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出境医 / 临床实验 / 肾脏移植供体手术后的恢复增强

肾脏移植供体手术后的恢复增强

研究描述
简要摘要:

手术后(ERA)途径的恢复旨在通过多模式技术来优化围手术期管理,改善患者的结果和满意度。活肾移植供体通常是接受腹腔镜肾切除术的健康个体。返回日常生活活动的最显着障碍是肠功能和术后疼痛的恢复。

通过随机对照试验设计,我们将评估实施时代途径的有效性。我们假设术前患者通过运动,碳水化合物负荷和对预期的咨询进行优化,除了限制阿片类药物的多模式疼痛管理策略外,还可以更快地康复,早期肠功能,术后疼痛减少,患者满意度增加和住院时间更短。

该研究人群将包括美国麻醉师学会(ASA)身体状况(PS)1-3的42例患者(18-80岁),正在接受活体供体肾切除术。我们的主要结果指标将是术后阿片类药物消费量。次要结局指标是:术后疼痛评分,肠功能返回时间,移动,术后首次口服摄入量以及患者满意度得分。其他目标包括减少再入院,住院时间较短和手术并发症的减少,包括恶心,呕吐和伤口感染。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用肾脏疾病疼痛,术后术后并发症术后恶心和呕吐程序:多模式疼痛管理其他:目标定向流体管理其他:术前碳水化合物加载程序:供体肾切除术程序:区域麻醉不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在活供体肾脏移植供体中手术后的恢复增强
实际学习开始日期 2019年9月12日
估计的初级完成日期 2021年9月12日
估计 学习完成日期 2022年9月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手术后的恢复增强
术前,将就身体和营养状况的优化提供咨询。他们将在手术前接受碳水化合物装载饮料。术中,标准ASA监测器将被使用,患者将接受全身麻醉。基于血液动力学的推注选择,将实现目标流体管理。区域麻醉小组将在手术室进行腹平面和直肌鞘块。术后疼痛管理将包括多模式镇痛药。在术后第0天(POD)将允许并鼓励常规饮食。线和排水口将被最小化,以鼓励早期动员和肠功能。将就出院标准POD0的期望向患者提供咨询。
程序:多模式疼痛管理
将进行疼痛管理的区域麻醉技术,特别是直肌鞘和腹平面块。

其他:目标定向流体管理
除临床判断外,还将根据血液动力学参数进行术中流体。

其他:术前碳水化合物负荷
患者的营养将在术前通过管理碳水化合物饮料和限制禁食时间进行优化。

程序:供体肾切除术
所有患者将进行腹腔镜肾切除术和移植手术。

程序:区域麻醉
腹平面和直肌护套神经阻滞

主动比较器:护理标准
患者将接受供体肾切除术的传统护理。将指示患者在术前禁食24小时。在手术当天,将使用标准监测器,并根据包括疼痛管理在内的麻醉学家的术中进行术中管理。术后患者将根据需要接受包括阿片类药物在内的止痛药。静脉输液将继续进行,直到患者每OS耐受液体。将根据需要订购肠道治疗方案。符合预设的标准后,患者将被出院。
程序:供体肾切除术
所有患者将进行腹腔镜肾切除术和移植手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后的阿片类药物消耗[时间范围:从PACU出院后从医院出院(最多7天)]
    需要手术后需要的阿片类药物止痛药


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:从手术当天到达到出院(最多7天,预计3天)]
    医院从手术的一天到出院。

  2. 肠功能返回的时间[时间范围:到达PACU直到出院出院(最多7天)]
    将手术时间邮寄到肠功能的第一个迹象,无论是肠胃还是肠运动。

  3. 是时候首先口服摄入量[时间范围:从到达到PACU到术后第2天(48小时)]
    手术后的手术时间,直到患者服用液体/每OS固体。

  4. 患者满意度[时间范围:从PACU邮政作战第一天到期到住院的最后一天(最多7天)]
    患者经验调查将在住院的最后一天进行。 14问题Survery改编自Cabellos M等。 al。研究小组成员将在手术最后一天分发患者完成的调查。调查的重点是疼痛管理,交流,恢复进展,设施和整体经验。选择开放答案和李克特量表问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有接受此程序的患者

排除标准:

  • 患者拒绝,怀孕或护理的女性患者,对局部麻醉过敏的患者,美国麻醉学分类学会大于3
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Natalie Neiswinter,医学博士7176794438 natalie.neiswinter@jefferson.edu
联系人:MD的Uzong Yoon,医学博士215-955-6161 uzung.yoon@jefferson.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19102年
联系人:Natalie R Neiswinter,MD 717-679-4438 Natalie.neiswinter@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MD的Uzong Yoon,MPH托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月12日
估计的初级完成日期2021年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
手术后的阿片类药物消耗[时间范围:从PACU出院后从医院出院(最多7天)]
需要手术后需要的阿片类药物止痛药
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月27日)
  • 住院时间[时间范围:从手术当天到达到出院(最多7天,预计3天)]
    医院从手术的一天到出院。
  • 肠功能返回的时间[时间范围:到达PACU直到出院出院(最多7天)]
    将手术时间邮寄到肠功能的第一个迹象,无论是肠胃还是肠运动。
  • 是时候首先口服摄入量[时间范围:从到达到PACU到术后第2天(48小时)]
    手术后的手术时间,直到患者服用液体/每OS固体。
  • 患者满意度[时间范围:从PACU邮政作战第一天到期到住院的最后一天(最多7天)]
    患者经验调查将在住院的最后一天进行。 14问题Survery改编自Cabellos M等。 al。研究小组成员将在手术最后一天分发患者完成的调查。调查的重点是疼痛管理,交流,恢复进展,设施和整体经验。选择开放答案和李克特量表问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏移植供体手术后的恢复增强
官方标题ICMJE在活供体肾脏移植供体中手术后的恢复增强
简要摘要

手术后(ERA)途径的恢复旨在通过多模式技术来优化围手术期管理,改善患者的结果和满意度。活肾移植供体通常是接受腹腔镜肾切除术的健康个体。返回日常生活活动的最显着障碍是肠功能和术后疼痛的恢复。

通过随机对照试验设计,我们将评估实施时代途径的有效性。我们假设术前患者通过运动,碳水化合物负荷和对预期的咨询进行优化,除了限制阿片类药物的多模式疼痛管理策略外,还可以更快地康复,早期肠功能,术后疼痛减少,患者满意度增加和住院时间更短。

该研究人群将包括美国麻醉师学会(ASA)身体状况(PS)1-3的42例患者(18-80岁),正在接受活体供体肾切除术。我们的主要结果指标将是术后阿片类药物消费量。次要结局指标是:术后疼痛评分,肠功能返回时间,移动,术后首次口服摄入量以及患者满意度得分。其他目标包括减少再入院,住院时间较短和手术并发症的减少,包括恶心,呕吐和伤口感染。

详细说明

时代途径已被广泛用于多个手术学科,从而改善了围手术期的护理。途径的目的是减少术后阿片类药物消耗,提高疼痛评分,减少住院时间,降低发病率并提高患者满意度。活的肾脏供体需求很高,代表了为肾脏移植提供的大部分移植物。我们研究的主要目的是在旨在促进早期恢复并研究时代方案对活体供体肾切除术人群的影响的手术途径后提高恢复。

这项研究是一项前瞻性,随机,受控的临床试验,评估了时代减少术后阿片类药物消耗,改善疼痛评分,减少住院时间,降低发病率和提高患者满意度的影响。患者将根据供体肾切除术方案完成标准的术前检查,并且还将在预审测试诊所进行评估。研究小组成员将在术前访问中获得同意。目前,患者将被随机增加手术后的康复(ERA)途径或护理标准,并将告知他们在医院课程中的期望。

时代途径:

根据设计的时代途径,术前,将向患者提供有关身体状况优化的咨询。鼓励他们维持吸烟和酒精,每天运动并鼓励健康的饮食。如果医师确定需要营养律师的需求,他们将进行营养学家的检查。在外科医生提交的情况下,它们还将被标记为时代途径。在手术当天,患者将接受碳水化合物饮料和饮食说明。午夜后,将指示所有患者在手术前24小时进行清晰的液体饮食。患者将接受2次碳水化合物的手术前饮料(总计20盎司)-10盎司,在手术前的晚上10盎司,在预定到达时间后的1小时内进行10盎司的饮料。在手术当天到达时,除非禁忌或过敏,否则患者将接受以下药物:乙酰氨基酚1G PO,Pregabalin 150 mg PO和Celecoxib 400 mg PO。

麻醉学人员将在术前滞留区评估患者。将放置外围IV。如果认为高风险将在持有中施加术后术后阿片类药物,则将筛选患者患有术后恶心和呕吐(PONV)(PONV)(PONV)(PONV)(PONV)(PONV)(女性,不吸烟者,先验PONV,计划的术后阿片类药物)。当时将为患者提供术后疼痛的区域麻醉,并获得腹平面和直肌鞘块的额外同意。将使用咪达唑仑进行预处理。根据护理标准,皮下肝素5000单位将在手术前给予。

术中,将使用标准的ASA监测器,患者将对所有患者进行丙泊酚,芬太尼,rocuronium(按重量的剂量)和七氟硫素维持的患者进行全身麻醉。将建立额外的静脉输入。抗生素将在每个方案切口后的1小时内进行。靶向流体管理,具有浆液剂或哺乳后的铃声,目标为3-4 ml/kg/hr理想的体重,并具有临床指示<65mmHg的临床指示的推注。如果需要超过2个200-250 mL的大球,则将苯肾上腺输注用于低血压。还将给出其他抗过敏性预防:如果PONV高风险,则所有添加地塞米松10 mg的患者的Ondansetron 4mg。在案件结束时,将给出Ketorolac 15毫克。

