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出境医 / 临床实验 / 对血管认知障碍（TRIC-VCI）中远程缺血预处理的试验

对血管认知障碍（TRIC-VCI）中远程缺血预处理的试验

研究描述
简要摘要：
脑小血管疾病是认知障碍的常见原因。远程缺血性预处理（RIC）是一种诱导短肢缺血再灌注时期的技术，该技术假设可以增加大脑对灌注不足并增加大脑血流的耐受性。认知障碍，保留的日常生活基本活动以及脑计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的患者汇合白质超强度或多个脑梗塞的证据将随机分配到每天在一个手臂上进行一次RIC，或每天两次，持续30天，以测试对血流MRI标记的耐受性和影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管性痴呆脑小血管疾病脑小血管缺血性疾病血管认知障碍设备：远程缺血条件阶段2

详细说明：
脑小血管疾病（CSVD）占所有中风的20-25％，是血管认知障碍（VCI）的最常见原因，也是混合痴呆症混合痴呆症的主要因素，可能与阿尔茨海默氏病相互作用。远程缺血性预处理（RIC）是一种诱导短肢缺血再灌注时期的技术，该技术被认为可以增加大脑对灌注不足的耐受性。这是一项具有盲目终点评估（Probe）的前瞻性开放标签随机对照临床试验。完成14天的跑步期的参与者将随机分配到30天的分配：a）RIC每天在一只手臂上进行一次，或者b）RIC每天在一只手臂上进行两次。每个RIC会话将由4个单侧上臂缺血的4个周期组成5分钟，然后再进行5分钟再灌注5分钟，该循环由改良的血压监测器（根据加拿大卫生部的研究授权，在调查的批准下）进行了5分钟。主要结果是耐受性，定义为每个试验部门完成80％或更多的RIC会话的比例。次要结果将包括疼痛评分，认知和脑血流和白质完整性的MRI标记。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，随机，并行臂，开放标签，盲目终点（探针）设计。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果将被评估为治疗分配。参与者将意识到治疗任务。
主要意图：治疗
官方标题：在血管认知障碍中远程缺血性预处理的试验
实际学习开始日期 ： 2019年9月26日
估计的初级完成日期 ： 2020年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：RIC每天一次
里克每天在一只手臂上表演一次。每个RIC会话将由4个单侧或同时双侧上臂缺血的周期组成5分钟，然后再灌注5分钟。该过程将通过使用带袖口的电动自动控制装置在缺血时期膨胀至200 mmHg的压力。
设备：远程缺血条件
上臂的远程缺血性调理疗法将由Seagull AP（丹麦）生产的自动化装置（RIC VCI）提供。

主动比较器：RIC每天两次
Ric每天在一只手臂上进行两次，相距约12小时。每个RIC会话将由4个单侧或同时双侧上臂缺血的周期组成5分钟，然后再灌注5分钟。该过程将通过使用带袖口的电动自动控制装置在缺血时期膨胀至200 mmHg的压力。
设备：远程缺血条件
上臂的远程缺血性调理疗法将由Seagull AP（丹麦）生产的自动化装置（RIC VCI）提供。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 依从性[时间范围：30天]
    比例完成80％或更多会议。


次要结果度量 ：
  1. 中断[时间范围：30天]
    停止设备的使用

  2. 随机化[时间范围：14天]
    完成磨合期并进行随机化的比例

  3. 体格检查[时间范围：30天]
    手臂软组织或神经血管损伤的迹象比例

  4. 手臂深静脉血栓形成[时间范围：30天]
    手臂深静脉血栓形成

  5. 疼痛[时间范围：30天]
    使用数字等级量表来疼痛报告的平均峰值和末端周期疼痛水平（基于主观报告，范围从0 [无疼痛]到10 [最坏的疼痛]）。

  6. MRI脑血流[时间范围：30天和90天]
    通过动脉自旋标记MRI测量的脑血流的变化

  7. MRI白质高强度体积[时间范围：30天和90天]
    变化白质高强度体积

  8. MRI扩散张量成像[时间范围：30天和90天]
    MRI峰骨架的平均扩散率的变化

  9. 全球认知[时间范围：30天和90天]
    蒙特利尔认知评估的变化

  10. 神经心理学测试[时间范围：30天和90天]
    改变越野赛A和B

  11. 神经精神症状[时间范围：30天和90天]
    更改轻度行为障碍清单的轻度行为障碍清单


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • CT或MRI上的脑小血管疾病的证据，定义为开始汇合的白质低敏度/高强度（ARWMC量表）或两个或两个以上的supratentorial梗塞
  • 蒙特利尔认知评估<25
  • 患者，护理人员或临床医生的担忧是从先前的认知功能下降了
  • 独立于日常生活的基本活动（（a）对日常生活规模的布里斯托尔活动的问题2、4、4、5、6、7、8、9和14独立。

