病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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功能便秘 | 药物:Linaclotide药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 35名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 有3个队列,升级剂量和一个额外的最终队列,重复确定安全的最高剂量 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,随机,双盲,安慰剂对照,顺序,上升,多糖研究,以评估Linaclotide在儿科参与者(2至5岁)中具有功能便秘的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年4月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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队列1 Linaclotide18μg或每天匹配安慰剂在4周的研究干预期内。 | 药物:Linaclotide 单剂量,每天大约同一时间,每天30分钟前30分钟 药物:安慰剂 单剂量,每天大约同一时间,每天30分钟前30分钟 |
队列2 Linaclotide36μg或每天匹配安慰剂一次,在4周的研究干预期内 | 药物:Linaclotide 单剂量,每天大约同一时间,每天30分钟前30分钟 药物:安慰剂 单剂量,每天大约同一时间,每天30分钟前30分钟 |
队列3 Linaclotide72μg或每天匹配安慰剂一次,在4周的研究干预期内。 | 药物:Linaclotide 单剂量,每天大约同一时间,每天30分钟前30分钟 药物:安慰剂 单剂量,每天大约同一时间,每天30分钟前30分钟 |
最终队列 Linaclotide的最高剂量测试/确定为安全或匹配的安慰剂每天在4周的研究干预期内每天一次匹配的安慰剂 | 药物:Linaclotide 单剂量,每天大约同一时间,每天30分钟前30分钟 药物:安慰剂 单剂量,每天大约同一时间,每天30分钟前30分钟 |
有资格学习的年龄: | 2年至5岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
此外,至少每周一次,参与者必须满足以下1个或以上的以下1:
获得厕所技能后,每周至少每周至少一集粪便失禁
排除标准:
对于年龄≥4岁的参与者:参与者符合儿童/青少年IBS的罗马III标准:至少每周至少一次筛查前2个月(请访问1),参与者已经遭受了腹部不适(不舒服的感觉(未被描述为疼痛) )或至少25%的时间与以下25%相关的疼痛:
参与者进行了符合以下任何标准的手术:
参与者有以下任何条件:
只要在随机访问之前,恶性肿瘤已完全缓解,允许有癌症史的参与者。完全缓解被定义为响应治疗的所有癌症迹象的消失。)
研究主任: | 安娜·梅林 | 艾尔根 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 具有功能便秘的2至5岁参与者的Linaclotide安全性和功效 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,随机,双盲,安慰剂对照,顺序,上升,多糖研究,以评估Linaclotide在儿科参与者(2至5岁)中具有功能便秘的安全性和功效 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是与小儿参与者的安慰剂相比,评估linaclotide的剂量反应,安全性和功效,2至5岁,具有功能性便秘。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 有3个队列,升级剂量和一个额外的最终队列,重复确定安全的最高剂量 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 功能便秘 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 35 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2021年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
此外,至少每周一次,参与者必须满足以下1个或以上的以下1:
排除标准:
只要在随机访问之前,恶性肿瘤已完全缓解,允许有癌症史的参与者。完全缓解被定义为响应治疗的所有癌症迹象的消失。)
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至5岁(孩子) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | 加拿大 | ||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04110145 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LIN-MD-67 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | Ironwood Pharmaceuticals,Inc。 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |