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下肢骨转移患者手术后手术后的外束辐射疗法随机疗效试验（Explore）
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是评估术后放射治疗在下肢骨转移中的有效性。该试验将比较骨科手术后接受放射治疗的患者的健康结果与在手术后不会接受放射治疗的患者。该研究的主要目的是比较初次手术的12个月内在同一治疗部位进行随后的手术的必要性。此外，将在两个研究臂的临床终点上比较辐射或重新辐射，功能状态，性能状态，疼痛评分，放射学疾病进展和总生存期的需求。假设那些随机接受术后放射治疗的人将在初次手术干预后的12个月内需要进行后续手术。这可以优化该患者人群的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移酶下肢断裂病理骨折即将发生骨折 | 辐射：外束辐射疗法 | 不适用 |
详细说明：
晚期癌症患者骨转移的发生率很大，占所有转移性部位的70％。所有骨转移患者中约有5-10％出现病理骨折。在骨折发生后，手术重建可能会有所帮助。在这些情况下，术后辐射是北美和世界许多国家的当前临床实践。术后辐射具有支持骨骼愈合并防止肿瘤进展的潜力，同时也减少了随后对同一部位的骨科手术的需求。然而，最近的一项系统评价向证据提出了有关其功效和采用作为该患者人群的护理标准的证据。同样，术后辐射需要对辐射中心进行额外访问（与患者和医疗保健系统的额外成本和努力有关）。还有一种“疼痛耀斑”现象，其中40％的患者在辐射后1-5天内接受姑息性骨转移的辐射患者。疼痛可以持续10天，并可能急性掩盖放射线的潜在临床益处。
鉴于对这些寿命相对较短的姑息治疗的患者存在潜在的负面影响，因此对术后辐射的疗效进行严格评估很重要。
我们提出了一项多中心随机对照试验，以评估骨科手术后术后辐射对下肢骨转移患者的疗效。有300例待处理或已建立的下肢病理骨折患者将被招募到单独的手术试验中，并在手术后进行手术。主要终点是在12个月内进行第二次手术。次要结果包括生活质量，疼痛和功能性结果标记，适用的辐射或重新辐射，对那些活着的患者进行第二次手术，整体生存和成本效益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机接收2个治疗组中的1个。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 研究没有盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | III期多中心随机试验评估骨科手术后术后常规外束辐射疗法在下肢骨转移患者中的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：单独手术 下肢骨转移的患者将接受手术固定/重建，但不会接受任何术后放射治疗。 | |
| 主动比较器：手术和术后放射治疗 下肢骨转移的患者将接受手术固定/重建，并将接受任何术后放射治疗。 | 辐射：外束辐射疗法 术后辐射将涵盖整个假体/手术固定装置，并由剂量分馏组成：20 Gy的剂量分数为5个分数，或10个分数中的30 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初次手术后的随后手术[时间范围：初次手术日期后的12个月]随后手术的要求
次要结果度量 ：
- 重新辐射/辐射[时间范围：第2和6周，第3、6、12、18和24个月]要求在ARM 2中重新辐射或ARM 1辐射的要求
- 随后的手术（在13个月至24个月之间）[时间范围：一次手术日期之后的13个月至24个月之间]过去12个月（13个月至24个月之间）随后的手术要求
- 术后功能状态和Karnofsky性能状态（KPS）[时间范围：第2＆6，第3、6、12、18和24个月]每个患者将得出最好的，中值和最差的术后功能状态和KP
- 术后疼痛和止痛药[时间范围：第2＆6，第3、6、12、18和24个月]每位患者将得出最低，中值和最差的术后疼痛评分，Wilcoxin等级总和测试将用于比较治疗臂之间的差异。治疗组将提出镇痛使用的累积和平均值。
- 放射学确定的局部进展[时间范围：第3、6、12、18和24个月]放射学局部疾病进展的时间定义为从随机分组到记录的放射逻辑疾病进展或死亡日期的时间。
- 通过功能能力的生活质量[时间范围：随机分组，第2和6周，第3、6、12、18和24个月]使用EORTC生活质量问卷（QLQ）-C15-PAL和EORTC生活质量问卷（QLQ）-BM22测量的生活质量。该问卷包括用于多项目量表和六个单独的项目。将所有项目从1（完全不是）缩放到4（非常多），其中较高的分数表明症状量表的痛苦更大，而功能量表的得分较高，则表明功能能力更大。 EORTC QLQ-BM22是一个22个项目模块，可解决与骨转移有关的疾病症状。它具有四个子量表（疼痛部位，疼痛特征，功能干扰和社会心理方面）。所有项目均从1（完全不是）缩放到4（非常多），其中较高的分数表明症状尺度上的痛苦更大，而功能量表的分数较高，表明功能能力更大
- 总生存期[时间范围：第2和6周，第3、6、12、18和24个月]总体生存定义为从随机分组到任何原因的死亡日期，或在数据截止日期之前或在数据截止日期之前对其最后已知的活着数据进行审查
