降； 3.三尖瓣反流速度提高； 4.三尖瓣的收缩式位移降低（<17mm）； 2）计算机断层扫描肺血管造影检查符合以下条件：右心室扩张（右心室末端 - 舒张直径 /左心室末端 - 舒张直径> 1.0或0.9）在四腔心脏水平上发现；
- 心脏生物学标志物，包括N末端B型Natriaret肽（NT-培养基/BNP）和肌钙蛋白升高；
中度至高风险急性肺栓塞患者抗凝治疗后恶化恶化的诊断标准：
血液动力学恶化（定义为满足以下条件之一：1。需要心肺复苏； 2.全身收缩压<90 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa），或者基底值≥40mmHg的下降超过15 mmhg最小或末端低器官灌注（肢体冷或尿量<30 ml/hr或精神混乱）； 3.需要注入增强药物（多巴胺<5μg/kg/min除外）以保持足够的组织灌注和收缩压> 90 mmHg;
- 从发作到溶栓时间≤14天的时间；
- 男性患者必须同意在治疗期间和试验结束后至少28天采取有效的避孕措施，并且在此期间不捐赠精子；生育年龄的妇女必须在随机分组的前72小时内为负，并且同意在治疗期间和最后一次治疗后至少28天采取有效的避孕措施。
- 自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 出血性中风或无法解释的中风的历史；
- 缺血性中风或短暂性缺血性发作在3个月内；
- 中枢神经系统损伤或肿瘤；
- 在2个月内，大脑或脊柱的手术和创伤；
- 在1个月内积极的内部出血（例如胃肠道出血，胃s，凳子中的血液等）；
- 出血的高风险：出血疾病，出血趋势，出血宪法或凝血病的证据或历史；
- 口服抗凝剂（可以在一段时间后随机化，例如口服1天后的口服Rivaroxaban，可以随机进行口服WARFARIN，以国际归一化比率<2.0随机进行）；
- 怀孕或分娩后1周；
- 无法压迫的遗址的血管穿刺；
- 心肺复苏在10天内；
- 难以控制的高血压（收缩压> 180 mmHg和 /或舒张压≥110mmHg）；
- 肝功能是Child-Pugh的C级；
- 感染性心内膜炎；
- 动脉瘤或动静脉畸形的史或可疑的主动脉夹层；
- 心脏血栓形成；
- 患有出血性视网膜病或其他出血性眼部疾病的糖尿病；
- 实验室检查：血小板（PLT）<90×109/L;丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5倍> 2.5倍正常的上限（ULN）;内源性肌酐清除率（CCR）≤50ml/min/min/min/min≤50ml/min≤50ml/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）；碱性磷酸酶（ALP）> 2.0×ULN；
- 严重的心脏不足发生在过去6个月中，纽约心脏协会心脏功能评级（NYHA分类）≥III；
- 在入学前1个月内参加其他临床试验；
- 对纤溶酶原激活剂的已知或怀疑过敏，或对造影剂过敏，或试验期间给药的药物；
- 患有精神障碍的人；
- 伴随着其他严重疾病，可能会阻止它们进入或影响其生存，例如癌症或艾滋病；
- 任何不适合静脉溶栓的疾病或病情；
- 调查人员认为不适合试验的其他疾病或状况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yongbiao Xu，经理 | 008615163577213 | xuyongbiao2@crbiopharm.com |
赞助商和合作者
Angde Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Zhenguo Zhai，医生 | 中国友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血栓的开放率[时间范围：48小时（第3天）注射后] 根据Qanadli评分计算肺动脉闭塞指数。每个肺动脉中有10个分段动脉（上叶3个，中间或舌动脉2个，在下叶中有5个），1个动脉部分阻塞为1分，完整的阻塞为2分，而动脉部分阻塞为2分，并且总分数除以40（双侧肺动脉完全阻塞的总得分）是肺动脉阻塞指数。血栓开放率是由Qanadli CT栓塞指数计算的，公式如下：改进（％）=（显着改善案例 +轻度改善案例） /总体数量，显着改善= QANADLI CT栓塞指数从基线≥7575降低了％;轻度改善= Qanadli CT栓塞指数降低≥25％，<75％降低了基线； Unchanged = Qanadli CT栓塞指数从基线降低<25％；恶化= Qanadli CT栓塞指数从基线增加。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 注射重组人组织型纤溶酶原激活剂促急性肺栓塞（RPA） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期临床研究，用于评估用重组人体组织型纤溶酶原激活剂衍生物的溶栓疗法的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是比较重组人组织型纤溶酶原激活剂（RPA）和重组组织型纤溶酶原激活剂（RT-PA）的功效和安全性。 该试验包括两个阶段，第一阶段是研究测试药物给药（RPA）的剂量，第二阶段是比较RPA和RT-PA的功效和安全性。两个阶段都是随机，打开和并行控制的。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一个多中心，随机，开放和平行控制的项目，专为急性肺栓塞患者设计，需要在高危和中高风险种群中抗凝治疗后进行溶栓。 对于第一阶段：根据纳入和排除标准有资格获得筛查标准的受试者将随机分配给低剂量测试药物，高剂量测试药物或参考药物，以1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1：1： 1。 对于第二阶段：根据包含和排除标准有资格筛查标准的受试者将以1：1的比率随机分配给RPA（测试组）或RT-PA（对照组）进行溶栓治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 观察者正在掩盖 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性肺栓塞 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（中度至高危急性肺栓塞的患者：右心室功能障碍（RVD）和心脏生物标志物共存升高。）
中度至高风险急性肺栓塞患者抗凝治疗后恶化恶化的诊断标准： 血液动力学恶化（定义为满足以下条件之一：1。需要心肺复苏； 2.全身收缩压<90 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa），或者基底值≥40mmHg的下降超过15 mmhg最小或末端低器官灌注（肢体冷或尿量<30 ml/hr或精神混乱）； 3.需要注入增强药物（多巴胺<5μg/kg/min除外）以保持足够的组织灌注和收缩压> 90 mmHg;
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110275 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Crad-RTL-203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Angde Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Angde Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Angde Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