在闭合皮肤并涂抹敷料后,腹部麻醉团队将在手术室中进行腹平面和直肌鞘块,但在患者仍处于全身麻醉下。超声引导的方法将用于识别腹部和横向腹部肌肉之间的平面。将注入0.375%Ropivacaine的20毫升(每侧10 mL),以麻醉供应前腹壁的神经(T6至L1)。对于直肌鞘,超声传感器将立即放置在脐带上,并将20 mL(每侧10 mL)(每侧10 mL)放置为0.375%ropivacaine局部麻醉剂,将在直肠肌肉和后肠肌鞘中注入。

拔管后,患者将返回麻醉后护理部门(PACU),并根据标准指南将其出院到住院室。 Phenergan 6.25 mg IV竞标或Ondansetron 4mg IV Q8将根据需要给予PONV。额外的疼痛管理将包括酮15mg Q6,术后48小时,对乙酰氨基酚1G Q6,Pregabalin 75mg BID。如果耐火难治性疼痛,一旦服用PO,将提供曲马多50mg Q6的突破,如果难治性疼痛并且无法服用PO PO PO PO PO POSTAIRT AD DEES 0(POD0),则需要提供Hydomorphone 0.2mg IV Q2。 POD0将允许定期饮食并鼓励。静脉输液将用于直到POD1,并在最初的12小时内监测尿液Q1小时,然后将其去除Foley导管。皮下肝素将开始POD1。还将为患者提供由纪录片,塞纳糖苷和聚乙烯乙二醇组成的肠道治疗方案。如果没有POD1的肠运动和患者使用阿片类药物的使用,则将施用甲基甲酮酮溴。将鼓励患者起床(OOB)并尽快卧床。将使用患者POD0讨论和执行出院标准。

护理标准:

术前,患者将被随机分配到护理标准中。在手术前24小时,将指示他们在午夜后24小时内没有食物/液体进行清晰的液体饮食。在手术当天,他们将获得皮下肝素5000单位作为护理标准。他们将放置外围IV,并由术前持有区的麻醉小组采访。

术中,将使用标准的ASA监测器,患者将使用丙泊酚,芬太尼,rocuronium(按重量剂量)和七氟硫富维持的患者进行全身麻醉。将建立额外的静脉输入。抗生素将在每个方案切口后的1小时内进行。液体管理和血液动力学将被视为临床表明。在预防PONV的情况下,所有患者将接受Ondansetron 4MG IV。

术后,患者将返回PACU。 Hydomorphone 0.2mg IV Q30分钟将用于术后疼痛,异丙嗪6.25 mg IV IV BID或Ondansetron 4MG IV Q8将根据需要用于PONV。返回地板后,将继续进行静脉输液,直到患者耐受PO为止。饮食将获得每个患者耐受性的饮食。静脉注射液压手机0.5mg Q4小时将可以使用,直到患者耐受PO在此点羟考酮5-10mg Q4的耐受性可用于疼痛。将根据需要进行肠道治疗,鼓励行动,并根据护理标准监测生命体征和尿量。

所有患者将根据以下标准出院:独立的行动,耐受PO,尿量> 0.5 mL/kg/hr的基线血液动力学,并通过口服药物进行足够的疼痛控制。

为了评估时代途径的功效,收集的数据将包括术后疼痛评分和阿片类药物的使用,首次毒气饮食的时间,肠功能恢复时间,术后并发症,PONV的发生率和住院时间。患者的满意度将在住院的最后一天通过患者体验问卷(附带)评估。此外,将记录在随访预约时疼痛评分,进一步的住院和并发症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物使用
  • 肾脏疾病
  • 疼痛,术后
  • 术后并发症
  • 术后恶心和呕吐
干预ICMJE
  • 程序:多模式疼痛管理
    将进行疼痛管理的区域麻醉技术,特别是直肌鞘和腹平面块。
  • 其他:目标定向流体管理
    除临床判断外,还将根据血液动力学参数进行术中流体。
  • 其他:术前碳水化合物负荷
    患者的营养将在术前通过管理碳水化合物饮料和限制禁食时间进行优化。
  • 程序:供体肾切除术
    所有患者将进行腹腔镜肾切除术和移植手术。
  • 程序:区域麻醉
    腹平面和直肌护套神经阻滞
研究臂ICMJE
  • 实验:手术后的恢复增强
    术前,将就身体和营养状况的优化提供咨询。他们将在手术前接受碳水化合物装载饮料。术中,标准ASA监测器将被使用,患者将接受全身麻醉。基于血液动力学的推注选择,将实现目标流体管理。区域麻醉小组将在手术室进行腹平面和直肌鞘块。术后疼痛管理将包括多模式镇痛药。在术后第0天(POD)将允许并鼓励常规饮食。线和排水口将被最小化,以鼓励早期动员和肠功能。将就出院标准POD0的期望向患者提供咨询。
    干预措施:
    • 程序:多模式疼痛管理
    • 其他:目标定向流体管理
    • 其他:术前碳水化合物负荷
    • 程序:供体肾切除术
    • 程序:区域麻醉
  • 主动比较器:护理标准
    患者将接受供体肾切除术的传统护理。将指示患者在术前禁食24小时。在手术当天,将使用标准监测器,并根据包括疼痛管理在内的麻醉学家的术中进行术中管理。术后患者将根据需要接受包括阿片类药物在内的止痛药。静脉输液将继续进行,直到患者每OS耐受液体。将根据需要订购肠道治疗方案。符合预设的标准后,患者将被出院。
    干预:程序:供体肾切除术
出版物 *
  • Ljungqvist O,Scott M,Fearon KC。手术后的恢复增强:评论。贾玛外科。 2017年3月1日; 152(3):292-298。 doi:10.1001/jamasurg.2016.4952。审查。
  • Smith MD,McCall J,Plank L,Herbison GP,Soop M,Nygren J.术前碳水化合物治疗,以增强选择性手术后的恢复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年8月14日;(8):CD009161。 doi:10.1002/14651858.cd009161.pub2。审查。
  • Nemati E,Einollahi B,Lesan Pezeshki M,Porfarziani V,Fattahi MR。死者或活供体的肾脏移植会影响移植物的生存吗? Nephrourol Mon。 2014年7月5日; 6(4):E12182。 doi:10.5812/numonthly.12182。 2014年7月。
  • Rege A,Leraas H,Vikraman D,Ravindra K,Brennan T,Miller T,Thacker J,SudanD。是否可以在腹腔镜供体肾脏肾切除术中使用增强的恢复方案是一种激励现场肾脏捐赠的动机吗?肉质。 2016年11月22日; 8(11):E889。 doi:10.7759/cureus.889。
  • McEvoy MD,Scott MJ,Gordon DB,Grant SA,Thacker JKM,Wu CL,Gan TJ,Mythen MG,Shaw AD,Miller TE;围手术期质量计划(POQI)I工作组。美国增强恢复学会(ASER)和围手术期质量倡议(POQI)在结直肠手术的增强恢复途径中关于最佳镇痛的联合共识声明:第1部分前往PACU的术前。围手术者MED(LOND)。 2017年4月13日; 6:8。 doi:10.1186/s13741-017-0064-5。 2017年环保。
  • Meyer LA,Lasala J,Iniesta MD,Nick AM,Munsell MF,Shi Q,Wang XS,Cain KE,Lu KH,Ramirez Pt。手术计划后增强恢复对阿片类药物使用和患者报告的结果的影响。产科妇科。 2018年8月; 132(2):281-290。 doi:10.1097/aog.0000000000002735。
  • Greco M,Capretti G,Beretta L,Gemma M,Pecorelli N,BragaM。结直肠手术中的恢复计划:对随机对照试验的荟萃分析。世界J外科。 2014年6月; 38(6):1531-41。 doi:10.1007/s00268-013-2416-8。审查。
  • Ni X,Jia D,Chen Y,Wang L,SuoJ。手术后(ERAS)计划有效且安全的腹腔镜结直肠癌手术的恢复是否增强?随机对照试验的荟萃分析。 j胃口外科手术。 2019年7月; 23(7):1502-1512。 doi:10.1007/s11605-019-04170-8。 EPUB 2019 3月11日。评论。
  • Halawa A,Rowe S,Roberts F,Nathan C,Hassan A,Kumar A,Suvakov B,Edward B,GrayC。为患者提供更好的旅程,对NHS的更好交易:成功实施了肾后增强恢复计划移植手术。 Exp Clin移植。 2018年4月; 16(2):127-132。 doi:10.6002/ect.2016.0304。 Epub 2017 8月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月27日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月12日
估计的初级完成日期2021年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有接受此程序的患者

排除标准:

  • 患者拒绝,怀孕或护理的女性患者,对局部麻醉过敏的患者,美国麻醉学分类学会大于3
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Natalie Neiswinter,医学博士7176794438 natalie.neiswinter@jefferson.edu
联系人:MD的Uzong Yoon,医学博士215-955-6161 uzung.yoon@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04110080
其他研究ID编号ICMJE 19d.574
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MD的Uzong Yoon,MPH托马斯·杰斐逊大学
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素