- 成本效益[时间范围：第2和6周，第3、6、12、18和24个月]通过前瞻性收集经济和资源利用信息来确定增量成本效益。目的是确定据报道，避免了两个治疗组的每次手术成本的增量成本效益比。将计算两个研究治疗组中每个患者的平均每名患者总成本，以确定每次手术的添加成本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 随机分组时患者是否18岁或以上？
- 患者在组织学或细胞学上证明的恶性肿瘤是否存在？
- 患者是否具有与临床上疼痛区域相对应的骨转移的存在的成像？
- 患者是否已经建立了骨转移性病理骨折（S）下肢或即将发生的病理骨折？
- 患者的KP≥40，估计生存期≥6个月吗？
- 获得了知情同意书？
排除标准：
- 该患者是否有事先发生或事先发生病理骨折，以前是骨科手术固定的？
- 患者是否接受过对该部位的辐射（外束或立体定向体辐射）？
- 患者有抗性肿瘤（肾细胞癌或黑色素瘤）吗？
- 患者的根本切除骨转移计划是吗？
- 患者是否接受或打算接受其他术中肿瘤消融疗法？
联系人和位置
联系人
| 联系人：帕特里克·亨利（Patrick Henry），医学博士FRCS（C） | 416-967-8741 EXT 8741 | patrick.henry@sunnybrook.ca | |
| 联系人：拉维·图兹（Ravi Tuazon），理学士 | 416-480-4285 EXT 4285 | ravi.tuazon@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：帕特里克·亨利（Patrick Henry） | |
| 联系人：Ravi Tuazon，BSC 416-480-4285 Ext 4285 Ravi.tuazon@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：医学博士FRCS（C）帕特里克·亨利（Patrick Henry） | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 帕特里克·亨利（Patrick Henry），医学博士FRCS（C） | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初次手术后的随后手术[时间范围：初次手术日期后的12个月] 随后手术的要求 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢骨转移患者手术后手术后的外束辐射疗法随机疗效试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | III期多中心随机试验评估骨科手术后术后常规外束辐射疗法在下肢骨转移患者中的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估术后放射治疗在下肢骨转移中的有效性。该试验将比较骨科手术后接受放射治疗的患者的健康结果与在手术后不会接受放射治疗的患者。该研究的主要目的是比较初次手术的12个月内在同一治疗部位进行随后的手术的必要性。此外，将在两个研究臂的临床终点上比较辐射或重新辐射，功能状态，性能状态，疼痛评分，放射学疾病进展和总生存期的需求。假设那些随机接受术后放射治疗的人将在初次手术干预后的12个月内需要进行后续手术。这可以优化该患者人群的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 晚期癌症患者骨转移的发生率很大，占所有转移性部位的70％。所有骨转移患者中约有5-10％出现病理骨折。在骨折发生后，手术重建可能会有所帮助。在这些情况下，术后辐射是北美和世界许多国家的当前临床实践。术后辐射具有支持骨骼愈合并防止肿瘤进展的潜力，同时也减少了随后对同一部位的骨科手术的需求。然而，最近的一项系统评价向证据提出了有关其功效和采用作为该患者人群的护理标准的证据。同样，术后辐射需要对辐射中心进行额外访问（与患者和医疗保健系统的额外成本和努力有关）。还有一种“疼痛耀斑”现象，其中40％的患者在辐射后1-5天内接受姑息性骨转移的辐射患者。疼痛可以持续10天，并可能急性掩盖放射线的潜在临床益处。 鉴于对这些寿命相对较短的姑息治疗的患者存在潜在的负面影响，因此对术后辐射的疗效进行严格评估很重要。 我们提出了一项多中心随机对照试验，以评估骨科手术后术后辐射对下肢骨转移患者的疗效。有300例待处理或已建立的下肢病理骨折患者将被招募到单独的手术试验中，并在手术后进行手术。主要终点是在12个月内进行第二次手术。次要结果包括生活质量，疼痛和功能性结果标记，适用的辐射或重新辐射，对那些活着的患者进行第二次手术，整体生存和成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机接收2个治疗组中的1个。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 研究没有盲目。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：外束辐射疗法 术后辐射将涵盖整个假体/手术固定装置，并由剂量分馏组成：20 Gy的剂量分数为5个分数，或10个分数中的30 Gy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04109937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 探索 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