排除标准：

  • 皮质梗塞大于10 mm轴向直径
  • 神经影像学证据的肿块病变，脑内出血，血管畸形或非血管疾病的证据，例如脑积水。
  • 居住在长期护理机构中。
  • 其他重要的神经或精神病（例如多发性硬化症）。
  • 没有可以提供佐证信息的学习伙伴。
  • 英语或法语不足以精通临床评估和神经心理学测试
  • 蒙特利尔认知评估评分<13
  • 由于医学上的禁忌症或无法忍受该程序而无法进行MRI。
  • 在研究调查人员的判断中，合并医学疾病使参与者不太可能完成三个月的研究随访。
  • 用于治疗剂量的治疗性抗凝治疗，用于治疗深静脉血栓形成，肺栓塞或预防心房颤动中的中风。
  • 明显的出血素质。
  • 任何有症状或以前已知的手臂软组织疾病，血管损伤或周围血管疾病
  • 尽管在入学时进行了治疗，但仍具有收缩压的高血压> = 180 mmHg。
  • 未来3个月内计划的血运重建（任何血管成形术或血管手术）。
  • 计划在未来3个月内进行手术程序。
  • 目前通过其他研究接受了研究药物或设备
  • 血压袖口不能适当尺寸（手臂圆周<23厘米或> 42厘米）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Eric E Smith 1-403-944-1594 eesmith@ucalgary.ca
联系人：RN的Karyn Fischer 1-403-210-7611 karyn.fischer@albertahealthservices.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，艾伯塔省
山麓医疗中心招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2N 2T9
联系人：Karyn Fischer，MD 403-210-7611 Karyn.fischer@albertahealthservices.ca
联系人：Eric E Smith，RN 403-944-1594 eesmith@ucalgary.ca
赞助商和合作者
卡尔加里大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
加拿大关于衰老神经退行性的联盟
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：埃里克·史密斯（Eric Smith），医学博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月27日
第一个发布日期icmje 2019年10月1日
上次更新发布日期2019年10月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月26日
估计的初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月27日）		依从性[时间范围：30天]
比例完成80％或更多会议。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月30日）
  • 中断[时间范围：30天]
    停止设备的使用
  • 随机化[时间范围：14天]
    完成磨合期并进行随机化的比例
  • 体格检查[时间范围：30天]
    手臂软组织或神经血管损伤的迹象比例
  • 手臂深静脉血栓形成[时间范围：30天]
    手臂深静脉血栓形成
  • 疼痛[时间范围：30天]
    使用数字等级量表来疼痛报告的平均峰值和末端周期疼痛水平（基于主观报告，范围从0 [无疼痛]到10 [最坏的疼痛]）。
  • MRI脑血流[时间范围：30天和90天]
    通过动脉自旋标记MRI测量的脑血流的变化
  • MRI白质高强度体积[时间范围：30天和90天]
    变化白质高强度体积
  • MRI扩散张量成像[时间范围：30天和90天]
    MRI峰骨架的平均扩散率的变化
  • 全球认知[时间范围：30天和90天]
    蒙特利尔认知评估的变化
  • 神经心理学测试[时间范围：30天和90天]
    改变越野赛A和B
  • 神经精神症状[时间范围：30天和90天]
    更改轻度行为障碍清单的轻度行为障碍清单
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月27日）
  • 中断[时间范围：30天]
    停止设备的使用
  • 随机化[时间范围：14天]
    完成磨合期并进行随机化的比例
  • 体格检查[时间范围：30天]
    手臂软组织或神经血管损伤的迹象比例
  • 手臂深静脉血栓形成[时间范围：30天]
    手臂深静脉血栓形成
  • 疼痛[时间范围：30天]
    使用视觉模拟量表报告的平均峰值和末端周期疼痛水平
  • MRI脑血流[时间范围：30天和90天]
    通过动脉自旋标记MRI测量的脑血流的变化
  • MRI白质高强度体积[时间范围：30天和90天]
    变化白质高强度体积
  • MRI扩散张量成像[时间范围：30天和90天]
    MRI峰骨架的平均扩散率的变化
  • 全球认知[时间范围：30天和90天]
    蒙特利尔认知评估的变化
  • 神经心理学测试[时间范围：30天和90天]
    改变越野赛A和B
  • 神经精神症状[时间范围：30天和90天]
    更改轻度行为障碍清单的轻度行为障碍清单
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在血管认知障碍中远程缺血性预处理的试验
官方标题ICMJE在血管认知障碍中远程缺血性预处理的试验
简要摘要脑小血管疾病是认知障碍的常见原因。远程缺血性预处理（RIC）是一种诱导短肢缺血再灌注时期的技术，该技术假设可以增加大脑对灌注不足并增加大脑血流的耐受性。认知障碍，保留的日常生活基本活动以及脑计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的患者汇合白质超强度或多个脑梗塞的证据将随机分配到每天在一个手臂上进行一次RIC，或每天两次，持续30天，以测试对血流MRI标记的耐受性和影响。
详细说明脑小血管疾病（CSVD）占所有中风的20-25％，是血管认知障碍（VCI）的最常见原因，也是混合痴呆症混合痴呆症的主要因素，可能与阿尔茨海默氏病相互作用。远程缺血性预处理（RIC）是一种诱导短肢缺血再灌注时期的技术，该技术被认为可以增加大脑对灌注不足的耐受性。这是一项具有盲目终点评估（Probe）的前瞻性开放标签随机对照临床试验。完成14天的跑步期的参与者将随机分配到30天的分配：a）RIC每天在一只手臂上进行一次，或者b）RIC每天在一只手臂上进行两次。每个RIC会话将由4个单侧上臂缺血的4个周期组成5分钟，然后再进行5分钟再灌注5分钟，该循环由改良的血压监测器（根据加拿大卫生部的研究授权，在调查的批准下）进行了5分钟。主要结果是耐受性，定义为每个试验部门完成80％或更多的RIC会话的比例。次要结果将包括疼痛评分，认知和脑血流和白质完整性的MRI标记。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，随机，并行臂，开放标签，盲目终点（探针）设计。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果将被评估为治疗分配。参与者将意识到治疗任务。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 血管痴呆
  • 脑小血管疾病
  • 脑小血管缺血性疾病
  • 血管认知障碍
干预ICMJE设备：远程缺血条件
上臂的远程缺血性调理疗法将由Seagull AP（丹麦）生产的自动化装置（RIC VCI）提供。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：RIC每天一次
    里克每天在一只手臂上表演一次。每个RIC会话将由4个单侧或同时双侧上臂缺血的周期组成5分钟，然后再灌注5分钟。该过程将通过使用带袖口的电动自动控制装置在缺血时期膨胀至200 mmHg的压力。
    干预：设备：远程缺血条件
  • 主动比较器：RIC每天两次
    Ric每天在一只手臂上进行两次，相距约12小时。每个RIC会话将由4个单侧或同时双侧上臂缺血的周期组成5分钟，然后再灌注5分钟。该过程将通过使用带袖口的电动自动控制装置在缺血时期膨胀至200 mmHg的压力。
    干预：设备：远程缺血条件
出版物 * Ganesh A，Barber P，Black SE，Corbett D，Field TS，Frayne R，Hachinski V，Ismail Z，Mai LM，McCreary CR，Sahlas D，Sahlas D，Sharma M，Sharma M，Swartz RH，Smith EE。血管认知障碍（TRIC-VCI）中远程缺血预处理的试验：方案。 BMJ开放。 2020年10月14日； 10（10）：E040466。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040466。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月27日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • CT或MRI上的脑小血管疾病的证据，定义为开始汇合的白质低敏度/高强度（ARWMC量表）或两个或两个以上的supratentorial梗塞
  • 蒙特利尔认知评估<25
  • 患者，护理人员或临床医生的担忧是从先前的认知功能下降了
  • 独立于日常生活的基本活动（（a）对日常生活规模的布里斯托尔活动的问题2、4、4、5、6、7、8、9和14独立。

