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出境医 / 临床实验 / 局部晚期实体瘤的精确辐射肿瘤学生物标志物的验证研究
局部晚期实体瘤的精确辐射肿瘤学生物标志物的验证研究
研究描述
简要摘要：
尽管放疗在癌症治疗中普遍应用，但放射敏感和治疗反应的预测尚未进入精密医学时代。因此，开发基于基因组的方法来预测辐射敏感性和治疗反应是辐射肿瘤学的核心目标。在先前的研究中，研究人员通过将患者的基因组特征与RT后的毒性，疾病进展和总体存活相关联，确定了与放射敏性和复发相关的一系列新型潜在生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辐射毒性晚期癌症放射敏性 | 遗传：下一代序列 |
详细说明：
长期以来，研究人员已经认识到，对辐射的敏感性的个体差异是由遗传变异引起的，并暗示了可能解释辐射毒性的多个关键途径。正常的组织毒性是一个复杂的特征，涉及多种基因和途径的综合作用，也涉及与不断发展的癌症基因组的动态相互作用。任何个体因素的效果大小都可能很小。结果，候选基因方法和全基因组关联研究很少导致鉴定辐射毒性的遗传决定因素。另一方面，有针对性的下一代测序（NGS）在临床上已经变得越来越常规，并且可以同时评估多种遗传改变。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 局部晚期实体瘤的精确辐射肿瘤学生物标志物的验证研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月8日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非细胞细胞肺癌（NSCLC） 接受放疗或化学疗法的晚期NSCLC患者 | 遗传：下一代序列 使用474-GENE面板靶向患者预处理肿瘤活检样品的靶向NG，该小组涵盖了癌症和无线电敏感性相关的突变和SNP。 |
| 直肠癌 接受新辅助放疗或化学疗法的直肠癌患者 | 遗传：下一代序列 使用474-GENE面板靶向患者预处理肿瘤活检样品的靶向NG，该小组涵盖了癌症和无线电敏感性相关的突变和SNP。 |
| 闻到细胞肺癌（SCLC） SCLC患者接受放疗或化学疗法 | 遗传：下一代序列 使用474-GENE面板靶向患者预处理肿瘤活检样品的靶向NG，该小组涵盖了癌症和无线电敏感性相关的突变和SNP。 |
| 食道癌 食管癌患者接受放疗或化学疗法 | 遗传：下一代序列 使用474-GENE面板靶向患者预处理肿瘤活检样品的靶向NG，该小组涵盖了癌症和无线电敏感性相关的突变和SNP。 |
| 宫颈癌 宫颈癌患者接受放疗或化学疗法 | 遗传：下一代序列 使用474-GENE面板靶向患者预处理肿瘤活检样品的靶向NG，该小组涵盖了癌症和无线电敏感性相关的突变和SNP。 |
| 肝癌 接受放疗或化学疗法的肝癌症状 | 遗传：下一代序列 使用474-GENE面板靶向患者预处理肿瘤活检样品的靶向NG，该小组涵盖了癌症和无线电敏感性相关的突变和SNP。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TTP [时间范围：2年]进展的时间
- OS [时间范围：2年]死亡时间
生物测量保留率：DNA样品
肿瘤活检样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在接受常规分级或术前新辅助放射治疗（IV期患者和将接受SBRT治疗的I期患者除外）的研究中，患有局部晚期实体瘤的患者，包括肺癌，直肠癌，新辅助癌（NeoAdjuvant），宫颈癌，鼻咽癌，鼻咽癌癌，包括肺癌，接受SBRT治疗）。和肝癌
标准
纳入标准：
- 通过细胞学和病理学确定的局部晚期实体瘤（肺癌，食管癌，新辅助癌，宫颈癌，鼻咽癌和肝癌）的患者；
- 患者需要常规的分馏和足够的放射疗法；
- 年龄≥18岁，男性和女性；
- 预期生存时间≥12周；
- PS在入学前2周内得分为0-2；
- 有肿瘤组织样品，血液样本可用于NGS检查。
- 患者自愿加入这项研究，签名知情同意书，在癌症诊断后提供所有诊断和治疗数据，然后才能进入小组，良好的依从性，与随访合作。
排除标准：
- 患者以前的放射治疗导致潜在的潜在领域重叠。
- 第四阶段患者和I期患者接受SBRT治疗
- 患者无法进行定期的成像检查；
- 研究人员认为，任何严重或不受控制的全身性疾病迹象可能会严重影响患者的风险/益处平衡，包括乙型肝炎，乙型肝炎和人类免疫缺陷病毒；
- 研究人员认为，它不适合该小组。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shuanghu Yuan Ph.D | +8613853106916 | yuanshuanghu@sina.com | |
| 联系人：Yong M Shao，博士 | 025-58461736 | yang.shao@geneseeq.com |
位置
| 中国，山东 | |
| 山东癌症医院和研究所 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250117 | |
| 联系人：Jinming Yu 8653167626891 | |
赞助商和合作者
山东癌症医院和研究所
调查人员
| 首席研究员： | Jinming Yu，博士 | 山东癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 局部晚期实体瘤的精确辐射肿瘤学生物标志物的验证研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 局部晚期实体瘤的精确辐射肿瘤学生物标志物的验证研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管放疗在癌症治疗中普遍应用，但放射敏感和治疗反应的预测尚未进入精密医学时代。因此，开发基于基因组的方法来预测辐射敏感性和治疗反应是辐射肿瘤学的核心目标。在先前的研究中，研究人员通过将患者的基因组特征与RT后的毒性，疾病进展和总体存活相关联，确定了与放射敏性和复发相关的一系列新型潜在生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 长期以来，研究人员已经认识到，对辐射的敏感性的个体差异是由遗传变异引起的，并暗示了可能解释辐射毒性的多个关键途径。正常的组织毒性是一个复杂的特征，涉及多种基因和途径的综合作用，也涉及与不断发展的癌症基因组的动态相互作用。任何个体因素的效果大小都可能很小。结果，候选基因方法和全基因组关联研究很少导致鉴定辐射毒性的遗传决定因素。另一方面，有针对性的下一代测序（NGS）在临床上已经变得越来越常规，并且可以同时评估多种遗传改变。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 肿瘤活检样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在接受常规分级或术前新辅助放射治疗（IV期患者和将接受SBRT治疗的I期患者除外）的研究中，患有局部晚期实体瘤的患者，包括肺癌，直肠癌，新辅助癌（NeoAdjuvant），宫颈癌，鼻咽癌，鼻咽癌癌，包括肺癌，接受SBRT治疗）。和肝癌 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 遗传：下一代序列 使用474-GENE面板靶向患者预处理肿瘤活检样品的靶向NG，该小组涵盖了癌症和无线电敏感性相关的突变和SNP。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04110223 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | GBRT-043 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jinming Yu，山东癌症医院和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
