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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌患者的雷莫非尼加PD-1抑制剂
结直肠癌患者的雷莫非尼加PD-1抑制剂
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估雷莫非尼和尼伏鲁明作为三线或以后的疗法在微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌免疫疗法 | 药物：再丙替尼和PD-1抑制剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雷莫拉菲尼加PD-1抑制剂作为晚期结直肠癌患者的第三线治疗的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫疗法组合治疗 所有结直肠癌患者均接受了雷夫尼加和PD-1抑制剂 | 药物：再丙替尼和PD-1抑制剂 所有结直肠癌患者均接受雷治尼（80mg QD D1-D21，Q4W）和PD-1抑制剂。这些患者可以根据情况考虑一项类型的PD-1抑制剂，包括Nivolumab（3mg/kg，IVGTT，Q2W），Carelizumab（200mg，ivgtt，Q3W），Sintilimab（200mg，ivggtt，ivgtt，Q3W），Toripalimabab（240mggttttttt，240MGIVICICIVTTT） ，Q3W）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均2个月]预定量量减少肿瘤负担的患者比例（包括完全缓解和部分缓解）。
- 无效生存[时间范围：基于恢复标准的肿瘤负担评估，直到首次通过研究完成记录进展，平均2个月]从治疗开始到疾病进展的时间
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从治疗日期开始到任何原因的死亡日期，直到完成研究，平均1个月]从任何原因开始从治疗开始到死亡的时间
- 不利影响[时间范围：通过研究完成，平均1个月]与治疗相关的不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学诊断的晚期结直肠癌；
- 具有微卫星稳定的患者（MSS）
- 多次治疗后，患者没有任何标准选择（≥2行）；
- 预期生存≥3个月；
- ECOG / PS得分：0-2和符合以下标准的主要器官功能：Hb≥90g / L，ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，BIL <1.5倍正常（ULN）;肝脏Alt和AST <2.5×ULN，如果肝转移，Alt and AST <5×ULN；血清Cr≤1×ULN，内源肌酐清除率≥50ml/min
排除标准：
- 患者仍然根据NCCN指导进行标准治疗疗法；
- 患者无法遵守研究计划的要求或随访；
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 上海张医院医学肿瘤学系 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Zhan Wang +86-13916229609 13916229609@139.com | |
| 首席调查员：元阳 | |
赞助商和合作者
上海长邦医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌患者的雷莫非尼加PD-1抑制剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 雷莫拉菲尼加PD-1抑制剂作为晚期结直肠癌患者的第三线治疗的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估雷莫非尼和尼伏鲁明作为三线或以后的疗法在微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：再丙替尼和PD-1抑制剂 所有结直肠癌患者均接受雷治尼（80mg QD D1-D21，Q4W）和PD-1抑制剂。这些患者可以根据情况考虑一项类型的PD-1抑制剂，包括Nivolumab（3mg/kg，IVGTT，Q2W），Carelizumab（200mg，ivgtt，Q3W），Sintilimab（200mg，ivggtt，ivgtt，Q3W），Toripalimabab（240mggttttttt，240MGIVICICIVTTT） ，Q3W）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：免疫疗法组合治疗 所有结直肠癌患者均接受了雷夫尼加和PD-1抑制剂 干预：药物：再丙替尼和PD-1抑制剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110093 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CZ-Regonivo | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海昌邦医院的阳阳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海长邦医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