排除标准：

  • 皮质梗塞大于10 mm轴向直径
  • 神经影像学证据的肿块病变，脑内出血，血管畸形或非血管疾病的证据，例如脑积水。
  • 居住在长期护理机构中。
  • 其他重要的神经或精神病（例如多发性硬化症）。
  • 没有可以提供佐证信息的学习伙伴。
  • 英语或法语不足以精通临床评估和神经心理学测试
  • 蒙特利尔认知评估评分<13
  • 由于医学上的禁忌症或无法忍受该程序而无法进行MRI。
  • 在研究调查人员的判断中，合并医学疾病使参与者不太可能完成三个月的研究随访。
  • 用于治疗剂量的治疗性抗凝治疗，用于治疗深静脉血栓形成，肺栓塞或预防心房颤动中的中风。
  • 明显的出血素质。
  • 任何有症状或以前已知的手臂软组织疾病，血管损伤或周围血管疾病
  • 尽管在入学时进行了治疗，但仍具有收缩压的高血压> = 180 mmHg。
  • 未来3个月内计划的血运重建（任何血管成形术或血管手术）。
  • 计划在未来3个月内进行手术程序。
  • 目前通过其他研究接受了研究药物或设备
  • 血压袖口不能适当尺寸（手臂圆周<23厘米或> 42厘米）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Eric E Smith 1-403-944-1594 eesmith@ucalgary.ca
联系人：RN的Karyn Fischer 1-403-210-7611 karyn.fischer@albertahealthservices.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04109963
其他研究ID编号ICMJE REB19-0861
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：完全识别的研究数据集将在发表主要研究时将其发布到Prism Dataverse的卡尔加里大学部分，从而导致同行评审的期刊。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：研究数据集将在出版主要研究时公开提供，并在同行评审期刊中。
访问标准：向公众公开的。
URL： https://dataverse.scholarsportal.info/dataverse/calgary
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE
  • 加拿大卫生研究所（CIHR）
  • 加拿大关于衰老神经退行性的联盟
研究人员ICMJE
首席研究员：埃里克·史密斯（Eric Smith），医学博士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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