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住院患者的烟酰胺核苷
研究描述
简要摘要：
患者将接受口服烟酰胺核糖剂或安慰剂，并确定临床和层边结局
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症急性疾病 | 药物：烟酰胺核苷药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
患有急性疾病的患者通常会长时间康复时间。原因是未知的，但是某些因素，例如年龄，持续时间和疾病重力，与延长的康复有关。在这项研究中，我们将调查烟酰胺核糖苷是否可以缩短恢复阶段并改善急性疾病后的预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将以增加剂量随机分为安慰剂或烟酰胺核糖剂（NR）。在开始下一阶段之前，将评估每个剂量的安全性。在每个阶段，烟酰胺或安慰剂将被施用。 患者将使用NR 90天。当所有患者完成其NR治疗时，研究将不盲目，一年后的后续访问将是不盲目的。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在研究期间，安全委员会将有能力获得无盲的结果。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 病重病后较短的康复时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟酰胺核苷250 mg 每天早晨三个月的250毫克一个胶囊 | 药物：烟酰胺核苷 烟酰胺核苷的不同剂量 |
| 实验：烟酰胺核苷500毫克 每天和下午一个250毫克的胶囊三个月 | 药物：烟酰胺核苷 烟酰胺核苷的不同剂量 |
| 实验：烟酰胺核苷1000 mg 每天和下午250毫克的两个胶囊持续三个月 | 药物：烟酰胺核苷 烟酰胺核苷的不同剂量 |
| 实验：烟酰胺核苷2000 mg 每天和下午250毫克的四个胶囊持续三个月 | 药物：烟酰胺核苷 烟酰胺核苷的不同剂量 |
| 安慰剂比较器：250毫克烟酰胺核糖的安慰剂 每天早上一个胶囊三个月 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 安慰剂比较器：500毫克烟酰胺核糖的安慰剂 每天和下午一个胶囊三个月 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 安慰剂比较器：1000 mg烟酰胺核糖的安慰剂 每天和下午两个胶囊三个月 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 安慰剂比较器：2000毫克烟酰胺核苷的安慰剂 每天和下午四个胶囊三个月 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从随机分配到医院到家或医院较低的机构的住院时间比医院的长期护理机构。 [时间范围：最多90天]天
次要结果度量 ：
- 尿液产生标准化的时间[时间范围：最多90天]以ML/小时测量
- 死亡率[时间范围：90天，65周零10年]死亡人数
- 从随机分组到医学上的住院时间，以便从医院到家或医疗机构较低的机构，例如长期护理机构。 [时间范围：最多90天]天
- 血压正常化的时间[时间范围：最多90天]小时/天
- 研究期间的血压变化[时间范围：基线和90天和65周]mmhg
- 呼吸支持的天数[时间范围：最多90天]天
- 从纳入到排出的任何点，温度高于38的天数。 [时间范围：最多90天]天
- 从纳入到排放的任何点，温度高于38的天数，从纳入到放电的天数[时间范围：90天]天数
- 随机分组后的ICU持续时间[时间范围：最多90天]天
- 从包含到试验结束的新诊断出的新诊断为鉴定剂的感染数量[时间范围：90天和65周]数字
- 从纳入到试验结束的新诊断感染的数量[时间范围：90天和65周]数字
- 从纳入到试验结束的抗生素天数[时间范围：90天零65周]天
- 从纳入到第一次抗生素的日子[时间范围：最多90天]天
- 从包容性到试验结束的最高CRP [时间范围：最多90天]CRP值
- DNA甲基化时钟的变化[时间范围：基线，90天零65周。这是给出的史蒂夫·霍瓦斯（Steve Horvath）发表的DNA甲基化时钟的变化（Multi Tissue，2013，Skin and Blood，2018，2017年，2017，Grimage 2018，TeloMere Length 2019）和Hannum（Hannum Clock 2013），Yan Zhang（Cannos Zhang Score，2017），2017年，2017年，2017年，2017年，2017年，2017年，， Agelab01（海报，戈登会议，衰老生物学，2019年7月）。所有时钟都是基于Illumina“史诗” DNA甲基化珠片的算法。
