4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 双侧超声引导的竖螺旋平面块的有效性

双侧超声引导的竖螺旋平面块的有效性

研究描述
简要摘要:
ESPB的作用机理是通过脊柱神经的背和腹侧拉米和交感神经纤维的封锁。放射线学证据表明,在ESP处注入的局部麻醉剂在沿椎骨沿椎骨连续的情况下颅骨和尾部散布。 ESPB ReportShave在宫颈,胸腔和腰椎水平上显示了镇痛,例如骨罩成形术,脂肪瘤切除,乳房重建,恶性间皮瘤,腹股沟性疝气修复和髋关节重建

病情或疾病 干预/治疗阶段
竖立脊柱平面块药物:双边超声引导的勃起脊柱平面块药物:吗啡消耗早期第1阶段

详细说明:

这些局部镇痛之一是勃起脊柱平面块(ESPB)。它在2016年首次被描述为治疗胸神经性疼痛的区域阻滞。这表明有望作为神经封锁的替代方案,用于各种手术。此外,该区块的硬膜外血肿,直接脊髓损伤和中枢感染的风险降低。

ESPB的作用机理是通过脊柱神经的背和腹侧拉米和交感神经纤维的封锁。放射线学证据表明,在ESP处注入的局部麻醉剂在沿椎骨沿椎骨连续的情况下颅骨和尾部散布。 ESPB ReportShave在宫颈,胸腔和腰椎水平上显示了镇痛,例如骨罩成形术,脂肪瘤切除,乳房重建,恶性间皮瘤,腹股沟性疝气修复和髋关节重建

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在皮肤灭菌和表面组织的局部麻醉浸润之后,将回声22-g块针插入颅面向上的超声梁上,直到颅面为审计方向,直到与横向过程接触。通过注入0.5-1 mL盐水,看到勃起的肌肉的筋膜尖端的正确位置可以证实,并看到液体使竖孔脊柱肌肉脱离横向过程,同时又不扩大肌肉。然后将总计20毫升布比卡因注射到ESP中。该过程在对侧一侧重复。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:对人类的前瞻性随机双盲临床研究
主要意图:诊断
官方标题:双侧超声引导的竖层脊柱平面块在腰椎手术中术中和术后疼痛控制中的有效性。随机对照试验
实际学习开始日期 2019年9月8日
实际的初级完成日期 2020年7月1日
实际 学习完成日期 2020年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组(GA的indtiucon后超声引导的ESP块)。
在皮肤灭菌和表面组织的局部麻醉浸润之后,将回声22-g块针插入颅面向上的超声梁上,直到颅面为审计方向,直到与横向过程接触。通过注入0.5-1 mL盐水,看到勃起的肌肉的筋膜尖端的正确位置可以证实,并看到液体使竖孔脊柱肌肉脱离横向过程,同时又不扩大肌肉。然后将总计20毫升布比卡因注射到ESP中。该过程在对侧一侧重复。
药物:双边超声引导的竖机脊柱平面块
在皮肤灭菌和表面组织的局部麻醉浸润之后,将回声22-g块针插入颅面向上的超声梁上,直到颅面为审计方向,直到与横向过程接触。通过注入0.5-1 mL盐水,看到勃起的肌肉的筋膜尖端的正确位置可以证实,并看到液体使竖孔脊柱肌肉脱离横向过程,同时又不扩大肌肉。然后将总计20毫升布比卡因注射到ESP中。该过程在对侧一侧重复。

主动比较器:B组(GA具有常规镇痛)
手术后,将将患者转移到麻醉后护理单位(PACU)以进行完全康复和监测。研究组之间的疼痛VAS得分将在术后每4小时注册每4小时一次,术后24小时。术后标准的术后镇痛治疗方案每6小时每6小时处方为1GM 1克,而在术后最初24小时内,每8小时Ketorolac 30mg。如果视觉模拟评分≥3,或者当两组评估间隔之间患者在6小时内,两组评估间隔之间患有疼痛,则吗啡2.5 mg作为救援镇痛剂量。甲氧氯普胺0.15 mg/kg IV将针对抱怨恶心或呕吐的患者开处方。
药物:吗啡消耗
手术后,将将患者转移到麻醉后护理单位(PACU)以进行完全康复和监测。研究组之间的疼痛VAS得分将在术后每4小时注册每4小时一次,术后24小时。术后标准的术后镇痛治疗方案每6小时每6小时处方为1GM 1克,而在术后最初24小时内,每8小时Ketorolac 30mg。如果视觉模拟评分≥3,或者当两组评估间隔之间患者在6小时内,两组评估间隔之间患有疼痛,则吗啡2.5 mg作为救援镇痛剂量。甲氧氯普胺0.15 mg/kg IV将针对抱怨恶心或呕吐的患者开处方。

结果措施
主要结果指标
  1. 术中和术后阿片类药物消费[时间范围:最多24小时]
    术中芬太尼和术后吗啡消耗


次要结果度量
  1. 第一个术后止痛症请求的时间。 [时间范围:最多24小时]
    第一个术后镇痛请求的时间(块的持续时间)。

  2. 视觉Analouge评分[时间范围:最多24小时]
    术后视觉肛门分数得分,其中0 =无疼痛(更好的结果)和10 =棘手的疼痛(结果较差)

  3. 块发作[时间范围:最多24小时]
    块的发作


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄从18至60岁的患者。
  • 符合学习资格的性别:两性。
  • asa i-ii。
  • 在任何2个级别(L1-L5)进行腰椎手术。
  • BMI从18.5至30 kg/m2

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 区域麻醉的禁忌症(出血疾病,使用任何抗凝剂,局部感染等)。
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • ASA III-IV。
  • 年龄小于18岁或超过60岁的患者。
  • 体重指数> 35。
  • 评估疼痛程度的困难患者。
  • 涉及两个以上椎间空间的继发手术或手术的患者被排除在外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
艾哈迈德·阿卜杜拉·穆罕默德(Ahmed Abdalla Mohamed)
开罗,埃及,11451
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾哈迈德·阿卜杜拉·穆罕默德(Ahmed Abdalla Mohamed),医学博士开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月8日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
术中和术后阿片类药物消费[时间范围:最多24小时]
术中芬太尼和术后吗啡消耗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
  • 第一个术后止痛症请求的时间。 [时间范围:最多24小时]
    第一个术后镇痛请求的时间(块的持续时间)。
  • 视觉Analouge评分[时间范围:最多24小时]
    术后视觉肛门分数得分,其中0 =无疼痛(更好的结果)和10 =棘手的疼痛(结果较差)
  • 块发作[时间范围:最多24小时]
    块的发作
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双侧超声引导的竖螺旋平面块的有效性
官方标题ICMJE双侧超声引导的竖层脊柱平面块在腰椎手术中术中和术后疼痛控制中的有效性。随机对照试验
简要摘要ESPB的作用机理是通过脊柱神经的背和腹侧拉米和交感神经纤维的封锁。放射线学证据表明,在ESP处注入的局部麻醉剂在沿椎骨沿椎骨连续的情况下颅骨和尾部散布。 ESPB ReportShave在宫颈,胸腔和腰椎水平上显示了镇痛,例如骨罩成形术,脂肪瘤切除,乳房重建,恶性间皮瘤,腹股沟性疝气修复和髋关节重建
详细说明

这些局部镇痛之一是勃起脊柱平面块(ESPB)。它在2016年首次被描述为治疗胸神经性疼痛的区域阻滞。这表明有望作为神经封锁的替代方案,用于各种手术。此外,该区块的硬膜外血肿,直接脊髓损伤和中枢感染的风险降低。

ESPB的作用机理是通过脊柱神经的背和腹侧拉米和交感神经纤维的封锁。放射线学证据表明,在ESP处注入的局部麻醉剂在沿椎骨沿椎骨连续的情况下颅骨和尾部散布。 ESPB ReportShave在宫颈,胸腔和腰椎水平上显示了镇痛,例如骨罩成形术,脂肪瘤切除,乳房重建,恶性间皮瘤,腹股沟性疝气修复和髋关节重建