- 通过Illumina DNA甲基化BeadArray测得的DNA甲基化的变化[时间框架：基线，90天和65周。这是给出的与安慰剂组相比，在研究时间段内，干预组中差异改变的甲基化位点（CPG位点）。将进行多次测试的校正。
- 生活质量的变化[时间范围：入院前14天，基线，90天和65周]EQ-5D-5L（EuroQol Group开发的生活质量工具）。从11111（全健康）到33333/55555（健康状况最差）的得分。
- Katz日常生活活动的变化[时间范围：入院前14天，基线，90天和65周]在基线前（-14天），90天零65周时测量。得分0-6描述了独立性水平的提高。
- 更改MOCA [时间范围：第7、90和65周]MOCA（蒙特利尔认知评估）：得分0-30。 26或以上的得分被认为是正常的。较低的分数表明认知障碍。
- 步道制作测试[时间范围：第7、90和65周]几秒钟的时间
- 越野测试B [时间范围：第7、90和65周]几秒钟的时间
- 更改前后召回[时间范围：第7、90和65周]在研究期间的测试结果变化
- 新闻分数从第一个胶囊之前的第7天（时间范围：NR之前的四个小时），第一个胶囊的管理，第一个胶囊和1，3 an 7天的新闻分数从第一个片剂之前的-4小时到0小时到1,3管理第一胶囊后]新闻（国家预警得分）：得分0-20。高分表明高度疾病。
- 更改ECOG状态[时间范围：入院前14天，基线，第7天，第90天和第65周]东部合作肿瘤学小组（0-5，较高）
- 更改GSC [时间范围：第1、3和7天]格拉斯哥昏迷量表
- 更改4米步行测试[时间范围：基线，第7天，第90天和第65周]几秒钟的时间
- 临床脆弱得分的变化[时间范围：基线，第7天，第90天和第65周]几秒钟的时间
- 在三个月内的抓地力变化[时间范围：基线，第7天，第90天和65周]用手持测功机测量的kg
- 更改CAM-ICU [时间范围：基线和第1,3,7天，以及ICU的每周住院]CAM-ICU（ICU的混乱评估方法）：是/否问题的算法。
- 听力的变化[时间范围：基线，7天和90天65周]听力图
- 左心室射血分数的变化[时间范围：基线，第7天和90天]用超声心动图测量
- 线粒体生物发生 - 呼吸链酶分析[时间范围：基线和90天]在NR处理4周的开始和结束时，线粒体功能的基线变化（呼吸链酶分析）
- 线粒体生物发生的变化 - 线粒体DNA定量[时间范围：基线至90天]在NR处理90天的开始和结束时，线粒体DNA的量从基线变化（mtDNA定量）
- NAD+（烟酰胺腺苷二核苷酸）和相关代谢物血液水平[时间范围：基线，第7天和第90天]将使用高性能液相色谱质量光谱和基于试剂盒的NAD+和相关代谢产物的分析来分析血液样本，包括：烟酰胺 - 胺 - 辅助二核苷酸磷酸盐，烟酸腺苷二核苷酸，烟酰胺，烟酰胺和单氨酰胺单核苷酸。
- 医院的再入院数量[时间范围：最多90天]数字
- 安全性 - 血液分析物的变化[时间范围：最多90天]安全血液分析物水平的基线变化 - 磷酸钠尿素蛋白蛋白胆红素乙酰氨基酸氨基甲酸酯CRP ALP AST Alt Alt alt Lt gt淀粉酶Mg铁蛋白血红蛋白白细胞与亚组的血栓细胞血栓细胞CA INR PH（venous）HCO3（venous）hco3（venous）hco3（venous）probine probine probine chba hba hba hba hba hba hba hba1 ftl 4 CKMB TNT
- 安全 - 不良事件[时间范围：最多90天]根据CTCAE分类的不良事件
其他结果措施：
- 亚组分析 - 性别[时间范围：UT至90天]主要结果将通过性别分层分析
- 亚组分析 - 年龄[时间范围：UT至90天]年龄与主要结果之间的相关性将被衡量。
- 亚组分析 - 表观遗传年龄[时间范围：UT至90天]通过基于DNA甲基化方法测量的生物年龄之间的相关性“磨损”（Steve Horvath，2019年和主要结果。
- 亚组分析-CRP [时间范围：UT至90天]将根据住院期间患者血浆中C反应蛋白的最大测量值分层分析。
- 亚组分析 - 氨基糖苷[时间范围：UT至90天]研究期间的听力变化将通过基于氨基糖苷的给药的听力仪分层分析来衡量。
- 亚组分析-NR剂量[时间范围：UT至90天]主要结果将通过给参与者的NR剂量进行分层分析。
- 亚组分析-NR剂量[时间范围：基线，第7天，第90天和65周]用手持测功机以kg测量的握力
- 亚组分析-NR剂量[时间范围：第7、90和65周]MOCA将通过NR剂量分层：MOCA（蒙特利尔认知评估）：得分0-30。 26或以上的得分被认为是正常的。较低的分数表明认知障碍。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年人> 18岁，被视为医学稳定时，可以包括在医院造成组织损伤的医院，尽管仍然预计至少要住院至少7天（包括纳入）。
- 优选：先前包括在Janus队列或任何其他与储存的生物样品的研究中。
排除标准：
- 对胶囊或安慰剂中的NR或成分过敏。
- 预计患者将在90天内逝世。
- 患者无法同意
不稳定的患者：
我。不受控制的感染（临床败血病，对治疗的反应不足，感染源的控制不足或治疗医师的酌情决定权）。
ii。平均动脉压<70 mm Hg和低血压症状。 iii。纳入或肾小球过滤率<40 iv时需要透析的患者。肝脏B或C类或与肝脑病相关的任何类（任何年级），丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 3倍上极限v。上一周的心肌梗死，峰值TNT> 300。颅内压升高（头痛，呕吐和抑郁的全球意识与局灶性神经系统症状，乳头毛症，自发的周围腹膜瘀伤以及心动过缓的三合会，呼吸道抑郁和高血压）。
vi。动脉pH <7.30或> 7.50 vii。血清钾在3,2或5 mmol/l以上。
- 怀孕或母乳喂养 *
- 任何癌症都没有完全缓解> 10年
- 在过去的30天内使用St John的基于St Joht的补品
- 患者接受了固体器官移植
- 参加未知药物的任何临床试验
- 上一周的主要胃肠道或其他内部出血
- 出院后的后勤挑战。病人必须能够参加随访。
- 治疗医师认为患者不适合或无法参加。 *所有肥沃的妇女必须进行人类绒毛膜促性腺激素测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：ArneSøraas，博士 | +4790652904 | arne.vasli.lund.soraas@rr-research.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 挪威奥斯陆，0450 | |
| 联系人：Olaug Reiakvam，MD 91302935 Ext 47 olaugm@yahoo.com | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
Chromadex，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | ArneSøraas，博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从随机分配到医院到家或医院较低的机构的住院时间比医院的长期护理机构。 [时间范围：最多90天] 天 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 住院患者的烟酰胺核苷 | ||||
| 官方标题ICMJE | 病重病后较短的康复时间 | ||||
| 简要摘要 | 患者将接受口服烟酰胺核糖剂或安慰剂，并确定临床和层边结局 | ||||
| 详细说明 | 患有急性疾病的患者通常会长时间康复时间。原因是未知的，但是某些因素，例如年龄，持续时间和疾病重力，与延长的康复有关。在这项研究中，我们将调查烟酰胺核糖苷是否可以缩短恢复阶段并改善急性疾病后的预后。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 参与者将以增加剂量随机分为安慰剂或烟酰胺核糖剂（NR）。在开始下一阶段之前，将评估每个剂量的安全性。在每个阶段，烟酰胺或安慰剂将被施用。 患者将使用NR 90天。当所有患者完成其NR治疗时，研究将不盲目，一年后的后续访问将是不盲目的。 掩盖说明： 在研究期间，安全委员会将有能力获得无盲的结果。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04110028 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/1334C | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院的Arne VasliLundSøraas | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Chromadex，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