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在皮肤灭菌和表面组织的局部麻醉浸润之后,将回声22-g块针插入颅面向上的超声梁上,直到颅面为审计方向,直到与横向过程接触。通过注入0.5-1 mL盐水,看到勃起的肌肉的筋膜尖端的正确位置可以证实,并看到液体使竖孔脊柱肌肉脱离横向过程,同时又不扩大肌肉。然后将总计20毫升布比卡因注射到ESP中。该过程在对侧一侧重复。
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
对人类的前瞻性随机双盲临床研究
主要目的:诊断
条件ICMJE竖立脊柱平面块
干预ICMJE
  • 药物:双边超声引导的竖机脊柱平面块
    在皮肤灭菌和表面组织的局部麻醉浸润之后,将回声22-g块针插入颅面向上的超声梁上,直到颅面为审计方向,直到与横向过程接触。通过注入0.5-1 mL盐水,看到勃起的肌肉的筋膜尖端的正确位置可以证实,并看到液体使竖孔脊柱肌肉脱离横向过程,同时又不扩大肌肉。然后将总计20毫升布比卡因注射到ESP中。该过程在对侧一侧重复。
  • 药物:吗啡消耗
    手术后,将将患者转移到麻醉后护理单位(PACU)以进行完全康复和监测。研究组之间的疼痛VAS得分将在术后每4小时注册每4小时一次,术后24小时。术后标准的术后镇痛治疗方案每6小时每6小时处方为1GM 1克,而在术后最初24小时内,每8小时Ketorolac 30mg。如果视觉模拟评分≥3,或者当两组评估间隔之间患者在6小时内,两组评估间隔之间患有疼痛,则吗啡2.5 mg作为救援镇痛剂量。甲氧氯普胺0.15 mg/kg IV将针对抱怨恶心或呕吐的患者开处方。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组(GA的indtiucon后超声引导的ESP块)。
    在皮肤灭菌和表面组织的局部麻醉浸润之后,将回声22-g块针插入颅面向上的超声梁上,直到颅面为审计方向,直到与横向过程接触。通过注入0.5-1 mL盐水,看到勃起的肌肉的筋膜尖端的正确位置可以证实,并看到液体使竖孔脊柱肌肉脱离横向过程,同时又不扩大肌肉。然后将总计20毫升布比卡因注射到ESP中。该过程在对侧一侧重复。
    干预:药物:双边超声引导的竖螺旋型平面块
  • 主动比较器:B组(GA具有常规镇痛)
    手术后,将将患者转移到麻醉后护理单位(PACU)以进行完全康复和监测。研究组之间的疼痛VAS得分将在术后每4小时注册每4小时一次,术后24小时。术后标准的术后镇痛治疗方案每6小时每6小时处方为1GM 1克,而在术后最初24小时内,每8小时Ketorolac 30mg。如果视觉模拟评分≥3,或者当两组评估间隔之间患者在6小时内,两组评估间隔之间患有疼痛,则吗啡2.5 mg作为救援镇痛剂量。甲氧氯普胺0.15 mg/kg IV将针对抱怨恶心或呕吐的患者开处方。
    干预:药物:吗啡消耗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月27日)
34
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月10日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄从18至60岁的患者。
  • 符合学习资格的性别:两性。
  • asa i-ii。
  • 在任何2个级别(L1-L5)进行腰椎手术。
  • BMI从18.5至30 kg/m2

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 区域麻醉的禁忌症(出血疾病,使用任何抗凝剂,局部感染等)。
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • ASA III-IV。
  • 年龄小于18岁或超过60岁的患者。
  • 体重指数> 35。
  • 评估疼痛程度的困难患者。
  • 涉及两个以上椎间空间的继发手术或手术的患者被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04110210
其他研究ID编号ICMJE MD-80-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:还在工作
责任方开罗大学艾哈迈德·阿卜杜拉(Ahmed Abdalla)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾哈迈德·阿卜杜拉·穆罕默德(Ahmed Abdalla Mohamed),医学博士开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素